- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294196
Electrólisis Percutánea Dirigida a la Cadena Músculo-Fascia para el Tratamiento de la Fascitis Plantar Crónica en Adultos
Efectividad del Tratamiento de Electrólisis Percutánea Dirigido a la Cadena Músculo-Fascial en la Fascitis Plantar Crónica: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
-
Sivas, Merkez, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Contacto:
- Serkan Polat
- Número de teléfono: +9555555555
- Correo electrónico: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio los pacientes que acepten participar, tengan entre 18 y 70 años, presenten síntomas durante al menos 6 semanas, tengan un diagnóstico de fascitis plantar confirmado clínicamente (dolor agudo en la superficie plantar del pie al ponerse de pie tras el reposo, dolor en el talón más intenso con los primeros pasos por la mañana y que disminuye con actividad leve) y por ecografía (espesor de la fascia plantar registrado como >4 mm en la ecografía), que no hayan recibido previamente ningún tratamiento médico para la afección, que acepten no usar medicamentos antiinflamatorios durante el período de tratamiento, que tengan resultados normales en los análisis de sangre, que no tengan enfermedad inflamatoria aguda o crónica conocida, que tengan un nivel de educación suficiente para comprender el tratamiento y los procedimientos aplicados, y que sean capaces de completar los formularios de evaluación del tratamiento.
Criterios de exclusión:
No se incluirán en el estudio los pacientes con malignidad, infección activa, antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria sistémica, traumatismo, lesiones cutáneas, infección o heridas abiertas en el pie, neuropatía, radiculopatía, trastornos circulatorios periféricos, coagulopatía, uso de warfarina, artropatía, deformidad congénita o adquirida de las extremidades inferiores, secuelas de fractura de extremidades inferiores, presencia de prótesis, fijación interna con placa o tornillos, marcapasos cardíaco, implante metálico en el área de tratamiento, condiciones que contraindiquen la fisioterapia como el embarazo, o alergia al metal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fascia Plantar Electrólisis Percutánea más Ejercicio
Los participantes reciben un programa de ejercicios convencional en casa que incluye estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, rodamiento con pelota o rodillo y ejercicios de agarre de toalla dirigidos a los músculos intrínsecos del pie, más tres sesiones de electrólisis percutánea guiada por ecografía aplicada únicamente a la fascia plantar en los días 1, 8 y 14, utilizando agujas de acupuntura de 0,3 mm y un dispositivo de electrólisis percutánea EPTE® (350 µA, 80 segundos).
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Programa convencional de ejercicios en casa que consiste en estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, rodar una pelota o rodillo bajo el pie, y ejercicios de agarre de toalla dirigidos a los músculos intrínsecos del pie.
Se instruye a los participantes a realizar los ejercicios diariamente durante el período de tratamiento.
Electrólisis percutánea ecoguiada realizada con agujas de acupuntura de 0,3 mm conectadas a un dispositivo de electrólisis percutánea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, España).
Se aplica una corriente galvánica directa de 350 µA durante 80 segundos por punto en cada sesión.
Se administran tres sesiones de tratamiento los días 1, 8 y 14.
En el brazo del comparador activo, el procedimiento se aplica solo a la fascia plantar, mientras que en el brazo experimental se aplica tanto a la fascia plantar como a los puntos gatillo miofasciales de los músculos gastrocnemios.
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Experimental: Electrólisis Percutánea de la Cadena Músculo-Fascial más Ejercicio
Los participantes reciben el mismo programa convencional de ejercicios domiciliarios que el grupo comparador activo, más tres sesiones de electrólisis percutánea guiada por ecografía aplicadas tanto a la fascia plantar como a los puntos gatillo miofasciales de los músculos gastrosoleos en los días 1, 8 y 14, utilizando agujas de acupuntura de 0,3 mm y un dispositivo de electrólisis percutánea EPTE® (350 µA, 80 segundos).
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Programa convencional de ejercicios en casa que consiste en estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, rodar una pelota o rodillo bajo el pie, y ejercicios de agarre de toalla dirigidos a los músculos intrínsecos del pie.
Se instruye a los participantes a realizar los ejercicios diariamente durante el período de tratamiento.
Electrólisis percutánea ecoguiada realizada con agujas de acupuntura de 0,3 mm conectadas a un dispositivo de electrólisis percutánea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, España).
Se aplica una corriente galvánica directa de 350 µA durante 80 segundos por punto en cada sesión.
Se administran tres sesiones de tratamiento los días 1, 8 y 14.
En el brazo del comparador activo, el procedimiento se aplica solo a la fascia plantar, mientras que en el brazo experimental se aplica tanto a la fascia plantar como a los puntos gatillo miofasciales de los músculos gastrocnemios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), inmediatamente después de completar la 3ª sesión de tratamiento (aproximadamente 2 semanas), y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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La intensidad del dolor relacionada con el dolor plantar del talón se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Línea base (antes del tratamiento), inmediatamente después de completar la 3ª sesión de tratamiento (aproximadamente 2 semanas), y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Umbral de Dolor a la Presión (Algometría)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas) y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Se aplicará presión con un algómetro en ángulo recto sobre el punto de la fascia plantar donde la sensibilidad es más pronunciada, y se le pedirá al paciente que indique el nivel en el que siente molestias.
El valor de presión en el que aparece el dolor se determinará como el umbral de dolor, y el umbral de presión-dolor se evaluará y registrará de manera objetiva.
Las mediciones se repetirán tres veces, y se registrará el mejor valor.
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Línea de base, después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas) y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el Estado Funcional (Índice de Función del Pie - FFI)
Periodo de tiempo: Basal, postratamiento (aproximadamente 2 semanas) y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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El dolor y la discapacidad relacionados con el pie se evaluarán utilizando el Índice de Función del Pie (FFI).
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y limitación funcional.
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Basal, postratamiento (aproximadamente 2 semanas) y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en los parámetros de tejido ecográfico de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Línea base, postratamiento (aproximadamente 2 semanas), y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Las características del tejido de la fascia plantar (por ejemplo, grosor y ecotextura, presencia de áreas hipoecogénicas o neovascularización) se evaluarán mediante ecografía musculoesquelética.
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Línea base, postratamiento (aproximadamente 2 semanas), y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el Tiempo Máximo de Pie y Caminata sin Dolor
Periodo de tiempo: Basal, postratamiento (aproximadamente 2 semanas) y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Se registrará con un cronómetro el tiempo máximo que los participantes pueden permanecer de pie y caminar sobre una superficie plana sin dolor en el talón plantar.
Los tiempos más largos indican una mejor capacidad funcional.
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Basal, postratamiento (aproximadamente 2 semanas) y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPTE-PF-001-S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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