Forebyggelse af muskeltab efter bariatrisk kirurgi: Protein-kollagen tilskud og modstandstræning
Forebyggelse af muskeltab i den tidlige postoperativ periode efter fedmekirurgi med en kombination af valleprotein, hydrolyseret kollagen og modstandsøvelser: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af kollagen, som betragtes som en ny tilgang til at forebygge tab af muskelmasse efter fedmekirurgi, og at påvise sammenhængen mellem denne effekt og motion. De centrale spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forhindrer tilskud af valleprotein med kollagen kombineret med styrketræning tab af muskelmasse efter fedmekirurgi? Påvirker tilskud af valleprotein med kollagen kombineret med styrketræning fedtmasse efter fedmekirurgi?
Forskere vil sammenligne kollagen med valleprotein.
Undersøgelsesgrupperne og de interventioner, der skal implementeres, er opsummeret nedenfor:
Gruppe 1: Kontrolgruppe (CG; n: 10) Der vil blive administreret tilskud af valleprotein. Der vil blive administreret vitamin- og mineraltilskud. Der vil ikke blive udført styrketræning. Deltagerne vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og udføre fysiske aktiviteter.
Gruppe 2: Valleprotein + Kollagen + Træningsgruppe (WPCEG; n: 10) Der vil blive givet valleproteintilskud med kollagen. Der vil blive givet vitamin- og mineraltilskud. Der vil blive udført styrketræning. De vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og udføre fysiske aktiviteter.
De vil påbegynde et styrketræningsprogram 4 uger efter operationen.
Gruppe 3: Valleprotein + Kollagen + Ingen Træningsgruppe (WPCG; n: 10) Der vil blive givet valleproteintilskud med kollagen. Der vil blive givet vitamin- og mineraltilskud. Der vil ikke blive udført styrketræning. De vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og udføre fysiske aktiviteter.
Gruppe 4: Valleprotein + Træningsgruppe (WPEG; n: 10) Der vil blive givet valleproteintilskud. Der vil blive givet vitamin- og mineraltilskud. Der vil blive udført styrketræning. De vil spise i henhold til ernæringsretningslinjer for fedmekirurgi og udføre fysiske aktiviteter.
Et styrketræningsprogram vil begynde 4 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bariatrisk kirurgi er en effektiv metode til behandling af overvægt, men et betydeligt fald i skeletmuskelmassen kan observeres i den tidlige postoperative periode. Dette tab af muskelmasse kan påvirke fysiske funktioner negativt, reducere stofskiftet og gøre langtidsvægtholdelse sværere. Derfor er udviklingen af strategier til at forebygge muskeltab efter bariatrisk kirurgi af stor klinisk betydning.
Brugen af valleprotein til at støtte muskelproteinsyntesen i den postoperative periode er en almindelig praksis. I de senere år har der været øget videnskabelig interesse for potentialet af kollagenpeptider, især når de bruges sammen med modstandstræning, til at bidrage til bevarelse af muskelmasse. Men studier, der evaluerer den kombinerede effekt af kollagentilskud og træningsprogrammer ud over valleprotein hos personer, der gennemgår bariatrisk kirurgi, er begrænsede.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af at tilføje kollagen til standard valleproteintilskud og et modstandstræningsprogram for at forebygge muskeltab. Fire forskellige grupper vil blive designet til at evaluere de uafhængige og kombinerede effekter af kollagen og træning:
- Gruppe, der kun modtager valleprotein,
- Valle + kollagen + træningsgruppe,
- Valle + kollagen men ingen træningsgruppe,
- Valle + træning men ingen kollagengruppe.
Alle deltagere vil følge en standard ernæringsprotokol efter bariatrisk kirurgi og modtage rutinemæssige vitamin- og mineraltilskud. Modstandstræningsprogrammet vil begynde fire uger efter operationen; det vil bestå af gradvis mere intense, vejledte øvelser rettet mod store muskelgrupper. Kropskompositionsvurderinger vil blive udført ved baseline og på specificerede opfølgningsuger. Det primære udfaldsmål er ændring i skeletmuskelmassen; sekundære udfaldsmål er fedtmasse, funktionel kapacitet og træningsoverholdelse.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til identifikationen af optimale ernærings- og træningsstrategier for at reducere muskeltab efter bariatrisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 20-50 år
- Kropsmasseindeks; 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
- Ikke at være gravid
- Ikke at være afhængig af alkohol og stoffer
- Ikke at være gået i overgangsalderen
- Ingen begrænsninger for motion
Eksklusionskriterier:
- At have mindst én af følgende inflammatoriske tarmsygdomme, øvre gastrointestinal blødning, avancerede psykiske sygdomme, kræft og nyresvigt.
- At bruge statiner
- At være gravid
- At være afhængig af alkohol og stoffer
- At være gået i overgangsalderen
- At have begrænsninger for motion
- At blive professionel atlet
- At have udført mere end 60 minutters regelmæssig og struktureret motion om ugen i det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Vallækeproteintilskud vil blive leveret. Vitamin- og mineraltilskud vil blive administreret. Ingen styrketræning vil blive udført. Deltagerne vil følge ernæringsretningslinjer for bariatrisk kirurgi og opretholde deres regelmæssige fysiske aktiviteter. Der vil blive foretaget en sammenligning med de andre grupper som kontrolgruppen. |
Oralt valleprotein-tilskud leveret dagligt i henhold til fedmekirurgisk ernæringsprotokol.
Rutinemæssig vitamin- og mineraltilskud i henhold til bariatrisk kirurgi opfølgningsprotokol.
|
|
Eksperimentel: Valléprotein + Kollagen + Træningsgruppe (WPCEG)
Der vil blive givet tilskud af collagenholdigt valleprotein. Der vil blive givet vitamin- og mineraltilskud. Der vil blive udført styrketræning. Deltagerne vil følge ernæringsretningslinjerne for bariatrisk kirurgi og opretholde deres fysiske aktiviteter. De vil påbegynde styrketræningsprogrammet i 4. uge efter operationen. |
Oralt valleprotein-tilskud leveret dagligt i henhold til fedmekirurgisk ernæringsprotokol.
Rutinemæssig vitamin- og mineraltilskud i henhold til bariatrisk kirurgi opfølgningsprotokol.
Oralt hydrolyseret kollagentilskud leveret dagligt i kombination med valleprotein.
Struktureret modstandsøvelsesprogram påbegyndt i postoperative uge 4, vejledt, 3 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Vallægeprotein + Kollagen + Ikke-træningsgruppe (WPCG)
Der vil blive givet tilskud af valleprotein, der indeholder kollagen.
Der vil blive administreret vitamin- og mineraltilskud.
Der vil ikke blive udført modstandsøvelser.
Deltagerne vil følge ernæringsretningslinjerne for fedmekirurgi og opretholde deres fysiske aktiviteter.
|
Oralt valleprotein-tilskud leveret dagligt i henhold til fedmekirurgisk ernæringsprotokol.
Rutinemæssig vitamin- og mineraltilskud i henhold til bariatrisk kirurgi opfølgningsprotokol.
|
|
Eksperimentel: Vallæggeprotein + Træningsgruppe (WPEG)
Vhælpemiddelproteintilskud vil blive leveret. Vitamin- og mineraltilskud vil blive givet. Modstandstræning vil blive udført. Deltagerne vil følge fedmekirurgi ernæringsretningslinjer og opretholde deres fysiske aktiviteter. De vil begynde modstandstræningsprogrammet i den 4. uge efter operationen. |
Oralt valleprotein-tilskud leveret dagligt i henhold til fedmekirurgisk ernæringsprotokol.
Rutinemæssig vitamin- og mineraltilskud i henhold til bariatrisk kirurgi opfølgningsprotokol.
Struktureret modstandsøvelsesprogram påbegyndt i postoperative uge 4, vejledt, 3 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skeletmuskelmassen (kg) målt med BIA
Tidsramme: Baseline (præoperativt), postoperative uge 4 (dag 29) og postoperative uge 12 (dag 85)
|
Skeletmuskelmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enhed.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert tidspunkt i hver undersøgelsesgruppe.
|
Baseline (præoperativt), postoperative uge 4 (dag 29) og postoperative uge 12 (dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse (kg) målt med BIA
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af BIA.
Resultaterne vil blive opsummeret som den gennemsnitlige ændring fra baseline for hver gruppe.
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Ledende efterforsker: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Ledende efterforsker: Bürke Köksalan, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelatrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Næringsstoffer
- Vitaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- E-66291034-772.02-3053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valléprotein supplement
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of UtahAfsluttet
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada