Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flapless Directe Implantatie Met Socket Shield Techniek Versus Bindweefseltransplantaat in Anterieure Maxilla

18 december 2025 bijgewerkt door: International Dental Contiuing Education

Supra-implantaat complexe stabiliteit na flapless directe implantaatplaatsing met socket shield techniek versus bindweefseltransplantaat in de anterieure maxilla 1-jaar gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de dimensionale stabiliteit van het supra-implant complex te vergelijken na flapless directe implantaatplaatsing met behulp van twee socket management benaderingen: het bindweefseltransplantaat en de socket shield techniek. Driedimensionale volumetrische analyse en cone-beam computertomografie (CBCT) zullen worden gebruikt om veranderingen in dikte en hoogte van zacht en hard weefsel rond de implantaatplaats te beoordelen en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie omvat 28 niet-restaureerbare enkele maxillaire anterieure tanden die geïndiceerd zijn voor extractie. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. De testgroep ondergaat directe implantaatplaatsing gecombineerd met de socket shield-techniek en een op maat gemaakt helend abutment, terwijl de controlegroep directe implantaatplaatsing met bindweefseltransplantatie en een op maat gemaakt helend abutment ontvangt. Voor beide groepen wordt een proefchirurgische geleider gebruikt. De primaire uitkomstmaat is labio-palatale kaakranddimensieveranderingen. Secundaire uitkomstmaten omvatten labiale zachte weefsel volumeveranderingen, botvorming labiaal van het implantaat, verticale botniveauveranderingen en roze esthetische score. Alle uitkomsten worden geëvalueerd na een follow-upperiode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • International Dental Contiuing Education
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initiële intacte dikke gingivale biotype
  • 2 mm band van gekeratiniseerd weefsel,
  • Dun intact labiaal botplaat (< 1mm)
  • Goed apicaal bot voor primaire stabiliteit
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Directe implantaten met bottransplantaten of geleide botregeneratieprocedures
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Patiënten die IV-bisfosfonaten gebruiken voor de behandeling van osteoporose
  • Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats van het implantaat
  • Patiënten met onbehandelde actieve parodontale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IIP+ Socket schild
De socket shield-techniek, waarbij een labiaal wortelfragment wordt behouden om ondersteuning van het parodontale ligament te behouden
Procedure: IIP+Socket Shield
De socket shield-techniek, waarbij een labiaal wortelfragment wordt behouden om de ondersteuning van het parodontaal ligament te behouden.
Actieve vergelijker: IIP+CTG
bindweefseltransplantatie die het volume van zachte weefsels verhoogt
Procedure: IIP+CTG
bindweefseltransplantatie die het zachte-weefselvolume verhoogt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst/verlies van volume in zachte weefsels
Tijdsspanne: één jaar
De volumetrische analyse in deze klinische studie zal worden uitgevoerd om profielometrische metingen te verkrijgen. Intraorale scans zullen worden genomen bij baseline, 6 en 12 maanden postoperatief voor elke patiënt. Het best-passend algoritme zal worden gebruikt om digitale oppervlaktemodellen te superponeren bij het vergelijken van elk interessegebied (AOI) gedurende de follow-upperiode. Onveranderde naburige tandoppervlakken zullen worden gebruikt als referentie voor correcte superpositie. Bij elke patiënt zal het AOI constant worden gehouden voor alle paarsgewijze vergelijkingen. De volumetrische analysesoftware zal het totale verlies/toename van het volume van het buccale zachte weefsel (mm3) binnen het AOI voor elke patiënt berekenen.
één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middenfaciale gingivamarginiveau
Tijdsspanne: 12 maanden
lineaire verandering van de gingivale rand van het middengezicht voor en na één jaar
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nael Adel Mina, Masters, International Dental Contiuing Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCE-38122025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren