- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296185
Effekten av kroppsbevissthet på smerte, funksjonshemming, sensomotorisk presisjon, psykososiale og sentral sensitiseringsnivåer hos personer med uspesifikk kronisk lavryggsmerte
Effekten av kroppsbevissthet på smerte, funksjonsnedsettelse, sensorimotorisk presisjon, psykososiale og sentral sensitiseringsnivåer hos individer med ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rabia E KESKİN, PT
- Telefonnummer: +905394811583
- E-post: rabiaecebaskann@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene er som følger:
Kvalifiserte deltakere ble definert i henhold til National Institute of Health Task Force for Research Standards for Chronic Pain (RTF). RTF definerer kronisk smerte som et smerteproblem som har vedvart i minst 3 måneder og har vært tilstede på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene. I følge disse retningslinjene vil to spørsmål bli brukt for å fastslå kronisitet:
- «Hvor lenge har smerten vært et vedvarende problem for deg?»
- «Hvor ofte har smerte vært et vedvarende problem for deg de siste 6 månedene?» Et svar på «mer enn 3 måneder» på spørsmål 1 og «minst halvparten av dagene de siste 6 månedene» på spørsmål 2 indikerte kronisk smerte.
- Å være mellom 25 og 65 år og ikke ha ryggbrudd eller akutt diskusprolaps;
- Ikke-spesifikk kronisk lavrygggruppe for smerte med en nåværende VAS-smertevurdering ≥4/10; og en poengsum på minst 4 på Roland-Morris Funksjonshemmingsspørreskjema (RMDQ),
- Å ha smerter som ikke samsvarer med spesifikke anatomiske strukturer og er utbredt;
- Å ikke ha nåværende psykiske lidelser eller kognitive funksjonsnedsettelser og et kognitivt nivå tilstrekkelig til å fullføre intervjuet og spørreskjemaene;
- For den friske gruppen; Fravær av lavryggsmerter de siste seks månedene, ingen historie med kronisk smerte som har vart ≥3 måneder i noen kroppsregion, å ha en visuell analog skala (VAS)-poengsum på VAS ≤1, og en Roland Morris Funksjonshemmingsspørreskjema (RMDQ)-poengsum på RMDQ ≤4;
- Å ikke ha historie med ryggoperasjon.
Eksklusjonskriteriene er som følger:
- Nåværende bruk av beroligende midler eller opioider, noen visuelle eller motoriske funksjonsnedsettelser (inkludert dysleksi) eller forekomst av noen nevrologisk sykdom eller betydelig psykisk sykdom;
- Potensielle deltakere hvis de har nervesymptomer under kneet;
- Diagnostisert kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi eller andre kroniske utbredte smertesyndromer.
- Alvorlige komorbiditeter som nevrologiske lidelser, hjerte- og karsykdommer eller revmatologiske tilstander.
- Pasienter som hadde gjennomgått ryggoperasjon, hadde noen sykdom, eller hadde mottatt noen behandling som kunne forårsake skade, ble ekskludert;
- Å ha en diagnose på lumbal radikulopati;
- Svulster eller infeksjoner;
- Smerter som oppstår fra metastaser, osteoporose, inflammatorisk artritt eller brudd;
- Spesifikke medisinske tilstander (som nakke- eller ryggoperasjon innen de siste 3 årene, osteoporotiske ryggvirvelbrudd);
- Å motta annen behandling for kronisk ikke-spesifikk lavryggsmerte i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte (NCLBP-gruppen)
Totalt førtien personer med uspesifikk kronisk lavryggsmerte vil inkluderes i NCLBP-gruppen (n=41).
Alle deltakere vil være mellom 25 og 65 år gamle.
Smerte- og katastrofetenkningsnivåer hos personer med NCLBP vil bli vurdert med Visuell Analog Skala (VAS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lumbal leddposisjonssans vil bli evaluert med digital elektrogoniometer, taktil skarphet i lumbalregionen vil bli vurdert med To-punkts diskriminasjonstest (TPDT), trykksmerteterskel (PPT) vil bli målt med algesimeter, funksjonalitet vil bli vurdert med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), kroppsbevissthetsnivåer med Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) og sentral sensiteringsnivåer med Central Sensitization Inventory (CSI).
|
Ingen intervensjon anvendt, observasjonsstudie.
|
|
Sunn Kontrollgruppe (Sunn Gruppe)
Totalt førtien friske personer vil inkluderes i den friske gruppen (n=41).
Alle deltakere vil være mellom 25 og 65 år gamle.
Smerte- og katastrofetankenivåene til de friske personene vil vurderes ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lumbal leddposisjonssans vil evalueres med en digital elektrogoniometer, taktil skarphet i lumbalregionen vil vurderes ved hjelp av Two-Point Discrimination Test (TPDT), trykksmerteterskel (PPT) vil måles med algometer, funksjonalitet vil vurderes ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), kroppsbevissthetsnivåer med Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) og sentral sensitivisering med Central Sensitization Inventory (CSI).
|
Ingen intervensjon anvendt, observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av sentral sensitisering
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Nivåer av sentral sensitisering vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI).
CSI består av 25 elementer som evaluerer somatiske og emosjonelle helserelaterte symptomer som ofte observeres i tilstander forbundet med sentral sensitisering.
Hvert element vurderes på en 5-punkts temporær Likert-skala med følgende numeriske alternativer: Aldri (0), Sjelden (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Alltid (4).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighetsgrad (15).
|
Utgangspunkt.
|
|
Kroppsbevissthetsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Kroppsbevissthetsnivået vil bli vurdert ved hjelp av Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ).
FBAQ er et spørreskjema som vurderer kroppsbevissthet knyttet til korsryggen.
Spørreskjemet består av ni spørsmål.
Hvert element poenglegges fra 0 til 4. Den totale poengsummen for FBAQ varierer fra 0 til 36.
Høyere poengsummer indikerer større forstyrrelser i kroppsbevissthet spesifikt for korsryggen.
|
Utgangspunkt.
|
|
Taktil skarphet i lumbalregionen
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Taktil skarphet i lumbalregionen vil bli vurdert ved bruk av To-punkts diskrimineringstest (TPDT) med et mekanisk estesiometer.
TPDT består av tre stigende og tre synkende serier for høyre og venstre side.
TPDT-scoren beregnes som gjennomsnittet av tre stigende og tre synkende terskler for hver side.
De høyre og venstre TPDT-verdiene blir deretter gjennomsnittet, og de venstre stigende og venstre synkende verdiene blir deretter gjennomsnittet.
De høyre og venstre TPDT-verdiene blir deretter gjennomsnittet for å oppnå en total TPDT-score som representerer den totale taktile skarpheten til lumbalvirvelsøylen. Lavere verdier indikerer bedre taktil skarphet.
|
Utgangspunkt.
|
|
Lumbal leddposisjonssans
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Lumbal leddposisjonssans (LJPS) vil bli målt med digital elektrogoniometer.
LJPS-feil vil bli registrert i grader under lumbal fleksjon, ekstensjon og venstre og høyre lateralfleksjonsbevegelser, og disse verdiene vil bli brukt som et estimat av lumbal proprioceptiv nøyaktighet.
Hver test vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet av de tre forsøkene ble brukt til analyse.
Reposisjoneringsfeil vil bli beregnet som forskjellen mellom den faktiske vinkelen og målvinkelen i grader. Større absolutte reposisjoneringsfeil viser dårligere lumbal posisjonssans.
|
Utgangspunkt.
|
|
Trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Trykksmertegrenser (dvs. det minste trykkpunktet som forårsaker en ubehagelig følelse) vil bli målt med en håndholdt trykkalgometer med en sirkulær probesflate på 1 cm2 som muliggjør måling av trykkraft opp til 10 kg (Baseline®, 22 lbs × 1⁄4 lb og 10 kg ×).
Målepunktene vil være bilateralt, 2 cm lateral for L5s ryggvirvelutspring og plantar side av andre tå.
Tre målinger vil bli tatt med 30 sekunders intervall for hvert område, og gjennomsnittet av disse tre målingene vil bli brukt for dataanalyse.
Høyere algometerverdier indikerer en økt trykksmertegrense.
Data vil bli registrert i kg/cm².
|
Utgangspunkt.
|
|
Smerte nivåer
Tidsramme: Baseline.
|
Deltakernes smertenivåer vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere intensiteten av smerte de har opplevd i løpet av den siste uken.
En 10 cm kontinuerlig linje vil bli presentert, med den ene enden merket 'Ingen smerte i det hele tatt' og den andre enden merket 'Uutholdelig smerte.' Deltakerne vil bli bedt om å markere nivået av sin smerteintensitet på en 10 cm horisontal linje med '0' i begynnelsen og '10' på slutten.
Den merkede plasseringen vil deretter bli målt ved hjelp av en linjal og registrert i centimeter.
På Visuell Analog Skala (VAS) indikerer høyere poengsummer større smerteintensitet.
|
Baseline.
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Roland Morris Funksjonshemmingsskjema (RMDQ) vil bli brukt til å måle deltakernes funksjonsbegrensninger.
RMDQ er et skjema med 24 spørsmål som vurderer normale daglige aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å merke de punktene de opplevde vanskelige å utføre på grunn av kronisk ryggsmerter.
Hvert svar blir scoret som "nei" (vanskelighet = 0 poeng) eller "ja" (vanskelighet = 1 poeng).
Totalscorene varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
Utgangspunkt.
|
|
Katastroferingsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes katastroferingsnivå.
PCS består av 13 spørsmål som måler katastrofetenkning og maladaptive reaksjoner på smerte, og inkluderer tre underskalaer som vurderer hjelpeløshet, forsterkning og grubling.
For hvert spørsmål vil deltakerne bli bedt om å velge ett av følgende alternativer: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, betydelig = 3, eller alltid = 4.
Den totale PCS-poengsummen varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer mer destruktive tanker og følelser relatert til smerte.
|
Utgangspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Annen identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .