Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ świadomości ciała na ból, niepełnosprawność, ostrość sensomotoryczną, poziomy psychospołeczne i centralnej sensytyzacji u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rabia Ece KESKİN, Medipol University

Wpływ świadomości ciała na ból, niepełnosprawność, ostrość sensomotoryczną, poziomy psychospołeczne i centralnej sensytyzacji u osób z nieswoistym przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania poziomu bólu, progu bólu uciskowego, czucia położenia stawów, czucia, funkcjonalności, katastrofizacji bólu, centralnej sensytyzacji oraz świadomości ciała u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża oraz porównania tych wyników z wynikami osób zdrowych. Ponadto, badanie będzie miało na celu obiektywne zbadanie związków między samooceną lędźwiową (FreBAQ) a ostrością dotyku (TPDT), progiem bólu uciskowego (PPT), czuciem położenia stawów lędźwiowych (LJPS), a także wskaźnikami psychospołecznymi (PCS) i centralnej sensytyzacji (CSI) u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża. Co więcej, badanie będzie dążyło do oceny efektów predykcyjnych samooceny lędźwiowej na ból (VAS) i niepełnosprawność (RMDQ), w połączeniu z obiektywnie ocenionymi miarami sensorycznymi i sensomotorycznymi u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania poziomu bólu, progu bólu uciskowego, czucia położenia stawów, czucia, funkcjonalności, katastrofizacji bólu, centralnej sensytyzacji oraz świadomości ciała u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża, a także w celu porównania tych wyników z wynikami osób zdrowych. Dodatkowo, badanie będzie miało na celu obiektywne zbadanie związków między postrzeganiem własnego kręgosłupa lędźwiowego (FreBAQ) a ostrością dotyku (TPDT), progiem bólu uciskowego (PPT), czuciem położenia stawów lędźwiowych (LJPS), a także wskaźnikami psychospołecznymi (PCS) i centralnej sensytyzacji (CSI) u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża. Ponadto, badanie będzie dążyć do oceny predykcyjnych efektów postrzegania własnego kręgosłupa lędźwiowego na ból (VAS) i niepełnosprawność (RMDQ), w połączeniu z obiektywnie ocenianymi miarami sensorycznymi i sensomotorycznymi u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża. W sumie czterdzieści jeden osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża zostanie włączonych do grupy NCLBP (n=41), a czterdzieści jeden osób zdrowych zostanie włączonych do grupy zdrowej (n=41). Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 25 do 65 lat. Poziomy bólu i katastrofizacji wszystkich uczestników zostaną ocenione przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Czucie położenia stawów lędźwiowych zostanie ocenione za pomocą cyfrowego elektrogoniometru, ostrość dotyku okolicy lędźwiowej zostanie oceniona za pomocą Testu Dyskryminacji Dwupunktowej (TPDT), Próg Bólu Uciskowego (PPT) zostanie zmierzony za pomocą algometru, funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), poziomy świadomości ciała za pomocą Kwestionariusza Świadomości Kręgosłupa Fremantle (FreBAQ), a poziomy centralnej sensytyzacji za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie czterdziestu jeden osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża zostanie włączonych do grupy NCLBP (n = 41), a czterdziestu jeden zdrowych osób zostanie włączonych do grupy zdrowej (n = 41). Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 25 do 65 lat.

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

  • Kwalifikujący się uczestnicy zostali zdefiniowani zgodnie z National Institute of Health Task Force for Research Standards for Chronic Pain (RTF). RTF definiuje ból przewlekły jako problem bólowy, który utrzymuje się co najmniej 3 miesiące i występował przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zgodnie z tymi wytycznymi, do określenia przewlekłości zostaną użyte dwa pytania:

