- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07302282
Účinnost edukace o neurovědě bolesti u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Účinnost edukace o neurovědě bolesti u pacientů s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky vzdělávání o neurovědě bolesti aplikovaného při léčbě mírného a středně závažného syndromu karpálního tunelu (CTS).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Má PNE terapeutický účinek na syndrom karpálního tunelu z klinického a ultrasonografického hlediska? Výzkumníci budou porovnávat, zda PNE vytváří synergický účinek spolu s domácími cvičebními programy a aplikací dlahy u mírného až středně závažného CTS, a objektivně prokáží potenciální přínosy, jako je úleva od bolesti a necitlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžná kompresivní neuropatie středního nervu, která se projevuje příznaky necitlivosti a brnění v oblasti středního nervu ruky. Pokud se příznaky neléčí včas, stávají se chronickými. Faktory ovlivňující závažnost chronické bolesti zahrnují: biologické, psychologické a sociální/environmentální atd.
Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti je léčebnou strategií, která si klade za cíl naučit pacienty o vlivu jejich přesvědčení a chování na formování jejich bolestivých prožitků. Toto vzdělávání se zaměřuje na roli centrálního nervového systému při bolesti tím, že zvyšuje povědomí o neurobiologii a neurofyziologii bolesti. Zaměřuje se na přetváření behaviorálního přístupu k vnímání bolesti spíše než na anatomické poškození. Tento přístup si klade za cíl snížit strach pacientů a katastrofizaci tím, že jim pomáhá lépe porozumět bolesti. Během PNE se používají různé metafory, příklady a vizuální pomůcky, které pomáhají pacientům porozumět mechanismům bolesti. Předpokládá se, že PNE má dopad nejen na bolest, ale také na invaliditu, funkčnost a kvalitu života. Bylo dokumentováno, že PNE má pozitivní účinek nejen na bolest, ale také na další důležité faktory, jako je invalidita, funkčnost a kvalita života.
Klinická studie ukázala, že přidání PNE do telerehabilitačního programu má některé pozitivní účinky, jako je snížení závažnosti příznaků u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Počet studií v literatuře o účinnosti PNE u syndromu karpálního tunelu je však omezen na jedinou studii a je založen na subjektivních metodách, jako jsou výpovědi pacientů. Na rozdíl od předchozí studie tato studie použije objektivní a inovativní metody hodnocení, jako je ultrasonografie, kvantitativní senzorický test a vyšetření k vyhodnocení příznaků a funkce.
Metody hodnocení použité ve studii umožní hlubší a spolehlivější analýzu procesů zvládání příznaků a uzdravení, čímž usnadní sběr přesnějších a spolehlivějších dat. Vzhledem k tomu, že neexistují podobné studie používající objektivní metody hodnocení, budou metodologické příspěvky této studie velmi cenné. Tím, že nabídne inovativní přístup k léčbě bolesti a rehabilitaci prostřednictvím konzervativní léčby, přispěje významně jak k vědecké literatuře, tak k klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmut Talha Susam, MD.
- Telefonní číslo: 90 5458445753
- E-mail: mahmuttalhasusam@kmu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turecko (Türkiye), 70200
- Nábor
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mahmut Talha Susam, MD
- Telefonní číslo: 90 5458445752
- E-mail: mahmuttalhasusam@kmu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza lehkého nebo středně těžkého CTS potvrzená ENMG
- Stížnosti na bolest a necitlivost v prvních třech prstech ruky po dobu nejméně 3 měsíců
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných nálezů CTS na elektrofyziologickém vyšetření
- Přítomnost metabolických onemocnění, jako je nekontrolovaná cukrovka a hypotyreóza
- Přítomnost zánětlivého revmatického onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Přítomnost jiných neuromuskulárních onemocnění postihujících ruku a zápěstí (Polyneuropatie, Cervikální radikulopatie, poškození periferního nervu, Poškození brachiálního plexu, jiné úžinové neuropatie atd.)
- Anamnéza traumatu ruky a zápěstí
- Anamnéza operace krku a zápěstí
- Anamnéza aplikace steroidní injekce do karpálního tunelu během posledních 3 měsíců
- Anamnéza aplikace fyzioterapie na zápěstí během posledních 3 měsíců
- Deformita znemožňující použití dlahy na zápěstí
- Předchozí účast v programu psychologického zvládání chronické bolesti
- Kognitivní dysfunkce znemožňující spolupráci s testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (domácí cvičební program)
Skupina 1 obdrží výcvik v glidingových cvičeních pro střední nerv a v samostatných protahovacích cvičeních pro karpální vaz.
Pacientům bude doporučeno provádět 3 série glidingových cvičení pro střední nerv, každá sestávající z 10 opakování, a samostatná protahovací cvičení pro karpální vaz 3krát denně po dobu 30 sekund jako součást domácího programu.
|
Protahování příčného karpálního vazu pomáhá napravit nerovnováhu a poskytuje více prostoru pro středový nerv, čímž podporuje pohyblivost nervu. Protahování také vyrovnává svaly ohýbače a natahovače, snižuje napětí a podporuje celkové zdraví ruky. Cvičení pro posun nervu, podobně jako protahování, mají za cíl obnovit pohyblivost nervu a snížit příznaky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (domácí cvičební program a edukace o neurovědě bolesti)
Skupina 2 bude podstupovat cvičení a výuku neurovědy o bolesti.
Cvičení bude vyučováno jako domácí program, podobně jako u druhé skupiny.
Výuka neurovědy o bolesti bude poskytována dvakrát týdně, celkem 6 sezení, vyškoleným fyzioterapeutem.
|
Protahování příčného karpálního vazu pomáhá napravit nerovnováhu a poskytuje více prostoru pro středový nerv, čímž podporuje pohyblivost nervu. Protahování také vyrovnává svaly ohýbače a natahovače, snižuje napětí a podporuje celkové zdraví ruky. Cvičení pro posun nervu, podobně jako protahování, mají za cíl obnovit pohyblivost nervu a snížit příznaky.
Ostatní jména:
PNE je edukační intervence, jejímž cílem je změnit pacientovy přesvědčení a kognice týkající se jejich bolestivé zkušenosti.
Hlavní obsah probíraný v edukačním sezení zahrnoval: neurofyziologické aspekty bolesti, biopsychosociální aspekty bolesti, koncept periferní a centrální senzitizace, využití audio-vizuální podpory, příklady a metafory pro lepší pochopení pacientem, jak je uvedeno v předchozích studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský dotazník pro syndrom karpálního tunelu – Škála závažnosti příznaků
Časové okno: Před zahájením léčby, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Škála závažnosti příznaků je 11-položkový dotazník používaný k hodnocení závažnosti příznaků u osob s CTS.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejhorší příznaky).
Skóre závažnosti příznaků pacienta je průměrné skóre 11 položek.
|
Před zahájením léčby, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Dotazník bostonského syndromu karpálního tunelu – Škála funkčního stavu
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Funkční statusová škála je 8-položkový dotazník používaný k posouzení funkčního stavu pacientů s CTS.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 1 (žádný funkční deficit) do 5 (nejhorší možná funkce). Funkční statusové skóre pacienta je průměr všech 8 položek. |
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Numerická hodnocení škála
Časové okno: Výchozí hodnota, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Pacienti hodnotí současnou intenzitu bolesti od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
|
Výchozí hodnota, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
6-položková symptomová škála syndromu karpálního tunelu (CTS-6)
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Ze 26 bodů se hodnotí 6 položek.
Pokud je celkové skóre pacienta vyšší než 5, pravděpodobnost syndromu karpálního tunelu je 25 %, zatímco pokud je vyšší než 12, pravděpodobnost dosahuje 80 %.
|
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Skládá se celkem ze 7 položek.
Škála je hodnocena mezi 0 a 24, přičemž skóre 12 nebo vyšší naznačuje neuropatickou bolest.
|
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha průřezu středního nervu (ultrazvuk)
Časové okno: Výchozí hodnoty, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Příčný průřez středního nervu je u pacientů s CTS významně větší než u normální populace.
Ultrazvuk, který se používá k posouzení středního nervu a určení základní etiologie, se také používá ke sledování účinnosti léčby. Měření příčného průřezu středního nervu bude zaznamenáno v mm². |
Výchozí hodnoty, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Semmes-Weinsteinův monofilamentní test
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Používá se k posouzení hmatového vjemu.
Vyšetření se provádí pomocí 5 samostatných monofilament.
Číselná hodnota v testovacích sadách představuje logaritmus 10násobku síly potřebné k ohnutí monofilamentu, vyjádřený v miligramech.
Číselné hodnoty jsou 2,83 (normální hmatový vjem), 3,61 (snížený hmatový vjem), 4,31 (snížená ochranná citlivost), 4,56 (ztráta ochranné citlivosti) a 6,65 (ztráta hluboké tlakové citlivosti).
Test se provádí přiložením monofilamentu na špičku ukazováčku pod úhlem 90 stupňů k pokožce po dobu 1,5 sekundy, což se opakuje třikrát.
Pacient musí vnímat alespoň jedno z přiložení monofilamentu jako normální.
Nevnímání prahové hodnoty 2,83 je významné pro syndrom karpálního tunelu.
|
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Test dvoubodové diskriminace (2PD)
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Používá se k posouzení kortikálního hmatového vnímání.
Test se aplikuje na laterální část volární plochy špičky ukazováčku.
Během testu jsou pacienti požádáni, aby zavřeli oči a uvedli, zda cítí jeden nebo dva body.
Aby se zabránilo nesprávnému smyslovému vnímání, na kůži se nevyvíjí tlak přesahující 1 mm.
Vzdálenost mezi dvěma body se postupně zvyšuje o 1 mm, počínaje 1 mm, dokud pacient necítí dva odlišné body.
Při hodnocení se měřená hodnota vnímaná jako dva body považuje za normální, pokud je pod 6 mm.
Minimální vzdálenost mezi dvěma body, kterou může jedinec rozlišit, bude testována třikrát v minutových intervalech a průměrná hodnota bude zaznamenána v centimetrech.
|
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Kvantitativní senzorické hodnocení
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Při teplotě 32 °C začíná měření prahu citlivosti na chlad, teplota se snižuje rychlostí 1 °C za sekundu a pacient stiskne tlačítko, když poprvé ucítí chlad.
Pro prah citlivosti na teplo se teplota zvyšuje rychlostí 1 °C za sekundu a pacient stiskne tlačítko, když poprvé ucítí teplo.
Pro práh bolesti z chladu se teplota snižuje rychlostí 1 °C za sekundu a pacient stiskne tlačítko, když ucítí bolest z chladu.
Pro práh bolesti z tepla se teplota zvyšuje rychlostí 1 °C za sekundu a pacient stiskne tlačítko, když ucítí bolest z tepla.
Každé měření se provádí 3krát a průměrná hodnota se zaznamenává ve stupních Celsia.
|
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Měření síly stisku ruky
Časové okno: Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
K měření síly stisku ruky bude použit hydraulický ruční dynamometr Baseline® - 90 kg (Fabrication Enterprises, White Plains, New York 10602, USA).
Podle testovacího postupu budou provedena tři měření síly stisku ruky a prstů s jednominutovými intervaly mezi jednotlivými měřeními a průměrná hodnota špičkové síly bude zaznamenána v kilogramech.
|
Na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Měření síly sevření prstů
Časové okno: Výchozí hodnoty, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Pro měření síly stisku bude použit hydraulický pinchmeter Baseline® (Fabrication Enterprises, USA).
Podle testovacího postupu budou provedena tři měření síly stisku ruky a prstů s jednominutovými intervaly mezi jednotlivými měřeními a průměrná hodnota špičkové síly bude zaznamenána v kilogramech.
|
Výchozí hodnoty, ve 3. týdnu a v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Aynur Başaran, Prof.MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Süleyman Gül, PhD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Dilara Durmaz, Pt, Karaman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Chování
- Nervové kompresní syndromy
- Syndrom karpálního tunelu
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 25-2025/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Istanbul UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Spolehlivost a platnost | Střední sevření nervu | Onemocnění periferních nervů | Periferní nervová porucha | Kulturní adaptace | TURECKÁ STUDIE VALIDITY A SPOLEHLIVOSTI HODNOTÍCÍHO NÁSTROJE CTS-6 | Diagnostický nástrojTurecko (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Syndrom bolesti patyFrancie
-
Galala UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
Stanford UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Spojené státy
-
Fundacin Biomedica Galicia SurDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Španělsko
-
Ankara UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePulzní radiofrekvenční léčba versus hydrodisekce hyaluronidázou pro léčbu syndromu karpálního tuneluSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
ElsanNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Francie