비특이성 만성 요통 환자에서 신체 인식이 통증, 장애, 감각운동 민감도, 심리사회적 및 중추 감작 수준에 미치는 영향
2025년 12월 8일 업데이트: Rabia Ece KESKİN, Medipol University
비특이성 만성 요통 환자에서 신체 인식이 통증, 장애, 감각운동 민감도, 심리사회적 요인 및 중추 감작 수준에 미치는 영향
본 연구는 비특이성 만성 요통 환자들의 통증 수준, 압력 통증 역치, 관절 위치 감각, 감각, 기능성, 통증 재앙화, 중추 감작, 신체 인식 수준을 조사하고 이러한 결과를 건강한 개인들과 비교하기 위해 수행될 것입니다.
또한, 본 연구는 비특이성 만성 요통 환자들의 요추 자가 인식(FreBAQ)과 촉각 예민도(TPDT), 압력 통증 역치(PPT), 요추 관절 위치 감각(LJPS), 그리고 심리사회적(PCS) 및 중추 감작(CSI) 지표들 간의 관계를 객관적으로 조사하는 것을 목표로 할 것입니다.
더 나아가, 본 연구는 비특이성 만성 요통 환자들의 객관적으로 평가된 감각 및 감각운동 측정치와 함께 요추 자가 인식이 통증(VAS) 및 장애(RMDQ)에 미치는 예측 효과를 평가하고자 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비특이성 만성 요통 환자들의 통증 수준, 압력통역치, 관절 위치 감각, 감각, 기능성, 통증 파국화, 중추 감작, 신체 인식 수준을 검사하고, 이러한 결과를 건강한 개인들과 비교하기 위해 수행될 것입니다.
또한, 본 연구는 비특이성 만성 요통 환자들의 요추 자가 인식(FreBAQ)과 촉각 예민도(TPDT), 압력통역치(PPT), 요추 관절 위치 감각(LJPS), 그리고 심리사회적(PCS) 및 중추 감작(CSI) 지표들 간의 관계를 객관적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
더 나아가, 본 연구는 비특이성 만성 요통 환자들의 객관적으로 평가된 감각 및 감각운동 측정과 함께 요추 자가 인식이 통증(VAS)과 장애(RMDQ)에 미치는 예측 효과를 평가하고자 합니다.
총 41명의 비특이성 만성 요통 환자가 NCLBP 그룹(n=41)에 포함될 것이며, 41명의 건강한 개인이 건강 그룹(n=41)에 포함될 것입니다.
모든 참가자는 25세에서 65세 사이일 것입니다.
모든 참가자의 통증 수준과 파국화 수준은 시각 아날로그 척도(VAS)와 통증 파국화 척도(PCS)를 사용하여 평가될 것입니다.
요추 관절 위치 감각은 디지털 전기 각도계를 사용하여 평가될 것이며, 요추 부위의 촉각 예민도는 두 지점 변별 검사(TPDT)를 사용하여 평가될 것입니다. 압력통역치(PPT)는 압통계를 사용하여 측정될 것이며, 기능성은 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 평가될 것입니다. 신체 인식 수준은 프리맨틀 등 인식 설문지(FreBAQ)로, 중추 감작 수준은 중추 감작 인벤토리(CSI)로 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rabia E KESKİN, PT
- 전화번호: +905394811583
- 이메일: rabiaecebaskann@gmail.com
연구 장소
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 터키 (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비특이성 만성 요통 환자 41명이 NCLBP 그룹(n = 41)에 포함되며, 건강한 개인 41명이 건강 그룹(n = 41)에 포함됩니다.
모든 참가자는 25세에서 65세 사이일 것입니다.
설명
포함 기준은 다음과 같습니다:
적격 참가자는 국립보건원 만성 통증 연구 기준 태스크포스(RTF)에 따라 정의되었습니다. RTF는 만성 통증을 최소 3개월 이상 지속되고 지난 6개월 동안 최소 절반 이상의 날에 존재하는 통증 문제로 정의합니다. 이 지침에 따라 만성성을 결정하기 위해 두 가지 질문이 사용됩니다:
- "통증이 지속적인 문제가 된 지 얼마나 되셨습니까?"
- "지난 6개월 동안 통증이 지속적인 문제가 된 빈도는 어느 정도였습니까?" 질문 1에 "3개월 이상"이고 질문 2에 "지난 6개월 동안 최소 절반 이상의 날"이라는 응답은 만성 통증을 나타냅니다.
- 25세에서 65세 사이이며 척추 골절이나 급성 추간판 탈출증이 없는 경우;
- 비특이성 만성 요통군의 경우 현재 VAS 통증 점수가 4/10 이상이고 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)에서 최소 4점 이상을 받는 경우,
- 특정 해부학적 구조와 일치하지 않고 광범위한 통증이 있는 경우;
- 현재 정신 장애나 인지 장애가 없으며 인터뷰와 설문지를 완료할 수 있을 만큼 충분한 인지 수준을 가진 경우;
- 건강한 군의 경우; 지난 6개월 동안 요통이 없고, 신체 어느 부위에서든 3개월 이상 지속된 만성 통증 병력이 없으며, 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 1 이하이고, Roland Morris 장애 설문지(RMDQ) 점수가 4 이하인 경우;
- 척추 수술 병력이 없는 경우.
제외 기준은 다음과 같습니다:
- 현재 진정제나 오피오이드 사용, 시각 또는 운동 장애(난독증 포함) 또는 신경계 질환이나 중대한 정신 질환을 가진 경우;
- 무릎 아래 신경 증상이 있는 잠재적 대상자;
- 만성 피로 증후군, 섬유근통 또는 기타 만성 광범위 통증 증후군으로 진단된 경우.
- 신경계 장애, 심혈관 질환, 류마티스 질환과 같은 중증 동반 질환.
- 척추 수술을 받았거나, 해를 입힐 수 있는 질병이 있거나, 치료를 받은 환자는 제외되었습니다;
- 요추 신경근병증 진단을 받은 경우;
- 종양이나 감염;
- 전이, 골다공증, 염증성 관절염 또는 골절로 인한 통증;
- 특정 의학적 상태(예: 지난 3년 이내의 목 또는 등 수술, 골다공증성 척추 골절);
- 연구 기간 동안 비특이성 만성 요통에 대한 다른 치료를 받는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비특이성 만성 요통 그룹 (NCLBP 그룹)
비특이성 만성 요통을 가진 총 41명의 개인이 NCLBP 그룹에 포함됩니다 (n=41).
모든 참가자는 25세에서 65세 사이일 것입니다.
NCLBP 개인의 통증 수준과 재앙화 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)와 통증 재앙화 척도(PCS)를 사용하여 평가됩니다.
요추 관절 위치 감각은 디지털 전기각도계를 사용하여 평가되며, 요추 부위의 촉각 예민도는 두 점 변별 검사(TPDT)를 사용하여 평가됩니다. 압력 통증 역치(PPT)는 통각계를 사용하여 측정되며, 기능성은 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 평가됩니다. 신체 인식 수준은 프리맨틀 등 인식 설문지(FreBAQ)로 평가되며, 중추 감작 수준은 중추 감작 인벤토리(CSI)로 평가됩니다.
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개입 없이, 관찰 연구.
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건강한 대조군 (건강한 그룹)
건강한 그룹에는 총 41명의 건강한 개인이 포함됩니다(n=41).
모든 참가자는 25세에서 65세 사이입니다.
건강한 개인의 통증 수준과 재앙화 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)와 통증 재앙화 척도(PCS)를 사용하여 평가됩니다.
요추 관절 위치 감각은 디지털 전자 각도계를 사용하여 평가되며, 요추 부위의 촉각 민감도는 두 점 변별 검사(TPDT)를 사용하여 평가됩니다. 압통 역치는 알고미터를 사용하여 측정되며, 기능성은 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 평가됩니다. 신체 인식 수준은 프리맨틀 등 인식 설문지(FreBAQ)로, 중앙 감작 수준은 중앙 감작 인벤토리(CSI)로 평가됩니다.
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개입 없이, 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 감작 수준
기간: 기준선.
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중추 신경 민감도 수준은 중추 신경 민감도 인벤토리(CSI)를 사용하여 평가됩니다.
CSI는 중추 신경 민감도와 관련된 상태에서 흔히 관찰되는 신체적 및 정서적 건강 관련 증상을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 다음과 같은 수치 옵션을 가진 5점 시간적 리커트 척도로 평가됩니다: 전혀 없음(0), 거의 없음(1), 가끔(2), 자주(3), 항상(4).
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큼을 나타냅니다(15).
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기준선.
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신체 인식 수준
기간: 기준선.
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신체 인식 수준은 프리맨틀 척추 인식 설문지(FBAQ)를 사용하여 평가됩니다.
FBAQ는 허리와 관련된 신체 인식을 평가하는 설문지입니다.
설문지는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. FBAQ 총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
높은 점수는 허리 특이적 신체 인식의 더 큰 혼란을 나타냅니다.
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기준선.
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요추 부위의 촉각 예민도
기간: 기준선.
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요추 부위의 촉각 예민도는 기계식 촉각계를 사용한 두 점 변별 검사(TPDT)로 평가됩니다.
TPDT는 오른쪽과 왼쪽에 대해 각각 상승 3회, 하강 3회의 시리즈로 구성됩니다.
TPDT 점수는 각 측면의 상승 및 하강 임계값 3회 측정치의 평균으로 계산됩니다.
오른쪽과 왼쪽 TPDT 값을 평균한 후, 왼쪽 상승값과 왼쪽 하강값을 다시 평균합니다.
오른쪽과 왼쪽 TPDT 값을 평균하여 요추 전반의 촉각 예민도를 나타내는 총 TPDT 점수를 얻습니다. 낮은 값일수록 더 나은 촉각 예민도를 나타냅니다.
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요추 관절 위치 감각
기간: 기준선.
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요추 관절 위치 감각(LJPS)은 디지털 전자 각도계를 사용하여 측정됩니다.
요추 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡 동작 중 LJPS 오차는 각도로 기록되며, 이 값은 요추 고유수용성 감각의 정확도를 추정하는 데 사용됩니다.
각 검사는 세 번 반복되며, 세 번의 시행 평균값이 분석에 사용됩니다.
재위치 오차는 실제 각도와 목표 각도의 차이를 각도로 계산합니다. 절대 재위치 오차가 클수록 요추 위치 감각이 더 나쁨을 나타냅니다.
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압통 역치 (PPT)
기간: 기준선.
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압력 통증 역치(즉, 불쾌한 감각을 유발하는 최소 압력 지점)는 10kg(22lb × 1/4lb 및 10kg ×)까지의 압력을 측정할 수 있는 1cm² 원형 프로브 표면을 가진 휴대용 압력 알고미터(Baseline®)를 사용하여 측정됩니다.
측정 지점은 양측 L5 척추 돌기에서 외측으로 2cm 떨어진 지점과 두 번째 발가락의 발바닥 측면입니다.
각 부위에서 30초 간격으로 세 번 측정하며, 이 세 번 측정의 평균값을 데이터 분석에 사용합니다.
높은 알고미터 값은 증가된 압력 통증 역치를 나타냅니다.
데이터는 kg/cm² 단위로 기록됩니다.
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기준선.
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통증 수준
기간: 기준선.
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참가자의 통증 수준은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 지난 주 동안 경험한 통증의 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
10cm의 연속선이 제시되며, 한쪽 끝은 '전혀 통증 없음'으로 표시되고 다른 쪽 끝은 '견딜 수 없는 통증'으로 표시됩니다. 참가자들은 시작 부분에 '0'과 끝 부분에 '10'이 표시된 10cm 수평선 위에 자신의 통증 강도 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
표시된 위치는 자를 사용하여 측정되고 센티미터 단위로 기록됩니다.
시각적 상사 척도(VAS)에서는 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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기능성
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)는 참가자의 기능적 제한을 측정하는 데 사용됩니다.
RMDQ는 일상 생활의 정상 활동을 평가하는 24개 항목의 설문지입니다.
참가자는 만성 허리 통증으로 인해 수행하기 어려웠던 항목을 표시하도록 요청받습니다.
각 응답은 "아니요"(어려움 = 0점) 또는 "예"(어려움 = 1점)로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0에서 24점 사이이며, 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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재앙화 수준
기간: 기준선.
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통증 재앙화 척도(PCS)는 참가자들의 재앙화 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
PCS는 재앙적 사고와 통증에 대한 부적응적 반응을 측정하는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 무력감, 확대화, 반추의 세 가지 하위 척도를 포함합니다.
각 항목에 대해 참가자는 다음 옵션 중 하나를 선택하도록 요청받습니다: 전혀 없음 = 0, 약간 = 1, 중간 = 2, 상당히 = 3, 항상 = 4.
PCS 총점은 0에서 52점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 통증과 관련된 더 파괴적인 생각과 감정을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로