Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testi tudatosság hatása a fájdalomra, a fogyatékosságra, a szenzomotoros élességre, a pszichoszociális és a központi érzékenység szintjeire nem specifikus krónikus alsó háti fájdalomban szenvedő egyéneknél

2025. december 8. frissítette: Rabia Ece KESKİN, Medipol University

A testtudatosság hatása a fájdalomra, a rokkantságra, a szenzomotoros érzékenységre, a pszichoszociális és a központi érzékenyítési szintekre nem specifikus krónikus derékfájással küzdő egyéneknél

Ez a tanulmány azért lesz végrehajtva, hogy megvizsgálja a fájdalom, a nyomásfájdalom-küszöb, az ízületi pozícióérzékelés, az érzékelés, a funkcionalitás, a fájdalomkatasztrófizálás, a centrális szenzitizáció és a testtudatosság szintjeit a nem specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyéneknél, és összehasonlítsa ezeket az eredményeket az egészséges egyénekével. Ezen túlmenően a tanulmány célja, hogy objektíven megvizsgálja a lumbális önérzékelés (FreBAQ) és a tapintási élesség (TPDT), a nyomásfájdalom-küszöb (PPT), a lumbális ízületi pozícióérzékelés (LJPS), valamint a pszichoszociális (PCS) és centrális szenzitizációs (CSI) mutatók közötti kapcsolatokat a nem specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyéneknél. Továbbá a tanulmány célja, hogy értékelje a lumbális önérzékelés prediktív hatásait a fájdalomra (VAS) és a rokkantságra (RMDQ), együtt az objektíven értékelt érzékszervi és szenzomotoros mérésekkel a nem specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azért kerül lebonyolításra, hogy megvizsgálja a fájdalom, a nyomásfájdalom-küszöb, az ízületi helyzetérzékelés, az érzékelés, a funkcionalitás, a fájdalomkatasztrófizálás, a centrális szenzitizáció és a testtudatosság szintjét nem-specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyénekben, és összehasonlítsa ezeket az eredményeket egészséges egyénekével. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy objektíven megvizsgálja a deréktájéki önértékelés (FreBAQ) és a tapintási élesség (TPDT), a nyomásfájdalom-küszöb (PPT), a deréktájéki ízületi helyzetérzékelés (LJPS), valamint a pszichoszociális (PCS) és centrális szenzitizációs (CSI) mutatók közötti kapcsolatokat nem-specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyénekben. Továbbá a tanulmány célja, hogy értékelje a deréktájéki önértékelés prediktív hatásait a fájdalomra (VAS) és a rokkantságra (RMDQ) objektíven értékelt érzékszervi és szenzomotoros mérésekkel együtt nem-specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyénekben. Összesen negyvenegy nem-specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyén kerül bevonásra az NCLBP csoportba (n=41), és negyvenegy egészséges egyén kerül bevonásra az egészséges csoportba (n=41). Minden résztvevő 25 és 65 év közötti korú lesz. Minden résztvevő fájdalomszintjét és katasztrófizálási szintjét a Vizualizált Analóg Skála (VAS) és a Fájdalomkatasztrófizálási Skála (PCS) segítségével értékelik majd. A deréktájéki ízületi helyzetérzékelést digitális elektrogoniométerrel, a deréktájéki tapintási élességet a Kétpontos Diszkriminációs Teszt (TPDT) segítségével, a nyomásfájdalom-küszöböt (PPT) algométerrel, a funkcionalitást a Roland Morris Rokkantsági Kérdőív (RMDQ), a testtudatosság szintjét a Fremantle Hátatudatosság Kérdőív (FreBAQ) és a centrális szenzitizáció szintjét a Centrális Szenzitizációs Kérdőív (CSI) segítségével értékelik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen negyvenegy, nem specifikus krónikus derékfájással küzdő egyént vesznek fel a NCLBP csoportba (n = 41), és negyvenegy egészséges egyént a kontrollcsoportba (n = 41). Minden résztvevő életkora 25 és 65 év között lesz.

Leírás

A következők a bevonási kritériumok:

  • A jogosult résztvevőket a Nemzeti Egészségügyi Intézet Krónikus Fájdalom Kutatási Szabványok Munkacsoportja (RTF) határozta meg. Az RTF a krónikus fájdalmat olyan fájdalmi problémaként definiálja, amely legalább 3 hónapig fennállt, és az elmúlt 6 hónapban legalább a napok felében jelen volt. Ezen irányelvek alapján két kérdést használnak a krónikusság meghatározására:

    1. "Mióta tart fenn az Ön számára a fájdalom mint folyamatos probléma?"
    2. "Milyen gyakran jelentkezett a fájdalom mint folyamatos probléma az elmúlt 6 hónapban?" Az 1. kérdésre adott "több mint 3 hónap" és a 2. kérdésre adott "legalább a napok felében az elmúlt 6 hónapban" válasz a krónikus fájdalmat jelezte.
  • 25 és 65 év közötti kor és gerinctörések vagy akut porckorongsérv hiánya;
  • Nem specifikus krónikus derékfájás csoport esetén jelenlegi VAS fájdalomértékelés ≥4/10; és legalább 4 pont a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőíven (RMDQ),
  • Olyan fájdalom, amely nem felel meg specifikus anatómiai szerkezeteknek és általános;
  • Jelenlegi pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodások hiánya és a kognitív szint elegendő az interjú és a kérdőívek kitöltéséhez;
  • Az egészséges csoport esetén; Derékfájás hiánya az elmúlt hat hónapban, krónikus fájdalom előzményének hiánya ≥3 hónapig bármely testrészen, Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszám VAS ≤1, amely Roland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) pontszám RMDQ ≤4;
  • Gerincműtét előzményének hiánya.

A következők a kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi nyugtatók vagy opioidok használata, bármilyen látási vagy motoros károsodás (beleértve a diszlexiát) vagy bármilyen neurológiai betegség vagy jelentős mentális betegség jelenléte;
  • Lehetséges alanyok, ha idegrendszeri tüneteik vannak a térd alatt;
  • Diagnosztizált krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia vagy egyéb krónikus általános fájdalom szindrómák.
  • Súlyos társbetegségek, mint neurológiai rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek vagy reumatológiai állapotok.
  • Kizárták azokat a betegeket, akik gerincműtéten estek át, bármilyen betegségben szenvedtek, vagy olyan kezelést kaptak, amely kárt okozhat;
  • Lumbális radiculopathia diagnózis;
  • Tumorok vagy fertőzések;
  • Metastázisból, osteoporózisból, gyulladásos ízületi gyulladásból vagy törésekből származó fájdalom;
  • Specifikus orvosi állapotok (mint nyak- vagy gerincműtét az elmúlt 3 évben, osteoporotikus csigolyatörések);
  • Bármilyen más kezelés kapása krónikus nem specifikus derékfájásra a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem-specifikus Krónikus Alsóhátfájdalom Csoport (NCLBP Csoport)
A nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő negyvenegy személyt fogják bevonni az NCLBP csoportba (n=41). Minden résztvevő 25 és 65 év közötti lesz. Az NCLBP egyének fájdalmi és katasztrófizációs szintjét a Vizuális Analóg Skála (VAS) és a Fájdalom Katasztrófizációs Skála (PCS) segítségével értékelik majd. A lumbális ízületi pozícióérzékelést digitális elektrogoniométerrel értékelik majd, a lumbális régió tapintási érzékenységét a Kétpontos Diszkriminációs Teszt (TPDT) segítségével vizsgálják majd, a nyomásfájdalom-küszöböt (PPT) algométerrel mérik majd, a funkcionalitást a Roland Morris Képtelenségi Kérdőív (RMDQ) segítségével értékelik majd, a testtudatosság szintjét a Fremantle Hát Tudatosság Kérdőív (FreBAQ) segítségével, a centrális szenzitizáció szintjét pedig a Centrális Szenzitizációs Leltár (CSI) segítségével.
Nincs beavatkozás alkalmazva, megfigyelési vizsgálat.
Egészséges Kontrollcsoport (Egészséges Csoport)
Összesen negyvenegy egészséges egyént fogunk bevonni az egészséges csoportba (n=41). Minden résztvevő 25 és 65 év közötti lesz. Az egészséges egyének fájdalomszintjét és katasztrófizálási szintjét a Vizuális Analóg Skála (VAS) és a Fájdalom Katasztrófizálási Skála (PCS) segítségével értékeljük ki. A lumbális ízületi helyzetérzékelést egy digitális elektrogoniométerrel értékeljük, a lumbális régió tapintási érzékenységét a Kétpontos Diszkriminációs Teszt (TPDT) segítségével vizsgáljuk, a nyomásfájdalom-küszöböt (PPT) egy algométerrel mérjük, a funkcionalitást a Roland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) segítségével értékeljük, a testtudatosság szintjét a Fremantle Hát Tudatosság Kérdőív (FreBAQ) segítségével, a központi érzékenyítés szintjét pedig a Központi Érzékenyítés Leltár (CSI) segítségével.
Nincs beavatkozás alkalmazva, megfigyelési vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi érzékenysítési szintek
Időkeret: Kiindulási pont.
A centrális szenzitizáció szintjét a Centrális Szenzitizációs Kérdőív (CSI) segítségével értékelik. A CSI 25 elemből áll, amelyek a centrális szenzitizációval összefüggő állapotokban gyakran megfigyelt szomatikus és érzelmi egészséggel kapcsolatos tüneteket értékelnek. Minden elemet egy 5 pontos időbeli Likert-skálán értékelnek a következő számértékekkel: Soha (0), Ritkán (1), Néha (2), Gyakran (3), Mindig (4). A teljes pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek (15).
Kiindulási pont.
Testtudati szintek
Időkeret: Alapvonal.
A testtudatossági szintet a Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) felmérő kérdőívvel értékeljük. Az FBAQ egy olyan kérdőív, amely a derékhoz kapcsolódó testtudatosságot méri. A kérdőív kilenc kérdésből áll. Minden egyes tétel 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal értékelhető. Az FBFQ összpontszáma 0 és 36 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb zavart jeleznek a derékra jellemző testtudatosságban.
Alapvonal.
A lumbális régió tapintási élessége
Időkeret: Alapvonal.
A derék tájék tapintási élességét egy mechanikus érzékelőmérővel végzett kétpontos diszkriminációs teszttel (TPDT) értékelik. A TPDT három emelkedő és három csökkenő sorozatból áll a jobb és a bal oldalon. A TPDT pontszámát mindkét oldalon a három emelkedő és a három csökkenő küszöbérték átlagaként számítják ki. Ezután a jobb és a bal TPTD értékeket átlagolják, majd a bal emelkedő és a bal csökkenő értékeket átlagolják. Végül a jobb és a bal TPDT értékeket átlagolják, hogy megkapják a teljes TPDT pontszámot, amely a deréktáji teljes tapintási élességet reprezentálja. Az alacsonyabb értékek jobb tapintási élességet jeleznek.
Alapvonal.
Lumbális ízületi helyzetérzékelés
Időkeret: Alapvonal.
A lumbális ízületi helyzetérzékelést (LJPS) digitális elektrogoniométerrel mérik. A LJPS hibákat fokban rögzítik lumbális flexió, extenzió, valamint bal és jobb oldali laterális flexió mozgások során, és ezeket az értékeket a lumbális proprioceptív pontosság becslésére használják. Minden tesztet háromszor ismételnek, és a három próba átlagát használták az elemzéshez. Az újrapozícionálási hibákat a tényleges szög és a célzott szög közötti különbségként számítják fokban. A nagyobb abszolút újrapozícionálási hibák rosszabb lumbális helyzetérzékelést mutatnak.
Alapvonal.
Nyomásfájdalom-küszöb (PPT)
Időkeret: Alapvonal.
A nyomásfájdalom-küszöbértékeket (azaz a kellemetlen érzést okozó minimális nyomáspontot) egy kézi nyomásalgométerrel mérik, amelynek 1 cm2-es kör alakú szonda felülete lehetővé teszi akár 10 kg-ig terjedő nyomáserő mérését (Baseline®, 22 lbs × 1⁄4 lb és 10 kg ×). A mérési pontok mindkét oldalon, az L5 csigolyanyúlvántól 2 cm-re oldalirányban és a második lábujj talpoldalán lesznek. Minden területen 30 másodperces időközönként három mérést végeznek, és e három mérés átlagát használják az adatelemzéshez. A magasabb algométer-értékek fokozott nyomásfájdalom-küszöböt jeleznek. Az adatokat kg/cm²-ben rögzítik.
Alapvonal.
Fájdalomszintek
Időkeret: Alapvonal.
A résztvevők fájdalmi szintjét a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt héten átélt fájdalom intenzitását. Egy 10 cm hosszú folytonos vonalat mutatnak be, amelynek az egyik vége 'Egyáltalán nincs fájdalom', a másik vége pedig 'Elviselhetetlen fájdalom' felirattal van ellátva. A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalom intenzitásuk szintjét egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon, amelynek elején '0', végén '10' szerepel. A megjelölt helyzetet ezután vonalzóval mérik és centiméterben rögzítik. A Vizualizált Analóg Skálán (VAS) a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Alapvonal.
Funkcionalitás
Időkeret: Alapvonal.
A Roland Morris Kérdőív (RMDQ) segítségével mérik a résztvevők funkcionális korlátozásait. A RMDQ egy 24 tételből álló kérdőív, amely a mindennapi élet normál tevékenységeit értékeli. A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg azokat a tételeket, amelyeket krónikus derékfájásuk miatt nehéznek találtak végrehajtani. Minden válasz pontozása "nem" (nehézség = 0 pont) vagy "igen" (nehézség = 1 pont). Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságot jeleznek.
Alapvonal.
Katasztrófázás szintjei
Időkeret: Alapvonal.
A Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS) felhasználásra kerül a résztvevők katasztrófázási szintjének felmérésére. A PCS 13 tételez áll, amelyek a katasztrófális gondolkodást és a fájdalomra adott maladaptív válaszokat mérik, és három alszkálát tartalmaz, amelyek a tehetetlenséget, a túlzást és a rágódást értékelik. Minden egyes tételnél a résztvevőknek a következő lehetőségek közül kell választaniuk: egyáltalán nem = 0, enyhe = 1, mérsékelt = 2, jelentős = 3, vagy mindig = 4. A PCS teljes pontszáma 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalomhoz kapcsolódó pusztítóbb gondolatokra és érzésekre utalnak.
Alapvonal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBA-MED25-REK
  • E-10840098-202.3.02-624 (Egyéb azonosító: Istanbul Medipol University Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel