Perifer Relativ Refraktiv Kraft av Orthokeratologilinser
26. februar 2026 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital
Effektiviteten av ortokeratologi og perifere netthinnerefraksjonsendringer
Orthokeratologi (OK) har vist seg å være en effektiv intervensjon for å bremse aksial forlengelse hos barn med nærsynthet. Den foreslåtte virkningsmekanismen er induksjon av perifer myop defokus, som reduserer relativ perifer hyperopi på netthinnen.
Denne studien har som mål å evaluere endringer i relativ perifer netthinne-refraksjon før og etter OK-linsebruk ved hjelp av bredfelt multispektral retinal refraktiv topografi. Studien vil også undersøke forholdet mellom disse retinale refraktive endringene og effektiviteten av OK i å kontrollere aksial forlengelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Xiaoyan Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 8 til 15 år med myopi som er kvalifisert for og tilpasset ortokeratologilinser.
Deltakere må vise evne til å opprettholde tilstrekkelig samsvar med linseskikker og oppfølgingskrav.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 15 år gammel
- myopi på -4,00D eller lavere,
- regelmessig astigmatisme ≤1,50D og uregelmessig astigmatisme ≤1,00D
- intraokulært trykk ≤21mmHg
- forstå studiens formål og ha god hygiene og regelmessig oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- ensidig
- immunsvekkede deltakere med systemiske sykdommer (som akutt eller kronisk sinusitt, diabetes mellitus, Downs syndrom, revmatoid artritt, psykiatriske pasienter, etc.)
- komplisert med andre øyesykdommer som påvirker bruk av OK-linser, som dakryocystitt, blefaritt og annen betennelse, glaukom, etc.
- BCVA mer enn 1,0
- barn med hornhinnesløyfe mindre enn 40,00D eller høyere enn 46,00D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aksial lengdevekst (ALG)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i aksial lengde ved 12 måneder
|
Aksial lengde vil bli målt ved hjelp av en okulær biometer (AL-Scan, NIDEK, Japan).
Aksial lengdevekst (ALG) vil bli definert som differansen mellom 1-års målingen og baseline.
|
Endring fra utgangspunkt i aksial lengde ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relativ perifer retinal refraksjon
Tidsramme: Baseline (før linsetrening), 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter orthokeratologilinsetrening.
|
Netthinnens brytningskraft vil bli målt ved hjelp av multispektral netthinnerefraksjonstopografi.
Relativ perifer netthinne-refraksjon vil bli beregnet som differansen mellom perifer og sentral netthinnens brytningskraft.
Endringer fra før til etter bruk av ortokeratologilinser vil bli evaluert.
|
Baseline (før linsetrening), 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter orthokeratologilinsetrening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OK RPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .