- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302282
A Eficácia da Educação em Neurociência da Dor para Pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico
A Eficácia da Educação em Neurociência da Dor para Pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico Ligeiro a Moderado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos da Educação em Neurociência da Dor aplicada no tratamento da síndrome do túnel cárpico (STC) ligeira e moderada.
A principal questão que visa responder é: A PNE tem um efeito terapêutico na síndrome do túnel cárpico em termos clínicos e ultrasonográficos? Os investigadores irão comparar se a PNE cria um efeito sinérgico juntamente com programas de exercícios domiciliários e aplicação de tala na STC ligeira a moderada, e irão demonstrar objetivamente potenciais benefícios como alívio da dor e dormência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Túnel Cárpico (STC) é uma neuropatia compressiva comum do nervo mediano que se apresenta com sintomas de dormência e formigueiro na distribuição do nervo mediano da mão. Se os sintomas não forem tratados precocemente, tornam-se crónicos. Os fatores que afetam a gravidade da dor crónica incluem: biológicos, psicológicos e sociais/ambientais, entre outros.
A educação em neurociência da dor é uma estratégia de tratamento que visa ensinar os pacientes sobre os efeitos das suas crenças e comportamentos na formação das suas experiências de dor. Esta educação foca-se no papel do sistema nervoso central na dor, aumentando a consciencialização sobre a neurobiologia e neurofisiologia da dor. Foca-se na remodelação da abordagem comportamental à perceção da dor, em vez de danos anatómicos. Esta abordagem visa reduzir o medo e a catastrofização dos pacientes, ajudando-os a compreender melhor a dor. Várias metáforas, exemplos e elementos visuais são utilizados durante a ENP para ajudar os pacientes a compreender os mecanismos da dor. Pensa-se que a ENP tenha impacto não só na dor, mas também na incapacidade, funcionalidade e qualidade de vida. Está documentado que a ENP tem um efeito positivo não só na dor, mas também noutros fatores importantes, como incapacidade, funcionalidade e qualidade de vida.
Um estudo clínico demonstrou que adicionar a ENP a um programa de telereabilitação tem alguns efeitos positivos, como a redução da gravidade dos sintomas em pacientes com síndrome do túnel cárpico. No entanto, o número de estudos na literatura sobre a eficácia da ENP na síndrome do túnel cárpico limita-se a um único estudo e baseia-se em métodos subjetivos, como declarações dos pacientes. Ao contrário do estudo anterior, este estudo utilizará métodos de avaliação objetivos e inovadores, como ultrassonografia, teste sensorial quantitativo e exame, para avaliar os sintomas e a função.
Os métodos de avaliação utilizados no estudo permitirão uma análise mais aprofundada e fiável da gestão de sintomas e dos processos de recuperação, facilitando assim a recolha de dados mais precisos e confiáveis. Como não existem estudos semelhantes que utilizem métodos de avaliação objetivos, as contribuições metodológicas deste estudo serão altamente valiosas. Ao oferecer uma abordagem inovadora para a gestão da dor e reabilitação através de tratamento conservador, fará contribuições significativas tanto para a literatura científica como para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turquia (Türkiye), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de STC leve ou moderado confirmado por ENMG
- Apresentar queixas de dor e formigueiro nos primeiros três dedos da mão durante pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Presença de achados de STC grave no exame eletrofisiológico
- Presença de doenças metabólicas como diabetes não controlada e hipotiroidismo
- Presença de doença reumática inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide)
- Presença de outras doenças neuromusculares que afetem a mão e o punho (Polineuropatia, Radiculopatia cervical, lesão do nervo periférico, lesão do plexo braquial, outras neuropatias de compressão, etc.)
- Antecedentes de trauma na mão e no punho
- Antecedentes de cirurgia ao pescoço e ao punho
- Antecedentes de injeção de esteroides no túnel cárpico nos últimos 3 meses
- Antecedentes de aplicação de fisioterapia ao punho nos últimos 3 meses
- Deformidade que impeça a utilização de uma tala no punho
- Participação anterior num programa de gestão psicológica da dor crónica
- Disfunção cognitiva que impeça a cooperação com os testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 (programa de exercícios em casa)
O Grupo 1 receberá treino de exercícios de deslizamento do nervo mediano e exercícios de autoalongamento para o ligamento do carpo.
Os doentes serão instruídos a realizar 3 séries de exercícios de deslizamento do nervo mediano, cada uma com 10 repetições, e exercícios de autoalongamento para o ligamento do carpo 3 vezes por dia durante 30 segundos, como parte do programa domiciliário.
|
Esticar o ligamento transverso do carpo ajuda a corrigir o desequilíbrio e proporciona mais espaço para o nervo mediano, apoiando a mobilidade nervosa. O alongamento também equilibra os músculos flexores e extensores, reduz a tensão e apoia a saúde geral da mão. Os exercícios de deslizamento nervoso, semelhantes ao alongamento, visam restaurar a mobilidade nervosa e reduzir os sintomas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2 (programa de exercícios domiciliários e educação sobre neurociência da dor)
O Grupo 2 receberá exercício e educação sobre neurociência da dor.
O exercício será ensinado como um programa domiciliar, semelhante ao outro grupo. A formação em neurociência da dor será fornecida duas vezes por semana, totalizando 6 sessões, por um fisioterapeuta qualificado. |
Esticar o ligamento transverso do carpo ajuda a corrigir o desequilíbrio e proporciona mais espaço para o nervo mediano, apoiando a mobilidade nervosa. O alongamento também equilibra os músculos flexores e extensores, reduz a tensão e apoia a saúde geral da mão. Os exercícios de deslizamento nervoso, semelhantes ao alongamento, visam restaurar a mobilidade nervosa e reduzir os sintomas.
Outros nomes:
O PNE é uma intervenção educacional que visa alterar as crenças e cognições de um paciente relativamente à sua experiência de dor.
Os principais conteúdos abordados na sessão educacional foram: aspectos neurofisiológicos da dor, aspectos biopsicossociais da dor, conceito de sensibilização periférica e central, utilizando suporte audiovisual, exemplos e metáforas para uma melhor compreensão por parte do paciente, conforme relatado em estudos anteriores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Túnel Cárpico de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas
Prazo: Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
A Escala de Gravidade de Sintomas é um questionário de 11 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em indivíduos com STC.
Cada item é pontuado de 1 a 5. As pontuações variam de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas mais graves).
A pontuação de gravidade de sintomas do paciente é a média das pontuações dos 11 itens.
|
Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Questionário do Túnel Cárpico de Boston - Escala do Estado Funcional
Prazo: Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
A Escala de Estado Funcional é um questionário de 8 itens utilizado para avaliar o estado funcional de pacientes com STC.
Cada item é pontuado de 1 a 5. As pontuações variam de 1 (sem défice funcional) a 5 (pior função possível).
A pontuação do estado funcional do paciente é a média de todos os 8 itens.
|
Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
Os pacientes classificam a intensidade da dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
|
Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
escala de 6 itens para sintomas da síndrome do túnel cárpico (CTS-6)
Prazo: Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
São avaliados 6 itens de um total de 26 pontos.
Se a pontuação total do paciente for superior a 5, a probabilidade de síndrome do túnel cárpico é de 25%, enquanto que se for superior a 12, a probabilidade atinge os 80%.
|
Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Prazo: Baseline, na 3ª semana e na 6ª semana
|
É composto por um total de 7 itens.
A escala é pontuada entre 0 e 24, sendo que uma pontuação de 12 ou superior sugere dor neuropática. |
Baseline, na 3ª semana e na 6ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área transversal do nervo mediano por ultrassom
Prazo: Baseline, na 3ª semana e na 6ª semana
|
A área transversal do nervo mediano é significativamente maior em doentes com STC em comparação com a população normal.
