- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296185
A testi tudatosság hatása a fájdalomra, a fogyatékosságra, a szenzomotoros élességre, a pszichoszociális és a központi érzékenység szintjeire nem specifikus krónikus alsó háti fájdalomban szenvedő egyéneknél
A testtudatosság hatása a fájdalomra, a rokkantságra, a szenzomotoros érzékenységre, a pszichoszociális és a központi érzékenyítési szintekre nem specifikus krónikus derékfájással küzdő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rabia E KESKİN, PT
- Telefonszám: +905394811583
- E-mail: rabiaecebaskann@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Törökország (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A következők a bevonási kritériumok:
A jogosult résztvevőket a Nemzeti Egészségügyi Intézet Krónikus Fájdalom Kutatási Szabványok Munkacsoportja (RTF) határozta meg. Az RTF a krónikus fájdalmat olyan fájdalmi problémaként definiálja, amely legalább 3 hónapig fennállt, és az elmúlt 6 hónapban legalább a napok felében jelen volt. Ezen irányelvek alapján két kérdést használnak a krónikusság meghatározására:
- "Mióta tart fenn az Ön számára a fájdalom mint folyamatos probléma?"
- "Milyen gyakran jelentkezett a fájdalom mint folyamatos probléma az elmúlt 6 hónapban?" Az 1. kérdésre adott "több mint 3 hónap" és a 2. kérdésre adott "legalább a napok felében az elmúlt 6 hónapban" válasz a krónikus fájdalmat jelezte.
- 25 és 65 év közötti kor és gerinctörések vagy akut porckorongsérv hiánya;
- Nem specifikus krónikus derékfájás csoport esetén jelenlegi VAS fájdalomértékelés ≥4/10; és legalább 4 pont a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőíven (RMDQ),
- Olyan fájdalom, amely nem felel meg specifikus anatómiai szerkezeteknek és általános;
- Jelenlegi pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodások hiánya és a kognitív szint elegendő az interjú és a kérdőívek kitöltéséhez;
- Az egészséges csoport esetén; Derékfájás hiánya az elmúlt hat hónapban, krónikus fájdalom előzményének hiánya ≥3 hónapig bármely testrészen, Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszám VAS ≤1, amely Roland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) pontszám RMDQ ≤4;
- Gerincműtét előzményének hiánya.
A következők a kizárási kritériumok:
- Jelenlegi nyugtatók vagy opioidok használata, bármilyen látási vagy motoros károsodás (beleértve a diszlexiát) vagy bármilyen neurológiai betegség vagy jelentős mentális betegség jelenléte;
- Lehetséges alanyok, ha idegrendszeri tüneteik vannak a térd alatt;
- Diagnosztizált krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia vagy egyéb krónikus általános fájdalom szindrómák.
- Súlyos társbetegségek, mint neurológiai rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek vagy reumatológiai állapotok.
- Kizárták azokat a betegeket, akik gerincműtéten estek át, bármilyen betegségben szenvedtek, vagy olyan kezelést kaptak, amely kárt okozhat;
- Lumbális radiculopathia diagnózis;
- Tumorok vagy fertőzések;
- Metastázisból, osteoporózisból, gyulladásos ízületi gyulladásból vagy törésekből származó fájdalom;
- Specifikus orvosi állapotok (mint nyak- vagy gerincműtét az elmúlt 3 évben, osteoporotikus csigolyatörések);
- Bármilyen más kezelés kapása krónikus nem specifikus derékfájásra a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem-specifikus Krónikus Alsóhátfájdalom Csoport (NCLBP Csoport)
A nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő negyvenegy személyt fogják bevonni az NCLBP csoportba (n=41).
Minden résztvevő 25 és 65 év közötti lesz.
Az NCLBP egyének fájdalmi és katasztrófizációs szintjét a Vizuális Analóg Skála (VAS) és a Fájdalom Katasztrófizációs Skála (PCS) segítségével értékelik majd.
A lumbális ízületi pozícióérzékelést digitális elektrogoniométerrel értékelik majd, a lumbális régió tapintási érzékenységét a Kétpontos Diszkriminációs Teszt (TPDT) segítségével vizsgálják majd, a nyomásfájdalom-küszöböt (PPT) algométerrel mérik majd, a funkcionalitást a Roland Morris Képtelenségi Kérdőív (RMDQ) segítségével értékelik majd, a testtudatosság szintjét a Fremantle Hát Tudatosság Kérdőív (FreBAQ) segítségével, a centrális szenzitizáció szintjét pedig a Centrális Szenzitizációs Leltár (CSI) segítségével.
|
Nincs beavatkozás alkalmazva, megfigyelési vizsgálat.
|
|
Egészséges Kontrollcsoport (Egészséges Csoport)
Összesen negyvenegy egészséges egyént fogunk bevonni az egészséges csoportba (n=41).
Minden résztvevő 25 és 65 év közötti lesz.
Az egészséges egyének fájdalomszintjét és katasztrófizálási szintjét a Vizuális Analóg Skála (VAS) és a Fájdalom Katasztrófizálási Skála (PCS) segítségével értékeljük ki.
A lumbális ízületi helyzetérzékelést egy digitális elektrogoniométerrel értékeljük, a lumbális régió tapintási érzékenységét a Kétpontos Diszkriminációs Teszt (TPDT) segítségével vizsgáljuk, a nyomásfájdalom-küszöböt (PPT) egy algométerrel mérjük, a funkcionalitást a Roland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) segítségével értékeljük, a testtudatosság szintjét a Fremantle Hát Tudatosság Kérdőív (FreBAQ) segítségével, a központi érzékenyítés szintjét pedig a Központi Érzékenyítés Leltár (CSI) segítségével.
|
Nincs beavatkozás alkalmazva, megfigyelési vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi érzékenysítési szintek
Időkeret: Kiindulási pont.
|
A centrális szenzitizáció szintjét a Centrális Szenzitizációs Kérdőív (CSI) segítségével értékelik.
A CSI 25 elemből áll, amelyek a centrális szenzitizációval összefüggő állapotokban gyakran megfigyelt szomatikus és érzelmi egészséggel kapcsolatos tüneteket értékelnek.
Minden elemet egy 5 pontos időbeli Likert-skálán értékelnek a következő számértékekkel: Soha (0), Ritkán (1), Néha (2), Gyakran (3), Mindig (4).
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek (15).
|
Kiindulási pont.
|
|
Testtudati szintek
Időkeret: Alapvonal.
|
A testtudatossági szintet a Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) felmérő kérdőívvel értékeljük.
Az FBAQ egy olyan kérdőív, amely a derékhoz kapcsolódó testtudatosságot méri.
A kérdőív kilenc kérdésből áll.
Minden egyes tétel 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal értékelhető. Az FBFQ összpontszáma 0 és 36 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb zavart jeleznek a derékra jellemző testtudatosságban.
|
Alapvonal.
|
|
A lumbális régió tapintási élessége
Időkeret: Alapvonal.
|
A derék tájék tapintási élességét egy mechanikus érzékelőmérővel végzett kétpontos diszkriminációs teszttel (TPDT) értékelik.
A TPDT három emelkedő és három csökkenő sorozatból áll a jobb és a bal oldalon.
A TPDT pontszámát mindkét oldalon a három emelkedő és a három csökkenő küszöbérték átlagaként számítják ki.
Ezután a jobb és a bal TPTD értékeket átlagolják, majd a bal emelkedő és a bal csökkenő értékeket átlagolják.
Végül a jobb és a bal TPDT értékeket átlagolják, hogy megkapják a teljes TPDT pontszámot, amely a deréktáji teljes tapintási élességet reprezentálja. Az alacsonyabb értékek jobb tapintási élességet jeleznek.
|
Alapvonal.
|
|
Lumbális ízületi helyzetérzékelés
Időkeret: Alapvonal.
|
A lumbális ízületi helyzetérzékelést (LJPS) digitális elektrogoniométerrel mérik.
A LJPS hibákat fokban rögzítik lumbális flexió, extenzió, valamint bal és jobb oldali laterális flexió mozgások során, és ezeket az értékeket a lumbális proprioceptív pontosság becslésére használják.
Minden tesztet háromszor ismételnek, és a három próba átlagát használták az elemzéshez.
Az újrapozícionálási hibákat a tényleges szög és a célzott szög közötti különbségként számítják fokban. A nagyobb abszolút újrapozícionálási hibák rosszabb lumbális helyzetérzékelést mutatnak.
|
Alapvonal.
|
|
Nyomásfájdalom-küszöb (PPT)
Időkeret: Alapvonal.
|
A nyomásfájdalom-küszöbértékeket (azaz a kellemetlen érzést okozó minimális nyomáspontot) egy kézi nyomásalgométerrel mérik, amelynek 1 cm2-es kör alakú szonda felülete lehetővé teszi akár 10 kg-ig terjedő nyomáserő mérését (Baseline®, 22 lbs × 1⁄4 lb és 10 kg ×).
A mérési pontok mindkét oldalon, az L5 csigolyanyúlvántól 2 cm-re oldalirányban és a második lábujj talpoldalán lesznek.
Minden területen 30 másodperces időközönként három mérést végeznek, és e három mérés átlagát használják az adatelemzéshez.
A magasabb algométer-értékek fokozott nyomásfájdalom-küszöböt jeleznek.
Az adatokat kg/cm²-ben rögzítik.
|
Alapvonal.
|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: Alapvonal.
|
A résztvevők fájdalmi szintjét a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt héten átélt fájdalom intenzitását.
Egy 10 cm hosszú folytonos vonalat mutatnak be, amelynek az egyik vége 'Egyáltalán nincs fájdalom', a másik vége pedig 'Elviselhetetlen fájdalom' felirattal van ellátva. A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalom intenzitásuk szintjét egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon, amelynek elején '0', végén '10' szerepel.
A megjelölt helyzetet ezután vonalzóval mérik és centiméterben rögzítik.
A Vizualizált Analóg Skálán (VAS) a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
|
Alapvonal.
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: Alapvonal.
|
A Roland Morris Kérdőív (RMDQ) segítségével mérik a résztvevők funkcionális korlátozásait.
A RMDQ egy 24 tételből álló kérdőív, amely a mindennapi élet normál tevékenységeit értékeli.
A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg azokat a tételeket, amelyeket krónikus derékfájásuk miatt nehéznek találtak végrehajtani.
Minden válasz pontozása "nem" (nehézség = 0 pont) vagy "igen" (nehézség = 1 pont).
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságot jeleznek.
|
Alapvonal.
|
|
Katasztrófázás szintjei
Időkeret: Alapvonal.
|
A Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS) felhasználásra kerül a résztvevők katasztrófázási szintjének felmérésére.
A PCS 13 tételez áll, amelyek a katasztrófális gondolkodást és a fájdalomra adott maladaptív válaszokat mérik, és három alszkálát tartalmaz, amelyek a tehetetlenséget, a túlzást és a rágódást értékelik.
Minden egyes tételnél a résztvevőknek a következő lehetőségek közül kell választaniuk: egyáltalán nem = 0, enyhe = 1, mérsékelt = 2, jelentős = 3, vagy mindig = 4.
A PCS teljes pontszáma 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalomhoz kapcsolódó pusztítóbb gondolatokra és érzésekre utalnak.
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Egyéb azonosító: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .