- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300124
Resultado do Capeamento Pulpar Direto e da Pulpotomia Parcial em Pulpite Reversível
Resultado do Capeamento Pulpar Direto e Pulpotomia Parcial em Pulpite Reversível
OBJETIVO: - O objetivo do estudo é comparar o resultado do Capeamento Pulpar Direto e da Pulpotomia Parcial em dentes permanentes maduros com Pulpite Reversível. OBJETIVOS: - Objetivo Primário: comparar a diferença no resultado clínico e radiográfico do capeamento pulpar direto e da pulpotomia parcial em dentes permanentes maduros com Pulpite Reversível. Objetivo Secundário: Avaliar e comparar a dor pós-operatória após o Capeamento Pulpar Direto e a Pulpotomia Parcial em dentes com Pulpite Reversível. GRUPOS DE ESTUDO: - Serão incluídos indivíduos do grupo etário dos 15 aos 40 anos, divididos em dois grupos
- Capeamento Pulpar Direto em molares permanentes maduros com Pulpite Reversível
- Pulpotomia Parcial em molares permanentes maduros com Pulpite Reversível
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Pankaj Sangwan, MDS
- Número de telefone: 9996112202
- E-mail: drps_1@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Prerna Yadav, PG student
- Número de telefone: 9763276071
- E-mail: viks0267@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS Rohtak
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Contato:
- Dr. Pankaj Sangwan, MDS
- Número de telefone: 9996112202
- E-mail: drps_1@yahoo.co.in
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Contato:
- Dr. Prerna Yadav, PG student
- Número de telefone: 9763276071
- E-mail: viks0267@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 15-40 anos.
- Molares mandibulares permanentes maduros com cáries extremamente profundas na radiografia, apresentando resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar.
- O sangramento pulpar pode ser controlado dentro de 10 minutos
- Pacientes com estado periapical normal com pontuação do índice periapical (PAI) ≤ 2
- Dentes periodontalmente saudáveis
- Resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar
Critérios de Exclusão:
- Dentes não restaurados
- Resposta negativa ao teste de vitalidade
- Presença de fístula ou inchaço dos tecidos moles
- Ausência de lesões cariosas profundas radiograficamente
- Sinais radiográficos de reabsorção radicular interna ou externa
- O paciente tinha dor moderada a severa, mas preferiu tratamento de canal radicular
- Presença de dentina sã sobre a polpa e polpa não exposta intraoperatoriamente
- Hemorragia pulpar não pôde ser estancada dentro de 10 minutos.
- Polpa necrótica evidente após exposição
- Mulheres grávidas
- Ausência de dentes antagonistas
- Ingestão de antibióticos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Direct Pulp Capping in Reversible Pulpitis
O Capeamento Pulpar Direto será realizado na exposição pulpar cariada após estabelecer um diagnóstico clínico de pulpite reversível sintomática com base no histórico de dor exacerbada por estímulos frios e que cessa com a remoção dos estímulos em comparação com dentes normais e que é reproduzível através de testes de frio.
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Resultado do capeamento pulpar direto em dentes com sinais clínicos indicativos de pulpite reversível. Após a remoção da cárie e exposição pulpar, a ferida pulpar será irrigada com NaOCl a 3%, e o sangramento será controlado colocando uma bola de algodão embebida em NaOCl a 3% sobre a ferida pulpar durante 2 a 3 minutos, repetindo-se se necessário. Em seguida, será realizado o capeamento com MTA, e uma camada de RMGIC será colocada sobre o MTA. Posteriormente, o dente será restaurado permanentemente com resina composta. |
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Comparador Ativo: Pulpotomia Parcial na Pulpite Reversível
Será realizada uma Pulpotomia Parcial em exposição pulpar cariada após estabelecer um diagnóstico clínico de pulpite reversível sintomática com base no histórico de dor exacerbada por estímulos frios e que diminui com a remoção dos estímulos em comparação com dentes normais e que é reproduzível através de testes de frio.
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Procedimento/Cirurgia: Resultado da Pulpotomia Parcial em dentes com sinais clínicos indicativos de Pulpite Reversível com cáries extremamente profundas. Após a remoção da cárie e exposição da polpa, serão amputados 2-3 mm de tecido pulpar e a ferida pulpar será irrigada com NaOCl a 3%. O sangramento será controlado colocando uma bola de algodão embebida em NaOCl a 3% sobre a ferida pulpar durante 2-3 minutos, repetindo se necessário. Seguidamente, será aplicada uma camada de 2-3 mm de MTA em ambos os grupos. Será então colocada uma camada de RMGIC sobre o MTA, e o dente será restaurado permanentemente com resina composta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso em 1 ano
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Critérios para sucesso:- Clínicos:
1. Ausência de qualquer radiolucidez periapical ou inter-radicular. 2. Cicatrização radiográfica completa (pontuação PAI 1 ou 2 segundo Ostravik et al). 3. Ausência de reabsorção radicular interna e externa. O dente será considerado bem-sucedido quando todos os parâmetros acima forem cumpridos. |
Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Linha de base e às 24 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7 após o tratamento
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Dor Pós-Operatória - Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 7 dias, utilizando a Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros.
Pontuação 0 significa sem dor e Pontuação 100 significa dor máxima. Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 7 dias, utilizando a Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros. Pontuação 0 significa sem dor e Pontuação 100 significa dor máxima. |
Linha de base e às 24 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Pankaj Sangwan, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pankaj Sangwan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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