Perifere Relatieve Brekingskracht van Orthokeratologie Lenzen
26 februari 2026 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital
Effectiviteit van Orthokeratologie en Perifere Retinale Refractieveranderingen
Orthokeratologie (OK) is aangetoond een effectieve interventie te zijn voor het vertragen van axiale verlenging bij kinderen met bijziendheid. Het voorgestelde werkingsmechanisme is de inductie van perifere bijziendheidsdefocus, wat relatieve perifere hypermetropie op het netvlies vermindert.
Deze studie heeft als doel veranderingen in relatieve perifere netvliesrefractie voor en na het dragen van OK-lenzen te evalueren met behulp van wide-field multispectrale netvliesrefractietopografie. De studie zal ook de relatie onderzoeken tussen deze netvliesrefractieveranderingen en de effectiviteit van OK bij het beheersen van axiale verlenging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Xiaoyan Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 8 tot 15 jaar met myopie die in aanmerking komen voor en worden voorzien van orthokeratologie lenzen.
Deelnemers moeten aantonen dat zij in staat zijn om voldoende naleving te tonen van het dragen van de lenzen en de vervolgvereisten.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 8 tot 15 jaar oud
- bijziendheid van -4,00D of lager,
- regelmatig astigmatisme ≤1,50D en onregelmatig astigmatisme ≤1,00D
- intraoculaire druk ≤21mmHg
- het doel van de studie begrijpen en een goede hygiëne en regelmatige opvolging hebben
Uitsluitingscriteria:
- unilateraal
- immunogecompromitteerde proefpersonen met systemische ziekten (zoals acute of chronische sinusitis, diabetes mellitus, syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychiatrische patiënten, enz.)
- gecompliceerd met andere oogziekten die het dragen van OK-lenzen beïnvloeden, zoals dacryocystitis, blefaritis en andere ontstekingen, glaucoom, enz.
- BCVA meer dan 1,0
- kinderen met een corneakromming van minder dan 40,00D of hoger dan 46,00D.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in axiale lengtegroei (ALG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in axiale lengte na 12 maanden
|
Axiale lengte wordt gemeten met een oculaire biometer (AL-Scan, NIDEK, Japan).
De groei van de axiale lengte (ALG) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de meting na 1 jaar en de basislijnmeting.
|
Verandering ten opzichte van baseline in axiale lengte na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatieve perifere netvliesbreking
Tijdsspanne: Baseline (voor het dragen van de lens), 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het dragen van orthokeratologie lenzen.
|
De brekingskracht van het netvlies wordt gemeten met behulp van multispectrale retinale refractietopografie.
De relatieve perifere netvliesbreking wordt berekend als het verschil tussen perifere en centrale retinale brekingskracht.
Veranderingen van voor tot na het dragen van orthokeratologie lenzen worden geëvalueerd.
|
Baseline (voor het dragen van de lens), 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het dragen van orthokeratologie lenzen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OK RPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .