- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296185
Влияние осознанности тела на боль, инвалидность, сенсомоторную точность, психосоциальный и уровень центральной сенситизации у лиц с неспецифической хронической болью в пояснице
Влияние осознанности тела на боль, инвалидность, сенсомоторную точность, психосоциальные и уровни центральной сенситизации у лиц с неспецифической хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rabia E KESKİN, PT
- Номер телефона: +905394811583
- Электронная почта: rabiaecebaskann@gmail.com
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция (Туркие), 34810
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения следующие:
Соответствующие участники были определены в соответствии с Рабочей группой Национального института здравоохранения по стандартам исследований хронической боли (RTF). RTF определяет хроническую боль как проблему с болью, которая сохраняется не менее 3 месяцев и присутствует не менее половины дней за последние 6 месяцев. В соответствии с этими рекомендациями для определения хроничности будут использоваться два вопроса:
- «Как долго боль является для вас постоянной проблемой?»
- «Как часто боль была для вас постоянной проблемой за последние 6 месяцев?» Ответ «более 3 месяцев» на вопрос 1 и «не менее половины дней за последние 6 месяцев» на вопрос 2 указывал на хроническую боль.
- Возраст от 25 до 65 лет и отсутствие переломов позвоночника или острой грыжи межпозвонкового диска;
- Группа с неспецифической хронической болью в пояснице: текущая оценка боли по ВАШ ≥4/10; и набрано не менее 4 баллов по Опроснику Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ),
- Наличие боли, которая не соответствует конкретным анатомическим структурам и носит распространенный характер;
- Отсутствие текущих психических расстройств или когнитивных нарушений и достаточный когнитивный уровень для прохождения интервью и заполнения опросников;
- Для здоровой группы: отсутствие боли в пояснице в течение последних шести месяцев, отсутствие в анамнезе хронической боли продолжительностью ≥3 месяцев в любой области тела, оценка по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤1, оценка по Опроснику Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) ≤4;
- Отсутствие в анамнезе операций на позвоночнике.
Критерии исключения следующие:
- Текущее использование транквилизаторов или опиоидов, любые зрительные или двигательные нарушения (включая дислексию) или наличие любого неврологического заболевания или значительного психического заболевания;
- Потенциальные участники, если у них есть неврологические симптомы ниже колена;
- Диагностированный синдром хронической усталости, фибромиалгия или другие синдромы хронической распространенной боли.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неврологические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания или ревматологические состояния.
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, имеющие какое-либо заболевание или получавшие какое-либо лечение, которое могло причинить вред, были исключены;
- Наличие диагноза поясничной радикулопатии;
- Опухоли или инфекции;
- Боль, возникающая из-за метастазов, остеопороза, воспалительного артрита или переломов;
- Конкретные медицинские состояния (такие как операции на шее или спине в течение последних 3 лет, остеопоротические переломы позвонков);
- Получение любого другого лечения по поводу хронической неспецифической боли в пояснице в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа неспецифической хронической боли в пояснице (Группа НХБП)
В группу NCLBP будет включено сорок один человек с неспецифической хронической болью в пояснице (n=41).
Все участники будут в возрасте от 25 до 65 лет.
Уровень боли и катастрофизации у пациентов с NCLBP будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Шкалы Катастрофизации Боли (ШКБ).
Проприоцепция поясничного отдела будет оцениваться с помощью цифрового электронного гониометра, тактильная чувствительность поясничной области будет оцениваться с помощью Теста Дискриминации Двух Точек (ТДДТ), Порог Болевого Давления (ПБД) будет измеряться с помощью альгометра, функциональность будет оцениваться с помощью Опросника Инвалидности Роланда-Морриса (ОИРМ), уровень телесной осознанности — с помощью Опросника Осознания Спины Фримантла (FreBAQ), а уровень центральной сенситизации — с помощью Опросника Центральной Сенситизации (ОЦС).
|
Вмешательство не применялось, наблюдательное исследование.
|
|
Здоровый контроль (Группа здоровых)
В группу здоровых лиц будет включено сорок один здоровый человек (n=41).
Все участники будут в возрасте от 25 до 65 лет.
Уровни боли и катастрофизации у здоровых лиц будут оценены с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Шкалы Катастрофизации Боли (ШКБ).
Чувство положения поясничного сустава будет оценено с помощью цифрового электрогониометра, тактильная острота поясничной области будет оценена с использованием Теста Двухточечной Дискриминации (ТДД), Порог Болевой Чувствительности (ПБЧ) будет измерен с помощью альгометра, функциональность будет оценена с использованием Опросника Роланда-Морриса по Инвалидности (ОРМИ), уровни осознания тела с помощью Фримантлского Опросника Осознания Спины (ФООС) и уровни центральной сенситизации с помощью Опросника Центральной Сенситизации (ОЦС).
|
Вмешательство не применялось, наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни центральной сенситизации
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Уровни центральной сенситизации будут оцениваться с использованием Опросника центральной сенситизации (ОЦС).
ОЦС состоит из 25 пунктов, которые оценивают соматические и эмоциональные симптомы, связанные со здоровьем, обычно наблюдаемые при состояниях, связанных с центральной сенситизацией.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной временной шкале Лайкерта со следующими числовыми вариантами: Никогда (0), Редко (1), Иногда (2), Часто (3) и Всегда (4).
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (15).
|
Исходный уровень.
|
|
Уровни осознанности тела
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Уровень осознания тела будет оцениваться с помощью Анкеты осознания тела Фримантла (FBAQ).
FBAQ — это анкета, оценивающая осознание тела, связанное с поясницей.
Анкета состоит из девяти вопросов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл FBAQ варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение осознания тела, специфичного для поясницы.
|
Исходный уровень.
|
|
Тактильная острота поясничной области
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Тактильная чувствительность поясничной области будет оцениваться с помощью теста дискриминации двух точек (ТДДТ) с использованием механического эстезиометра.
ТДДТ состоит из трех восходящих и трех нисходящих серий для правой и левой сторон.
Оценка ТДДТ рассчитывается как среднее значение трех восходящих и трех нисходящих порогов для каждой стороны.
Затем усредняются значения ТДДТ для правой и левой сторон, а также усредняются левые восходящие и левые нисходящие значения.
Затем усредняются значения ТДДТ для правой и левой сторон, чтобы получить общий балл ТДДТ, представляющий общую тактильную чувствительность поясничного отдела позвоночника. Более низкие значения указывают на лучшую тактильную чувствительность.
|
Исходный уровень.
|
|
Проприоцепция поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Поясничное чувство положения сустава (LJPS) будет измеряться с помощью цифрового электрогониометра.
Ошибки LJPS будут регистрироваться в градусах во время поясничного сгибания, разгибания, а также левого и правого бокового сгибания, и эти значения будут использоваться в качестве оценки точности поясничной проприоцепции.
Каждый тест будет повторяться три раза, и среднее значение трех попыток использовалось для анализа.
Ошибки репозиционирования будут рассчитываться как разница между фактическим углом и целевым углом в градусах. Большие абсолютные ошибки репозиционирования свидетельствуют о худшем чувстве положения поясницы.
|
Исходный уровень.
|
|
Порог болевой чувствительности при надавливании (ПБЧН)
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Пороги болевого давления (т.е., минимальная точка давления, вызывающая неприятные ощущения) будут измеряться с помощью ручного алгометра давления с круглой поверхностью зонда площадью 1 см², который позволяет измерять силу давления до 10 кг (Baseline®, 22 фунта × ¼ фунта и 10 кг ×).
Точки измерения будут расположены билатерально, в 2 см латерально от остистого отростка L5 и на подошвенной стороне второго пальца стопы.
В каждой области будут выполнены три измерения с интервалом в 30 секунд, и для анализа данных будет использоваться среднее значение этих трех измерений.
Более высокие значения алгометра указывают на повышенный порог болевого давления.
Данные будут записываться в кг/см².
|
Исходный уровень.
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Уровень боли участников будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников попросят оценить интенсивность боли, которую они испытывали в течение последней недели.
Будет представлена непрерывная линия длиной 10 см, с одним концом, обозначенным как «Совсем нет боли», и другим концом, обозначенным как «Невыносимая боль». Участников попросят отметить уровень интенсивности их боли на 10-сантиметровой горизонтальной линии, где «0» — в начале, а «10» — в конце.
Затем отмеченное место будет измерено с помощью линейки и записано в сантиметрах.
На Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень.
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Опросник Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) будет использоваться для измерения функциональных ограничений участников.
RMDQ представляет собой опросник из 24 пунктов, оценивающий обычные виды повседневной деятельности.
Участников попросят отметить пункты, которые им было трудно выполнять из-за хронической боли в пояснице.
Каждый ответ оценивается как «нет» (затруднение = 0 баллов) или «да» (затруднение = 1 балл).
Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень инвалидности.
|
Исходный уровень.
|
|
Уровни катастрофизации
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) будет использоваться для оценки уровня катастрофизации у участников.
PCS состоит из 13 пунктов, измеряющих катастрофическое мышление и неадаптивные реакции на боль, и включает три подшкалы, оценивающие беспомощность, преувеличение и руминацию.
По каждому пункту участников попросят выбрать один из следующих вариантов: отсутствует = 0, слабая = 1, умеренная = 2, значительная = 3 или всегда = 4.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на более деструктивные мысли и чувства, связанные с болью.
|
Исходный уровень.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KBA-MED25-REK
- E-10840098-202.3.02-624 (Другой идентификатор: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .