Forebygging av muskeltap etter fedmekirurgi: Protein-kollagen tilskudd og styrketrening
Forebygging av muskelmasse-tap i den tidlige postoperativa perioden etter bariatrisk kirurgi med en kombinasjon av myseprotein, hydrolystert kollagen og styrketrening: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av kollagen, som betraktes som en ny tilnærming for å forebygge tap av muskelmasse etter fedmekirurgi, og å påvise sammenhengen mellom denne effekten og trening. De sentrale spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forhindrer tilskudd av myseprotein med kollagen kombinert med styrketrening tap av muskelmasse etter fedmekirurgi? Påvirker tilskudd av myseprotein med kollagen kombinert med styrketrening fettmasse etter fedmekirurgi?
Forskere vil sammenligne kollagen med myseprotein.
Studiegruppene og intervensjonene som skal implementeres er oppsummert nedenfor:
Gruppe 1: Kontrollgruppe (CG; n: 10) Myseproteintilskudd vil bli administrert Vitamin- og mineraltilskudd vil bli administrert Ingen styrketrening vil bli utført Deltakerne vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og utføre fysiske aktiviteter.
Gruppe 2: Myseprotein + Kollagen + Treningsgruppe (WPCEG; n: 10) Myseproteintilskudd med kollagen vil bli gitt. Vitamin- og mineraltilskudd vil bli gitt. Styrketrening vil bli utført. De vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og utføre fysiske aktiviteter.
De vil begynne et styrketreningsprogram 4 uker etter operasjonen.
Gruppe 3: Myseprotein + Kollagen + Ingen Treningsgruppe (WPCG; n: 10) Myseproteintilskudd med kollagen vil bli gitt. Vitamin- og mineraltilskudd vil bli gitt. Ingen styrketrening vil bli utført. De vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og utføre fysiske aktiviteter.
Gruppe 4: Myseprotein + Treningsgruppe (WPEG; n: 10) Myseproteintilskudd vil bli gitt. Vitamin- og mineraltilskudd vil bli gitt. Styrketrening vil bli utført. De vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og utføre fysiske aktiviteter.
Et styrketreningsprogram vil begynne 4 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er en effektiv metode for å behandle fedme, men en betydelig nedgang i skjelettmuskelmasse kan observeres i den tidlige postoperative perioden. Dette tapet av muskelmasse kan negativt påvirke fysiske funksjoner, redusere metabolsk hastighet og gjøre langtidsvektvedlikehold vanskeligere. Derfor er utvikling av strategier for å forebygge muskeltap etter fedmekirurgi av stor klinisk betydning.
Bruken av myseprotein for å støtte muskelproteinsyntese i den postoperative perioden er en vanlig praksis. I de siste årene har det vært økt vitenskapelig interesse for potensialet til kollagenpeptider, spesielt når de brukes sammen med motstandstrening, for å bidra til bevaring av muskelmasse. Studier som evaluerer den kombinerte effekten av kollagentilskudd og treningsprogrammer i tillegg til myseprotein hos personer som gjennomgår fedmekirurgi, er imidlertid begrensede.
Denne kliniske studien har som mål å undersøke effektiviteten av å legge til kollagen til standard myseproteintilskudd og et motstandstreningprogram for å forebygge muskeltap. Fire forskjellige grupper vil bli designet for å evaluere de uavhengige og kombinerte effektene av kollagen og trening:
- Gruppe som kun mottar myseprotein,
- Myse + kollagen + treningsgruppe,
- Myse + kollagen men ingen treningsgruppe,
- Myse + trening men ingen kollagengruppe.
Alle deltakere vil følge en standard ernæringsprotokoll etter fedmekirurgi og motta rutinemessige vitamin- og mineraltilskudd. Motstandstreningprogrammet vil begynne fire uker etter operasjonen; det vil bestå av progressivt mer intense, veiledede øvelser rettet mot store muskelgrupper. Kroppssammensetningsvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og på spesifiserte oppfølgingsuker. Det primære resultatmålet er endring i skjelettmuskelmasse; sekundære resultatmål er fettmasse, funksjonell kapasitet og treningsoppfølging.
Denne studien forventes å bidra til identifisering av optimale ernærings- og treningsstrategier for å redusere muskeltap etter fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-post: rasamanci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Ta kontakt med:
- Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-post: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 20–50 år gammel
- Kroppsmasseindeks; 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
- Ikke være gravid
- Ikke være avhengig av alkohol og narkotika
- Ikke ha inntrådt i menopause
- Ingen treningsrestriksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Å ha minst én av følgende betennelsessykdommer i tarmene, øvre gastrointestinal blødning, avanserte psykiske sykdommer, kreft og nyresvikt.
- Bruke statiner
- Være gravid
- Være avhengig av alkohol og narkotika
- Ha inntrådt i menopause
- Ha treningsrestriksjoner
- Å bli profesjonell idrettsutøver
- Å ha utført mer enn 60 minutter med regelmessig og strukturert trening per uke det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Vassleproteintilskudd vil bli gitt. Vitamin- og mineraltilskudd vil bli administrert. Ingen motstandstrening vil bli utført. Deltakere vil følge ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og opprettholde sine vanlige fysiske aktiviteter. En sammenligning vil bli gjort med de andre gruppene som kontrollgruppen. |
Oral whey protein supplement tilført daglig i henhold til ernæringsprotokollen for bariatrisk kirurgi.
Rutinemessig vitamin- og mineraltilskudd i henhold til oppfølgingsprotokollen for fedmekirurgi.
|
|
Eksperimentell: Vassleprotein + Kollagen + Treningsgruppe (WPCEG)
Kollagenholdig myseprotein-tilskudd vil bli tilbudt. Vitamin- og mineraltilskudd vil bli gitt. Motstandstrening vil bli utført. Deltakerne vil følge ernæringsretningslinjene for fedmekirurgi og opprettholde sine fysiske aktiviteter. De vil begynne motstandstreningprogrammet i 4. uke etter operasjonen. |
Oral whey protein supplement tilført daglig i henhold til ernæringsprotokollen for bariatrisk kirurgi.
Rutinemessig vitamin- og mineraltilskudd i henhold til oppfølgingsprotokollen for fedmekirurgi.
Oral hydrolyserte kollagen tilskudd gitt daglig i kombinasjon med myseprotein.
Strukturert motstandsøvelsesprogram startet på postoperativ uke 4, overvåket, 3 ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: Vassleprotein + Kollagen + Ikke-treningsgruppe (WPCG)
Tilskudd av myseprotein som inneholder kollagen vil bli gitt.
Vitamin- og mineraltilskudd vil bli administrert.
Ingen motstandstrening vil bli utført.
Deltakere vil følge ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og opprettholde sine fysiske aktiviteter.
|
Oral whey protein supplement tilført daglig i henhold til ernæringsprotokollen for bariatrisk kirurgi.
Rutinemessig vitamin- og mineraltilskudd i henhold til oppfølgingsprotokollen for fedmekirurgi.
|
|
Eksperimentell: Myseprotein + Treningsgruppe (WPEG)
Vassleprotein tilskudd vil bli gitt. Vitamin- og mineraltilskudd vil bli gitt. Motstandsøvelser vil bli utført. Deltakerne vil følge ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og opprettholde sine fysiske aktiviteter. De vil starte motstandsøvingsprogrammet i den 4. uken etter operasjonen. |
Oral whey protein supplement tilført daglig i henhold til ernæringsprotokollen for bariatrisk kirurgi.
Rutinemessig vitamin- og mineraltilskudd i henhold til oppfølgingsprotokollen for fedmekirurgi.
Strukturert motstandsøvelsesprogram startet på postoperativ uke 4, overvåket, 3 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjelettmuskelmasse (kg) målt med BIA
Tidsramme: Baseline (preoperativt), postoperativ uke 4 (dag 29), og postoperativ uke 12 (dag 85)
|
Skelletmuskelmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av et multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-apparat.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet ved hvert tidspunkt i hver studiegruppe. |
Baseline (preoperativt), postoperativ uke 4 (dag 29), og postoperativ uke 12 (dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse (kg) målt ved BIA
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
|
Fettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av BIA.
Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring fra baseline for hver gruppe. |
Baseline, uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Hovedetterforsker: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Hovedetterforsker: Bürke Köksalan, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelatrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Næringsstoffer
- Vitaminer
Andre studie-ID-numre
- E-66291034-772.02-3053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .