- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992144
Forebygging av Dry Socket ved hjelp av enkeltpreoperative antibiotika sammenlignet med konvensjonell terapi
"Forebygging av Dry Socket ved hjelp av enkel preoperativ oral dose av metronidazol og amoxicillin sammenlignet med konvensjonell terapi"
Bakgrunn: En av de vanligste postoperative komplikasjonene etter tanntrekking er dry socket; det kan defineres som postoperativ smerte i og rundt tannekstraksjonsstedet, som øker i alvorlighetsgrad når som helst mellom 3. til 5. postoperative dager sammen med oppløst blodpropp i tannekstraksjonsskålen med eller uten halitosis. Den nøyaktige etiologien er uklar, og derfor er forebygging fortsatt den viktigste fordelaktige behandlingen. Ulike faktorer antas å spille en viktig rolle i etiologien til tørr socket, inkludert anaerober, fibrinolyse, traumatiske ekstraksjoner, hyppig spytting og skylling, p-piller og røyking.
Tallrike tilnærminger har blitt prøvd for å forhindre tørr socket; inkluderer antiseptiske munnskyll, anti-fibrinolytiske midler, antibiotika, intra-socket bandasjer og medisinert pakking i ekstraksjonssåret, for eksempel klorhexidin munnskyll, varme saltvannsskyllinger, gelatinsvamper, okklusive bandasjer og oksidert cellulosesvamp.
Hensikten med studien er å sammenligne rollen til en enkelt preoperativ oral dose av metronidazol med amoxicillin i hindring av tørr socket sammenlignet med konvensjonell terapi etter fjerning av underkjevens tredje molar av klasse 2-impaksjon.
Mål: Å finne ut effektiv behandling for forebygging av dry socket blant preoperativ enkelt oral dose av metronidazol og amoxicillin sammenlignet med konvensjonell terapi.
Metoder: En dobbeltblind randomisert kontrollstudie der pasienter som krever kirurgisk ekstraksjon av nedre 3. molar av klasse 2-impaksjoner ble valgt ut for denne studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper, en av gruppene hadde fått en enkelt preoperativ peroral dose metronidazol en time før ekstraksjon, den andre gruppen ble behandlet med en enkelt oral dose amoxicillin en time før tannekstraksjonen og den tredje gruppen ble behandlet med konvensjonell terapi. Pasientene ble bedt om å besøke den 5. postoperative dagen eller før den i tilfelle smerten vedvarer eller oppstår igjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Dry socket er et av de vanligste problemene som oppstår etter ekstraksjon av molarer. Det kan beskrives som en smertefull betennelsestilstand som oppstår på grunn av manglende dannelse eller tidlig forskyvning av en blodpropp fra et tannekstraksjonssted før sårheling skjer. Klinisk presentasjon av tørr socket er intens smerte, dårlig ånde, hul socket på grunn av forskyvning av blodpropp og eksponering av bein. Smerter produsert av dry socket er kjent for å vare fra 7 til 14 dager. Forekomsten av tørr socket er omtrent 3 % for rutinemessige ekstraksjoner og kan gå over 30 % for påvirkede nedre tredje jeksler.
Tannpåvirkning er en patologisk tilstand der en tann ikke klarer å bryte ut til okklusalnivået til sin normale stilling. Nedre tredje jeksler er de oftest påvirkede tennene. Prevalensen av tredje molar påvirkning varierer fra 16,7 % til 68,6 %.
Flere faktorer er assosiert med dannelse av tørr sokkel. som pasientens alder, kjønn, ekstraksjon i den bakre delen av munnen, røykestatus, oral prevensjon.
Forekomsten av tørr socket ligger kanskje et sted fra 5 % til 20 % på verdensbasis. Den varierer stort sett mellom 0,9 % og 21 % i Storbritannia og 3,5 % i Siri-Lankan. Forekomsten av dry socket i pakistansk befolkning er rapportert 13,8 %20.
Forekomsten av tørr socket etter ekstraksjon av påvirkede tredje jeksler er ca. 25-30 %33.
Tredje molar er den hyppigst påvirkede tannen, og prevalensen varierer fra 16,7 % til 68,6 %.
Metoder Datainnsamling ble gjort fra pasienter som trengte kirurgisk ekstraksjon av underkjevens tredje jeksler, klasse to-impaksjon, ved poliklinisk avdeling ved oral og maxillofacial avdeling ved Dow-universitetets helsevitenskap.
Pasientene ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter å ha forklart formålet med studien og dens tilknyttede fordeler og risikoer, ble samtykke innhentet fra pasientene. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper. Etisk godkjenning ble innhentet fra institusjonell vurderingsstyre ved DUHS, Karachi.
Nedre 3. jeksler med påvirkning av klasse 2, begge kjønn, i alderen 18 til 40 år ble inkludert i sporet. Mens røykere, alkoholiserte pasienter, gravide og ammende mødre, de som tok antikoagulantia, p-piller, allerede tar antibiotika, med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, allergiske mot antibiotika og motvillige til å delta ble ekskludert fra løypa.
Alle pasientene ble operert av R2 postgraduate trainee ved oral og maxillofacial kirurgisk avdeling, under lokalbedøvelse, nedre alveolære og lange bukkalnerver ble bedøvet. Det ble gitt snitt, klaffen ble forhøyet og osteotomi og/eller tannsnitt ble utført avhengig av tilfelle. Runde og sprekker ble brukt for å fjerne beinet med lavhastighets mikrometer rett håndstykke. Normal saltvann ble brukt som kjølevæske og vanningsløsning. Etter ekstraksjon av tannen ble socket vannet og spylt med vanlig saltvann. Suturer ble gitt med 3-0 silkemateriale og en rull med desinfisert gasbind ble plassert over ekstraksjonshylsen og pasientene ble bedt om å bite på den i minst 40 minutter. foreskrevet. Postoperative instruksjoner ble gitt til pasientene både muntlig og skriftlig. På den femte postoperative dagen ble pasienter undersøkt med det blotte øye under lyset av dental unite. De som ble diagnostisert med tørr socket ble behandlet med alveogel etter vanning og spyling av socket med vanlig saltvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger kirurgisk ekstraksjon av nedre tredje molarer med klasse 2-impaksjon.
- Hanner og kvinner ble inkludert.
- Aldersspennet til pasientene var mellom 18 og 40 år.
- Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kirurgiske ekstraksjoner, ekstraksjoner av andre enn lavere molarer,
- Infisert tann.
- tann med grad 3 eller høyere bevegelighet.
- Motvillig til å delta.
- Gravide damer.
- Ammende mødre.
- Alkoholiserte pasienter.
- Røykere.
- Pasienter som tar p-piller.
- Pasienten tar allerede antibiotika.
- Allergisk mot amoxicillin og metronidazol.
- Pasienter på antikoagulantbehandling, dvs. warfarin, nicoumalone, fenytoin, fluocil.
- De med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: amoxicillin
enkelt preoperativ oral 500 mg dose av Amoxicillin før ekstraksjon av nedre 3. molar og smertestillende etter ekstraksjon i 1. 48 timer deretter sos.
|
Amoxicillin 500mg en time før tanntrekking
Andre navn:
|
Eksperimentell: metronidazol
enkelt preoperativ oral 400 mg dose metronidazol før ekstraksjon av nedre 3. molar og smertestillende etter ekstraksjon i 1. 48 timer deretter sos.
|
400mg metronidazol en time før ekstraksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
konvensjonell terapi for forebygging av dry socket postoperativ; 400mg metrinidazol 3 ganger daglig i 5 dager 500mg amooksicillin 2 ganger daglig i 5 dager smertestillende 48 timer etter ekstraksjon deretter sos
|
400mg metronidazol TDS, amoxicillin 500mg BD i 5 dager etter ekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tørr stikkontakt
Tidsramme: 5 dager
|
Karakteristisk for interesse: pasient som klager over moderate til sterke smerter i eller rundt tannekstraksjonsstedet mellom 3 til 5 dager etter operasjonen. Måleinstrumenter: Observasjonen vil bli utført med det blotte øye under lys av tannenheten og kinnet trekkes tilbake via tannspeilinstrument. Testmetode: Tilstedeværelse av moderate til alvorlige smerter, totalt eller ufullstendig tap av blodpropp, bart ben i socket og halitose. Beslutningskriterier: Tilstedeværelsen av ovennevnte funksjoner på stedet for tanntrekking vil indikere tilstedeværelsen av tørr socket. |
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tahseen.S.Khooharo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dry Socket
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
-
Contipro Pharma a.s.Fullført
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LFullførtAlveolar osteitt
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyHar ikke rekruttert ennåAlveolar osteittSaudi-Arabia
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Amoxicillin 500 mg
-
Helwan UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterFullførtStreptococcus Pneumoniae-infeksjonNederland
-
University Medical Center GroningenFullførtPeriodontale sykdommer | Peri-implantitt
-
University of ZagrebFullført
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
University of Geneva, SwitzerlandFullførtKronisk periodontittSveits
-
Rabin Medical CenterUkjentBakteriell infeksjon på grunn av Helicobacter Pylori (H. Pylori)Israel