- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296185
Wpływ świadomości ciała na ból, niepełnosprawność, ostrość sensomotoryczną, poziomy psychospołeczne i centralnej sensytyzacji u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża
Wpływ świadomości ciała na ból, niepełnosprawność, ostrość sensomotoryczną, poziomy psychospołeczne i centralnej sensytyzacji u osób z nieswoistym przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabia E KESKİN, PT
- Numer telefonu: +905394811583
- E-mail: rabiaecebaskann@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia są następujące:
Kwalifikujący się uczestnicy zostali zdefiniowani zgodnie z National Institute of Health Task Force for Research Standards for Chronic Pain (RTF). RTF definiuje ból przewlekły jako problem bólowy, który utrzymuje się co najmniej 3 miesiące i występował przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zgodnie z tymi wytycznymi, do określenia przewlekłości zostaną użyte dwa pytania:
- „Jak długo ból jest dla Ciebie trwającym problemem?”
- „Jak często ból był dla Ciebie trwającym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” Odpowiedź „więcej niż 3 miesiące” na pytanie 1 i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 wskazywała na ból przewlekły.
- Wiek od 25 do 65 lat oraz brak złamań kręgosłupa lub ostrej przepukliny dysku;
- Grupa z nieswoistym przewlekłym bólem dolnej części pleców: obecna ocena bólu w skali VAS ≥4/10 oraz uzyskanie co najmniej 4 punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ);
- Ból, który nie odpowiada konkretnym strukturom anatomicznym i jest rozległy;
- Brak obecnych zaburzeń psychiatrycznych lub upośledzeń poznawczych oraz poziom poznawczy wystarczający do wypełnienia wywiadu i kwestionariuszy;
- Dla grupy zdrowej: brak bólu dolnej części pleców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, brak historii bólu przewlekłego trwającego ≥3 miesięcy w dowolnym obszarze ciała, wynik w skali analogowo-wzrokowej (VAS) VAS ≤1 oraz wynik w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) RMDQ ≤4;
- Brak historii operacji kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia są następujące:
- Aktualne stosowanie środków uspokajających lub opioidów, jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub motoryki (w tym dysleksja) lub występowanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej lub poważnej choroby psychicznej;
- Potencjalni uczestnicy, jeśli mają objawy nerwowe poniżej kolana;
- Zdiagnozowany zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia lub inne zespoły przewlekłego rozlanego bólu.
- Poważne choroby współistniejące, takie jak zaburzenia neurologiczne, choroby układu krążenia lub schorzenia reumatologiczne.
- Wykluczono pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa, mieli jakąkolwiek chorobę lub otrzymali jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować szkodę;
- Rozpoznanie korzeniowego bólu lędźwiowego;
- Nowotwory lub infekcje;
- Ból wynikający z przerzutów, osteoporozy, zapalnego zapalenia stawów lub złamań;
- Określone schorzenia medyczne (takie jak operacja szyi lub pleców w ciągu ostatnich 3 lat, osteoporotyczne złamania kręgów);
- Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leczenia na nieswoisty przewlekły ból dolnej części pleców w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z Niespecyficznym Przewlekłym Bólem Krzyża (Grupa NCLBP)
W grupie NCLBP zostanie uwzględnionych łącznie czterdziestu jeden osób z nieswoistym przewlekłym bólem dolnej części pleców (n=41).
Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 25 do 65 lat.
Poziom bólu i poziom katastrofizacji u osób z NCLBP zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Czucie stawowe odcinka lędźwiowego zostanie ocenione za pomocą cyfrowego elektrogoniometru, ostrość dotykową okolicy lędźwiowej oceni się za pomocą Testu Dyskryminacji Dwupunktowej (TPDT), Próg Bólu Uciskowego (PPT) zostanie zmierzony za pomocą algometru, funkcjonalność oceni się za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), poziom świadomości ciała za pomocą Kwestionariusza Świadomości Pleców Fremantle (FreBAQ), a poziom sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Inwentarza Sensytyzacji Ośrodkowej (CSI).
|
Brak interwencji, badanie obserwacyjne.
|
|
Grupa kontrolna zdrowych osób (Grupa zdrowych)
W grupie zdrowej uwzględnionych zostanie łącznie czterdziestu jeden zdrowych osób (n=41).
Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 25 do 65 lat.
Poziom bólu i poziom katastrofizacji u osób zdrowych zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Czucie ustawienia stawów lędźwiowych zostanie ocenione za pomocą cyfrowego elektrogoniometru, ostrość dotykowa okolicy lędźwiowej zostanie oceniona za pomocą Testu Dwu Punktowego (TPDT), Próg Bólu Pod Uciskiem (PPT) zostanie zmierzony za pomocą algometru, funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), poziom świadomości ciała za pomocą Kwestionariusza Świadomości Kręgosłupa Fremantle (FreBAQ), a poziom centralnego uwrażliwienia za pomocą Inwentarza Centralnego Uwrażliwienia (CSI).
|
Brak interwencji, badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy centralnej sensytyzacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
|
Poziomy centralnej sensytyzacji będą oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI).
CSI składa się z 25 pozycji, które oceniają somatyczne i emocjonalne objawy związane ze zdrowiem, powszechnie obserwowane w stanach związanych z centralną sensytyzacją.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali czasowej Likerta z następującymi opcjami numerycznymi: Nigdy (0), Rzadko (1), Czasami (2), Często (3) i Zawsze (4).
Łączny wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (15).
|
Linia wyjściowa.
|
|
Poziomy świadomości ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
|
Poziom świadomości ciała będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Świadomości Kręgosłupa Fremantle (FBAQ).
FBAQ to kwestionariusz oceniający świadomość ciała związaną z odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pytań.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Łączny wynik FBAQ mieści się w zakresie od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia w specyficznej dla odcinka lędźwiowego świadomości ciała.
|
Linia wyjściowa.
|
|
Ostrość dotykowa okolicy lędźwiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Czułość dotykową okolicy lędźwiowej ocenia się za pomocą testu dyskryminacji dwupunktowej (TPDT) z użyciem estezjometru mechanicznego.
Test TPDT składa się z trzech serii rosnących i trzech serii malejących dla prawej i lewej strony.
Wynik TPDT oblicza się jako średnią z trzech progów rosnących i trzech progów malejących dla każdej strony.
Następnie uśrednia się wartości TPDT prawej i lewej strony, a także uśrednia się wartości lewej strony rosnące i malejące.
Następnie uśrednia się wartości TPDT prawej i lewej strony, aby uzyskać całkowity wynik TPDT, który reprezentuje ogólną czułość dotykową kręgosłupa lędźwiowego. Niższe wartości wskazują na lepszą czułość dotykową.
|
Linia bazowa.
|
|
Czucie pozycji stawu lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
|
Czucie pozycji stawu lędźwiowego (LJPS) będzie mierzone za pomocą cyfrowego elektrogoniometru.
Błędy LJPS będą rejestrowane w stopniach podczas ruchów zgięcia lędźwiowego, wyprostu oraz zgięcia bocznego w lewo i w prawo, a te wartości będą wykorzystywane jako oszacowanie dokładności propriocepcji lędźwiowej.
Każdy test będzie powtarzany trzy razy, a średnia z trzech prób była używana do analizy.
Błędy repozycjonowania będą obliczane jako różnica między rzeczywistym kątem a kątem docelowym w stopniach. Większe bezwzględne błędy repozycjonowania wskazują na gorsze czucie pozycji lędźwiowej.
|
Linia wyjściowa.
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy.
|
Próg bólu uciskowego (tj. minimalny punkt nacisku powodujący nieprzyjemne odczucie) będzie mierzony przy użyciu ręcznego algometru uciskowego z okrągłą powierzchnią sondy o powierzchni 1 cm2, umożliwiającego pomiar siły nacisku do 10 kg (Baseline®, 22 lbs × 1/4 lb i 10 kg ×).
Punkty pomiarowe będą zlokalizowane obustronnie, 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 oraz na stronie podeszwowej drugiego palca stopy.
W każdym obszarze zostaną wykonane trzy pomiary w 30-sekundowych odstępach, a średnia z tych trzech pomiarów zostanie wykorzystana do analizy danych.
Wyższe wartości algometru wskazują na zwiększony próg bólu uciskowego.
Dane będą rejestrowane w kg/cm².
|
Punkt wyjściowy.
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
Poziomy bólu uczestników będą mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu, którego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia.
Zostanie przedstawiona 10-centymetrowa ciągła linia, z jednym końcem oznaczonym jako 'Brak bólu' i drugim końcem oznaczonym jako 'Nie do zniesienia ból'. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu intensywności swojego bólu na 10-centymetrowej poziomej linii z '0' na początku i '10' na końcu.
Zaznaczone miejsce zostanie następnie zmierzone za pomocą linijki i zarejestrowane w centymetrach.
Na Wizualnej Skali Analogowej (VAS) wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Wartość wyjściowa.
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wartość początkowa.
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) zostanie wykorzystany do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych uczestników.
RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz oceniający normalne czynności życia codziennego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie pozycji, które sprawiały im trudność w wykonaniu z powodu przewlekłego bólu dolnej części pleców.
Każda odpowiedź jest punktowana jako „nie” (trudność = 0 punktów) lub „tak” (trudność = 1 punkt).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość początkowa.
|
|
Poziomy katastrofizacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu katastrofizacji u uczestników.
PCS składa się z 13 pozycji mierzących katastroficzne myślenie i nieadaptacyjne reakcje na ból, i obejmuje trzy podskale oceniające bezradność, wyolbrzymianie i ruminację.
Dla każdej pozycji uczestnicy zostaną poproszeni o wybór jednej z następujących opcji: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, znaczny = 3, lub zawsze = 4.
Łączny wynik PCS mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej destrukcyjne myśli i uczucia związane z bólem.
|
Linia wyjściowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan