Perkutan elektrolys som riktar in sig på muskel-fascia-kedjan för behandling av kronisk plantar fasciit hos vuxna
7 december 2025 uppdaterad av: Serkan Polat, Sivas State Hospital
Effektiviteten av perkutan elektrolysebehandling som riktar in sig på muskel-fascia-kedjan vid kronisk plantarfasciit: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra, i termer av behandlingseffektivitet, en kontrollgrupp som får en kombination av ett konventionellt träningsprogram och perkutan elektrolys applicerad på plantar fascian med en interventionsgrupp som får en kombination av ett konventionellt träningsprogram plus perkutan elektrolys applicerad både på plantar fascian och på myofasciella triggerpunkter i gastrosoleus-musklerna.
Patienter som deltar i studien kommer att randomiseras i två grupper.
Båda grupperna kommer att få ett konventionellt hemmaträningsprogram.
I interventionsgruppen kommer perkutan elektrolysbehandling att appliceras både på plantar fascian och på triggerpunkterna i gastrosoleus-musklerna.
I kontrollgruppen kommer perkutan elektrolysbehandling endast att appliceras på plantar fascian.
Protokollet för perkutan elektrolysbehandling kommer att administreras på den 1:a, 8:e och 14:e dagen av behandlingen under ultraljudsguidning, med användning av 0,3-millimeters akupunkturnålar och en EPTE® perkutan elektrolysapparat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien) med en intensitet på 350 µA i 80 sekunder.
Det konventionella hemmaträningsprogrammet kommer att inkludera stretching av plantar fascian och akillessenan, rullning med boll eller cylinder samt handduksgripningsövningar som riktar sig till fotens inre muskler.
Patienternas subjektiva smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS), trycksmärtströskel med en algometer, funktionsnivå med Foot Function Index (FFI), vävnadsparametrar med ultraljud samt maximal stående och gående tid utan hälsmärta; alla utfall kommer att mätas och registreras före behandling, efter behandling samt tre månader efter behandlingens start.
Syftet med studien är att jämföra, i termer av behandlingseffektivitet, kontrollgruppen som får en kombination av ett konventionellt träningsprogram och perkutan elektrolys applicerad på plantar fascian med interventionsgruppen som får en kombination av ett konventionellt träningsprogram plus perkutan elektrolys applicerad på både plantar fascian och de myofasciella triggerpunkterna i gastrosoleus-musklerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Polat
- Telefonnummer: +9555555555
- E-post: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som samtycker till att delta i studien, är mellan 18 och 70 år gamla, har haft symptom i minst 6 veckor, och har en diagnos av plantarfasciit som bekräftats kliniskt (skarp smärta på fotsulan vid uppstående efter vila, hälsmärta som är som värst med de första stegen på morgonen och minskar med lätt aktivitet) och genom ultraljudsundersökning (plantarfascia tjocklek registrerad som >4 mm på ultraljud), som inte tidigare har fått någon medicinsk behandling för tillståndet, som samtycker till att inte använda antiinflammatoriska läkemedel under behandlingsperioden, som har normala blodlaboratoriefynd, som inte har någon känd akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, som har en utbildningsnivå som räcker för att förstå behandlingen och de tillämpade procedurerna, och som kan slutföra behandlingsutvärderingsformulären kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
Patienter med malignitet, aktiv infektion, en historia av systemisk inflammatorisk reumatisk sjukdom, trauma, hudlesioner, infektion eller öppna sår på foten, neuropati, radikulopati, perifera cirkulationsstörningar, koagulopati, warfarinanvändning, artropati, medfödd eller förvärvad nedre extremitetsdeformitet, sekveller av nedre extremitetsfraktur, närvaro av protes, intern platta eller skruvfixering, hjärtstimulator, metallimplantat i behandlingsområdet, tillstånd som kontraindicerar fysioterapi såsom graviditet, eller metallallergi kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantar Fascia Percutans Elektrolys plus Träning
Deltagarna får ett konventionellt hembaserat träningsprogram som inkluderar stretching av fascian på fotsulan och Akillessenan, rullning med boll eller rulle samt handduksgripningsövningar som riktar sig till fotens inre muskler, plus tre sessioner av ultraljudsstyrd perkutan elektrolys som endast appliceras på fascian på fotsulan dag 1, 8 och 14, med 0,3 mm akupunkturnålar och en EPTE® perkutan elektrolysapparat (350 µA, 80 sekunder).
|
Konventionellt hemmabaserat träningsprogram som består av stretching av plantar fascia och akillessena, boll- eller rulle-rullning under foten samt handduksgreppövningar som riktar sig till de inre fotmusklerna.
Deltagarna instrueras att utföra övningarna dagligen under hela behandlingsperioden.
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis performed with 0.3-mm acupuncture needles connected to an EPTE® percutaneous electrolysis device (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spain).
A direct galvanic current of 350 µA is applied for 80 seconds per point in each session.
Three treatment sessions are administered on days 1, 8, and 14.
In the active comparator arm the procedure is applied only to the plantar fascia, whereas in the experimental arm it is applied to both the plantar fascia and the myofascial trigger points of the gastrosoleus muscles.
|
|
Experimentell: Muskel-Fascia Kedja Perkutan Elektrolys plus Träning
Deltagarna får samma konventionella hemmabaserade träningsprogram som den aktiva jämförelsegruppen, plus tre sessioner av ultraljudsstyrd perkutan elektrolys applicerad på både plantar fascian och de myofasciala triggerpunkterna i gastrosoleus-musklerna på dag 1, 8 och 14, med hjälp av 0,3 mm akupunkturnålar och en EPTE® perkutan elektrolysapparat (350 µA, 80 sekunder).
|
Konventionellt hemmabaserat träningsprogram som består av stretching av plantar fascia och akillessena, boll- eller rulle-rullning under foten samt handduksgreppövningar som riktar sig till de inre fotmusklerna.
Deltagarna instrueras att utföra övningarna dagligen under hela behandlingsperioden.
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis performed with 0.3-mm acupuncture needles connected to an EPTE® percutaneous electrolysis device (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spain).
A direct galvanic current of 350 µA is applied for 80 seconds per point in each session.
Three treatment sessions are administered on days 1, 8, and 14.
In the active comparator arm the procedure is applied only to the plantar fascia, whereas in the experimental arm it is applied to both the plantar fascia and the myofascial trigger points of the gastrosoleus muscles.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), omedelbart efter avslutad 3:e behandlingssession (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Smärtintensitet relaterad till plantar hälsmärta kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje (före behandling), omedelbart efter avslutad 3:e behandlingssession (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskel (Algometri)
Tidsram: Baseline, efter behandling (cirka 2 veckor), och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Trycket appliceras med en algometer i rät vinkel mot punkten på plantarfascian där ömheten är mest uttalad, och patienten kommer att ombes att ange nivån där obehaget upplevs.
Tryckvärdet vid vilket smärta uppstår kommer att fastställas som smärttröskeln, och tryck-smärttröskeln kommer att objektivt bedömas och registreras.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger, och det bästa värdet kommer att registreras.
|
Baseline, efter behandling (cirka 2 veckor), och 3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i funktionell status (Foot Function Index - FFI)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Fotrelaterad smärta och funktionsnedsättning kommer att utvärderas med hjälp av Foot Function Index (FFI).
Högre poäng indikerar större smärta och funktionsbegränsning.
|
Baslinje, efter behandling (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring av ultraljudsvävnadsparametrar i plantar fascian
Tidsram: Baslinje, efter behandling (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Vävnadsegenskaperna hos plantar fascian (t.ex. tjocklek och ekotekstur, förekomst av hypoekogena områden eller neovaskularisering) kommer att bedömas med hjälp av muskuloskeletal ultraljud.
|
Baslinje, efter behandling (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i maximal smärtfri stående och gående tid
Tidsram: Baseline, efter behandling (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Den maximala tid som deltagarna kan stå och gå på en plan yta utan hälbesvär kommer att registreras med ett stoppur.
Längre tider indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Baseline, efter behandling (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPTE-PF-001-S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .