- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07296185
Effekten af kropsbevidsthed på smerte, funktionsnedsættelse, sensorimotorisk skarphed, psykosociale og central sensibiliseringsniveauer hos personer med ikke-specifik kronisk lændesmerte
Effekten af kropsbevidsthed på smerte, funktionsnedsættelse, sensorimotorisk skarphed, psykosociale og central sensitiveringsniveauer hos individer med uspecifik kronisk lændesmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabia E KESKİN, PT
- Telefonnummer: +905394811583
- E-mail: rabiaecebaskann@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er som følger:
Kvalificerede deltagere blev defineret i henhold til National Institute of Health Task Force for Research Standards for Chronic Pain (RTF). RTF definerer kronisk smerte som et smerteproblem, der har været til stede i mindst 3 måneder og har været til stede på mindst halvdelen af dagene i de sidste 6 måneder. I henhold til disse retningslinjer vil to spørgsmål blive brugt til at bestemme kronisitet:
- "Hvor længe har smerten været et vedvarende problem for dig?"
- "Hvor ofte har smerter været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder?" Et svar på "mere end 3 måneder" på spørgsmål 1 og "mindst halvdelen af dagene i de sidste 6 måneder" på spørgsmål 2 indikerede kronisk smerte.
- At være mellem 25 og 65 år og ikke have rygsøjlebrud eller akut diskusprolaps;
- Ikke-specifik kronisk lænderygsgruppe for smerter med en nuværende VAS-smertevurdering ≥4/10; og score mindst 4 point på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ),
- At have smerter, der ikke svarer til specifikke anatomiske strukturer og er udbredt;
- Ikke at have nuværende psykiske lidelser eller kognitive nedsættelser og et kognitivt niveau tilstrækkeligt til at gennemføre interviewet og spørgeskemaerne;
- For den sunde gruppe; Fravær af lænderygsmerter i løbet af de sidste seks måneder, ingen historie med kroniske smerter, der varede ≥3 måneder i enhver kropsregion, at have en Visual Analog Scale (VAS)-score på VAS ≤1, og at have en Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score på RMDQ ≤4;
- Ikke at have historie med rygsøjleoperation.
Eksklusionskriterierne er som følger:
- Nuværende brug af beroligende midler eller opioider, eventuelle visuelle eller motoriske nedsættelser (herunder dysleksi) eller præsentation med enhver neurologisk sygdom eller betydelig psykisk sygdom;
- Potentielle forsøgspersoner, hvis de har nervesymptomer under knæet;
- Diagnosticeret kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi eller andre kroniske udbredte smerte-syndromer.
- Alvorlige komorbiditeter såsom neurologiske lidelser, hjerte-kar-sygdomme eller reumatologiske tilstande.
- Patienter, der havde gennemgået rygsøjleoperation, havde nogen sygdom eller havde modtaget enhver behandling, der kunne forårsage skade, blev udelukket;
- At have en diagnose af lumbal radikulopati;
- Svulster eller infektioner;
- Smerter, der stammer fra metastase, osteoporose, inflammatorisk artrit eller frakturer;
- Specifikke medicinske tilstande (såsom hals- eller rygsøjleoperation inden for de sidste 3 år, osteoporotiske rygsøjlefrakturer);
- At modtage enhver anden behandling for kronisk ikke-specifik lænderygsmerter i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med ikke-specifik kronisk lændesmerte (NCLBP-gruppe)
I alt vil enogfyrre personer med uspecifik kronisk lændesmerte være inkluderet i NCLBP-gruppen (n=41).
Alle deltagere vil være mellem 25 og 65 år gamle.
Smerte- og katastrofetænkning hos patienterne med NCLBP vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lænderygsens ledpositionsevne vil blive evalueret med en digital elektrogoniometer, taktil skarphed i lænderegionen vil blive vurderet ved hjælp af To-punkts Diskriminationstest (TPDT), tryksmertegrænse (PPT) vil blive målt med et algometer, funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), kropsbevidsthedsniveau med Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) og central sensitiveringsniveau med Central Sensitization Inventory (CSI).
|
Ingen intervention anvendt, observationsstudie.
|
|
Sunde kontroller (Sund gruppe)
I alt vil enogfyrre raske personer indgå i den raske gruppe (n=41).
Alle deltagere vil være mellem 25 og 65 år gamle.
Smerte- og katastrofiseringniveauer hos de raske personer vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lumbal ledpositionssans vil blive evalueret med en digital elektrogoniometer, taktil skarphed i lumbalregionen vil blive vurderet ved hjælp af Two-Point Discrimination Test (TPDT), tryksmertetærskel (PPT) vil blive målt med et algometer, funktionalitet vil blive vurderet ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), kropsbevidsthedsniveauer med Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) og central sensitiveringsniveauer med Central Sensitization Inventory (CSI).
|
Ingen intervention anvendt, observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensitiseringsniveauer
Tidsramme: Baseline.
|
Central Sensitization-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI).
CSI består af 25 emner, der evaluerer somatiske og følelsesmæssige sundhedsrelaterede symptomer, som almindeligvis observeres i tilstande forbundet med central sensitivisering.
Hvert emne vurderes på en 5-punkts temporær Likert-skala med følgende numeriske muligheder: Aldrig (0), Sjældent (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Altid (4).
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større symptomalvor (15).
|
Baseline.
|
|
Niveauer for kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline.
|
Kroppsbevidsthedsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ).
FBAQ er et spørgeskema, der vurderer kroppsbevidsthed relateret til lænden.
Spørgeskemaet består af ni spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4. Den samlede FBFQ-score spænder fra 0 til 36.
Højere scorer indikerer større forstyrrelse i lændespecifik kroppsbevidsthed.
|
Baseline.
|
|
Taktil skarphed i lumbalregionen
Tidsramme: Udgangspunkt.
|
Den taktile skarphed i lænderegionen vil blive vurderet ved hjælp af Two-Point Discrimination Test (TPDT) med en mekanisk æsthesiometer.
TPDT består af tre stigende og tre faldende serier for højre og venstre side.
TPDT-scoren beregnes som gennemsnittet af tre stigende og tre faldende tærskler for hver side.
De højre og venstre TPTD-værdier gemmes derefter, og de venstre stigende og venstre faldende værdier gemmes derefter.
De højre og venstre TPDT-værdier gemmes derefter for at opnå en total TPDT-score, der repræsenterer den samlede taktile skarphed af lændesøjlen. Lavere værdier indikerer bedre taktile skarphed.
|
Udgangspunkt.
|
|
Lumbal ledpositionssans
Tidsramme: Baseline.
|
Lumbal ledpositionsevne (LJPS) måles ved hjælp af en digital elektrogoniometer.
LJPS-fejl registreres i grader under lumbal fleksion, ekstension samt venstre og højre lateralfleksion, og disse værdier anvendes som et estimat af lumbal proprioceptiv nøjagtighed.
Hver test gentages tre gange, og gennemsnittet af de tre forsøg blev brugt til analyse.
Repositioneringsfejl beregnes som forskellen mellem den faktiske vinkel og målvinklen i grader. Større absolutte repositioneringsfejl indikerer dårligere lumbal positionssans.
|
Baseline.
|
|
Tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: Baseline.
|
Tryksmertegrænser (dvs. det mindste trykpunkt, der forårsager en ubehagelig fornemmelse) vil blive målt ved hjælp af en håndholdt trykalgeometer med en cirkulær probesurface på 1 cm2, der gør det muligt at måle trykkraft op til 10 kg (Baseline®, 22 lbs × 1/4 lb og 10 kg ×).
Målepunkterne vil være bilateralt, 2 cm lateral for L5-tornhøjdeprocessen og plantarsiden af anden tå.
Der vil blive foretaget tre målinger med 30 sekunders mellemrum for hvert område, og gennemsnittet af disse tre målinger vil blive brugt til dataanalyse.
Højere algeometerværdier indikerer en øget tryksmertegrænse.
Data vil blive registreret i kg/cm².
|
Baseline.
|
|
Smerte niveauer
Tidsramme: Baseline.
|
Deltagernes smerteintensiteter vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af den smerte, de har oplevet i løbet af den seneste uge.
En 10 cm kontinuerlig linje vil blive præsenteret, hvor den ene ende er mærket 'Slet ingen smerte' og den anden ende er mærket 'Uudholdelig smerte.' Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerteintensitet på en 10 cm vandret linje med '0' i begyndelsen og '10' i slutningen.
Den markerede placering vil derefter blive målt med en lineal og registreret i centimeter.
På den visuelle analoge skala (VAS) indikerer højere score større smerteintensitet.
|
Baseline.
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline.
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil blive brugt til at måle deltagernes funktionelle begrænsninger.
RMDQ er et 24-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer normale daglige aktiviteter.
Deltagerne vil blive bedt om at markere de punkter, de fandt svære at udføre på grund af deres kroniske lændesmerter.
Hvert svar scores som "nej" (vanskelighed = 0 point) eller "ja" (vanskelighed = 1 point).
Samlede scores spænder fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer mere alvorlig handicap.
|
Baseline.
|
|
Katastrofisering-niveauer
Tidsramme: Baseline.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes katastroferingsniveau.
PCS består af 13 punkter, der måler katastrofetalegang og maladaptive reaktioner på smerte, og inkluderer tre subskalaer, der vurderer hjælpeløshed, forstørrelse og rumination.
For hvert punkt vil deltagerne blive bedt om at vælge en af følgende muligheder: ingen = 0, let = 1, moderat = 2, betydelig = 3 eller altid = 4.
PCS-total score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere destruktive tanker og følelser relateret til smerte.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Anden identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet