Effektiviteten av smerte nevrovitenskapelig opplæring for pasienter med carpaltunnelsyndrom
Effektiviteten av smerte nevrovitenskapelig opplæring for pasienter med mild til moderat carpaltunnelsyndrom
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Smerte Nevrovitenskap Utdanning brukt i behandlingen av mild og moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Har PNE en terapeutisk effekt på karpaltunnelsyndrom i kliniske og ultralydmessige termer? Forskere vil sammenligne om PNE skaper en synergistisk effekt sammen med hjemmebaserte treningsprogrammer og håndleddsstøttebruk i mild til moderat CTS, og vil objektivt demonstrere potensielle fordeler som lindring av smerte og nummenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig kompressiv nevropati i medianusnerven som gir symptomer på nummenhet og prikking i medianusnervens område i hånden. Hvis symptomene ikke behandles tidlig, blir de kroniske. Faktorer som påvirker alvorlighetsgraden av kronisk smerte inkluderer; biologiske, psykologiske og sosiale/miljømessige etc.
Smertenevrovitenskapelig opplæring er en behandlingsstrategi som har som mål å lære pasienter om effekten av deres tro og atferd på dannelsen av deres smertcoplevelser. Denne opplæringen fokuserer på sentralnervesystemets rolle i smerte ved å øke bevisstheten om smertens nevrobiologi og nevrofysiologi. Den fokuserer på å omforme den atferdsmessige tilnærmingen til smertcopfattelse i stedet for anatomisk skade. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere pasienters frykt og katastrofetankegang ved å hjelpe dem å bedre forstå smerte. Ulike metaforer, eksempler og visuelle hjelpemidler brukes under PNE for å hjelpe pasienter å forstå smertemekanismer. PNE antas å ha en innvirkning ikke bare på smerte, men også på funksjonshemming, funksjonalitet og livskvalitet. PNE er dokumentert å ha en positiv effekt ikke bare på smerte, men også på andre viktige faktorer som funksjonshemming, funksjonalitet og livskvalitet.
En klinisk studie har vist at å legge til PNE i et telerehabiliteringsprogram har noen positive effekter, som en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Imidlertid er antallet studier i litteraturen om effektiviteten av PNE ved karpaltunnelsyndrom begrenset til en enkelt studie og er basert på subjektive metoder som pasientuttalelser. I motsetning til den tidligere studien, vil denne studien bruke objektive og innovative vurderingsmetoder som ultralyd, kvantitativ sensorisk test og undersøkelse for å evaluere symptomer og funksjon.
Vurderingsmetodene som brukes i studien vil muliggjøre en mer inngående og pålitelig analyse av symptomhåndtering og gjenopprettelsesprosesser, og dermed lette innsamlingen av mer nøyaktige og pålitelige data. Siden det ikke finnes lignende studier som bruker objektive vurderingsmetoder, vil de metodologiske bidragene fra denne studien være svært verdifulle. Ved å tilby en innovativ tilnærming til smertelindring og rehabilitering gjennom konservativ behandling, vil den gjøre betydelige bidrag til både vitenskapelig litteratur og klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Tyrkia (Türkiye), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose av mild eller moderat CTS bekreftet av ENMG
- Å ha klager på smerte og nummenhet i de tre første fingrene på hånden i minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige CTS-funn ved elektrofysiologisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av metabolske sykdommer som ukontrollert diabetes og hypotyreose
- Tilstedeværelse av inflammatorisk revmatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
- Tilstedeværelse av andre nevromuskulære sykdommer som påvirker hånden og håndleddet (polynevropati, cervical radikulopati, perifer nerveskade, braktial pleksusskade, andre innklemningsnevropatier, etc.)
- Historikk med hånd- og håndleddstraume
- Historikk med nakke- og håndleddskirurgi
- Historikk med steroidinjeksjon i carpaltunnelen innen de siste 3 månedene
- Historikk med fysioterapi på håndleddet innen de siste 3 månedene
- Deformitet som hindrer bruk av håndleddsortose
- Tidligere deltakelse i et program for psykologisk håndtering av kronisk smerte
- Kognitiv dysfunksjon som hindrer samarbeid med tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (hjemmebasert treningsprogram)
Gruppe 1 vil få trening i median nerve gliding-øvelser og selvstrekking for karpal ligamentet.
Pasientene vil bli bedt om å utføre 3 sett med median nerve gliding-øvelser, hver bestående av 10 repetisjoner, og selvstrekking for karpal ligamentet 3 ganger daglig i 30 sekunder som del av hjemmeprogrammet.
|
Å strekke det tverrgående carpalligamentet bidrar til å korrigere ubalanse og gir mer plass til mediannerven, noe som støtter nervens bevegelighet. Streking balanserer også fleksor- og ekstensormusklene, reduserer spenning og støtter generell håndhelse. Nerveglideøvelser, som ligner på strekking, har som mål å gjenopprette nervens bevegelighet og redusere symptomer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (hjemmebasert treningsprogram og smerte nevrovitenskap opplæring)
Gruppe 2 vil få trening og smerte nevrovitenskap opplæring.
Treningsprogrammet vil bli undervist som et hjemmeprogram, likt som den andre gruppen.
Smerte nevrovitenskap opplæring vil bli gitt to ganger i uken totalt 6 økter av en utdannet fysioterapeut.
|
Å strekke det tverrgående carpalligamentet bidrar til å korrigere ubalanse og gir mer plass til mediannerven, noe som støtter nervens bevegelighet. Streking balanserer også fleksor- og ekstensormusklene, reduserer spenning og støtter generell håndhelse. Nerveglideøvelser, som ligner på strekking, har som mål å gjenopprette nervens bevegelighet og redusere symptomer.
Andre navn:
PNE er en pedagogisk intervensjon som har som mål å endre en pasients oppfatninger og kognitive prosesser rundt deres smertelidelse.
Hovedinnholdet som ble adressert i undervisningsøkten var: nevrofysiologiske aspekter ved smerte, biopsykososiale aspekter ved smerte, konseptet om perifer og sentral sensitisering, bruk av audiovisuelle hjelpemidler, eksempler og metaforer for å gi pasienten en bedre forståelse, som rapportert i tidligere studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Spørreskjema - Symptom Alvorlighets Skala
Tidsramme: Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
Symptom Severity Scale er et 11-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere symptom alvorlighet hos personer med CTS.
Hvert punkt poengsettes fra 1 til 5. Poengsummene varierer fra 1 (ingen symptomer) til 5 (verste symptomer).
Pasientens symptom alvorlighetspoengsum er gjennomsnittspoengsummen av 11 punkter.
|
Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Funksjonell Status Skala
Tidsramme: Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
Functional Status Scale er en spørreskjema med 8 elementer som brukes til å vurdere den funksjonelle statusen til pasienter med CTS.
Hvert element poengsettes fra 1 til 5. Poengsummene varierer fra 1 (ingen funksjonell svikt) til 5 (dårligst mulig funksjon).
Pasientens funksjonelle statuspoengsum er gjennomsnittet av alle 8 elementer.
|
Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
Pasienter vurderer den nåværende smerteintensiteten fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelige smerte").
|
Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
|
6-punkts karpaltunnelsyndrom symptomskala (CTS-6)
Tidsramme: Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
6 elementer vurderes av totalt 26 poeng.
Hvis pasientens totale score er over 5, er sannsynligheten for karpaltunnelsyndrom 25 %, mens hvis den er over 12, når sannsynligheten 80 %.
|
Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tidsramme: Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
Den består av totalt 7 elementer.
Skalaen poengsettes mellom 0 og 24, hvor en poengsum på 12 eller høyere indikerer nevropatisk smerte.
|
Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografi tverrsnittsareal av median nerve
Tidsramme: Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
Tverrsnittsarealet til nervus medianus er betydelig høyere hos pasienter med CTS sammenlignet med normalbefolkningen.
Ultralyd, som brukes til å evaluere nervus medianus og bestemme den underliggende etiologien, brukes også til å overvåke effektiviteten av behandlingen. Tverrsnittsarealmålingen av nervus medianus vil bli registrert i mm². |
Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
Den brukes til å vurdere følsomhet for lett berøring.
Vurderingen utføres ved hjelp av 5 separate monofilamenter.
Den numeriske verdien i testsettet representerer logaritmen av 10 ganger kraften som kreves for å bøye monofilamentet, uttrykt i milligram.
De numeriske verdiene er 2,83 (normal følsomhet for lett berøring), 3,61 (redusert følsomhet for lett berøring), 4,31 (redusert beskyttelsesfølsomhet), 4,56 (tap av beskyttelsesfølsomhet) og 6,65 (tap av følsomhet for dypt trykk).
Testen utføres ved å påføre monofilamentet på pekefingerens fingertupp i en 90-graders vinkel mot huden i 1,5 sekunder, gjentatt tre ganger.
Pasienten må oppfatte minst en av monofilamentpåføringene som normal.
Manglende oppfatning av terskelverdien 2,83 er signifikant for carpaltunnelsyndrom.
|
Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
|
To-punkts diskrimineringstest (2PD)
Tidsramme: Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
Den brukes til å vurdere taktil følelse i hjernebarken.
Testen utføres på den laterale delen av håndflatens overflate på pekefingerens tupp.
Under testen blir pasientene bedt om å lukke øynene og angi om de føler et enkelt eller dobbelt punkt.
For å forhindre feil sanseoppfatning, påføres ikke trykk som overstiger 1 mm på huden.
Avstanden mellom de to punktene økes med 1 mm om gangen, fra 1 mm, til pasienten føler to distinkte punkter.
I evalueringen anses en måleverdi som oppfattes som to punkter som normal hvis den er under 6 mm.
Den minste avstanden mellom to punkter som en person kan skille vil bli testet tre ganger med 1 minutts intervall, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i centimeter.
|
Baseline, i den 3. uken og i den 6. uken
|
|
Kvantitativ sensorisk evaluering
Tidsramme: Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
Fra en starttemperatur på 32 °C, kjøles kjøleoppdagelsesterskelen med en hastighet på 1 °C per sekund, og pasienten trykker på knappen når de først føler kulden.
For varmeoppdagelsesterskelen, varmes temperaturen med en hastighet på 1 °C per sekund, og pasienten trykker på knappen når de først føler varmen.
For kaldepineterskelen, kjøles den med en hastighet på 1 °C per sekund, og pasienten trykker på knappen når de føler kaldepine.
For varmepineterskelen, varmes den med en hastighet på 1 °C per sekund, og pasienten trykker på knappen når de føler varmepine.
Hver måling tas 3 ganger, og gjennomsnittsverdien registreres i grader Celsius.
|
Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
|
Håndgrepstyrkemåling
Tidsramme: Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
Baseline® hydraulisk hånddynamometer-90 kg (Fabrication Enterprises, White Plains, New York 10602, USA) vil bli brukt for måling av håndgrepstyrke.
I henhold til testprosedyren vil tre målinger bli tatt for håndgrep- og fingergrepstyrke, med ett minutts intervaller mellom hver måling, og gjennomsnittlig toppkraftverdi vil bli registrert i kilogram. |
Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
|
Måling av fingerklypestyrke
Tidsramme: Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
Baseline® hydrauliske klypemeter (Fabrication Enterprises, USA) vil bli brukt for klypekraftmålinger.
I henhold til testprosedyren vil tre målinger bli tatt for håndgrep og fingergrepstyrke, med ett minutts intervall mellom hver måling, og gjennomsnittlig toppkraftverdi vil bli registrert i kilogram.
|
Baseline, i 3. uke og i 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Aynur Başaran, Prof.MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Süleyman Gül, PhD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Elif Dilara Durmaz, Pt, Karaman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Oppførsel
- Nervekompresjonssyndromer
- Karpaltunellsyndrom
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 25-2025/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .