Fürtmentes Azonnali Implantátum Elhelyezés Fogmeder Pajzs Technikával Versus Kötőszövet Transplantátum az Elülső Felső Állcsontban
2025. december 18. frissítette: International Dental Contiuing Education
A szupraimplantátum komplex stabilitása fogzománc pajzs technikával végzett lebeny nélküli azonnali implantátum beültetése után versus kötőszövet transzplantátum az elülső felső állcsontban 1 éves randomizált klinikai vizsgálat
A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a szupra-implantátum komplex dimenziós stabilitását a flapless azonnali implantátum elhelyezése után, két fogmederkezelési megközelítés alkalmazásával: a kötőszövet transzplantátum és a fogmeder pajzs technika.
Háromdimenziós térfogatelemzés és kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) alkalmazásával értékelik és számszerűsítik a puha- és keményszövet vastagságának és magasságának változásait az implantátum helye körül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálatban 28 nem helyreállítható felső állcsonti elülső fogat vesznek fel, amelyek kivételre kerülnek.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják.
A tesztcsoport azonnali implantátum beültetését kapja a fogmeder pajzs technikával és egy személyre szabott gyógyulási abutmenssel kombinálva, míg a kontrollcsoport azonnali implantátum beültetést kap kötőszövet átültetéssel és egy személyre szabott gyógyulási abutmenssel.
Mindkét csoport számára pilóta sebészeti sablont használnak.
Az elsődleges eredményváltozó a szájpad-ajak irányú gerinc dimenzió változások lesz.
A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak az ajaki lágy szövet térfogati változásai, az implantátum ajaki oldalán kialakuló csontképződés, a függőleges csontszint változásai és a rózsaszín esztétikai pontszám.
Minden eredményt egy 12 hónapos követési időszak után értékelnek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nourhan Gamal AbdelAziz, Masters
- Telefonszám: +201064249441
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- International Dental Contiuing Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Nourhan Gamal Dr. Nourhan Gamal, Masters
- Telefonszám: +201064249442
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kezdetben érintetlen vastag fogíny biotípus
- 2 mm-es keratinizált szövet sáv,
- Vékony érintetlen labiális csontlemez (< 1 mm)
- Jó apikális csont a primer stabilitás érdekében
- A tájékoztatott beleegyezést adott betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali implantátumok csontátültetéssel vagy irányított csontregenerációs eljárásokkal
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Osteoporózis kezelésére intravénás bisfoszfonátot szedő betegek
- Aktív fertőzéssel rendelkező betegek az implantátum helyén
- Kezzeletlen aktív parodontális betegségekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IIP+ Foglalat pajzs
A csatlakozó pajzs technika, amely megőriz egy labiális gyökfragmentumot a parodontális szalag támogatásának fenntartása érdekében
|
A socket shield technika, amely megőrzi a labiális gyökfragmentumot a parodontális ligamentum támogatásának fenntartása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: IIP+CTG
kötőszövet-átültetés, amely növeli a lágy szövet térfogatát
|
kötőszövet beültetése, amely növeli a lágy szövetek térfogatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puha szövetek térfogatának növekedése/csökkenése
Időkeret: egy év
|
A volumetrikus elemzés ebben a klinikai vizsgálatban a profilometriai mérések elérésére kerül végrehajtásra.
Minden betegnél intraorális szkennelést végeznek a kiindulási állapotban, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után.
A legjobb illeszkedési algoritmust alkalmazzák a digitális felületi modellek szuperponálására, amikor a követési időszak során az egyes érdeklődési területeket (AOI) összehasonlítják.
A változatlan szomszédos fogfelületeket referenciapontként használják a megfelelő szuperponáláshoz.
Minden betegnél az AOI állandó marad minden páronkénti összehasonlítás során.
A volumetrikus elemző szoftver kiszámítja az összes buccalis lágy szöveti térfogatvesztést/-növekedést (mm³) minden beteg AOI-ján belül.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közép-arcrégió fogíny széle szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A középső arcüregi íny szélének lineáris változása a kezelés előtt és egy év után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nael Adel Mina, Masters, International Dental Contiuing Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCE-38122025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .