Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percutan elektrolyse rettet mod muskel-fascia-kæden til behandling af kronisk plantarfascitis hos voksne

7. december 2025 opdateret af: Serkan Polat, Sivas State Hospital

Effektiviteten af perkutan elektrolysebehandling rettet mod muskel-fasciekæden ved kronisk plantarfasciitis: Et randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvad angår behandlingseffektivitet, en kontrolgruppe, der modtager en kombination af et konventionelt træningsprogram og percutan elektrolyse anvendt på plantar fascie, med en interventionsgruppe, der modtager en kombination af et konventionelt træningsprogram plus percutan elektrolyse anvendt både på plantar fascie og på myofasciale triggerpunkter i gastrosoleus-musklerne. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil modtage et konventionelt hjemmetræningsprogram. I interventionsgruppen vil percutan elektrolysebehandling blive anvendt på både plantar fascie og triggerpunkterne i gastrosoleus-musklerne. I kontrolgruppen vil percutan elektrolysebehandling kun blive anvendt på plantar fascie. Protokollen for percutan elektrolysebehandling vil blive administreret på 1., 8. og 14. behandlingsdag under ultralydsvejledning ved brug af 0,3-millimeter akupunkturnåle og en EPTE® percutan elektrolyseenhed (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien) med en intensitet på 350 µA i 80 sekunder. Det konventionelle hjemmetræningsprogram vil omfatte strækning af plantar fascie og akillessene, rulning med bold eller cylinder og håndklædegrebøvelser rettet mod de intrinsiske fodemuskler. Patienternes subjektive smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), tryksmertegrænse ved hjælp af et algometer, funktionsniveau ved hjælp af Foot Function Index (FFI), vævsparametre ved hjælp af ultralyd samt maksimal stå- og gåtid uden hælsmerte; alle resultater vil blive målt og registreret før behandling, efter behandling og tre måneder efter behandlingens start. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvad angår behandlingseffektivitet, kontrolgruppen, der modtager en kombination af et konventionelt træningsprogram og percutan elektrolyse anvendt på plantar fascie, med interventionsgruppen, der modtager en kombination af et konventionelt træningsprogram plus percutan elektrolyse anvendt på både plantar fascie og de myofasciale triggerpunkter i gastrosoleus-musklerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der accepterer at deltage i studiet, er mellem 18 og 70 år gamle, har haft symptomer i mindst 6 uger, og har en klinisk bekræftet diagnose af plantarfascit (skarpe smerter på fodsålens overflade ved opståelse efter hvile, hælsmerter, der er mest intense ved de første skridt om morgenen og aftager ved mild aktivitet) og ved ultralydsscanning (plantarfascia-tykkelse registreret som >4 mm på ultralyd), som ikke tidligere har modtaget medicinsk behandling for tilstanden, som accepterer ikke at bruge antiinflammatoriske lægemidler i behandlingsperioden, som har normale blodprøveresultater, som ikke har kendt akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, som har en uddannelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at forstå behandlingen og de anvendte procedurer, og som er i stand til at udfylde behandlingsevaluationsskemaerne, vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

Patienter med malignitet, aktiv infektion, en historie med systemisk inflammatorisk reumatisk sygdom, traume, hudlæsioner, infektion eller åbne sår på foden, neuropati, radikulopati, perifere cirkulationsforstyrrelser, koagulopati, warfarinbrug, arthropati, medfødt eller erhvervet deformitet i nedre ekstremitet, sekveller af nedre ekstremitetsfraktur, tilstedeværelse af protese, intern plade eller skruefikseringsanordning, en hjertestarter, en metalimplantat i behandlingsområdet, tilstande der kontraindicerer fysioterapi såsom graviditet, eller metalallergi vil ikke blive inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantar Fascia Percutansk Elektrolyse plus Træning
Deltagerne modtager et konventionelt hjemmebaseret træningsprogram, der inkluderer plantarfascie- og akillessene-strækøvelser, bolle- eller rulle-rulning og håndklædegreb-øvelser rettet mod de indre fods muskler, plus tre sessioner af ultralydsvejledt perkutan elektrolyse, der kun anvendes på plantarfascia på dag 1, 8 og 14, ved hjælp af 0,3 mm akupunkturnåle og en EPTE® perkutan elektrolyse-enhed (350 µA, 80 sekunder).
Andet: Træning
Konventionelt hjemmebaseret træningsprogram bestående af strækøvelser for plantar fascia og achillessenen, rulning med bold eller rulle under foden samt håndklædegrebøvelser, der målretter sig mod de indre fodskeletmuskler. Deltagerne instrueres i at udføre øvelserne dagligt i hele behandlingsperiodens varighed.
Enhed: Perkutan elektrolyse
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis udført med 0,3 mm akupunkturnåle forbundet til en EPTE® percutaneous electrolysis-enhed (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien). En direkte galvanisk strøm på 350 µA anvendes i 80 sekunder pr. punkt i hver session. Tre behandlingssessioner gives på dag 1, 8 og 14. I den aktive komparatorarm anvendes proceduren kun på plantarfascia, mens den i den eksperimentelle arm anvendes på både plantarfascia og myofasciale triggerpunkter i gastrocnemius- og soleusmusklerne.
Eksperimentel: Muskel-Fascie Kæde Perkutan Elektrolyse plus Træning
Deltagerne modtager det samme konventionelle hjemmebaserede træningsprogram som den aktive komparatorgruppe, plus tre sessioner af ultralydsvejledt percutan elektrolyse anvendt på både plantar fascie og de myofasciale triggerpunkter i gastrosoleus-musklerne på dag 1, 8 og 14, ved brug af 0,3 mm akupunkturnåle og en EPTE® percutan elektrolyse-enhed (350 µA, 80 sekunder).
Andet: Træning
Konventionelt hjemmebaseret træningsprogram bestående af strækøvelser for plantar fascia og achillessenen, rulning med bold eller rulle under foden samt håndklædegrebøvelser, der målretter sig mod de indre fodskeletmuskler. Deltagerne instrueres i at udføre øvelserne dagligt i hele behandlingsperiodens varighed.
Enhed: Perkutan elektrolyse
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis udført med 0,3 mm akupunkturnåle forbundet til en EPTE® percutaneous electrolysis-enhed (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien). En direkte galvanisk strøm på 350 µA anvendes i 80 sekunder pr. punkt i hver session. Tre behandlingssessioner gives på dag 1, 8 og 14. I den aktive komparatorarm anvendes proceduren kun på plantarfascia, mens den i den eksperimentelle arm anvendes på både plantarfascia og myofasciale triggerpunkter i gastrocnemius- og soleusmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart efter afslutningen af den 3. behandlingssession (cirka 2 uger), og 3 måneder efter behandlingens start.
Smerteintensitet relateret til plantar hælsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Højere score indikerer større smerte.
Baseline (før behandling), umiddelbart efter afslutningen af den 3. behandlingssession (cirka 2 uger), og 3 måneder efter behandlingens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertegrænse (Algometri)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (ca. 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Trykket vil blive påført med et algometer i en ret vinkel til punktet på plantar fasciaen, hvor ømheden er mest udtalt, og patienten vil blive bedt om at angive det niveau, hvor ubehag føles. Trykværdien, hvor smerte opstår, vil blive bestemt som smertetærsklen, og tryk-smertetærsklen vil blive objektivt vurderet og registreret. Målingerne vil blive gentaget tre gange, og den bedste værdi vil blive registreret.
Baseline, efter behandling (ca. 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i funktionel status (Foot Function Index - FFI)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Fodrelateret smerte og funktionsnedsættelse vil blive evalueret ved hjælp af Foot Function Index (FFI). Højere scorer indikerer større smerte og funktionel begrænsning.
Baseline, efter behandling (cirka 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i ultralydsvævsparametre for plantar fascie
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Vævskarakteristika i plantarfasciaen (f.eks. tykkelse og ekotekstur, tilstedeværelse af hypoekogene områder eller neovaskularisering) vil blive vurderet ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.
Baseline, efter behandling (cirka 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i maksimal smertefri stå- og gåtid
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
Den maksimale tid, som deltagerne kan stå og gå på et fladt underlag uden smerter i hælen, vil blive registreret med et stopur. Længere tider indikerer bedre funktionel kapacitet.
Baseline, efter behandling (cirka 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sivas State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPTE-PF-001-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner