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El Efecto de la Conciencia Corporal sobre el Dolor, la Discapacidad, la Agudeza Sensorimotora, los Niveles Psicosociales y de Sensibilización Central en Individuos con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Rabia Ece KESKİN, Medipol University

El Efecto de la Conciencia Corporal en el Dolor, la Discapacidad, la Agudeza Sensoriomotora, los Niveles Psicosociales y de Sensibilización Central en Individuos con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico

Este estudio se llevará a cabo para examinar los niveles de dolor, el umbral de dolor a la presión, el sentido de la posición articular, la sensación, la funcionalidad, la catastrofización del dolor, la sensibilización central y la conciencia corporal en personas con dolor lumbar crónico inespecífico, y para comparar estos hallazgos con los de personas sanas. Además, el estudio tendrá como objetivo investigar objetivamente las relaciones entre la autopercepción lumbar (FreBAQ) y la agudeza táctil (TPDT), el umbral de dolor a la presión (PPT), el sentido de la posición articular lumbar (LJPS), así como los indicadores psicosociales (PCS) y de sensibilización central (CSI) en personas con dolor lumbar crónico inespecífico. Además, el estudio buscará evaluar los efectos predictivos de la autopercepción lumbar sobre el dolor (VAS) y la discapacidad (RMDQ), en conjunto con las medidas sensoriales y sensoriomotoras evaluadas objetivamente en personas con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo para examinar los niveles de dolor, umbral de dolor por presión, sentido de posición articular, sensación, funcionalidad, catastrofismo del dolor, sensibilización central y conciencia corporal en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico, y comparar estos hallazgos con los de individuos sanos. Además, el estudio tendrá como objetivo investigar objetivamente las relaciones entre la autopercepción lumbar (FreBAQ) y la agudeza táctil (TPDT), el umbral de dolor por presión (PPT), el sentido de posición articular lumbar (LJPS), así como los indicadores psicosociales (PCS) y de sensibilización central (CSI) en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. Además, el estudio buscará evaluar los efectos predictivos de la autopercepción lumbar sobre el dolor (VAS) y la discapacidad (RMDQ), en conjunto con medidas sensoriales y sensorimotoras evaluadas objetivamente en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. Se incluirán un total de cuarenta y un individuos con dolor lumbar crónico inespecífico en el grupo NCLBP (n=41), y cuarenta y un individuos sanos se incluirán en el grupo saludable (n=41). Todos los participantes tendrán entre 25 y 65 años de edad. Los niveles de dolor y catastrofización de todos los participantes se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (VAS) y la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El sentido de posición articular lumbar se evaluará utilizando un electrogoniómetro digital, la agudeza táctil de la región lumbar se evaluará mediante la Prueba de Discriminación de Dos Puntos (TPDT), el Umbral de Dolor por Presión (PPT) se medirá utilizando un algómetro, la funcionalidad se evaluará mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), los niveles de conciencia corporal con el Cuestionario de Conciencia Lumbar de Fremantle (FreBAQ) y los niveles de sensibilización central con el Inventario de Sensibilización Central (CSI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turquía (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol Unıversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirá un total de cuarenta y un personas con dolor lumbar crónico inespecífico en el grupo NCLBP (n = 41), y cuarenta y un personas sanas se incluirán en el grupo sano (n = 41). Todos los participantes tendrán entre 25 y 65 años de edad.

Descripción

Los criterios de inclusión son los siguientes:

  • Los participantes elegibles se definieron de acuerdo con el Grupo de Trabajo del Instituto Nacional de Salud para los Estándares de Investigación del Dolor Crónico (RTF). El RTF define el dolor crónico como un problema de dolor que ha persistido durante al menos 3 meses y ha estado presente al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses. Siguiendo estas pautas, se utilizarán dos preguntas para determinar la cronicidad:

    1. "¿Cuánto tiempo ha sido el dolor un problema continuo para usted?"
    2. "¿Con qué frecuencia ha sido el dolor un problema continuo para usted en los últimos 6 meses?" Una respuesta de "más de 3 meses" a la pregunta 1 y "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 indicaba dolor crónico.
  • Tener entre 25 y 65 años de edad y no tener fracturas vertebrales o hernia discal aguda;
  • Grupo de dolor lumbar crónico no específico con una calificación actual de dolor en la EVA ≥4/10; y obtener al menos 4 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ),
  • Tener dolor que no corresponda a estructuras anatómicas específicas y sea generalizado;
  • No tener trastornos psiquiátricos actuales ni deterioros cognitivos y tener un nivel cognitivo suficiente para completar la entrevista y los cuestionarios;
  • Para el grupo sano: Ausencia de dolor lumbar durante los últimos seis meses, sin antecedentes de dolor crónico que dure ≥3 meses en cualquier región del cuerpo, tener una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) de EVA ≤1, y tener una puntuación en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) de RMDQ ≤4;
  • No tener antecedentes de cirugía vertebral.

Los criterios de exclusión son los siguientes:

  • El uso actual de tranquilizantes u opioides, cualquier deterioro visual o motor (incluida la dislexia) o presentar cualquier enfermedad neurológica o enfermedad mental significativa;
  • Sujetos potenciales si tienen síntomas nerviosos por debajo de la rodilla;
  • Síndrome de fatiga crónica diagnosticado, fibromialgia u otros síndromes de dolor crónico generalizado.
  • Comorbilidades graves como trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares o afecciones reumatológicas.
  • Se excluyeron los pacientes que se habían sometido a cirugía vertebral, tenían alguna enfermedad o recibían algún tratamiento que pudiera causar daño;
  • Tener un diagnóstico de radiculopatía lumbar;
  • Tumores o infecciones;
  • Dolor derivado de metástasis, osteoporosis, artritis inflamatoria o fracturas;
  • Afecciones médicas específicas (como cirugía de cuello o espalda en los últimos 3 años, fracturas vertebrales osteoporóticas);
  • Recibir cualquier otro tratamiento para el dolor lumbar crónico no específico durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Dolor Lumbar Crónico Inespecífico (Grupo DLCI)
Se incluirán un total de cuarenta y un individuos con dolor lumbar crónico inespecífico en el grupo NCLBP (n=41). Todos los participantes tendrán entre 25 y 65 años de edad. Los niveles de dolor y de catastrofización de los pacientes con NCLBP se evaluarán mediante la Escala Visual Analóga (EVA) y la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El sentido de posición articular lumbar se evaluará mediante un goniómetro digital, la agudeza táctil de la región lumbar se evaluará mediante la Prueba de Discriminación de Dos Puntos (TPDT), el Umbral de Dolor por Presión (PPT) se medirá con un algómetro, la funcionalidad se evaluará mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), los niveles de conciencia corporal con el Cuestionario de Conciencia Lumbar de Fremantle (FreBAQ) y los niveles de sensibilización central con el Inventario de Sensibilización Central (CSI).
Otro: Sin intervención
No se aplicó intervención, estudio observacional.
Controles Sanos (Grupo Sano)
Un total de cuarenta y un individuos sanos se incluirán en el grupo saludable (n=41). Todos los participantes tendrán entre 25 y 65 años de edad. Los niveles de dolor y los niveles de catastrofización de los individuos sanos se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El sentido de la posición articular lumbar se evaluará utilizando un goniómetro digital, la agudeza táctil de la región lumbar se evaluará mediante la Prueba de Discriminación de Dos Puntos (TPDT), el Umbral de Dolor por Presión (PPT) se medirá con un algómetro, la funcionalidad se evaluará mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), los niveles de conciencia corporal con el Cuestionario de Conciencia de la Espalda de Fremantle (FreBAQ) y los niveles de sensibilización central con el Inventario de Sensibilización Central (CSI).
Otro: Sin intervención
No se aplicó intervención, estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sensibilización central
Periodo de tiempo: Línea de base.
Los niveles de sensibilización central se evaluarán mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI). El CSI consta de 25 ítems que evalúan síntomas relacionados con la salud somática y emocional comúnmente observados en afecciones asociadas con la sensibilización central. Cada ítem se califica en una escala temporal de Likert de 5 puntos con las siguientes opciones numéricas: Nunca (0), Raramente (1), A veces (2), A menudo (3) y Siempre (4). La puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (15).
Línea de base.
Niveles de conciencia corporal
Periodo de tiempo: Línea de base.
El nivel de conciencia corporal se evaluará mediante el Cuestionario de Conciencia Corporal de Fremantle (FBAQ). El FBAQ es un cuestionario que evalúa la conciencia corporal relacionada con la región lumbar. El cuestionario consta de nueve preguntas. Cada ítem se puntúa de 0 a 4. La puntuación total del FBAQ oscila entre 0 y 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración en la conciencia corporal específica de la región lumbar.
Línea de base.
Agudeza táctil de la región lumbar
Periodo de tiempo: Línea base.
La agudeza táctil de la región lumbar se evaluará mediante la prueba de discriminación de dos puntos (TPDT) con un estesiómetro mecánico. La TPDT consta de tres series ascendentes y tres descendentes para los lados derecho e izquierdo. La puntuación de la TPDT se calcula como el promedio de tres umbrales ascendentes y tres descendentes para cada lado. Los valores de la TPTD derecha e izquierda se promedian, y luego se promedian los valores ascendentes izquierdos y descendentes izquierdos. Los valores de la TPDT derecha e izquierda se promedian para obtener una puntuación total de la TPDT que representa la agudeza táctil general de la columna lumbar. Los valores más bajos indican una mejor agudeza táctil.
Línea base.
Sentido de posición articular lumbar
Periodo de tiempo: Línea base.
El sentido de posición articular lumbar (LJPS) se medirá mediante un electrogoniómetro digital. Los errores de LJPS se registrarán en grados durante los movimientos de flexión lumbar, extensión y flexión lateral izquierda y derecha, y estos valores se utilizarán como una estimación de la precisión propioceptiva lumbar. Cada prueba se repetirá tres veces, y el promedio de los tres ensayos se utilizará para el análisis. Los errores de reposicionamiento se calcularán como la diferencia entre el ángulo real y el ángulo objetivo en grados. Los errores absolutos de reposicionamiento mayores demuestran un peor sentido de posición lumbar.
Línea base.
Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea base.
Los umbrales de dolor por presión (es decir, el punto de presión mínimo que causa una sensación desagradable) se medirán utilizando un algómetro de presión manual con una superficie de sonda circular de 1 cm² que permite medir una fuerza de presión de hasta 10 kg (Baseline®, 22 lbs × ¼ lb y 10 kg ×). Los puntos de medición serán bilaterales, a 2 cm lateral del proceso espinoso de L5 y en la cara plantar del segundo dedo del pie. Se tomarán tres mediciones con intervalos de 30 segundos para cada área, y se utilizará el promedio de estas tres mediciones para el análisis de datos. Valores más altos del algómetro indican un mayor umbral de dolor por presión. Los datos se registrarán en kg/cm².
Línea base.
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base.
Los niveles de dolor de los participantes se medirán mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Se pedirá a los participantes que califiquen la intensidad del dolor que han experimentado durante la última semana. Se presentará una línea continua de 10 cm, con un extremo etiquetado como 'Sin dolor en absoluto' y el otro extremo como 'Dolor insoportable'. Se pedirá a los participantes que marquen el nivel de su intensidad de dolor en una línea horizontal de 10 cm con '0' al principio y '10' al final. La ubicación marcada se medirá luego con una regla y se registrará en centímetros. En la Escala Visual Analógica (EVA), las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base.
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea base.
El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) se utilizará para medir las limitaciones funcionales de los participantes. El RMDQ es un cuestionario de 24 ítems que evalúa las actividades normales de la vida diaria. Se pedirá a los participantes que marquen los ítems que les resultaron difíciles de realizar debido a su dolor lumbar crónico. Cada respuesta se puntúa como "no" (dificultad = 0 puntos) o "sí" (dificultad = 1 punto). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
Línea base.
Niveles de catastrofización
Periodo de tiempo: Línea de base.
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) se utilizará para evaluar los niveles de catastrofización de los participantes.
El PCS consta de 13 ítems que miden el pensamiento catastrófico y las respuestas desadaptativas al dolor, e incluye tres subescalas que evalúan la desesperanza, la magnificación y la rumiación.
Para cada ítem, se pedirá a los participantes que elijan una de las siguientes opciones: nada = 0, leve = 1, moderado = 2, considerable = 3 o siempre = 4.
La puntuación total del PCS oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican pensamientos y sentimientos más destructivos relacionados con el dolor.
Línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medipol University

Investigadores

  • Silla de estudio: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KBA-MED25-REK
  • E-10840098-202.3.02-624 (Otro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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