    1. „Jak długo ból jest dla Ciebie trwającym problemem?”
    2. „Jak często ból był dla Ciebie trwającym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” Odpowiedź „więcej niż 3 miesiące” na pytanie 1 i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 wskazywała na ból przewlekły.
  • Wiek od 25 do 65 lat oraz brak złamań kręgosłupa lub ostrej przepukliny dysku;
  • Grupa z nieswoistym przewlekłym bólem dolnej części pleców: obecna ocena bólu w skali VAS ≥4/10 oraz uzyskanie co najmniej 4 punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ);
  • Ból, który nie odpowiada konkretnym strukturom anatomicznym i jest rozległy;
  • Brak obecnych zaburzeń psychiatrycznych lub upośledzeń poznawczych oraz poziom poznawczy wystarczający do wypełnienia wywiadu i kwestionariuszy;
  • Dla grupy zdrowej: brak bólu dolnej części pleców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, brak historii bólu przewlekłego trwającego ≥3 miesięcy w dowolnym obszarze ciała, wynik w skali analogowo-wzrokowej (VAS) VAS ≤1 oraz wynik w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) RMDQ ≤4;
  • Brak historii operacji kręgosłupa.

Kryteria wykluczenia są następujące:

  • Aktualne stosowanie środków uspokajających lub opioidów, jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub motoryki (w tym dysleksja) lub występowanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej lub poważnej choroby psychicznej;
  • Potencjalni uczestnicy, jeśli mają objawy nerwowe poniżej kolana;
  • Zdiagnozowany zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia lub inne zespoły przewlekłego rozlanego bólu.
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak zaburzenia neurologiczne, choroby układu krążenia lub schorzenia reumatologiczne.
  • Wykluczono pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa, mieli jakąkolwiek chorobę lub otrzymali jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować szkodę;
  • Rozpoznanie korzeniowego bólu lędźwiowego;
  • Nowotwory lub infekcje;
  • Ból wynikający z przerzutów, osteoporozy, zapalnego zapalenia stawów lub złamań;
  • Określone schorzenia medyczne (takie jak operacja szyi lub pleców w ciągu ostatnich 3 lat, osteoporotyczne złamania kręgów);
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leczenia na nieswoisty przewlekły ból dolnej części pleców w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z Niespecyficznym Przewlekłym Bólem Krzyża (Grupa NCLBP)
W grupie NCLBP zostanie uwzględnionych łącznie czterdziestu jeden osób z nieswoistym przewlekłym bólem dolnej części pleców (n=41). Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 25 do 65 lat. Poziom bólu i poziom katastrofizacji u osób z NCLBP zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Czucie stawowe odcinka lędźwiowego zostanie ocenione za pomocą cyfrowego elektrogoniometru, ostrość dotykową okolicy lędźwiowej oceni się za pomocą Testu Dyskryminacji Dwupunktowej (TPDT), Próg Bólu Uciskowego (PPT) zostanie zmierzony za pomocą algometru, funkcjonalność oceni się za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), poziom świadomości ciała za pomocą Kwestionariusza Świadomości Pleców Fremantle (FreBAQ), a poziom sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Inwentarza Sensytyzacji Ośrodkowej (CSI).
Brak interwencji, badanie obserwacyjne.
Grupa kontrolna zdrowych osób (Grupa zdrowych)
W grupie zdrowej uwzględnionych zostanie łącznie czterdziestu jeden zdrowych osób (n=41). Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 25 do 65 lat. Poziom bólu i poziom katastrofizacji u osób zdrowych zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Czucie ustawienia stawów lędźwiowych zostanie ocenione za pomocą cyfrowego elektrogoniometru, ostrość dotykowa okolicy lędźwiowej zostanie oceniona za pomocą Testu Dwu Punktowego (TPDT), Próg Bólu Pod Uciskiem (PPT) zostanie zmierzony za pomocą algometru, funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), poziom świadomości ciała za pomocą Kwestionariusza Świadomości Kręgosłupa Fremantle (FreBAQ), a poziom centralnego uwrażliwienia za pomocą Inwentarza Centralnego Uwrażliwienia (CSI).
Brak interwencji, badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy centralnej sensytyzacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Poziomy centralnej sensytyzacji będą oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI). CSI składa się z 25 pozycji, które oceniają somatyczne i emocjonalne objawy związane ze zdrowiem, powszechnie obserwowane w stanach związanych z centralną sensytyzacją. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali czasowej Likerta z następującymi opcjami numerycznymi: Nigdy (0), Rzadko (1), Czasami (2), Często (3) i Zawsze (4). Łączny wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (15).
Linia wyjściowa.
Poziomy świadomości ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Poziom świadomości ciała będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Świadomości Kręgosłupa Fremantle (FBAQ). FBAQ to kwestionariusz oceniający świadomość ciała związaną z odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z dziewięciu pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Łączny wynik FBAQ mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia w specyficznej dla odcinka lędźwiowego świadomości ciała.
Linia wyjściowa.
Ostrość dotykowa okolicy lędźwiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Czułość dotykową okolicy lędźwiowej ocenia się za pomocą testu dyskryminacji dwupunktowej (TPDT) z użyciem estezjometru mechanicznego. Test TPDT składa się z trzech serii rosnących i trzech serii malejących dla prawej i lewej strony. Wynik TPDT oblicza się jako średnią z trzech progów rosnących i trzech progów malejących dla każdej strony. Następnie uśrednia się wartości TPDT prawej i lewej strony, a także uśrednia się wartości lewej strony rosnące i malejące. Następnie uśrednia się wartości TPDT prawej i lewej strony, aby uzyskać całkowity wynik TPDT, który reprezentuje ogólną czułość dotykową kręgosłupa lędźwiowego. Niższe wartości wskazują na lepszą czułość dotykową.
Linia bazowa.
Czucie pozycji stawu lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Czucie pozycji stawu lędźwiowego (LJPS) będzie mierzone za pomocą cyfrowego elektrogoniometru. Błędy LJPS będą rejestrowane w stopniach podczas ruchów zgięcia lędźwiowego, wyprostu oraz zgięcia bocznego w lewo i w prawo, a te wartości będą wykorzystywane jako oszacowanie dokładności propriocepcji lędźwiowej. Każdy test będzie powtarzany trzy razy, a średnia z trzech prób była używana do analizy. Błędy repozycjonowania będą obliczane jako różnica między rzeczywistym kątem a kątem docelowym w stopniach. Większe bezwzględne błędy repozycjonowania wskazują na gorsze czucie pozycji lędźwiowej.
Linia wyjściowa.
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy.
Próg bólu uciskowego (tj. minimalny punkt nacisku powodujący nieprzyjemne odczucie) będzie mierzony przy użyciu ręcznego algometru uciskowego z okrągłą powierzchnią sondy o powierzchni 1 cm2, umożliwiającego pomiar siły nacisku do 10 kg (Baseline®, 22 lbs × 1/4 lb i 10 kg ×). Punkty pomiarowe będą zlokalizowane obustronnie, 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 oraz na stronie podeszwowej drugiego palca stopy. W każdym obszarze zostaną wykonane trzy pomiary w 30-sekundowych odstępach, a średnia z tych trzech pomiarów zostanie wykorzystana do analizy danych. Wyższe wartości algometru wskazują na zwiększony próg bólu uciskowego. Dane będą rejestrowane w kg/cm².
Punkt wyjściowy.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
Poziomy bólu uczestników będą mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu, którego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia. Zostanie przedstawiona 10-centymetrowa ciągła linia, z jednym końcem oznaczonym jako 'Brak bólu' i drugim końcem oznaczonym jako 'Nie do zniesienia ból'. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu intensywności swojego bólu na 10-centymetrowej poziomej linii z '0' na początku i '10' na końcu. Zaznaczone miejsce zostanie następnie zmierzone za pomocą linijki i zarejestrowane w centymetrach. Na Wizualnej Skali Analogowej (VAS) wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa.
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wartość początkowa.
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) zostanie wykorzystany do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych uczestników. RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz oceniający normalne czynności życia codziennego. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie pozycji, które sprawiały im trudność w wykonaniu z powodu przewlekłego bólu dolnej części pleców. Każda odpowiedź jest punktowana jako „nie” (trudność = 0 punktów) lub „tak” (trudność = 1 punkt). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość początkowa.
Poziomy katastrofizacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu katastrofizacji u uczestników. PCS składa się z 13 pozycji mierzących katastroficzne myślenie i nieadaptacyjne reakcje na ból, i obejmuje trzy podskale oceniające bezradność, wyolbrzymianie i ruminację. Dla każdej pozycji uczestnicy zostaną poproszeni o wybór jednej z następujących opcji: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, znaczny = 3, lub zawsze = 4. Łączny wynik PCS mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej destrukcyjne myśli i uczucia związane z bólem.
Linia wyjściowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBA-MED25-REK
  • E-10840098-202.3.02-624 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj