Flapless umiddelbar implantatplassering med socket shield-teknikk versus bindevevsgraft i anterior overkjeve
18. desember 2025 oppdatert av: International Dental Contiuing Education
Supra-Implant Kompleks Stabilitet Etter Flapless Umiddelbar Implantatplassering Med Socket Shield Teknikk Mot Bindevevsgraft i Anterior Maxilla 1-Års Randomisert Klinisk Studie
Denne studien har som mål å sammenligne den dimensjonale stabiliteten til det supra-implantatkomplekset etter flapless umiddelbar implantatplassering ved bruk av to sokkelbehandlingstilnærminger: bindevevsgraften og sokkel-skjold-teknikken.
Tredimensjonal volumetrisk analyse og kjeglestråle-datortomografi (CBCT) vil bli benyttet for å vurdere og kvantifisere endringer i myk- og hardvevstykkelse og -høyde rundt implantatstedet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aktuelle studien vil inkludere 28 ikke-restaurerbare enkeltmaxillære anteriore tenner indikert for ekstraksjon.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper.
Testgruppen vil gjennomgå umiddelbar implantatplassering kombinert med socket shield-teknikken og en tilpasset helingsabutment, mens kontrollgruppen vil få umiddelbar implantatplassering med bindevevsgraft og en tilpasset helingsabutment.
En pilot kirurgisk guide vil bli brukt for begge grupper.
Den primære utfallsmålingen vil være labio-palatale ryddedimensjonsendringer.
Sekundære utfallsmål inkluderte labiale bløtvev volumendringer, beindannelse labialt til implantatet, vertikale beinnivåendringer og pink estetisk score.
Alle utfall vil bli evaluert etter en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Gamal AbdelAziz, Masters
- Telefonnummer: +201064249441
- E-post: Nourhannegamal259@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- International Dental Contiuing Education
-
Ta kontakt med:
- Nourhan Gamal Dr. Nourhan Gamal, Masters
- Telefonnummer: +201064249442
- E-post: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprinnelig intakt tykk gingiva biotype
- 2 mm bånd av keratinisert vev,
- Tynn intakt labial benplate (< 1mm)
- God apikal benstruktur for primær stabilitet
- Pasienter som har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Umiddelbare implantater med bentransplantater eller veiledet benregenereringsprosedyrer
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter som tar IV-bisfosfonater for behandling av osteoporose
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert til implantatstedet
- Pasienter med ubehandlet aktiv parodontitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IIP+ Socket skjold
Socket shield-teknikken, som bevarer en labial rotfragment for å opprettholde støtte fra periodontal ligament
|
Sokkelskjerm-teknikken, som bevarer et labialt rotfragment for å opprettholde periodontal ligament-støtte.
|
|
Aktiv komparator: IIP+CTG
bindvevstransplantasjon som øker volumet av bløtvev
|
bindvevsgrafting som øker mykvevvolumet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumøkning/volumreduksjon i bløtvev
Tidsramme: ett år
|
Den volumetriske analysen i denne kliniske studien vil bli utført for å oppnå profilometriske målinger.
Intraorale skanninger vil bli tatt ved utgangspunktet, 6 og 12 måneder postoperativt for hver pasient.
Den beste tilpasningsalgoritmen vil bli brukt for å overlagre digitale overflatemodeller når man sammenligner hvert interesseområde (AOI) gjennom oppfølgingsperioden.
Uendrede overflater på nabo-tenner vil bli brukt som referanse for riktig overlegging.
For hver pasient vil AOI holdes konstant for alle parvise sammenligninger.
Den volumetriske analyseprogramvaren vil beregne det totale tapet/gevinsten av buccal volum i bløtvev (mm3) innenfor AOI for hver pasient.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtfjesialt gingivamarginnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
lineær endring av den midtre gingivale marginen før og ett år etter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nael Adel Mina, Masters, International Dental Contiuing Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IDCE-38122025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .