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非特異的慢性腰痛を有する個人における疼痛、障害、感覚運動鋭敏度、心理社会的要因および中枢性感作レベルに対する身体意識の効果

2025年12月8日 更新者：Rabia Ece KESKİN、Medipol University

非特異的慢性腰痛患者におけるボディアウェアネスが疼痛、障害、感覚運動鋭敏度、心理社会的要因および中枢性感作レベルに及ぼす影響

本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人における痛みのレベル、圧痛閾値、関節位置覚、感覚、機能性、痛みの破局的思考、中枢性感作、および身体意識を調査し、これらの所見を健常者のものと比較するために実施されます。 さらに、本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人における腰部自己知覚（FreBAQ）と触覚鋭敏度（TPDT）、圧痛閾値（PPT）、腰部関節位置覚（LJPS）、および心理社会的（PCS）および中枢性感作（CSI）指標との関係を客観的に調査することを目的とします。 さらに、本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人において、客観的に評価された感覚および感覚運動指標と組み合わせて、腰部自己知覚が痛み（VAS）および障害（RMDQ）に及ぼす予測効果を評価することを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人の疼痛レベル、圧痛閾値、関節位置覚、感覚、機能性、疼痛破局的思考、中枢性感作、および身体意識のレベルを調査し、これらの結果を健康な個人の結果と比較するために実施されます。 さらに、本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人において、腰部自己知覚（FreBAQ）と触覚鋭敏度（TPDT）、圧痛閾値（PPT）、腰部関節位置覚（LJPS）、および心理社会的（PCS）および中枢性感作（CSI）指標との関係を客観的に調査することを目的とします。 さらに、本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人において、客観的に評価された感覚および感覚運動測定と組み合わせて、腰部自己知覚が疼痛（VAS）および障害（RMDQ）に及ぼす予測効果を評価することを目指します。 非特異的慢性腰痛群（NCLBP群）には41名の非特異的慢性腰痛を有する個人が含まれ（n=41）、健康群には41名の健康な個人が含まれます（n=41）。 すべての参加者は25歳から65歳の間です。 すべての参加者の疼痛レベルと破局的思考レベルは、Visual Analogue Scale（VAS）およびPain Catastrophizing Scale（PCS）を使用して評価されます。 腰部関節位置覚はデジタル電気ゴニオメーターを使用して評価され、腰部領域の触覚鋭敏度はTwo-Point Discrimination Test（TPDT）を使用して評価され、圧痛閾値（PPT）はアルゴメーターを使用して測定され、機能性はRoland Morris Disability Questionnaire（RMDQ）を使用して評価され、身体意識レベルはFremantle Back Awareness Questionnaire（FreBAQ）を使用して評価され、中枢性感作レベルはCentral Sensitization Inventory（CSI）を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非特異的慢性腰痛を有する41名の個人がNCLBP群（n = 41）に含まれ、41名の健康な個人が健康群（n = 41）に含まれます。 すべての参加者は25歳から65歳までの年齢です。

説明

適格基準は以下の通りです：

  • 適格参加者は、国立衛生研究所慢性疼痛研究基準作業部会（RTF）に従って定義されました。 RTFは慢性疼痛を、少なくとも3ヶ月間持続し、過去6ヶ月間の少なくとも半分の日に存在した疼痛問題と定義しています。 これらのガイドラインに従い、慢性性を判断するために2つの質問が使用されます：

    1. 「あなたにとって痛みが継続的な問題となっている期間はどのくらいですか？」
    2. 「過去6ヶ月間、痛みが継続的な問題となっていた頻度はどのくらいですか？」 質問1への回答が「3ヶ月以上」、質問2への回答が「過去6ヶ月間の少なくとも半分の日」の場合、慢性疼痛と判断されます。
  • 年齢が25歳から65歳であり、脊椎骨折や急性椎間板ヘルニアがないこと；
  • 非特異的慢性腰痛群の場合、現在のVAS疼痛評価が4/10以上であり、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）で少なくとも4点以上を獲得していること；
  • 特定の解剖学的構造に対応せず、広範囲に広がる痛みを有していること；
  • 現在の精神疾患や認知障害がなく、面接と質問票を完了するのに十分な認知レベルを有していること；
  • 健康群の場合：過去6ヶ月間に腰痛がなく、いかなる身体部位でも3ヶ月以上持続する慢性疼痛の病歴がなく、視覚的アナログ尺度（VAS）スコアがVAS ≤1、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）スコアがRMDQ ≤4であること；
  • 脊椎手術の病歴がないこと。

除外基準は以下の通りです：

  • 現在の鎮静剤またはオピオイドの使用、いかなる視覚または運動障害（失読症を含む）、またはいかなる神経疾患または重大な精神疾患の呈示；
  • 膝以下の神経症状を有する可能性のある被験者；
  • 診断された慢性疲労症候群、線維筋痛症、またはその他の慢性広範囲疼痛症候群。
  • 神経障害、心血管疾患、またはリウマチ性疾患などの重篤な併存疾患。
  • 脊椎手術を受けた、いかなる疾患を有する、または害を引き起こす可能性のあるいかなる治療を受けた患者は除外された；
  • 腰椎神経根症の診断を有していること；
  • 腫瘍または感染症；
  • 転移、骨粗鬆症、炎症性関節炎、または骨折に起因する疼痛；
  • 特定の医学的状態（過去3年以内の頸部または背部手術、骨粗鬆性脊椎骨折など）；
  • 研究期間中に非特異的慢性腰痛に対するいかなる他の治療を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非特異的慢性腰痛群（NCLBP群）
非特異的慢性腰痛を有する41名の被験者がNCLBP群（n=41）に組み入れられます。 全参加者の年齢は25歳から65歳の間となります。 NCLBP患者の疼痛レベルとカタストロフィゼーションレベルは、視覚的アナログ尺度（VAS）と疼痛カタストロフィゼーション尺度（PCS）を用いて評価されます。 腰部関節位置覚はデジタル電気角度計を用いて評価され、腰部領域の触覚鋭敏度は二点識別閾値検査（TPDT）を用いて評価されます。 圧痛閾値（PPT）はアルゴメーターを用いて測定され、機能性はローランド・モリス障害質問票（RMDQ）を用いて評価されます。 身体認知レベルはフリーマントル背部認知質問票（FreBAQ）で、中枢性感作レベルは中枢性感作インベントリー（CSI）で評価されます。
他の：介入なし
介入を適用せず、観察研究。
健康対照（健康群）
健康群には合計41名の健康な個人が含まれます（n=41）。 すべての参加者は25歳から65歳までの年齢層となります。 健康な個人の痛みレベルと破局的思考レベルは、視覚的アナログスケール（VAS）およびペイン・カタストロファイジング・スケール（PCS）を使用して評価されます。 腰椎関節位置覚はデジタル電気ゴニオメーターを用いて評価され、腰部の触覚鋭敏度は二点識別試験（TPDT）を用いて評価されます。圧痛閾値（PPT）はアルゴメーターを用いて測定され、機能性はローランド・モリス障害質問票（RMDQ）を用いて評価されます。身体認識レベルはフリーマントル背部認識質問票（FreBAQ）、中枢性感作レベルは中枢性感作インベントリー（CSI）を用いて評価されます。
他の：介入なし
介入を適用せず、観察研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢感作レベル
時間枠：ベースライン。
中枢感作レベルは、中枢感作インベントリ（CSI）を用いて評価されます。 CSIは、中枢感作に関連する状態で一般的に観察される身体的および精神的健康関連症状を評価する25項目で構成されています。 各項目は、以下の数値オプションを持つ5段階の時間的リッカート尺度で評価されます： 決してない（0）、まれに（1）、時々（2）、しばしば（3）、常に（4）。 合計スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します（15）。
ベースライン。
ボディアウェアネスレベル
時間枠：ベースライン。
身体の気づきレベルは、フリーマントル背部気づき質問票（FBAQ）を用いて評価されます。 FBAQは、腰部に関連する身体の気づきを評価する質問票です。 この質問票は9つの質問で構成されています。 各項目は0から4点で採点され、FBAQの合計スコアは0から36点の範囲です。 スコアが高いほど、腰部特異的な身体の気づきにおける混乱が大きいことを示します。
ベースライン。
腰部の触覚鋭敏度
時間枠：ベースライン。
腰部の触覚鋭敏度は、機械式触覚計を用いた二点識別閾値検査（TPDT）によって評価されます。 TPDTは、左右それぞれに対して3回の上昇系列と3回の下降系列で構成されます。 TPDTスコアは、各側の3回の上昇閾値と3回の下降閾値の平均として計算されます。 次に、右側と左側のTPTD値を平均し、左側の上昇値と下降値を平均します。 その後、右側と左側のTPDT値を平均して、腰部全体の触覚鋭敏度を表す総合TPDTスコアを得ます。値が低いほど触覚鋭敏度が優れていることを示します。
ベースライン。
腰椎関節位置覚
時間枠：ベースライン。
腰椎関節位置覚（LJPS）は、デジタル電気角度計を用いて測定されます。 LJPSエラーは、腰椎屈曲、伸展、および左右側屈運動中に度数で記録され、これらの値は腰椎固有感覚精度の推定値として使用されます。 各テストは3回繰り返され、3回の試行の平均値が分析に使用されました。 再配置エラーは、実際の角度と目標角度の差（度数）として計算されます。絶対再配置エラーが大きいほど、腰椎位置覚が低下していることを示します。
ベースライン。
圧痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン。
圧痛閾値（不快感を引き起こす最小の圧力点）は、10 kgまでの圧力を測定できる1 cm2の円形プローブ表面を備えた手持ち圧痛計（Baseline®、22 lbs × 1⁄4 lbおよび10 kg ×）を使用して測定されます。 測定点は、L5棘突起の外側2 cmと第二趾の足底側の両側です。 各部位で30秒間隔で3回測定を行い、これらの3回の測定値の平均値をデータ解析に使用します。 圧痛計の値が高いほど、圧痛閾値が高いことを示します。 データはkg/cm²で記録されます。
ベースライン。
痛みのレベル
時間枠：ベースライン。
参加者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 参加者は、過去1週間に経験した痛みの強度を評価するよう求められます。 10 cmの連続した線が提示され、一端には「まったく痛みがない」、もう一端には「耐えられない痛み」とラベル付けされます。参加者は、痛みの強度レベルを、始点が「0」、終点が「10」の10 cmの水平線上に印をつけるよう求められます。 その後、印の位置は定規を使用して測定され、センチメートル単位で記録されます。 Visual Analog Scale（VAS）では、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン。
機能性
時間枠：ベースライン。
ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）は、参加者の機能制限を測定するために使用されます。 RMDQは、日常活動の通常の活動を評価する24項目の質問票です。 参加者は、慢性腰痛のために実行が困難と感じた項目に印を付けるよう求められます。 各回答は「いいえ」（困難度 = 0点）または「はい」（困難度 = 1点）として採点されます。 合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ベースライン。
カタストロフィゼーションレベル
時間枠：ベースライン。
痛み破局的思考尺度（PCS）は、参加者の破局的思考レベルを評価するために使用されます。 PCSは、破局的思考と痛みへの不適応反応を測定する13項目からなり、無力感、誇大化、および反芻を評価する3つの下位尺度を含みます。 各項目について、参加者は以下の選択肢から1つを選ぶように求められます：なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、かなり = 3、または常に = 4。 PCSの合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する破壊的な思考や感情が強いことを示します。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medipol University

捜査官

  • スタディチェア：Pınar KAYA SARIBAŞ, PhD、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KBA-MED25-REK
  • E-10840098-202.3.02-624 (その他の識別子：Istanbul Medipol University Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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