A ecografia, que é utilizada para avaliar o nervo mediano e determinar a etiologia subjacente, também é utilizada para monitorizar a eficácia do tratamento.
A medição da área transversal do nervo mediano será registada em mm².
|
Baseline, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
É utilizado para avaliar a sensação de toque leve.
A avaliação é realizada utilizando 5 monofilamentos separados.
O valor numérico nos kits de teste representa o logaritmo de 10 vezes a força necessária para dobrar o monofilamento, expressa em miligramas.
Os valores numéricos são 2,83 (sensação de toque leve normal), 3,61 (toque leve diminuído), 4,31 (sensação protetora diminuída), 4,56 (perda da sensação protetora) e 6,65 (perda da sensação de pressão profunda).
O teste é realizado aplicando o monofilamento na ponta do dedo indicador num ângulo de 90 graus em relação à pele durante 1,5 segundos, repetido três vezes.
O paciente deve perceber pelo menos uma das aplicações do monofilamento como normal.
A falha em perceber o valor limiar de 2,83 é significativa para a síndrome do túnel cárpico.
|
Linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Teste de Discriminação de Dois Pontos (2PD)
Prazo: Baseline, na 3ª semana e na 6ª semana
|
É utilizado para avaliar a sensação tátil cortical.
O teste é aplicado na parte lateral da superfície volar da ponta do dedo indicador.
Durante o teste, pede-se aos pacientes que fechem os olhos e indiquem se sentem um ponto único ou duplo.
Para evitar uma perceção sensorial incorreta, não é aplicada pressão superior a 1 mm na pele.
A distância entre os dois pontos é aumentada de 1 mm em cada vez, começando em 1 mm, até o paciente sentir dois pontos distintos.
Na avaliação, um valor de medição percebido como dois pontos é considerado normal se estiver abaixo de 6 mm.
A distância mínima entre dois pontos que pode ser distinguida por um indivíduo será testada três vezes com intervalos de 1 minuto, e o valor médio será registado em centímetros.
|
Baseline, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Avaliação sensorial quantitativa
Prazo: No início, na 3ª semana e na 6ª semana
|
A partir de 32 °C, o Limiar de Deteção de Frio é arrefecido a uma taxa de 1 °C por segundo, e o paciente pressiona o botão quando sente o frio pela primeira vez.
Para o Limiar de Deteção de Calor, a temperatura é aquecida a uma taxa de 1 °C por segundo, e o paciente pressiona o botão quando sente o calor pela primeira vez.
Para o limiar de dor ao frio, é arrefecido a uma taxa de 1 °C por segundo, e o paciente pressiona o botão quando sente dor ao frio.
Para o limiar de dor ao calor, é aquecido a uma taxa de 1 °C por segundo, e o paciente pressiona o botão quando sente dor ao calor.
Cada medição é realizada 3 vezes, e o valor médio é registado em graus Celsius.
|
No início, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Medição da força de preensão manual
Prazo: Na linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
O dinamómetro manual hidráulico Baseline®-90 kg (Fabrication Enterprises, White Plains, New York 10602, EUA) será utilizado para medições da força de preensão manual.
De acordo com o procedimento de teste, serão realizadas três medições para a força de preensão manual e de preensão digital, com intervalos de um minuto entre cada medição, e o valor médio da força máxima será registado em quilogramas.
|
Na linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
|
Medição da força de pinça dos dedos
Prazo: Na linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
O pinchmeter hidráulico Baseline® (Fabrication Enterprises, EUA) será utilizado para medições de força de pinça.
De acordo com o procedimento de teste, serão realizadas três medições para a força de preensão manual e de pinça dos dedos, com intervalos de um minuto entre cada medição, e o valor médio da força de pico será registado em quilogramas.
|
Na linha de base, na 3ª semana e na 6ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Aynur Başaran, Prof.MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Süleyman Gül, PhD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Elif Dilara Durmaz, Pt, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Comportamento
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 25-2025/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .