- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296185
Vliv tělesného uvědomění na bolest, invaliditu, senzorimotorickou přesnost, psychosociální úroveň a úroveň centrální senzitizace u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v dolní části zad
8. prosince 2025 aktualizováno: Rabia Ece KESKİN, Medipol University
Vliv tělesného uvědomění na bolest, invaliditu, senzomotorickou přesnost, psychosociální a centrální senzitizační úrovně u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí bederní páteře
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání úrovně bolesti, prahu bolesti na tlak, smyslu pro polohu kloubů, citlivosti, funkčnosti, katastrofizace bolesti, centrální senzitizace a tělesného uvědomění u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v dolní části zad a porovnání těchto zjištění se zdravými jedinci.
Dále bude studie usilovat o objektivní prozkoumání vztahů mezi lumbálním sebevnímáním (FreBAQ) a taktilní ostrostí (TPDT), prahem bolesti na tlak (PPT), lumbálním smyslem pro polohu kloubů (LJPS), stejně jako psychosociálními (PCS) a centrální senzitizačními (CSI) ukazateli u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v dolní části zad.
Dále bude studie usilovat o vyhodnocení prediktivních účinků lumbálního sebevnímání na bolest (VAS) a invaliditu (RMDQ) ve spojení s objektivně hodnocenými senzorickými a senzomotorickými měřeními u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání úrovní bolesti, prahu bolesti při tlaku, smyslu pro polohu kloubů, vnímání, funkčnosti, katastrofizace bolesti, centrální senzitizace a tělesného uvědomění u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí bederní páteře a srovnání těchto zjištění s údaji zdravých jedinců.
Dále bude studie usilovat o objektivní zkoumání vztahů mezi lumbálním sebevnímáním (FreBAQ) a hmatovou ostrostí (TPDT), prahem bolesti při tlaku (PPT), lumbálním smyslem pro polohu kloubů (LJPS) a také psychosociálními (PCS) a centrálními senzitizačními (CSI) ukazateli u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí bederní páteře.
Dále bude studie usilovat o vyhodnocení prediktivních účinků lumbálního sebevnímání na bolest (VAS) a invaliditu (RMDQ) ve spojení s objektivně hodnocenými senzorickými a senzomotorickými měřeními u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí bederní páteře.
Celkem bude do skupiny NCLBP zařazeno čtyřicet jedna jedinců s nespecifickou chronickou bolestí bederní páteře (n=41) a čtyřicet jedna zdravých jedinců bude zařazeno do zdravé skupiny (n=41).
Všichni účastníci budou ve věku od 25 do 65 let.
Úrovně bolesti a katastrofizace všech účastníků budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a škály katastrofizace bolesti (PCS).
Lumbální smysl pro polohu kloubů bude hodnocen pomocí digitálního elektrogoniometru, hmatová ostrost bederní oblasti bude hodnocena pomocí testu dvoubodové diskriminace (TPDT), práh bolesti při tlaku (PPT) bude měřen pomocí algometru, funkčnost bude hodnocena pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), úrovně tělesného uvědomění pomocí dotazníku Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) a úrovně centrální senzitizace pomocí inventáře centrální senzitizace (CSI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rabia E KESKİN, PT
- Telefonní číslo: +905394811583
- E-mail: rabiaecebaskann@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do skupiny NCLBP (n = 41) bude zařazeno celkem čtyřicet jedna jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v dolní části zad a do zdravé skupiny (n = 41) bude zařazeno čtyřicet jedna zdravých jedinců.
Všichni účastníci budou ve věku od 25 do 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení jsou následující:
Způsobilí účastníci byli definováni podle Národního institutu zdraví – Pracovní skupina pro výzkumné standardy chronické bolesti (RTF). RTF definuje chronickou bolest jako bolestivý problém, který přetrvává alespoň 3 měsíce a vyskytoval se alespoň polovinu dní v posledních 6 měsících. Podle těchto pokynů budou pro určení chronicity použity dvě otázky:
- „Jak dlouho je pro vás bolest trvalým problémem?“
- „Jak často byla bolest pro vás trvalým problémem v posledních 6 měsících?“ Odpověď „více než 3 měsíce“ na otázku 1 a „alespoň polovinu dní v posledních 6 měsících“ na otázku 2 indikovala chronickou bolest.
- Věk mezi 25 a 65 lety a absence zlomenin páteře nebo akutní výhřezu ploténky;
- Skupina s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad s aktuálním hodnocením bolesti na VAS ≥4/10; a dosažení alespoň 4 bodů v dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ),
- Přítomnost bolesti, která neodpovídá specifickým anatomickým strukturám a je rozšířená;
- Absence současných psychiatrických poruch nebo kognitivních poruch a dostatečná kognitivní úroveň pro dokončení rozhovoru a dotazníků;
- Pro zdravou skupinu; Absence bolesti dolní části zad v posledních šesti měsících, absence anamnézy chronické bolesti trvající ≥3 měsíce v jakékoli části těla, skóre Vizuální analogové škály (VAS) ≤1 a skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ≤4;
- Absence anamnézy operace páteře.
Kritéria pro vyloučení jsou následující:
- Současné užívání sedativ nebo opioidů, jakékoli zrakové nebo motorické poruchy (včetně dyslexie) nebo přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění nebo významné duševní nemoci;
- Potenciální subjekty, pokud mají nervové příznaky pod kolenem;
- Diagnostikován syndrom chronické únavy, fibromyalgie nebo jiné syndromy chronické rozšířené bolesti.
- Těžké komorbidity, jako jsou neurologické poruchy, kardiovaskulární onemocnění nebo revmatologické stavy.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci páteře, měli jakékoli onemocnění nebo dostali jakoukoli léčbu, která by mohla způsobit újmu, byli vyloučeni;
- Diagnóza lumbální radikulopatie;
- Nádory nebo infekce;
- Bolest vznikající z metastáz, osteoporózy, zánětlivé artritidy nebo zlomenin;
- Specifické zdravotní stavy (jako je operace krku nebo zad v posledních 3 letech, osteoporotické zlomeniny obratlů);
- Přijímání jakékoli jiné léčby pro chronickou nespecifickou bolest dolní části zad během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (NCLBP skupina)
Do skupiny NCLBP bude zařazeno celkem čtyřicet jedna jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (n=41).
Všichni účastníci budou ve věku od 25 do 65 let.
Úroveň bolesti a katastrofizace u pacientů s NCLBP bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Škály katastrofizace bolesti (PCS).
Smysl pro polohu bederních kloubů bude hodnocen pomocí digitálního elektrogoniometru, taktilní ostrost bederní oblasti bude hodnocena pomocí testu rozlišování dvou bodů (TPDT), práh bolesti tlaku (PPT) bude měřen pomocí algometru, funkčnost bude hodnocena pomocí Roland Morrisova dotazníku o zdravotním postižení (RMDQ), úroveň tělesného uvědomění pomocí Fremantle dotazníku o uvědomění si zad (FreBAQ) a úroveň centrální senzitizace pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI).
|
Žádná intervence nepoužita, observační studie.
|
|
Zdravé kontroly (Zdravá skupina)
Celkem čtyřicet jedna zdravých jedinců bude zařazeno do zdravé skupiny (n=41).
Všichni účastníci budou ve věku od 25 do 65 let.
Úroveň bolesti a úroveň katastrofizace u zdravých jedinců bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a Škály katastrofizace bolesti (PCS).
Smysl pro polohu bederních kloubů bude hodnocen pomocí digitálního elektrogoniometru, hmatová ostrost bederní oblasti bude hodnocena pomocí Testu diskriminace dvou bodů (TPDT), Prahová hodnota tlaku bolesti (PPT) bude měřena pomocí algometru, funkčnost bude hodnocena pomocí Dotazníku postižení Rolanda Morrise (RMDQ), úroveň tělesného uvědomění pomocí Dotazníku Freemantle Back Awareness (FreBAQ) a úroveň centrální senzitizace pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI).
|
Žádná intervence nepoužita, observační studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně centrální senzitizace
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Úrovně centrální senzitizace budou hodnoceny pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI).
Inventář CSI se skládá z 25 položek, které hodnotí somatické a emocionální příznaky související se zdravím běžně pozorované u stavů spojených s centrální senzitizací.
Každá položka je hodnocena na 5bodové temporální Likertově škále s následujícími číselnými možnostmi: Nikdy (0), Zřídka (1), Někdy (2), Často (3) a Vždy (4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (15).
|
Výchozí hodnota.
|
|
Úrovně tělesného uvědomění
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Úroveň tělesného uvědomění bude hodnocena pomocí Fremantle dotazníku tělesného uvědomění (FBAQ).
FBAQ je dotazník, který hodnotí tělesné uvědomění související s bederní páteří.
Dotazník se skládá z devíti otázek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre FBAQ se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre indikuje větší narušení tělesného uvědomění specifického pro bederní páteř.
|
Výchozí hodnota.
|
|
Hmatová ostrost bederní oblasti
Časové okno: Základní hodnota.
|
Hmatová ostrost bederní oblasti bude hodnocena pomocí testu dvoubodové diskriminace (TPDT) s mechanickým esthesiometrem.
TPDT se skládá ze tří vzestupných a tří sestupných sérií pro pravou a levou stranu.
Skóre TPDT se vypočítá jako průměr tří vzestupných a tří sestupných prahů pro každou stranu.
Pravé a levé hodnoty TPTD se poté zprůměrují a levé vzestupné a levé sestupné hodnoty se následně zprůměrují.
Pravé a levé hodnoty TPDT se poté zprůměrují, aby se získalo celkové skóre TPDT představující celkovou hmatovou ostrost bederní páteře. Nižší hodnoty indikují lepší hmatovou ostrost.
|
Základní hodnota.
|
|
Polohocit bederních kloubů
Časové okno: Výchozí stav.
|
Poloha bederních kloubů (LJPS) bude měřena pomocí digitálního elektrogoniometru.
Chyby LJPS budou zaznamenávány ve stupních během bederní flexe, extenze a levého a pravého laterálního flexe, a tyto hodnoty budou použity jako odhad bederní proprioceptivní přesnosti.
Každý test bude opakován třikrát a průměr ze tří pokusů byl použit pro analýzu.
Chyby přemístění budou vypočítány jako rozdíl mezi skutečným úhlem a cílovým úhlem ve stupních. Větší absolutní chyby přemístění ukazují na horší smysl pro polohu bederní páteře.
|
Výchozí stav.
|
|
Práh bolesti na tlak (PPT)
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Prahové hodnoty bolesti způsobené tlakem (tj. minimální bod tlaku, který vyvolá nepříjemný pocit) budou měřeny pomocí ručního tlakového algometru s kruhovou sondou o ploše 1 cm², který umožňuje měření tlakové síly až do 10 kg (Baseline®, 22 lb × ¼ lb a 10 kg ×). Měřicí body budou bilaterálně, 2 cm laterálně od trnového výběžku L5 a plantární strana druhého prstu. Pro každou oblast budou provedena tři měření v 30sekundových intervalech a průměr těchto tří měření bude použit pro analýzu dat. Vyšší hodnoty algometru indikují zvýšený práh bolesti způsobené tlakem. Data budou zaznamenána v kg/cm².
|
Výchozí hodnota.
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Bolest účastníků bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti, kterou zažili za poslední týden.
Bude představena 10cm souvislá čára s jedním koncem označeným 'Žádná bolest' a druhým koncem označeným 'Nesnesitelná bolest'. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň intenzity své bolesti na 10cm vodorovné čáře s '0' na začátku a '10' na konci.
Označené místo bude poté změřeno pomocí pravítka a zaznamenáno v centimetrech.
Na vizuální analogové škále (VAS) vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí hodnota.
|
|
Funkčnost
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Dotazník Roland Morris Disability (RMDQ) bude použit k měření funkčních omezení účastníků.
RMDQ je 24položkový dotazník, který hodnotí běžné aktivity denního života.
Účastníci budou požádáni, aby označili položky, které pro ně byly obtížné provádět kvůli jejich chronické bolesti zad.
Každá odpověď je hodnocena jako „ne“ (obtížnost = 0 bodů) nebo „ano“ (obtížnost = 1 bod).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení.
|
Výchozí hodnota.
|
|
Úrovně katastrofizace
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS) bude použita k posouzení úrovně katastrofizace u účastníků.
PCS se skládá z 13 položek, které měří katastrofické myšlení a maladaptivní reakce na bolest, a zahrnuje tři subškály posuzující bezmocnost, zveličování a ruminaci.
U každé položky budou účastníci požádáni, aby zvolili jednu z následujících možností: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, značná = 3 nebo vždy = 4.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje více destruktivních myšlenek a pocitů souvisejících s bolestí.
|
Výchozí hodnota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahu
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy