Periferní Relativní Refrakční Síla Orthokeratologických Čoček
26. února 2026 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital
Efektivita ortokeratologie a změny periferní refrakce sítnice
Orthokeratologie (OK) se ukázala jako účinná intervence pro zpomalení axiální elongace u dětí s krátkozrakostí. Navrhovaný mechanismus účinku je indukce periferní myopické defokusace, která snižuje relativní periferní hyperopii na sítnici.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit změny v relativní periferní refrakci sítnice před a po nošení OK čoček pomocí širokoúhlé multispektrální topografie refrakce sítnice. Studie také prozkoumá vztah mezi těmito změnami refrakce sítnice a účinností OK v kontrole axiální elongace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Xiaoyan Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od 8 do 15 let s krátkozrakostí, které jsou vhodné pro ortokeratologické čočky a kterým byly tyto čočky nasazeny.
Účastníci musí prokázat schopnost dodržovat dostatečnou compliance s nošením čoček a následnými požadavky na sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 15 let
- myopie -4,00D nebo nižší
- pravidelný astigmatismus ≤1,50D a nepravidelný astigmatismus ≤1,00D
- nitrooční tlak ≤21mmHg
- porozumět účelu studie a mít dobrou hygienu a pravidelnou kontrolu
Kritéria pro vyloučení:
- jednostranná
- imunokompromitovaní subjekty se systémovými onemocněními (jako je akutní nebo chronická sinusitida, diabetes mellitus, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychiatričtí pacienti apod.)
- komplikované jinými očními onemocněními, která ovlivňují nošení OK čoček, jako je dakryocystitida, blefaritida a jiné záněty, glaukom apod.
- BCVA více než 1,0
- děti s zakřivením rohovky menším než 40,00D nebo větším než 46,00D.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v růstu axiální délky (ALG)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v délce osy oka po 12 měsících
|
Axiální délka bude měřena pomocí očního biometru (AL-Scan, NIDEK, Japonsko).
Růst axiální délky (ALG) bude definován jako rozdíl mezi měřením po 1 roce a výchozí hodnotou.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v délce osy oka po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativní periferní refrakce sítnice
Časové okno: Před nasazením čoček (výchozí stav), 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po nošení ortokeratologických čoček.
|
Refrakční síla sítnice bude měřena pomocí multispektrální refrakční topografie sítnice.
Relativní periferní refrakce sítnice bude vypočtena jako rozdíl mezi periferní a centrální refrakční silou sítnice.
Změny před a po nošení ortokeratologických čoček budou vyhodnoceny.
|
Před nasazením čoček (výchozí stav), 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po nošení ortokeratologických čoček.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OK RPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .