- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296185
L'Effetto della Consapevolezza Corporea sul Dolore, la Disabilità, l'Acuità Sensomotoria, i Livelli Psicosociali e di Sensibilizzazione Centrale negli Individui con Dolore Cronico Aspecifico alla Schiena
L'Effetto della Consapevolezza Corporea sul Dolore, la Disabilità, l'Acuità Sensorimotoria, i Livelli Psicosociali e di Sensibilizzazione Centrale negli Individui con Dolore Lombare Cronico Non Specifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rabia E KESKİN, PT
- Numero di telefono: +905394811583
- Email: rabiaecebaskann@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono i seguenti:
I partecipanti idonei sono stati definiti in base al National Institute of Health Task Force for Research Standards for Chronic Pain (RTF). Il RTF definisce il dolore cronico come un problema di dolore che è persistito per almeno 3 mesi ed è stato presente almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi. Seguendo queste linee guida, verranno utilizzate due domande per determinare la cronicità:
- "Da quanto tempo il dolore è un problema continuo per te?"
- "Con quale frequenza il dolore è stato un problema continuo per te negli ultimi 6 mesi?" Una risposta di "più di 3 mesi" alla domanda 1 e "almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2 indicava dolore cronico.
- Avere tra 25 e 65 anni e non presentare fratture vertebrali o ernie discali acute;
- Appartenere al gruppo di dolore lombare cronico aspecifico con una valutazione del dolore VAS attuale ≥4/10; e ottenere almeno 4 punti sul questionario di disabilità Roland-Morris (RMDQ),
- Avere un dolore che non corrisponde a strutture anatomiche specifiche ed è diffuso;
- Non presentare attuali disturbi psichiatrici o compromissioni cognitive e un livello cognitivo sufficiente per completare l'intervista e i questionari;
- Per il gruppo sano; Assenza di dolore lombare negli ultimi sei mesi, nessuna storia di dolore cronico durato ≥3 mesi in qualsiasi regione del corpo, avere un punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) di VAS ≤1, e avere un punteggio sul questionario di disabilità Roland Morris (RMDQ) di RMDQ ≤4;
- Non avere una storia di intervento chirurgico spinale.
I criteri di esclusione sono i seguenti:
- L'uso attuale di tranquillanti o oppioidi, qualsiasi menomazione visiva o motoria (inclusa la dislessia) o la presenza di qualsiasi malattia neurologica o significativa malattia mentale;
- Soggetti potenziali se presentano sintomi nervosi sotto il ginocchio;
- Sindrome da stanchezza cronica diagnosticata, fibromialgia o altre sindromi di dolore diffuso cronico.
- Comorbidità gravi come disturbi neurologici, malattie cardiovascolari o condizioni reumatologiche.
- Sono stati esclusi i pazienti che avevano subito un intervento chirurgico spinale, avevano qualsiasi malattia o avevano ricevuto qualsiasi trattamento che potesse causare danni;
- Avere una diagnosi di radicolopatia lombare;
- Tumori o infezioni;
- Dolore derivante da metastasi, osteoporosi, artrite infiammatoria o fratture;
- Condizioni mediche specifiche (come interventi chirurgici al collo o alla schiena negli ultimi 3 anni, fratture vertebrali osteoporotiche);
- Ricevere qualsiasi altro trattamento per il dolore lombare cronico aspecifico durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con Dolore Cronico Aspecifico alla Parte Bassa della Schiena (Gruppo NCLBP)
Un totale di quarantuno individui con lombalgia cronica aspecifica sarà incluso nel gruppo NCLBP (n=41).
Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 25 e 65 anni.
I livelli di dolore e i livelli di catastrofizzazione dei pazienti con lombalgia cronica aspecifica saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS).
Il senso di posizione articolare lombare sarà valutato utilizzando un elettrogoniometro digitale, l'acuità tattile della regione lombare sarà valutata utilizzando il Test di Discriminazione a Due Punti (TPDT), la Soglia di Dolore alla Pressione (PPT) sarà misurata utilizzando un algometro, la funzionalità sarà valutata utilizzando il Questionario di Disabilità di Roland Morris (RMDQ), i livelli di consapevolezza corporea con il Questionario di Consapevolezza della Schiena di Fremantle (FreBAQ) e i livelli di sensibilizzazione centrale con l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI).
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Nessun intervento applicato, studio osservazionale.
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Controlli Sani (Gruppo Sano)
Un totale di quarantuno individui sani sarà incluso nel gruppo sano (n=41).
Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 25 e 65 anni.
I livelli di dolore e di catastrofizzazione degli individui sani saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS).
Il senso di posizione articolare lombare sarà valutato utilizzando un elettrogoniometro digitale, l'acuità tattile della regione lombare sarà valutata utilizzando il Test di Discriminazione a Due Punti (TPDT), la Soglia del Dolore alla Pressione (PPT) sarà misurata utilizzando un algometro, la funzionalità sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Disabilità di Roland Morris (RMDQ), i livelli di consapevolezza corporea con il Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) e i livelli di sensibilizzazione centrale con il Central Sensitization Inventory (CSI).
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Nessun intervento applicato, studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Baseline.
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I livelli di sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI).
Il CSI consiste di 25 elementi che valutano i sintomi somatici e di salute emotiva comunemente osservati in condizioni associate alla sensibilizzazione centrale.
Ogni elemento è valutato su una scala temporale Likert a 5 punti con le seguenti opzioni numeriche: Mai (0), Raramente (1), Qualche volta (2), Spesso (3), e Sempre (4).
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (15).
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Baseline.
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Livelli di consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Baseline.
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Il livello di consapevolezza corporea sarà valutato utilizzando il Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ).
Il FBAQ è un questionario che valuta la consapevolezza corporea relativa alla zona lombare.
Il questionario è composto da nove domande.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4. Il punteggio totale del FBFQ varia da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore alterazione della consapevolezza corporea specifica per la zona lombare.
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Baseline.
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Acuità tattile della regione lombare
Lasso di tempo: Baseline.
|
L'acuità tattile della regione lombare sarà valutata utilizzando il Test di Discriminazione a Due Punti (TPDT) con un estesiometro meccanico.
Il TPDT consiste in tre serie ascendenti e tre discendenti per i lati destro e sinistro.
Il punteggio TPDT è calcolato come media di tre soglie ascendenti e tre discendenti per ciascun lato.
I valori TPDT destro e sinistro vengono quindi mediati, e i valori ascendenti sinistri e discendenti sinistri vengono quindi mediati.
I valori TPDT destro e sinistro vengono quindi mediati per ottenere un punteggio TPDT totale che rappresenta l'acuità tattile complessiva della colonna lombare. Valori più bassi indicano una migliore acuità tattile.
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Baseline.
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Senso di posizione dell'articolazione lombare
Lasso di tempo: Baseline.
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Il senso della posizione articolare lombare (LJPS) verrà misurato utilizzando un elettrogoniometro digitale.
Gli errori LJPS saranno registrati in gradi durante i movimenti di flessione, estensione e flessione laterale sinistra e destra della colonna lombare, e questi valori saranno utilizzati come stima della precisione propriocettiva lombare.
Ogni test sarà ripetuto tre volte e la media delle tre prove sarà utilizzata per l'analisi.
Gli errori di riposizionamento saranno calcolati come differenza tra l'angolo effettivo e l'angolo target in gradi. Errori di riposizionamento assoluti maggiori indicano un senso della posizione lombare peggiore.
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Baseline.
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Soglia del Dolore alla Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Le soglie del dolore da pressione (ovvero il punto di pressione minimo che provoca una sensazione spiacevole) saranno misurate utilizzando un algometro a pressione portatile con una sonda circolare di superficie di 1 cm² che consente la misurazione di una forza di pressione fino a 10 kg (Baseline®, 22 libbre × ¼ di libbra e 10 kg ×).
I punti di misurazione saranno bilateralmente, 2 cm lateralmente al processo spinoso di L5 e il lato plantare del secondo dito del piede.
Per ogni area verranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 30 secondi e la media di queste tre misurazioni verrà utilizzata per l'analisi dei dati.
Valori algometrici più alti indicano una soglia del dolore da pressione aumentata.
I dati saranno registrati in kg/cm².
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Linea di base.
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Linea di base.
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I livelli di dolore dei partecipanti saranno misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore che hanno sperimentato nell'ultima settimana.
Verrà presentata una linea continua di 10 cm, con un'estremità etichettata 'Nessun dolore' e l'altra estremità etichettata 'Dolore insopportabile.' Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello della loro intensità del dolore su una linea orizzontale di 10 cm con '0' all'inizio e '10' alla fine.
La posizione segnata verrà quindi misurata utilizzando un righello e registrata in centimetri.
Sulla Scala Analogica Visiva (VAS), punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Linea di base.
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Funzionalità
Lasso di tempo: Baseline.
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Il questionario di disabilità di Roland Morris (RMDQ) sarà utilizzato per misurare le limitazioni funzionali dei partecipanti.
Il RMDQ è un questionario di 24 voci che valuta le normali attività della vita quotidiana.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare le voci che hanno trovato difficili da eseguire a causa del loro dolore cronico alla schiena.
Ogni risposta viene valutata come "no" (difficoltà = 0 punti) o "sì" (difficoltà = 1 punto).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
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Baseline.
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Livelli di catastrofizzazione
Lasso di tempo: Baseline.
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La Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) sarà utilizzata per valutare i livelli di catastrofizzazione dei partecipanti.
La PCS è composta da 13 item che misurano il pensiero catastrofico e le risposte disadattive al dolore, e include tre sottoscale che valutano l'impotenza, la magnitudine e la ruminazione.
Per ogni item, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una delle seguenti opzioni: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, considerevole = 3, o sempre = 4.
Il punteggio totale della PCS varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano pensieri e sentimenti più distruttivi legati al dolore.
|
Baseline.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Altro identificatore: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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