Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna Elektroliza Ukierunkowana na Łańcuch Mięśniowo-Powięziowy w Leczeniu Przewlekłego Zapalenia Rozcięgna Podeszwowego u Dorosłych

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Serkan Polat, Sivas State Hospital

Skuteczność leczenia peroksydazą poprzez elektrolizę skierowaną na łańcuch mięśniowo-powięziowy w przewlekłym zapaleniu rozcięgna podeszwowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie, pod względem skuteczności leczenia, grupy kontrolnej otrzymującej kombinację konwencjonalnego programu ćwiczeń i przezskórnej elektrolizy zastosowanej do rozcięgna podeszwowego z grupą interwencyjną otrzymującą kombinację konwencjonalnego programu ćwiczeń plus przezskórnej elektrolizy zastosowanej zarówno do rozcięgna podeszwowego, jak i do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniach brzuchatych łydki. Pacjenci uczestniczący w badaniu zostaną randomizowani do dwóch grup. Obie grupy otrzymają konwencjonalny domowy program ćwiczeń. W grupie interwencyjnej leczenie przezskórną elektrolizą będzie stosowane zarówno do rozcięgna podeszwowego, jak i do punktów spustowych mięśni brzuchatych łydki. W grupie kontrolnej leczenie przezskórną elektrolizą będzie stosowane tylko do rozcięgna podeszwowego. Protokół leczenia przezskórną elektrolizą będzie podawany w 1., 8. i 14. dniu leczenia pod kontrolą USG, przy użyciu 0,3-milimetrowych igieł akupunkturowych i urządzenia do przezskórnej elektrolizy EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Walencja, Hiszpania) o natężeniu 350 µA przez 80 sekund. Konwencjonalny domowy program ćwiczeń będzie obejmował rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa, toczenie piłki lub wałka oraz ćwiczenia chwytania ręcznika ukierunkowane na wewnętrzne mięśnie stopy. Subiektywne natężenie bólu pacjentów będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), próg bólu uciskowego za pomocą algometru, poziom funkcjonalny za pomocą Indeksu Funkcji Stopy (FFI), parametry tkankowe za pomocą USG oraz maksymalny czas stania i chodzenia bez bólu pięty; wszystkie wyniki będą mierzone i rejestrowane przed leczeniem, po leczeniu oraz trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia. Celem badania jest porównanie, pod względem skuteczności leczenia, grupy kontrolnej otrzymującej kombinację konwencjonalnego programu ćwiczeń i przezskórnej elektrolizy zastosowanej do rozcięgna podeszwowego z grupą interwencyjną otrzymującą kombinację konwencjonalnego programu ćwiczeń plus przezskórnej elektrolizy zastosowanej zarówno do rozcięgna podeszwowego, jak i do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniach brzuchatych łydki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, mają od 18 do 70 lat, mają objawy przez co najmniej 6 tygodni, a ich rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego zostało potwierdzone klinicznie (ostry ból na powierzchni podeszwowej stopy przy wstawaniu po odpoczynku, ból pięty najbardziej nasilony przy pierwszych krokach rano i zmniejszający się przy lekkiej aktywności) oraz ultrasonograficznie (grubość rozcięgna podeszwowego zarejestrowana jako >4 mm w badaniu USG), którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia medycznego z powodu tego schorzenia, którzy zgadzają się nie stosować leków przeciwzapalnych w okresie leczenia, którzy mają prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, którzy nie mają znanej ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej, którzy mają poziom wykształcenia wystarczający do zrozumienia stosowanego leczenia i procedur oraz którzy są w stanie wypełnić formularze oceny leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z nowotworem, aktywną infekcją, wywiadem w kieroustem ogólnoustrojowej choroby reumatycznej zapalnej, urazem, zmianami skórnymi, infekcją lub otwartymi ranami na stopie, neuropatią, radikulopatią, zaburzeniami krążenia obwodowego, koagulopatią, stosowaniem warfaryny, artropatią, wrodzoną lub nabytą deformacją kończyny dolnej, następstwami złamania kończyny dolnej, obecnością protezy, wewnętrznej płytki lub śruby, rozrusznikiem serca, implantem metalowym w obszarze leczenia, stanami przeciwwskazującymi do fizjoterapii, takimi jak ciąża, lub alergią na metale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektroliza przezskórna rozcięgna podeszwowego plus ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują konwencjonalny domowy program ćwiczeń obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa, rolowanie piłką lub wałkiem oraz ćwiczenia chwytania ręcznikiem ukierunkowane na wewnętrzne mięśnie stopy, a także trzy sesje przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG stosowane wyłącznie na rozcięgno podeszwowe w dniach 1, 8 i 14, przy użyciu igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm i urządzenia do przezskórnej elektrolizy EPTE® (350 µA, 80 sekund).
Inny: Ćwiczenie
Konwencjonalny program ćwiczeń domowych, obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa, toczenie piłki lub wałka pod stopą oraz ćwiczenia chwytania ręcznika, ukierunkowane na mięśnie wewnętrzne stopy. Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez cały okres leczenia.
Urządzenie: Elektroliza przezskórna
Ultrasonograficznie sterowana elektroliza przezskórna wykonywana za pomocą igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm podłączonych do urządzenia do elektrolizy przezskórnej EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Hiszpania). Do każdego punktu w każdej sesji aplikowany jest bezpośredni prąd galwaniczny o natężeniu 350 µA przez 80 sekund. Trzy sesje terapeutyczne przeprowadza się w dniach 1, 8 i 14. W ramieniu z aktywnym komparatorem procedurę stosuje się wyłącznie do powięzi podeszwowej, natomiast w ramieniu eksperymentalnym – zarówno do powięzi podeszwowej, jak i do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych mięśni brzuchatych łydki.
Eksperymentalny: Percutaneous Electrolysis Łańcucha Mięśniowo-Powięziowego plus Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują ten sam konwencjonalny domowy program ćwiczeń co grupa aktywna porównawcza, plus trzy sesje ultrasonograficznie prowadzonej elektrolizy przezskórnej zastosowanej zarówno do rozcięgna podeszwowego, jak i punktów spustowych mięśniowo-powięziowych mięśni brzuchatych łydki w dniach 1, 8 i 14, przy użyciu igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm oraz urządzenia do elektrolizy przezskórnej EPTE® (350 µA, 80 sekund).
Inny: Ćwiczenie
Konwencjonalny program ćwiczeń domowych, obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa, toczenie piłki lub wałka pod stopą oraz ćwiczenia chwytania ręcznika, ukierunkowane na mięśnie wewnętrzne stopy. Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez cały okres leczenia.
Urządzenie: Elektroliza przezskórna
Ultrasonograficznie sterowana elektroliza przezskórna wykonywana za pomocą igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm podłączonych do urządzenia do elektrolizy przezskórnej EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Hiszpania). Do każdego punktu w każdej sesji aplikowany jest bezpośredni prąd galwaniczny o natężeniu 350 µA przez 80 sekund. Trzy sesje terapeutyczne przeprowadza się w dniach 1, 8 i 14. W ramieniu z aktywnym komparatorem procedurę stosuje się wyłącznie do powięzi podeszwowej, natomiast w ramieniu eksperymentalnym – zarówno do powięzi podeszwowej, jak i do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych mięśni brzuchatych łydki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), bezpośrednio po zakończeniu 3. sesji leczenia (około 2 tygodni) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Natężenie bólu związanego z bólem pięty podeszwowej będzie oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa (przed leczeniem), bezpośrednio po zakończeniu 3. sesji leczenia (około 2 tygodni) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólowego (Algometria)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 2 tygodnie) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Ciśnienie będzie przykładane algometrem pod kątem prostym do punktu na powięzi podeszwowej, w którym tkliwość jest najbardziej wyraźna, a pacjent zostanie poproszony o wskazanie poziomu, przy którym odczuwany jest dyskomfort. Wartość ciśnienia, przy której występuje ból, zostanie określona jako próg bólowy, a próg ciśnienia-bólu zostanie obiektywnie oceniony i zarejestrowany. Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, a najlepsza wartość zostanie zarejestrowana.
Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 2 tygodnie) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana stanu funkcjonalnego (Indeks Funkcji Stopy – FFI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (około 2 tygodnie) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Ból i niepełnosprawność związane ze stopami będą oceniane za pomocą Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI). Wyższe wyniki wskazują na większy ból i ograniczenia funkcjonalne.
Linia podstawowa, po leczeniu (około 2 tygodnie) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana parametrów tkankowych USG rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (około 2 tygodni) i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Charakterystyka tkanki rozcięgna podeszwowego (np. grubość i echotekstura, obecność obszarów hipoechogenicznych lub neowaskularyzacji) będzie oceniana za pomocą ultrasonografii narządu ruchu.
Linia wyjściowa, po leczeniu (około 2 tygodni) i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana maksymalnego czasu bezbolesnego stania i chodzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (około 2 tygodnie) i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Maksymalny czas, przez który uczestnicy mogą stać i chodzić po płaskiej powierzchni bez bólu w pięcie, zostanie zarejestrowany za pomocą stopera.
Dłuższe czasy wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
Linia wyjściowa, po leczeniu (około 2 tygodnie) i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sivas State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPTE-PF-001-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj