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Eletrólise Percutânea Dirigida à Cadeia Músculo-Fascial para Tratar Fascite Plantar Crónica em Adultos

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Serkan Polat, Sivas State Hospital

Eficácia do Tratamento com Eletrólise Percutânea Dirigida à Cadeia Músculo-Fascial na Fascite Plantar Crónica: Um Estudo Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é comparar, em termos de eficácia do tratamento, um grupo de controlo que recebe uma combinação de um programa de exercícios convencional e eletrólise percutânea aplicada à fáscia plantar com um grupo de intervenção que recebe uma combinação de um programa de exercícios convencional mais eletrólise percutânea aplicada tanto à fáscia plantar como aos pontos gatilho miofasciais nos músculos gastrocnêmio e sóleo. Os doentes que participam no estudo serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos. Ambos os grupos receberão um programa convencional de exercícios domiciliários. No grupo de intervenção, o tratamento com eletrólise percutânea será aplicado tanto na fáscia plantar como nos pontos gatilho dos músculos gastrocnêmio e sóleo. No grupo de controlo, o tratamento com eletrólise percutânea será aplicado apenas na fáscia plantar. O protocolo de tratamento com eletrólise percutânea será administrado no 1.º, 8.º e 14.º dias de tratamento sob orientação ecográfica, utilizando agulhas de acupuntura de 0,3 milímetros e um dispositivo de eletrólise percutânea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valência, Espanha) a uma intensidade de 350 µA durante 80 segundos. O programa convencional de exercícios domiciliários incluirá alongamentos da fáscia plantar e do tendão de Aquiles, rolar uma bola ou cilindro, e exercícios de agarrar uma toalha direcionados aos músculos intrínsecos do pé. A intensidade subjetiva da dor dos doentes será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), o limiar de dor à pressão utilizando um algómetro, o nível funcional utilizando o Índice de Função do Pé (IFP), os parâmetros dos tecidos utilizando ecografia, e os tempos máximos de pé e de marcha sem dor no calcanhar; todos os resultados serão medidos e registados antes do tratamento, após o tratamento e três meses após o início do tratamento. O objetivo do estudo é comparar, em termos de eficácia do tratamento, o grupo de controlo que recebe uma combinação de um programa de exercícios convencional e eletrólise percutânea aplicada à fáscia plantar com o grupo de intervenção que recebe uma combinação de um programa de exercícios convencional mais eletrólise percutânea aplicada tanto à fáscia plantar como aos pontos gatilho miofasciais nos músculos gastrocnêmio e sóleo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Serão incluídos no estudo pacientes que concordem em participar do estudo, tenham entre 18 e 70 anos de idade, apresentem sintomas há pelo menos 6 semanas e tenham um diagnóstico de fasceíte plantar confirmado clinicamente (dor aguda na superfície plantar do pé ao levantar-se após repouso, dor no calcanhar que é mais intensa com os primeiros passos pela manhã e diminui com atividade leve) e por ultrassonografia (espessura da fáscia plantar registrada como >4 mm na ultrassonografia), que não tenham recebido anteriormente qualquer tratamento médico para a condição, que concordem em não usar medicamentos anti-inflamatórios durante o período de tratamento, que apresentem resultados laboratoriais sanguíneos normais, que não tenham doença inflamatória aguda ou crónica conhecida, que tenham um nível de educação suficiente para compreender o tratamento e os procedimentos aplicados e que sejam capazes de preencher os formulários de avaliação do tratamento.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com malignidade, infeção ativa, histórico de doença reumática inflamatória sistémica, trauma, lesões cutâneas, infeção ou feridas abertas no pé, neuropatia, radiculopatia, distúrbios circulatórios periféricos, coagulopatia, uso de varfarina, artropatia, deformidade congénita ou adquirida dos membros inferiores, sequelas de fratura dos membros inferiores, presença de prótese, placa interna ou fixação com parafusos, pacemaker cardíaco, implante metálico na área de tratamento, condições que contraindiquem fisioterapia como gravidez, ou alergia a metais não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eletrólise Percutânea da Fascia Plantar mais Exercício
Os participantes recebem um programa convencional de exercícios domiciliários, incluindo alongamento da fáscia plantar e do tendão de Aquiles, rolagem com bola ou rolo e exercícios de agarrar a toalha dirigidos aos músculos intrínsecos do pé, mais três sessões de eletrólise percutânea guiada por ultrassom aplicada apenas à fáscia plantar nos dias 1, 8 e 14, usando agulhas de acupuntura de 0,3 mm e um dispositivo de eletrólise percutânea EPTE® (350 µA, 80 segundos).
Outro: Exercício
Programa convencional de exercícios domiciliários que consiste em alongamentos da fáscia plantar e do tendão de Aquiles, rolagem de bola ou rolo sob o pé e exercícios de agarrar a toalha dirigidos aos músculos intrínsecos do pé. Os participantes são instruídos a realizar os exercícios diariamente durante o período de tratamento.
Dispositivo: Eletrólise Percutânea
Eletrólise percutânea guiada por ecografia realizada com agulhas de acupuntura de 0,3 mm ligadas a um dispositivo de eletrólise percutânea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valência, Espanha). Uma corrente galvânica direta de 350 µA é aplicada durante 80 segundos por ponto em cada sessão. Três sessões de tratamento são administradas nos dias 1, 8 e 14. No braço do comparador ativo, o procedimento é aplicado apenas à fáscia plantar, enquanto no braço experimental é aplicado tanto à fáscia plantar como aos pontos-gatilho miofasciais dos músculos gastrocnêmios.
Experimental: Electrólise Percutânea da Cadeia Miofascial mais Exercício
Os participantes recebem o mesmo programa de exercícios domiciliares convencionais do grupo comparador ativo, mais três sessões de eletrólise percutânea guiada por ultrassom aplicada tanto à fáscia plantar como aos pontos gatilho miofasciais dos músculos gastrocnémios nos dias 1, 8 e 14, utilizando agulhas de acupuntura de 0,3 mm e um dispositivo de eletrólise percutânea EPTE® (350 µA, 80 segundos).
Outro: Exercício
Programa convencional de exercícios domiciliários que consiste em alongamentos da fáscia plantar e do tendão de Aquiles, rolagem de bola ou rolo sob o pé e exercícios de agarrar a toalha dirigidos aos músculos intrínsecos do pé. Os participantes são instruídos a realizar os exercícios diariamente durante o período de tratamento.
Dispositivo: Eletrólise Percutânea
Eletrólise percutânea guiada por ecografia realizada com agulhas de acupuntura de 0,3 mm ligadas a um dispositivo de eletrólise percutânea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valência, Espanha). Uma corrente galvânica direta de 350 µA é aplicada durante 80 segundos por ponto em cada sessão. Três sessões de tratamento são administradas nos dias 1, 8 e 14. No braço do comparador ativo, o procedimento é aplicado apenas à fáscia plantar, enquanto no braço experimental é aplicado tanto à fáscia plantar como aos pontos-gatilho miofasciais dos músculos gastrocnêmios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor (EVA)
Prazo: Baseline (antes do tratamento), imediatamente após a conclusão da 3.ª sessão de tratamento (aproximadamente 2 semanas), e 3 meses após o início do tratamento.
A intensidade da dor relacionada com a dor no calcanhar plantar será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
Baseline (antes do tratamento), imediatamente após a conclusão da 3.ª sessão de tratamento (aproximadamente 2 semanas), e 3 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Limiar de Dor à Pressão (Algometria)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
Será aplicada pressão com um algómetro num ângulo reto no ponto da fáscia plantar onde a sensibilidade é mais pronunciada, e será pedido ao paciente para indicar o nível em que o desconforto é sentido. O valor da pressão ao qual ocorre a dor será determinado como o limiar da dor, e o limiar de pressão-dor será avaliado e registado objetivamente. As medições serão repetidas três vezes, e o melhor valor será registado.
Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
Alteração no Estado Funcional (Índice de Função do Pé - IFP)
Prazo: Baseline, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
A dor e incapacidade relacionadas com os pés serão avaliadas através do Índice de Função do Pé (FFI).
Pontuações mais elevadas indicam maior dor e limitação funcional.
Baseline, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
Alteração nos Parâmetros de Tecido por Ultrassom da Fascia Plantar
Prazo: Baseline, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
As características dos tecidos da fáscia plantar (por exemplo, espessura e ecotextura, presença de áreas hipoecogénicas ou neovascularização) serão avaliadas utilizando ultrassonografia musculoesquelética.
Baseline, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
Alteração no Tempo Máximo de Permanência de Pé e Caminhada Sem Dor
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.
O tempo máximo que os participantes conseguem ficar de pé e caminhar numa superfície plana sem dor no calcanhar plantar será registado com um cronómetro.
Os tempos mais longos indicam uma melhor capacidade funcional.
Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas) e 3 meses após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sivas State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPTE-PF-001-S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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