- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302295
Analyse van Suïcidaal Gedrag bij Kinderen en Adolescenten in de Auvergne-Rhône-Alpes Regio Tijdens de Covid-19 Pandemieperiode (TSPedCovid)
Klinische en sociaaleconomische kenmerken van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten tijdens de Covid19-pandemieperiode in Auvergne-Rhône-Alpes. Prospectieve kwantitatieve en kwalitatieve studie
In 2020 wordt de wereld getroffen door een wereldwijde gezondheidscrisis als gevolg van een pandemie na het verschijnen van Sars-cov-2 of "covid-19". Deze pandemie ging gepaard met een constante angst voor besmetting en overlijden, overgebracht door de media. In Frankrijk stelde de regering als reactie op de komst van dit virus op Frans grondgebied. Dit beleid werd op verschillende manieren geïmplementeerd over 3 verschillende periodes: strikte inperking aan het begin van de epidemie, daarna een "lichtere", en uiteindelijk een periode van sociale beperkingen zonder tussen deze periodes. Dit beleid had een directe en snelle impact op de dagelijkse routines van de bevolking. Kinderen en adolescenten zijn gevoeliger voor psychologisch trauma, aangezien stress een directe invloed heeft op de psychische ontwikkeling. Studies hebben aangetoond dat de Franse gezondheidssituatie een schadelijk effect had op de pediatrische populatie. Ze wijzen op een toename van psychische stoornissen zoals depressie en angst in de populatie onder de 20 jaar, en een toename van suïcidale handelingen gedurende de periode 2020-2021, waarbij de percentages hoger bleven dan in voorgaande jaren. Zelfdoding is de 2e belangrijkste doodsoorzaak in de bevolking van 15-24 jaar.
Studies blijven zich richten op de incidentie van suïcidale handelingen en psychische stoornissen, en weinigen van hen onderzoeken de factoren die verband houden met de toename van deze incidenties, het traumatische effect of het verhaal van de trajecten. Evenzo richten de weinige studies zich alleen op de bevolking van 12 jaar en ouder, en in sommige gevallen maken ze geen onderscheid tussen leeftijdsgroepen (15-24 of onder 20).
Onderzoekers geloven dat de verschillende periodes van sociale beperkingen en eco-angst veroorzaakt door de pandemie mogelijk het suïcidaal gedrag in deze populatie hebben beïnvloed.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de klinische en sociaaleconomische kenmerken van de pediatrische populatie die suïcidaal gedrag ervoer in de regio Auvergne Rhône-Alpes tijdens de covid-19 pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise MAMIMOUE, Dr
- Telefoonnummer: +33 472129567
- E-mail: elise.mamimoue@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia GALLETTI
- Telefoonnummer: +33 427857739
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant- Service de pédopsychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
Contact:
- Elise MAMIMOUE, Dr
- Telefoonnummer: +33 472129567
- E-mail: elise.mamimoue@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise MAMIMOUE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
Contact:
- Jonathan Lachal, Pr
- Telefoonnummer: +33 473750750
- E-mail: jonathan.lachal@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan LACHAL, Pr
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Nog niet aan het werven
- CHU de Grenoble - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie BIOULAC, Dr
-
Contact:
- Stéphanie Bioulac, Dr
- Telefoonnummer: +33 +330476767575
- E-mail: SBioulacrogier@chu-grenoble.fr
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Nog niet aan het werven
- CHU de Saint-Etienne - Urgences psychiatriques
-
Contact:
- Catherine Massoubre, Pr
- Telefoonnummer: +33 +33477828000
- E-mail: catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Massoubre, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De populatie (proefpersonen en controles) wordt verdeeld in leeftijdscategorieën:
- Pre-adolescenten (≥ 8 jaar en < 11 jaar)
- Adolescenten (≥ 11 jaar en < 15 jaar)
- Oudere adolescenten (≥ 15 jaar en < 18 jaar)
Proefpersonen met suïcidaal gedrag tijdens de gezondheidscrisis (Groep 1):
- Leeftijd > 8 jaar en < 18 jaar gedurende de periode 2020 tot 2022.
- Opgenomen op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of opgenomen in een zorgafdeling (CHU, algemene ziekenhuizen) in de AURA-regio gedurende 2020, 2021 en/of 2022 voor suïcidaal gedrag (gedefinieerd als suïcidale ideatie en/of zelfmoordpoging en/of zelfverwonding/zelfvergiftiging met suïcidale intentie).
Proefpersonen met suïcidaal gedrag tijdens de gezondheidscrisis met kwalitatieve interviews (Groep 1b):
- Leeftijd > 8 jaar en < 18 jaar gedurende de periode 2020 tot 2022.
- Opgenomen op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of opgenomen in een zorgafdeling (CHU, algemene ziekenhuizen) in de AURA-regio gedurende 2020, 2021 en/of 2022 voor suïcidaal gedrag (gedefinieerd als suïcidale ideatie en/of zelfmoordpoging en/of zelfverwonding/zelfvergiftiging met suïcidale intentie).
- Willekeurig geselecteerd uit de populatie van Groep 1.
- Waarvoor de ouder(s) en/of de proefpersoon een geïnformeerde toestemming hebben getekend.
Controles met suïcidaal gedrag vóór de gezondheidscrisis (Groep 2):
- Leeftijd > 8 jaar en < 18 jaar gedurende de periode 2018 tot 2019.
- Opgenomen op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of opgenomen in een zorgafdeling (CHU, algemene ziekenhuizen) in de AURA-regio gedurende 2018 en/of 2019 voor suïcidaal gedrag (gedefinieerd als suïcidale ideatie en/of zelfmoordpoging en/of zelfverwonding/zelfvergiftiging met suïcidale intentie).
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met suïcidaal gedrag tijdens de gezondheidscrisis met en zonder kwalitatieve interviews (Groep 1 en 1b):
• Opgenomen op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of opgenomen in een zorginstelling (universitair ziekenhuiscentrum, algemeen ziekenhuis) in de AURA-regio voor een psychiatrische reden anders dan suïcidaal gedrag gedurende de periode van 2020 tot 2022.
Controles met suïcidaal gedrag vóór de gezondheidscrisis (Groep 2):
- Opgenomen op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of opgenomen in een zorginstelling (universitair ziekenhuiscentrum, algemeen ziekenhuis) in de AURA-regio voor een psychiatrische reden anders dan suïcidaal gedrag gedurende de periode van 2018 tot 2019.
- Intercurrente ziekte met een levensverwachting van minder dan 24 uur.
Voor Groep 1:
- Zwangere, postpartum of zogende vrouwen.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele).
- Personen die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigden van een soortgelijke regeling.
- Personen die het Frans niet begrijpen en niet spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met suïcidaal gedrag tijdens de gezondheidscrisis van covid-19 tussen 2020 en 2022 (groep1)
|
De demografische en diagnostische kenmerken worden in geaggregeerde vorm verzameld via de digitale dienstenafdelingen of medische informatiediensten van de deelnemende ziekenhuizen.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met suïcidaal gedrag tijdens de covid-19-periode met kwalitatieve interviews (groep 1b)
|
De psychopathologische en sociaaleconomische kenmerken zullen worden verzameld.
Voor proefpersonen die akkoord gingen, zullen ze deelnemen aan interviews en/of focusgroepen.
Ouders van proefpersonen die akkoord gingen, zullen ook deel uitmaken van focusgroepen.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met suïcidaal gedrag voor de gezondheidscrisis (Groep 2).
|
De demografische en diagnostische kenmerken worden in geaggregeerde vorm verzameld via de digitale dienstenafdelingen of medische informatiediensten van de deelnemende ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en diagnostische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende demografische en diagnostische kenmerken worden in geaggregeerde vorm verzameld voor de gehele populatie van kinderen en adolescenten die suïcidaal gedrag vertoonden tijdens de gezondheidscrisis en in de twee voorafgaande jaren:
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten van 8-17 jaar en 11 maanden opgenomen op de spoedeisende hulp voor kinderen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aantal patiënten van 8 tot 17 jaar en 11 maanden die tijdens de COVID-19-pandemieperiode in 2020, 2021 en 2022, en in de twee voorafgaande jaren 2018 en 2019, zijn opgenomen op de spoedeisende hulp voor kinderen of gehospitaliseerd op een afdeling voor continue zorg/intensive care van universitaire ziekenhuizen (CHU) of algemene ziekenhuizen (CH) vanwege suïcidaal gedrag.
|
Uitgangswaarde
|
|
Psychopathologische en sociaaleconomische kenmerken
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
De volgende psychopathologische en sociaaleconomische kenmerken zullen worden verzameld:
|
Uitgangspunt
|
|
Scores naar CRIES
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Scores op de Children's Revised Impact of Events Scale (CRIES-13) (Horowitz et al., 1979; Brunet et al., 2003) onder kinderen uit een representatieve steekproef van de cohort (groep 1b, vrijwillige proefpersonen).
|
Tot 3 maanden
|
|
CAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Scores op de Klimaatangstschaal (CAS) (Clayton en Karazsia, 2020; Mouguiama-Daouda et al., 2022) onder kinderen uit een representatieve steekproef van de cohort (groep 1b, vrijwillige proefpersonen).
|
Tot 3 maanden
|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Halfgestructureerde interviews met kinderen en adolescenten met suïcidaal gedrag uit een representatieve steekproef van de cohort. Onderwerpen die instemden met interviews. We zullen proberen een steekproef van vrijwilligers uit Groep 1 te hebben die representatief kan zijn voor onze populatie (zorgoriëntatie, leeftijd, persoonlijke psychiatrische geschiedenis en woonplaats). |
Tot 3 maanden
|
|
Resultaten voor focusgroepen (ouderonderwerpen, groep 1b)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Focusgroepen met de ouders van kinderen en adolescenten met suïcidaal gedrag uit een representatieve steekproef van de cohort (willekeurig geselecteerd).
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zelfbeschadigend gedrag
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- COVID-19
- Zelfmoord
- Suïcidale gedachten
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gegevensverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_1175
- 2023-A02237-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .