- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302282
Skuteczność Edukacji Neurologicznej Bólu dla Pacjentów z Zespołem Cieśni Nadgarstka
Skuteczność edukacji neurobiologicznej bólu dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektów Edukacji Neuronaukowej Bólu stosowanej w leczeniu łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka (ZCN).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy PNE ma efekt terapeutyczny na zespół cieśni nadgarstka w aspekcie klinicznym i ultrasonograficznym? Badacze porównają, czy PNE tworzy efekt synergiczny obok domowych programów ćwiczeń i zastosowania szyny w łagodnym do umiarkowanego ZCN oraz obiektywnie zademonstrują potencjalne korzyści, takie jak ulga w bólu i drętwieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) to powszechna neuropatia uciskowa nerwu pośrodkowego, objawiająca się drętwieniem i mrowieniem w obszarze unerwienia tego nerwu w dłoni. Jeśli objawy nie zostaną wcześnie leczone, stają się przewlekłe. Czynniki wpływające na nasilenie przewlekłego bólu obejmują: biologiczne, psychologiczne i społeczne/środowiskowe itp.
Edukacja neurobiologiczna bólu to strategia terapeutyczna mająca na celu nauczenie pacjentów wpływu ich przekonań i zachowań na kształtowanie się doświadczeń bólowych. Edukacja ta koncentruje się na roli ośrodkowego układu nerwowego w bólu poprzez podnoszenie świadomości na temat neurobiologii i neurofizjologii bólu. Skupia się na przekształcaniu behawioralnego podejścia do percepcji bólu, a nie na uszkodzeniu anatomicznym. Podejście to ma na celu zmniejszenie lęku i katastrofizacji u pacjentów poprzez pomaganie im w lepszym zrozumieniu bólu. Podczas ENB stosuje się różne metafory, przykłady i wizualizacje, aby pomóc pacjentom zrozumieć mechanizmy bólu. Uważa się, że ENB ma wpływ nie tylko na ból, ale także na niepełnosprawność, funkcjonalność i jakość życia. Udokumentowano, że ENB ma pozytywny wpływ nie tylko na ból, ale także na inne ważne czynniki, takie jak niepełnosprawność, funkcjonalność i jakość życia.
Badanie kliniczne wykazało, że dodanie ENB do programu telerehabilitacji ma pewne pozytywne skutki, takie jak zmniejszenie nasilenia objawów u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Jednak liczba badań w literaturze na temat skuteczności ENB w zespole cieśni nadgarstka jest ograniczona do jednego badania i opiera się na subiektywnych metodach, takich jak wypowiedzi pacjentów. W przeciwieństwie do poprzedniego badania, niniejsze badanie wykorzysta obiektywne i innowacyjne metody oceny, takie jak ultrasonografia, ilościowy test czucia i badanie, w celu oceny objawów i funkcji.
Metody oceny zastosowane w badaniu umożliwią bardziej dogłębną i wiarygodną analizę procesów zarządzania objawami i powrotu do zdrowia, ułatwiając tym samym zbieranie dokładniejszych i bardziej wiarygodnych danych. Ponieważ nie ma podobnych badań wykorzystujących obiektywne metody oceny, wkład metodologiczny tego badania będzie bardzo cenny. Oferując innowacyjne podejście do zarządzania bólem i rehabilitacji poprzez leczenie zachowawcze, wniesie znaczący wkład zarówno do literatury naukowej, jak i praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmut Talha Susam, MD.
- Numer telefonu: 90 5458445753
- E-mail: mahmuttalhasusam@kmu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turcja (Türkiye), 70200
- Rekrutacyjny
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mahmut Talha Susam, MD
- Numer telefonu: 90 5458445752
- E-mail: mahmuttalhasusam@kmu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka (ZCN) potwierdzone badaniem ENMG
- Dolegliwości bólowe i drętwienie w pierwszych trzech palcach ręki przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich zmian ZCN w badaniu elektrofizjologicznym
- Obecność chorób metabolicznych, takich jak niekontrolowana cukrzyca i niedoczynność tarczycy
- Obecność zapalnej choroby reumatycznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Obecność innych chorób nerwowo-mięśniowych dotyczących ręki i nadgarstka (polineuropatia, radikulopatia szyjna, uszkodzenie nerwów obwodowych, uszkodzenie splotu ramiennego, inne neuropatie uciskowe itp.)
- Wywiad urazu ręki i nadgarstka
- Wywiad operacji szyi i nadgarstka
- Wywiad wstrzyknięcia steroidów do kanału nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad zastosowania fizjoterapii nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Deformacja uniemożliwiająca użycie szyny na nadgarstku
- Poprzedni udział w programie psychologicznego zarządzania bólem przewlekłym
- Dysfunkcja poznawcza uniemożliwiająca współpracę podczas testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (domowy program ćwiczeń)
Grupa 1 otrzyma szkolenie dotyczące ćwiczeń ślizgowych nerwu pośrodkowego oraz ćwiczeń samodzielnego rozciągania więzadła nadgarstka.
Pacjentów poprosi się o wykonywanie 3 serii ćwiczeń ślizgowych nerwu pośrodkowego, z których każda składa się z 10 powtórzeń, oraz ćwiczeń samodzielnego rozciągania więzadła nadgarstka 3 razy dziennie przez 30 sekund jako część programu domowego. |
Rozciąganie więzadła poprzecznego nadgarstka pomaga skorygować nierównowagę i zapewnia więcej miejsca dla nerwu pośrodkowego, wspierając mobilność nerwu. Rozciąganie również równoważy mięśnie zginacze i prostowniki, redukuje napięcie i wspiera ogólne zdrowie dłoni. Ćwiczenia ślizgowe nerwów, podobne do rozciągania, mają na celu przywrócenie mobilności nerwów i zmniejszenie objawów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (domowy program ćwiczeń i edukacja z zakresu neurobiologii bólu)
Grupa 2 otrzyma ćwiczenia i edukację z zakresu neurobiologii bólu.
Ćwiczenia będą nauczane jako program domowy, podobnie jak w przypadku drugiej grupy. Szkolenie z neurobiologii bólu będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez wyszkolonego fizjoterapeutę, łącznie 6 sesji. |
Rozciąganie więzadła poprzecznego nadgarstka pomaga skorygować nierównowagę i zapewnia więcej miejsca dla nerwu pośrodkowego, wspierając mobilność nerwu. Rozciąganie również równoważy mięśnie zginacze i prostowniki, redukuje napięcie i wspiera ogólne zdrowie dłoni. Ćwiczenia ślizgowe nerwów, podobne do rozciągania, mają na celu przywrócenie mobilności nerwów i zmniejszenie objawów.
Inne nazwy:
PNE to interwencja edukacyjna mająca na celu zmianę przekonań i procesów poznawczych pacjenta dotyczących jego doświadczenia bólowego.
Główne treści poruszane podczas sesji edukacyjnej to: neurofizjologiczne aspekty bólu, biopsychospołeczne aspekty bólu, koncepcja sensytyzacji obwodowej i centralnej, wykorzystanie wsparcia audiowizualnego, przykłady i metafory dla lepszego zrozumienia przez pacjenta, jak podano w poprzednich badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie – Skala Nasilenia Objawów
Ramy czasowe: Początkowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Skala Nasilenia Objawów to 11-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów u osób z ZCN.
Każdy punkt oceniany jest w skali od 1 do 5. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy).
Wskaźnik nasilenia objawów pacjenta to średnia ocena z 11 punktów.
|
Początkowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Skala Stanu Funkcjonalnego to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z CTS.
Każdy punkt jest oceniany od 1 do 5. Wyniki wahają się od 1 (brak deficytu funkcjonalnego) do 5 (najgorsza możliwa funkcja).
Wynik stanu funkcjonalnego pacjenta to średnia wszystkich 8 punktów.
|
Linia podstawowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Pacjenci oceniają aktualne natężenie bólu w skali od 0 ("brak bólu") do 10 ("najsilniejszy możliwy ból").
|
Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
6-punktowa skala objawów zespołu cieśni nadgarstka (CTS-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Ocenia się 6 elementów z łącznej liczby 26 punktów.
Jeżeli łączny wynik pacjenta przekracza 5, prawdopodobieństwo zespołu cieśni nadgarstka wynosi 25%, natomiast jeśli przekracza 12, prawdopodobieństwo sięga 80%.
|
Linia wyjściowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Skala oceny neuropatycznych objawów i oznak z Leeds (LANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 3. tygodniu oraz w 6. tygodniu
|
Składa się z łącznie 7 pozycji.
Skala jest oceniana w zakresie od 0 do 24, a wynik 12 lub wyższy sugeruje ból neuropatyczny. |
Linia bazowa, w 3. tygodniu oraz w 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w ultrasonografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego jest istotnie większe u pacjentów z ZCN w porównaniu z populacją zdrową.
Ultrasonografia, która służy do oceny nerwu pośrodkowego i określenia podstawowej etiologii, jest również wykorzystywana do monitorowania skuteczności leczenia.
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego będzie rejestrowany w mm².
|
Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Test monofilamentem Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Służy do oceny czucia lekkiego dotyku.
Ocena jest wykonywana przy użyciu 5 oddzielnych monofilamentów.
Wartość liczbowa w zestawach testowych reprezentuje logarytm 10-krotności siły wymaganej do zgięcia monofilamentu, wyrażonej w miligramach.
Wartości liczbowe to 2,83 (normalne czucie lekkiego dotyku), 3,61 (zmniejszone czucie lekkiego dotyku), 4,31 (zmniejszone czucie ochronne), 4,56 (utrata czucia ochronnego) i 6,65 (utrata czucia głębokiego nacisku).
Test jest wykonywany poprzez przyłożenie monofilamentu do czubka palca wskazującego pod kątem 90 stopni do skóry przez 1,5 sekundy, powtarzane trzy razy.
Pacjent musi odczuć przynajmniej jedno z przyłożeń monofilamentu jako normalne.
Nieodczuwanie wartości progowej 2,83 jest istotne dla zespołu cieśni nadgarstka.
|
Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Test Rozróżniania Dwupunktowego (2PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Służy do oceny czucia dotykowego korowego.
Test jest stosowany na bocznej części powierzchni dłoniowej opuszka palca wskazującego.
Podczas testu pacjentów prosi się o zamknięcie oczu i wskazanie, czy czują pojedynczy, czy podwójny punkt.
Aby zapobiec nieprawidłowemu postrzeganiu sensorycznemu, na skórę nie wywiera się nacisku przekraczającego 1 mm.
Odległość między dwoma punktami zwiększa się o 1 mm za każdym razem, zaczynając od 1 mm, aż pacjent poczuje dwa odrębne punkty.
W ocenie wartość pomiaru postrzegana jako dwa punkty uważa się za normalną, jeśli jest poniżej 6 mm.
Minimalną odległość między dwoma punktami, którą dana osoba może rozróżnić, przetestuje się trzykrotnie w odstępach 1-minutowych, a wartość średnią zapisze się w centymetrach.
|
Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Ilościowa ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Począwszy od 32 °C, próg detekcji zimna jest schładzany w tempie 1 °C na sekundę, a pacjent naciska przycisk, gdy po raz pierwszy odczuwa zimno.
Dla progu detekcji ciepła temperatura jest podgrzewana w tempie 1 °C na sekundę, a pacjent naciska przycisk, gdy po raz pierwszy odczuwa ciepło.
Dla progu bólu zimna jest on schładzany w tempie 1 °C na sekundę, a pacjent naciska przycisk, gdy odczuwa ból zimna.
Dla progu bólu gorąca jest on podgrzewany w tempie 1 °C na sekundę, a pacjent naciska przycisk, gdy odczuwa ból gorąca.
Każdy pomiar jest wykonywany 3 razy, a średnia wartość jest rejestrowana w stopniach Celsjusza.
|
Linia bazowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Pomiar siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Do pomiarów siły uścisku ręki zostanie użyty dynamometr ręczny hydrauliczny Baseline®-90 kg (Fabrication Enterprises, White Plains, New York 10602, USA).
Zgodnie z procedurą testową, dla siły uścisku ręki i siły uścisku palców zostaną wykonane trzy pomiary, z jednominutowymi przerwami między każdym pomiarem, a średnia wartość siły szczytowej zostanie zarejestrowana w kilogramach.
|
Linia wyjściowa, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
|
Pomiar siły ścisku palców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Do pomiarów siły ścisku zostanie użyty hydraulicznym szczypiomierz Baseline® (Fabrication Enterprises, USA).
Zgodnie z procedurą testową, zostaną wykonane trzy pomiary siły chwytu dłoni i chwytu palców, z jednominutowymi przerwami między każdym pomiarem, a średnia wartość szczytowej siły zostanie zarejestrowana w kilogramach.
|
Punkt wyjściowy, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: Mahmut Talha Susam, MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: Aynur Başaran, Prof.MD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: Süleyman Gül, PhD, Karamanoglu Mehmetbey University Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: Elif Dilara Durmaz, Pt, Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zachowanie
- Zespoły ucisku nerwów
- Zespół cieśni nadgarstka
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2025/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)