Potere Refrattivo Relativo Periferico delle Lenti Ortocheratologiche
26 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Efficacia dell'Ortochratologia e Cambiamenti della Rifrazione Retinica Periferica
L'ortocheratologia (OK) ha dimostrato di essere un intervento efficace per rallentare l'allungamento assiale nei bambini con miopia. Il meccanismo d'azione proposto è l'induzione di defocus miopico periferico, che riduce l'ipermetropia periferica relativa sulla retina.
Questo studio mira a valutare i cambiamenti nella rifrazione retinica periferica relativa prima e dopo l'uso delle lenti OK utilizzando la topografia rifrattiva retinica multispettrale a campo ampio. Lo studio indagherà anche la relazione tra questi cambiamenti rifrattivi retinici e l'efficacia dell'OK nel controllare l'allungamento assiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Xiaoyan Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 8 e 15 anni con miopia idonei e adattati con lenti ortocheratologiche.
I partecipanti devono dimostrare la capacità di mantenere un'adeguata compliance all'uso delle lenti e ai requisiti di follow-up.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 8-15 anni
- miopia di -4.00D o inferiore
- astigmatismo regolare ≤1.50D e astigmatismo non regolare ≤1.00D
- pressione intraoculare ≤21mmHg
- comprendere lo scopo dello studio e avere una buona igiene e follow-up regolare
Criteri di esclusione:
- unilaterale
- soggetti immunocompromessi con malattie sistemiche (come sinusite acuta o cronica, diabete mellito, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psichiatrici, ecc.)
- complicati da altre malattie oculari che influenzano l'uso delle lenti OK, come dacriocistite, blefarite e altre infiammazioni, glaucoma, ecc.
- BCVA superiore a 1.0
- bambini con curvatura corneale inferiore a 40.00D o superiore a 46.00D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni nella crescita della lunghezza assiale (ALG)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline della lunghezza assiale a 12 mesi
|
La lunghezza assiale verrà misurata utilizzando un biometro oculare (AL-Scan, NIDEK, Giappone).
L'accrescimento della lunghezza assiale (ALG) sarà definito come la differenza tra la misurazione a 1 anno e quella basale.
|
Variazione dalla baseline della lunghezza assiale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella Rifrazione Retinica Periferica Relativa
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'uso delle lenti), 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'uso di lenti ortocheratologiche.
|
La potenza refrattiva retinica sarà misurata utilizzando la topografia refrattiva retinica multispettrale.
La refrazione retinica periferica relativa sarà calcolata come differenza tra la potenza refrattiva retinica periferica e centrale.
Le variazioni dal periodo precedente a quello successivo all'uso delle lenti ortochratologiche saranno valutate.
|
Baseline (prima dell'uso delle lenti), 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'uso di lenti ortocheratologiche.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OK RPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .