Percután elektrolízis a izom-fascia lánc célzásával krónikus plantar fasciitis kezelésére felnőtteknél
2025. december 7. frissítette: Serkan Polat, Sivas State Hospital
A percután elektrolízis kezelés hatékonysága az izom-fascia lánc célzásával krónikus plantar fasciitisben: Randomizált kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a kezelés hatékonyságát tekintve összehasonlítani egy kontrollcsoportot, amely hagyományos gyakorlatprogram és a plantar fasciára alkalmazott percután elektrolízis kombinációját kapja, egy intervenciós csoporttal, amely hagyományos gyakorlatprogram plusz percután elektrolízis kombinációját kapja, mind a plantar fasciára, mind a gastrosoleus izmok mjofasciális trigger pontjaira alkalmazva.
A vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálják két csoportba.
Mindkét csoport hagyományos otthoni gyakorlatprogramot kap.
Az intervenciós csoportban a percután elektrolízis kezelést mind a plantar fasciára, mind a gastrosoleus izmok trigger pontjaira alkalmazzák.
A kontrollcsoportban a percután elektrolízis kezelést csak a plantar fasciára alkalmazzák.
A percután elektrolízis kezelési protokollt a kezelés 1., 8. és 14. napján alkalmazzák ultrahang-vezérlés mellett, 0,3 milliméteres akupunktúrás tűkkel és egy EPTE® percután elektrolízis eszközzel (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanyolország) 350 µA intenzitással 80 másodpercig.
A hagyományos otthoni gyakorlatprogram tartalmazza a plantar fascia és az Achilles-ín nyújtását, labda vagy henger gördítését, valamint törülköző-fogásos gyakorlatokat a láb belső izmainak célzásával.
A betegek szubjektív fájdalomintenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, a nyomásfájdalom-küszöböt algométerrel, a funkcionális szintet a Láb Funkció Index (FFI) segítségével, a szöveti paramétereket ultrahanggal, valamint a maximális álló és gyaloglási időt sarkifájdalom nélkül; minden eredményt a kezelés előtt, a kezelés után és a kezelés kezdete után három hónappal mérnek és rögzítenek.
A vizsgálat célja a kezelés hatékonyságát tekintve összehasonlítani a kontrollcsoportot, amely hagyományos gyakorlatprogram és a plantar fasciára alkalmazott percután elektrolízis kombinációját kapja, az intervenciós csoporttal, amely hagyományos gyakorlatprogram plusz percután elektrolízis kombinációját kapja, mind a plantar fasciára, mind a gastrosoleus izmok mjofasciális trigger pontjaira alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Serkan Polat
- Telefonszám: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba azok a betegek kerülnek be, akik beleegyeznek a vizsgálatba való részvételbe, 18 és 70 év közötti korúak, legalább 6 hete fennálló panaszokkal rendelkeznek, és klinikailag (a pihenés utáni álláskor a láb talpán éles fájdalom, reggeli első lépésekkor leginkább súlyos sarkifájdalom, amely enyhe tevékenységgel csökken) és ultrahangvizsgálattal (ultrahangon rögzített >4 mm-es talpízület vastagság) megerősített plantar fasciitis diagnózissal rendelkeznek, akik korábban nem kaptak semmilyen orvosi kezelést a betegségre, akik beleegyeznek, hogy a kezelési időszak alatt nem használnak gyulladáscsökkentő gyógyszereket, akiknek normális vérlaboratóriumi eredményeik vannak, akiknek nincs ismert akut vagy krónikus gyulladásos betegségük, akiknek elegendő a képzettségi szintjük a kezelés és az alkalmazott eljárások megértéséhez, és akik képesek kitölteni a kezelés értékelési űrlapjait.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatba nem kerülnek be olyan betegek, akiknél malignitás, aktív fertőzés, szisztémás gyulladásos reumatikus betegség előzménye, trauma, bőrelváltozások, fertőzés vagy nyílt sebek a lábon, neuropátia, radikulopátia, perifériás keringési zavarok, koagulopátia, varfarin használat, artropátia, veleszületett vagy szerzett alsó végtagi deformitás, alsó végtagi törés következményei, protézis, belső lemez vagy csavarrögzítés jelenléte, szívritmus-szabályozó, kezelési területen fém implantátum, a fizikoterápiát ellenjavalló állapotok, mint terhesség, vagy fémallergia áll fenn.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Plantáris fáscia percután elektrolízis plusz gyakorlat
A résztvevők egy hagyományos, otthon végezhető gyakorlatprogramot kapnak, amely a talpíjat és az Achilles-ín nyújtását, labda vagy henger gurítását, valamint törülköző-fogásos gyakorlatokat tartalmaz a láb belső izmaira célozva, plusz három ultrahangvezérlésű percután elektrolízis kezelést, amelyet kizárólag a talpíjra alkalmaznak az 1., 8. és 14. napon, 0,3 mm-es akupunktúrás tűk és egy EPTE® percután elektrolízis eszköz (350 µA, 80 másodperc) segítségével.
|
Hagyományos, otthon végrehajtható gyakorlatprogram, amely a plantar fasciát és az Achilles-ínat megnyújtja, labda vagy henger gördítést végez a láb alatt, és törülközőfogó gyakorlatokat tartalmaz a láb belső izmainak megcélzására.
A résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy a kezelési időszak alatt naponta végezzék el a gyakorlatokat.
Az ultrahangvezérlésű percután elektrolízist 0,3 mm-es akupunktúra-tűkkel végezzük, amelyek egy EPTE® percután elektrolízis készülékhez (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanyolország) csatlakoznak.
Minden kezelésben pontonként 350 µA egyenáramot alkalmazunk 80 másodpercig.
Három kezelést végeznek az 1., 8. és 14. napon.
Az aktív komparátor csoportban a kezelést csak a plantar fasciára alkalmazzák, míg a kísérleti csoportban mind a plantar fasciára, mind a gastrocnemius-soleus izmok miofasciális trigger pontjaira alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Muscle-Fascia Chain Percutaneous Electrolysis plus Exercise
A résztvevők ugyanazt a hagyományos, otthon végezhető gyakorlatprogramot kapják, mint az aktív kontrollcsoport, plusz három alkalommal, az 1., 8. és 14. napon ultrahangvezérlésű percután elektrolízist alkalmaznak mindkét talpíven és a gastrocnemius-soleus izomzat mjofasciális triggerpontjain, 0,3 mm-es akupunktúrás tűk és egy EPTE® percután elektrolízis eszköz (350 µA, 80 másodperc) használatával.
|
Hagyományos, otthon végrehajtható gyakorlatprogram, amely a plantar fasciát és az Achilles-ínat megnyújtja, labda vagy henger gördítést végez a láb alatt, és törülközőfogó gyakorlatokat tartalmaz a láb belső izmainak megcélzására.
A résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy a kezelési időszak alatt naponta végezzék el a gyakorlatokat.
Az ultrahangvezérlésű percután elektrolízist 0,3 mm-es akupunktúra-tűkkel végezzük, amelyek egy EPTE® percután elektrolízis készülékhez (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanyolország) csatlakoznak.
Minden kezelésben pontonként 350 µA egyenáramot alkalmazunk 80 másodpercig.
Három kezelést végeznek az 1., 8. és 14. napon.
Az aktív komparátor csoportban a kezelést csak a plantar fasciára alkalmazzák, míg a kísérleti csoportban mind a plantar fasciára, mind a gastrocnemius-soleus izmok miofasciális trigger pontjaira alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom intenzitásában (VAS)
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), közvetlenül a 3. kezelési foglalkozás befejezése után (kb. 2 hét), valamint a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap múlva.
|
A talpsarok fájdalomhoz kapcsolódó fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal (kezelés előtt), közvetlenül a 3. kezelési foglalkozás befejezése után (kb. 2 hét), valamint a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomásfájdalom-küszöb változása (Algometria)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (kb. 2 hét), és 3 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Nyomást alkalmaznak egy algométerrel a talp fájzián a legérzékenyebb pontra derékszögben, és a betegnek meg kell jelölnie, hogy milyen szinten érez kellemetlenséget.
A fájdalom kialakulásának nyomásértékét fájdalomküszöbként határozzák meg, és a nyomás-fájdalom küszöböt objektíven értékelik és rögzítik.
A méréseket háromszor ismétlik meg, és a legjobb értéket rögzítik.
|
Kiindulási állapot, kezelés utáni (kb. 2 hét), és 3 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Funkcionális állapot változása (Láb Funkció Index - FFI)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (körülbelül 2 hét), és a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap.
|
A lábbal kapcsolatos fájdalmat és mozgáskorlátozottságot a Foot Function Index (FFI) felhasználásával értékeljük.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalmat és funkcionális korlátozottságot jelez.
|
Alapvonal, kezelés utáni (körülbelül 2 hét), és a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap.
|
|
A plantar fascia ultrahangos szöveti paramétereinek változása
Időkeret: Kezdeti állapot, kezelés utáni (körülbelül 2 hét), és a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap.
|
A talpfascia szöveti jellemzőit (pl. vastagság és echotextúra, hipoechogén területek vagy neovascularizáció jelenléte) mozgásszervi ultrahanggal értékeljük.
|
Kezdeti állapot, kezelés utáni (körülbelül 2 hét), és a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap.
|
|
A maximális fájdalommentes állás és sétálási idő változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (kb. 2 hét), valamint 3 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A résztvevők által a talp sarokfájdalom nélkül egy sík felületen állni és sétálni képes maximális idejét stopperal fogják rögzíteni.
A hosszabb idők jobb funkcionális kapacitást jeleznek.
|
Alapvonal, kezelés utáni (kb. 2 hét), valamint 3 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPTE-PF-001-S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .