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Perkutane Elektrolyse zur Behandlung der Muskel-Faszien-Kette bei chronischer Plantarfasziitis bei Erwachsenen

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Serkan Polat, Sivas State Hospital

Wirksamkeit der perkutanen Elektrolysebehandlung, die auf die Muskel-Faszien-Kette bei chronischer Plantarfasziitis abzielt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, hinsichtlich der Behandlungswirksamkeit eine Kontrollgruppe, die eine Kombination aus einem konventionellen Übungsprogramm und perkutaner Elektrolyse an der Plantarfaszie erhält, mit einer Interventionsgruppe zu vergleichen, die eine Kombination aus einem konventionellen Übungsprogramm plus perkutaner Elektrolyse sowohl an der Plantarfaszie als auch an myofaszialen Triggerpunkten in den Gastrosoleus-Muskeln erhält. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten ein konventionelles Heimübungsprogramm. In der Interventionsgruppe wird die perkutane Elektrolysebehandlung sowohl an der Plantarfaszie als auch an den Triggerpunkten der Gastrosoleus-Muskeln angewendet. In der Kontrollgruppe wird die perkutane Elektrolysebehandlung nur an der Plantarfaszie angewendet. Das perkutane Elektrolysebehandlungsprotokoll wird am 1., 8. und 14. Behandlungstag unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei 0,3-Millimeter-Akupunkturnadeln und ein EPTE® perkutanes Elektrolysegerät (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien) mit einer Intensität von 350 µA für 80 Sekunden verwendet werden. Das konventionelle Heimübungsprogramm umfasst Dehnungen der Plantarfaszie und der Achillessehne, Rollübungen mit einem Ball oder Zylinder sowie Handtuchgreifübungen zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur. Die subjektive Schmerzintensität der Patienten wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die Druckschmerzschwelle mit einem Algometer, das Funktionsniveau mit dem Foot Function Index (FFI), Gewebeparameter mit Ultraschall sowie die maximale Steh- und Gehzeit ohne Fersenschmerzen; alle Ergebnisse werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und drei Monate nach Behandlungsbeginn gemessen und aufgezeichnet. Das Ziel der Studie ist es, hinsichtlich der Behandlungswirksamkeit die Kontrollgruppe, die eine Kombination aus einem konventionellen Übungsprogramm und perkutaner Elektrolyse an der Plantarfaszie erhält, mit der Interventionsgruppe zu vergleichen, die eine Kombination aus einem konventionellen Übungsprogramm plus perkutaner Elektrolyse sowohl an der Plantarfaszie als auch an den myofaszialen Triggerpunkten in den Gastrosoleus-Muskeln erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, seit mindestens 6 Wochen Symptome aufweisen und eine klinisch bestätigte Diagnose einer Plantarfasziitis haben (stechender Schmerz an der Fußsohle beim Stehen nach Ruhe, Fersenschmerz, der morgens bei den ersten Schritten am stärksten ist und bei leichter Aktivität abnimmt) und durch Ultraschall (Plantarfasziendicke im Ultraschall >4 mm), die zuvor keine medizinische Behandlung für diesen Zustand erhalten haben, die zustimmen, während des Behandlungszeitraums keine entzündungshemmenden Medikamente zu verwenden, die normale Blutlaborbefunde aufweisen, die keine bekannte akute oder chronische entzündliche Erkrankung haben, die ein ausreichendes Bildungsniveau haben, um die Behandlung und angewendeten Verfahren zu verstehen, und die in der Lage sind, die Behandlungsbewertungsbögen auszufüllen, werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Malignität, aktiver Infektion, einer Vorgeschichte systemisch entzündlicher rheumatischer Erkrankungen, Trauma, Hautläsionen, Infektion oder offenen Wunden am Fuß, Neuropathie, Radikulopathie, peripheren Durchblutungsstörungen, Koagulopathie, Warfarin-Gebrauch, Arthropathie, angeborener oder erworbener Deformität der unteren Extremitäten, Folgen von Frakturen der unteren Extremitäten, dem Vorhandensein einer Prothese, interner Platte oder Schraubenfixierung, einem Herzschrittmacher, einem Metallimplantat im Behandlungsbereich, Zuständen, die eine Physiotherapie kontraindizieren, wie Schwangerschaft, oder Metallallergie werden nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plantar Fascia percutane Elektrolyse plus Übung
Die Teilnehmer erhalten ein konventionelles, häusliches Übungsprogramm, das Plantarfaszie- und Achillessehnen-Dehnungen, Ball- oder Roller-Rollübungen sowie Handtuch-Greifübungen zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur umfasst, zuzüglich drei Sitzungen ultraschallgesteuerter perkutaner Elektrolyse, die ausschließlich an der Plantarfaszie an den Tagen 1, 8 und 14 durchgeführt werden, unter Verwendung von 0,3-mm Akupunkturnadeln und einem EPTE®-perkutanen Elektrolysegerät (350 µA, 80 Sekunden).
Sonstiges: Übung
Konventionelles Heimübungsprogramm bestehend aus Plantarfaszie- und Achillessehnen-Dehnung, Ball- oder Rollerrollen unter dem Fuß und Handtuchgreifübungen für die intrinsischen Fußmuskeln. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen täglich während der gesamten Behandlungsdauer durchzuführen.
Gerät: Perkutane Elektrolyse
Ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse durchgeführt mit 0,3-mm-Akupunkturnadeln, die an ein EPTE®-perkutanes Elektrolysegerät (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien) angeschlossen sind. Ein direkter galvanischer Strom von 350 µA wird für 80 Sekunden pro Punkt in jeder Sitzung angewendet. Drei Behandlungssitzungen werden an den Tagen 1, 8 und 14 durchgeführt. In der aktiven Vergleichsgruppe wird das Verfahren nur auf die Plantarfaszie angewendet, während in der experimentellen Gruppe es sowohl auf die Plantarfaszie als auch auf die myofaszialen Triggerpunkte der Gastrosoleus-Muskeln angewendet wird.
Experimental: Muskel-Faszien-Ketten-Perkutane Elektrolyse plus Übung
Die Teilnehmer erhalten dasselbe konventionelle häusliche Übungsprogramm wie die aktive Vergleichsgruppe, zuzüglich drei Sitzungen mit ultraschallgesteuerter perkutaner Elektrolyse, die sowohl an der Plantarfaszie als auch an den myofaszialen Triggerpunkten der Gastrosoleus-Muskeln an den Tagen 1, 8 und 14 durchgeführt werden, unter Verwendung von 0,3-mm-Akupunkturnadeln und einem EPTE® perkutanen Elektrolysegerät (350 µA, 80 Sekunden).
Sonstiges: Übung
Konventionelles Heimübungsprogramm bestehend aus Plantarfaszie- und Achillessehnen-Dehnung, Ball- oder Rollerrollen unter dem Fuß und Handtuchgreifübungen für die intrinsischen Fußmuskeln. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen täglich während der gesamten Behandlungsdauer durchzuführen.
Gerät: Perkutane Elektrolyse
Ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse durchgeführt mit 0,3-mm-Akupunkturnadeln, die an ein EPTE®-perkutanes Elektrolysegerät (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien) angeschlossen sind. Ein direkter galvanischer Strom von 350 µA wird für 80 Sekunden pro Punkt in jeder Sitzung angewendet. Drei Behandlungssitzungen werden an den Tagen 1, 8 und 14 durchgeführt. In der aktiven Vergleichsgruppe wird das Verfahren nur auf die Plantarfaszie angewendet, während in der experimentellen Gruppe es sowohl auf die Plantarfaszie als auch auf die myofaszialen Triggerpunkte der Gastrosoleus-Muskeln angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3. Behandlungssitzung (etwa 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit plantaren Fersenschmerzen wird anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3. Behandlungssitzung (etwa 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Druckschmerzschwellenwerts (Algometrie)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (approximately 2 weeks), and 3 months after treatment initiation.
Mit einem Algometer wird im rechten Winkel zu dem Punkt auf der Plantarfaszie, an dem die Empfindlichkeit am ausgeprägtesten ist, Druck ausgeübt, und der Patient wird gebeten, das Niveau anzugeben, bei dem Unbehagen empfunden wird. Der Druckwert, bei dem Schmerzen auftreten, wird als Schmerzschwelle bestimmt, und die Druck-Schmerz-Schwelle wird objektiv bewertet und aufgezeichnet. Die Messungen werden dreimal wiederholt, und der beste Wert wird aufgezeichnet.
Baseline, post-treatment (approximately 2 weeks), and 3 months after treatment initiation.
Veränderung des Funktionsstatus (Foot Function Index - FFI)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Fußbezogene Schmerzen und Beeinträchtigungen werden mit dem Fußfunktionsindex (FFI) bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Ultraschallgewebeparameter der Plantarfaszie
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Gewebeeigenschaften der Plantarfaszie (z.B. Dicke und Echotextur, Vorhandensein hypoechogener Bereiche oder Neovaskularisation) werden mittels muskuloskelettalem Ultraschall beurteilt.
Baseline, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung der maximalen schmerzfreien Steh- und Gehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die maximale Zeit, die Teilnehmer ohne plantare Fersenschmerzen auf einer ebenen Fläche stehen und gehen können, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Längere Zeiten deuten auf eine bessere funktionelle Kapazität hin.
Ausgangswert, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sivas State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPTE-PF-001-S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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