- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302295
Analyse av selvmordsatferd blant barn og ungdom i regionen Auvergne-Rhône-Alpes under Covid-19-pandemien (TSPedCovid)
Kliniske og sosioøkonomiske kjennetegn ved suicidal adferd hos barn og ungdom under Covid19-pandemien i Auvergne-Rhône-Alpes. Prospektiv kvantitativ og kvalitativ studie
I 2020 ble verden rammet av en global helsekrise på grunn av en pandemi etter opptredenen av Sars-cov-2 eller "covid-19". Denne pandemien ble ledsaget av en konstant frykt for smitte og død, formidlet av media. I Frankrike foreslo regjeringen som svar på ankomsten av dette viruset på fransk territorium. Denne politikken ble implementert på forskjellige måter over 3 distinkte perioder: streng inneslutning ved epidemiens start, deretter en "lettere" en, og til slutt en periode med sosiale restriksjoner uten mellom disse periodene. Denne politikken hadde en direkte og rask innvirkning på befolkningens daglige rutiner. Barn og ungdom er mer mottakelige for psykologisk traume, ettersom stress har en direkte og psykisk utvikling. Studier har vist skadelige effekter av den franske helsesituasjonen på den pediatriske befolkningen. De peker på en økning av psykiske lidelser som depresjon og angst i befolkningen under 20 år, og en økning i selvmordsatferd i perioden 2020-2021, med rater som forblir høyere enn i tidligere år. Selvmord er den 2. ledende dødsårsaken i befolkningen i alderen 15-24.
Studier fortsetter å fokusere på forekomsten av selvmordsatferd og psykiske lidelser, og få av dem undersøker faktorene knyttet til økningen i disse forekomstene, den traumatiske påvirkningen eller historien om trajektoriet. På samme måte fokuserer de få studiene kun på befolkningen i alderen 12 år og over, og i noen tilfeller skiller de ikke mellom aldersgrupper (15-24 eller under 20).
Forskere tror at de ulike periodene med sosiale restriksjoner og øko-angst forårsaket av pandemien kan ha påvirket selvmordsatferd i denne befolkningen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke de kliniske og sosioøkonomiske egenskapene til den pediatriske befolkningen som opplevde selvmordsatferd i Auvergne Rhone Alpes-regionen under covid-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elise MAMIMOUE, Dr
- Telefonnummer: +33 472129567
- E-post: elise.mamimoue@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia GALLETTI
- Telefonnummer: +33 427857739
- E-post: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant- Service de pédopsychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
Ta kontakt med:
- Elise MAMIMOUE, Dr
- Telefonnummer: +33 472129567
- E-post: elise.mamimoue@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elise MAMIMOUE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Lachal, Pr
- Telefonnummer: +33 473750750
- E-post: jonathan.lachal@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan LACHAL, Pr
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Grenoble - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie BIOULAC, Dr
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Bioulac, Dr
- Telefonnummer: +33 +330476767575
- E-post: SBioulacrogier@chu-grenoble.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Saint-Etienne - Urgences psychiatriques
-
Ta kontakt med:
- Catherine Massoubre, Pr
- Telefonnummer: +33 +33477828000
- E-post: catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Massoubre, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Populasjonen (subjekter og kontroller) vil bli delt inn i alderskategorier:
- Føradolescenter (≥ 8 år og < 11 år)
- Adolescenter (≥ 11 år og < 15 år)
- Eldre adolescenter (≥ 15 år og < 18 år)
Subjekter med suicidal adferd under helsekrisen (Gruppe 1):
- Alder > 8 år og < 18 år i perioden 2020 til 2022.
- Innlagt på pediatriske akuttmottak eller innlagt på en omsorgsenhet (CHU, generelle sykehus) i AURA-regionen i løpet av 2020, 2021 og/eller 2022 for suicidal adferd (definert som suicidal ideasjon og/eller selvmordsforsøk og/eller selvskading/selvforgiftning med suicidal intensjon).
Subjekter med suicidal adferd under helsekrisen med kvalitative intervjuer (Gruppe 1b):
- Alder > 8 år og < 18 år i perioden 2020 til 2022.
- Innlagt på pediatriske akuttmottak eller innlagt på en omsorgsenhet (CHU, generelle sykehus) i AURA-regionen i løpet av 2020, 2021 og/eller 2022 for suicidal adferd (definert som suicidal ideasjon og/eller selvmordsforsøk og/eller selvskading/selvforgiftning med suicidal intensjon).
- Tilfeldig utvalgt fra populasjonen i Gruppe 1.
- For hvem foreldre(ne) og/eller subjektet har signert informert samtykke.
Kontroller med suicidal adferd før helsekrisen (Gruppe 2):
- Alder > 8 år og < 18 år i perioden 2018 til 2019.
- Innlagt på pediatriske akuttmottak eller innlagt på en omsorgsenhet (CHU, generelle sykehus) i AURA-regionen i løpet av 2018 og/eller 2019 for suicidal adferd (definert som suicidal ideasjon og/eller selvmordsforsøk og/eller selvskading/selvforgiftning med suicidal intensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Subjekter med suicidal adferd under helsekrisen med og uten kvalitative intervjuer (Gruppe 1 og 1b):
• Innlagt på pediatriske akutttjenester eller innlagt på en helseinstitusjon (universitetssykehus, generelt sykehus) i AURA-regionen for en psykiatrisk grunn annet enn suicidal adferd i perioden fra 2020 til 2022.
Kontroller med suicidal adferd før helsekrisen (Gruppe 2):
- Innlagt på pediatriske akutttjenester eller innlagt på en helseinstitusjon (universitetssykehus, generelt sykehus) i AURA-regionen for en psykiatrisk grunn annet enn suicidal adferd i perioden fra 2018 til 2019.
- Interkurrent sykdom med en forventet levealder på mindre enn 24 timer.
For Gruppe 1:
- Gravide, barselkvinner eller ammende kvinner.
- Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning.
- Voksne underlagt en rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, formynderskap).
- Personer som ikke er tilknyttet et trygdeordning eller mottakere av en lignende ordning.
- Personer som ikke forstår og ikke snakker fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med selvmordsatferd under helsekrisen for covid-19 mellom 2020 og 2022 (gruppe 1)
|
De demografiske og diagnostiske egenskapene vil bli samlet inn i aggregerte former fra digitale tjenesteavdelinger eller medisinske informasjonsavdelinger ved deltakende sykehus.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med selvmordsatferd under covid-19-perioden med kvalitative intervjuer (gruppe 1b)
|
De psykopatologiske og sosioøkonomiske egenskapene vil bli samlet inn.
For deltakere som samtykket, vil de delta i intervjuer og/eller fokusgrupper.
Foreldre til deltakere som samtykket vil også være en del av fokusgrupper.
|
|
Eksperimentell: Deltakere kontroller med suicidal atferd før helsekrisen (Gruppe 2).
|
De demografiske og diagnostiske egenskapene vil bli samlet inn i aggregerte former fra digitale tjenesteavdelinger eller medisinske informasjonsavdelinger ved deltakende sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og diagnostiske egenskaper
Tidsramme: Baseline
|
Følgende demografiske og diagnostiske kjennetegn vil bli samlet inn i aggreger form for hele populasjonen av barn og ungdommer som viste selvmordsadferd under helsekrisen og i de to foregående årene:
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i alderen 8-17 år og 11 måneder innlagt på barneakuttmottak
Tidsramme: Baseline
|
Antall pasienter i alderen 8–17 år og 11 måneder innlagt på barneakuttmottak eller innlagt på kontinuerlig omsorgs-/intensivavdeling på universitetsykehus (CHU) eller generelle sykehus (CH) for suicidal adferd under COVID-19-pandemien i 2020, 2021 og 2022, og de i de to foregående årene: 2018 og 2019.
|
Baseline
|
|
Psykopatologiske og sosioøkonomiske karakteristika
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Følgende psykopatologiske og sosioøkonomiske egenskaper vil bli samlet inn:
|
Utgangspunkt
|
|
Poeng til CRIES
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Poeng på Children's Revised Impact of Events Scale (CRIES-13) (Horowitz et al., 1979; Brunet et al., 2003) blant barn fra et representativt utvalg av kohorten (gruppe 1b, frivillige deltakere).
|
Opptil 3 måneder
|
|
CAS-skala
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Skårer på Climate Anxiety Scale (CAS) (Clayton og Karazsia, 2020; Mouguiama-Daouda et al., 2022) blant barn fra et representativt utvalg av kohorten (gruppe 1b, frivillige forsøkspersoner).
|
Opptil 3 måneder
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med barn og unge med selvmordstanker fra et representativt utvalg av kohorten. Personer som samtykket til intervjuer. Vi vil forsøke å få et utvalg av frivillige fra Gruppe 1 som kan være representative for vår populasjon (omsorgsorientering, alder, personlig psykiatrisk historikk og bosted). |
Opptil 3 måneder
|
|
Resultater fra fokusgrupper (foreldres deltakere, gruppe 1b)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Fokusgrupper med foreldre til barn og ungdom med selvmordstanker eller -atferd fra et representativt utvalg av kohorten (tilfeldig utvalgt).
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Selvskadende oppførsel
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Covid-19
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_1175
- 2023-A02237-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .