Periphere relative Brechkraft von Orthokeratologie-Linsen
26. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Wirksamkeit der Orthokeratologie und Veränderungen der peripheren Netzhautrefraktion
Orthokeratologie (OK) hat sich als wirksame Intervention zur Verlangsamung der axialen Verlängerung bei Kindern mit Myopie erwiesen. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die Induktion peripherer myoper Defokussierung, die die relative periphere Hyperopie auf der Netzhaut reduziert.
Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der relativen peripheren Netzhautrefraktion vor und nach dem Tragen von OK-Linsen mittels weitwinkliger multispektraler Netzhautrefraktionstopographie zu bewerten. Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen diesen Netzhautrefraktionsveränderungen und der Wirksamkeit von OK bei der Kontrolle der axialen Verlängerung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Xiaoyan Yang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren mit Myopie, die für Orthokeratologie-Linsen geeignet sind und mit diesen versorgt werden.
Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit zeigen, eine angemessene Compliance mit der Linsentragedauer und den Nachuntersuchungsanforderungen aufrechtzuerhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 15 Jahre alt
- Myopie von -4,00D oder niedriger,
- regelmäßiger Astigmatismus ≤1,50D und unregelmäßiger Astigmatismus ≤1,00D
- intraokularer Druck ≤21mmHg
- das Studienziel verstehen und gute Hygiene sowie regelmäßige Nachsorge haben
Ausschlusskriterien:
- einseitig
- immunsupprimierte Probanden mit systemischen Erkrankungen (wie akute oder chronische Sinusitis, Diabetes mellitus, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis, psychiatrische Patienten usw.)
- kompliziert durch andere Augenerkrankungen, die das Tragen von OK-Linsen beeinflussen, wie Dakryozystitis, Blepharitis und andere Entzündungen, Glaukom usw.
- BCVA mehr als 1,0
- Kinder mit Hornhautkrümmung weniger als 40,00D oder höher als 46,00D.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im axialen Längenwachstum (ALG)
Zeitfenster: Änderung der Achsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Die Achsenlänge wird mit einem okularen Biometer (AL-Scan, NIDEK, Japan) gemessen.
Das Achsenlängenwachstum (ALG) wird als Differenz zwischen der 1-Jahres-Messung und dem Ausgangswert definiert.
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Änderung der Achsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der relativen peripheren Netzhautrefraktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Tragen der Linse), 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Tragen der Orthokeratologie-Linse.
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Die Netzhautrefraktionskraft wird mittels multispektraler Netzhautrefraktionstopographie gemessen.
Die relative periphere Netzhautrefraktion wird als Differenz zwischen peripherer und zentraler Netzhautrefraktionskraft berechnet.
Veränderungen vor und nach dem Tragen von Orthokeratologie-Linsen werden ausgewertet.
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Ausgangswert (vor dem Tragen der Linse), 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Tragen der Orthokeratologie-Linse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OK RPR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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