- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07300124
Utfall av direkte pulpaoverdekking og partiell pulpotomi ved reversibel pulpitt
Resultat av direkte pulpaoverdekking og partiell pulpotomi ved reversibel pulpitt
MÅL: - Målet med studien er å sammenligne utfallet av direkte pulpaoverdekning og partiell pulpotomi i modne permanente tenner med reversibel pulpaitt. MÅL: - Primærmål: å sammenligne forskjellen i klinisk og radiografisk utfall av direkte pulpaoverdekning og partiell pulpotomi i modne permanente tenner med reversibel pulpaitt. Sekundært mål: Å evaluere og sammenligne postoperativ smerte etter direkte pulpaoverdekning og partiell pulpotomi i tenner med reversibel pulpaitt STUDIEGRUPPER: - Deltakere i aldersgruppen 15 til 40 år vil bli inkludert og delt inn i to grupper
- Direkte pulpaoverdekning i permanente modne molarer med reversibel pulpaitt
- Partiell pulpotomi i permanente modne molarer med reversibel pulpaitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Pankaj Sangwan, MDS
- Telefonnummer: 9996112202
- E-post: drps_1@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Prerna Yadav, PG student
- Telefonnummer: 9763276071
- E-post: viks0267@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS Rohtak
-
Ta kontakt med:
- Dr. Pankaj Sangwan, MDS
- Telefonnummer: 9996112202
- E-post: drps_1@yahoo.co.in
-
Ta kontakt med:
- Dr. Prerna Yadav, PG student
- Telefonnummer: 9763276071
- E-post: viks0267@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 15–40 år.
- Modne permanente mandibulære molarer med ekstremt dyp karies på røntgen, som gir positiv respons på pulpatest.
- Pulpeblødning kan kontrolleres innen 10 minutter.
- Pasienter med normal periapikal status med periapikal indeks (PAI) score ≤ 2.
- Periodontal friske tenner.
- Positiv respons på pulpatest.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke restituerbare tenner.
- Negativ respons på vitalitetstest.
- Tilstedeværelse av sinustrakt eller bløtvevssvull.
- Fravær av dype karieslæsjoner radiografisk.
- Radiografiske tegn på intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Pasienten hadde moderat til alvorlig smerte, men foretrakk rotbehandling.
- Tilstedeværelse av sunn dentin over pulpa og pulpa ikke eksponert intraoperativt.
- Pulpeblødning kunne ikke stoppes innen 10 minutter.
- Nekrotisk pulpa tydelig ved eksponering.
- Gravide kvinner.
- Fravær av antagonister.
- Inntak av antibiotika de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte pulpaoverdekking ved reversibel pulitt
Direkte pulpebehandling vil utføres på kariøs pulpeeksponering etter å ha etablert en klinisk diagnose av symptomatisk reversibel pulpitt basert på smertehistorie forverret av kalde stimuli og som avtar ved fjerning av stimuli sammenlignet med normale tenner og som er reproduserbar ved bruk av kaldetesting.
|
Utfall av direkte pulpaoverdekking i tenner med kliniske tegn som indikerer reversibel pulpitt. Etter kariesfjerning og pulpaeksponering vil pulpesåret skylles med 3% NaOCl, og blødning vil kontrolleres ved å plassere en bomullspellet gjennomvåt med 3% NaOCl over pulpesåret i 2 til 3 minutter og vil gjentas om nødvendig. Deretter overdekkes med MTA, et lag med RMGIC vil plasseres over MTA. Deretter vil tannen bli permanent restaurert med kompositt. |
|
Aktiv komparator: Delvis pulpotomi ved reversibel pulpitt
Delvis pulpotomi vil utføres på kariøs pulpaeksponering etter å ha etablert en klinisk diagnose av symptomatisk reversibel pulpitt basert på smertehistorikk forverret av kalde stimuli og som avtar ved fjerning av stimuli sammenlignet med normale tenner, og som er reproduserbar ved kaldetesting.
|
Prosedyre/Operasjon: Resultat av partiell pulpotomi i tenner med kliniske tegn som indikerer reversibel pulpitt med ekstremt dyp karies. Etter fjerning av karies og pulpaeksponering, vil 2-3 mm av pulpevev amputeres og pulpesåret skylles med 3% NaOCl. Blødning kontrolleres ved å plassere en bomullspellet gjennombløtt med 3% NaOCl over pulpesåret i 2-3 minutter, gjentas om nødvendig. Dette etterfølges av dekking med et 2-3 mm lag MTA i begge gruppene. Et lag RMGIC plasseres deretter over MTA, og tannen restaureres permanent med kompositt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate etter 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kriterier for suksess:- Klinisk:
1. Fravær av periapikal eller interradikulær radioluscens. 2. Fullstendig radiografisk helbredelse (PAI-score 1 eller 2 ifølge Ostravik et al). 3. Fravær av intern og ekstern rotresorpsjon. Tannen vil bli ansett som vellykket når alle de ovennevnte parameterne er oppfylt. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter behandlingen
|
Postoperativ smerte - For å vurdere forekomst og intensitet av smerte postoperativt hver 24. time i 7 dager ved hjelp av visuell analog skala fra 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyr ingen smerte og score 100 betyr maksimal smerte.
For å vurdere forekomst og intensitet av smerte postoperativt hver 24. time i 7 dager ved hjelp av visuell analog skala fra 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyr ingen smerte og score 100 betyr maksimal smerte.
|
Baseline og etter 24 timer, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Pankaj Sangwan, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pankaj Sangwan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .