Предотвращение потери мышечной массы после бариатрической операции: добавки белка-коллагена и силовые упражнения
Предотвращение потери мышечной массы в раннем послеоперационном периоде бариатрической хирургии с помощью комбинации сывороточного протеина, гидролизованного коллагена и силовых упражнений: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — изучить эффективность коллагена, который рассматривается как новый подход к предотвращению потери мышечной массы после бариатрической операции, и продемонстрировать взаимосвязь этого эффекта с физическими упражнениями. Ключевые вопросы, на которые оно направлено ответить:
Предотвращает ли добавление сывороточного протеина с коллагеном в сочетании с силовыми упражнениями потерю мышечной массы после бариатрической операции? Влияет ли добавление сывороточного протеина с коллагеном в сочетании с силовыми упражнениями на жировую массу после бариатрической операции?
Исследователи сравнят коллаген с сывороточным протеином.
Группы исследования и вмешательства, которые будут реализованы, суммированы ниже:
Группа 1: Контрольная группа (КГ; n: 10) Будет проводиться добавление сывороточного протеина. Будет проводиться добавление витаминов и минералов. Силовые упражнения выполняться не будут. Участники будут питаться в соответствии с диетическими рекомендациями после бариатрической операции и выполнять физическую активность.
Группа 2: Группа сывороточного протеина + коллаген + упражнения (ГСПКУ; n: 10) Будут даваться добавки сывороточного протеина с коллагеном. Будут даваться добавки витаминов и минералов. Будут выполняться силовые упражнения. Они будут питаться в соответствии с диетическими рекомендациями после бариатрической операции и выполнять физическую активность.
Они начнут программу силовых упражнений через 4 недели после операции.
Группа 3: Группа сывороточного протеина + коллаген + без упражнений (ГСПКБУ; n: 10) Будут даваться добавки сывороточного протеина с коллагеном. Будут даваться добавки витаминов и минералов. Силовые упражнения выполняться не будут. Они будут питаться в соответствии с диетическими рекомендациями после бариатрической операции и выполнять физическую активность.
Группа 4: Группа сывороточного протеина + упражнения (ГСПУ; n: 10) Будут даваться добавки сывороточного протеина. Будут даваться добавки витаминов и минералов. Будут выполняться силовые упражнения. Они будут питаться в соответствии с диетическими рекомендациями после бариатрической операции и выполнять физическую активность.
Программа силовых упражнений начнется через 4 недели после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения ожирения, однако в раннем послеоперационном периоде может наблюдаться значительное снижение массы скелетных мышц. Эта потеря мышечной массы может негативно влиять на физические функции, снижать скорость метаболизма и затруднять долгосрочное поддержание веса. Поэтому разработка стратегий для предотвращения потери мышц после бариатрической операции имеет большое клиническое значение.
Использование сывороточного протеина для поддержки синтеза мышечного белка в послеоперационном периоде является распространенной практикой. В последние годы наблюдается растущий научный интерес к потенциалу коллагеновых пептидов, особенно при использовании в сочетании с силовыми упражнениями, для сохранения мышечной массы. Однако исследования, оценивающие комбинированный эффект добавок коллагена и программ упражнений в дополнение к сывороточному протеину у лиц, перенесших бариатрическую операцию, ограничены.
Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности добавления коллагена к стандартной добавке сывороточного протеина и программе силовых упражнений для предотвращения потери мышц. Будут созданы четыре различные группы для оценки независимого и комбинированного эффектов коллагена и упражнений:
- Группа, получающая только сывороточный протеин,
- Группа сывороточный протеин + коллаген + упражнения,
- Группа сывороточный протеин + коллаген, но без упражнений,
- Группа сывороточный протеин + упражнения, но без коллагена.
Все участники будут следовать стандартному протоколу питания после бариатрической операции и получать обычные витаминные и минеральные добавки. Программа силовых упражнений начнется через четыре недели после операции; она будет состоять из постепенно усиливающихся контролируемых упражнений, направленных на крупные мышечные группы. Оценка состава тела будет проводиться на исходном уровне и в указанные недели наблюдения. Основным показателем результата является изменение массы скелетных мышц; вторичными показателями являются масса жира, функциональные возможности и соблюдение режима упражнений.
Ожидается, что это исследование внесет вклад в определение оптимальных стратегий питания и физических упражнений для уменьшения потери мышц после бариатрической операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rüken A Samancı, Msc
- Номер телефона: +90 543 939 15 94
- Электронная почта: rasamanci@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul Medipol University
-
Контакт:
- Rüken A Samancı, Msc
- Номер телефона: +90 543 939 15 94
- Электронная почта: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет
- Индекс массы тела: 35 ≤ ИМТ < 60 кг/м²
- Не беременность
- Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости
- Не наступление менопаузы
- Отсутствие ограничений по физической активности
Критерии исключения:
- Наличие хотя бы одного из следующих заболеваний: воспалительные заболевания кишечника, кровотечение верхних отделов ЖКТ, тяжелые психические расстройства, рак, почечная недостаточность
- Прием статинов
- Беременность
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Наступление менопаузы
- Наличие ограничений по физической активности
- Профессиональное занятие спортом
- Регулярные структурированные физические нагрузки продолжительностью более 60 минут в неделю в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Будет предоставлена добавка сывороточного протеина. Будут вводиться витаминные и минеральные добавки. Упражнения с сопротивлением выполняться не будут. Участники будут следовать рекомендациям по питанию после бариатрической операции и поддерживать свою обычную физическую активность. Будет проведено сравнение с другими группами как с контрольной группой. |
Ежедневный прием пероральной добавки сывороточного протеина в соответствии с протоколом питания после бариатрической операции.
Рутинная витаминно-минеральная добавка в соответствии с протоколом наблюдения после бариатрической операции.
|
|
Экспериментальный: Группа сывороточного протеина + коллагена + физических упражнений (WPCEG)
Будет предоставлена добавка сывороточного протеина, содержащего коллаген. Будет проводиться витаминно-минеральная добавка. Будут выполняться силовые упражнения. Участники будут следовать рекомендациям по питанию после бариатрической операции и поддерживать свою физическую активность. Они начнут программу силовых упражнений на 4-й неделе после операции. |
Ежедневный прием пероральной добавки сывороточного протеина в соответствии с протоколом питания после бариатрической операции.
Рутинная витаминно-минеральная добавка в соответствии с протоколом наблюдения после бариатрической операции.
Ежедневный пероральный прием гидролизованного коллагена в сочетании с сывороточным протеином.
Структурированная программа упражнений с сопротивлением, начатая на 4-й послеоперационной неделе, под наблюдением, 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин + коллаген + группа без физических нагрузок (WPCG)
Будет предоставлена добавка сывороточного протеина, содержащего коллаген.
Будет проводиться витаминно-минеральная добавка.
Упражнения с сопротивлением выполняться не будут.
Участники будут соблюдать диетические рекомендации после бариатрической операции и поддерживать свою физическую активность.
|
Ежедневный прием пероральной добавки сывороточного протеина в соответствии с протоколом питания после бариатрической операции.
Рутинная витаминно-минеральная добавка в соответствии с протоколом наблюдения после бариатрической операции.
|
|
Экспериментальный: Группа сывороточного протеина + упражнения (WPEG)
Будет предоставлена добавка сывороточного протеина. Будут даны добавки витаминов и минералов. Будут выполняться силовые упражнения. Участники будут соблюдать рекомендации по питанию после бариатрической операции и поддерживать свою физическую активность. Они начнут программу силовых упражнений на 4-й неделе после операции. |
Ежедневный прием пероральной добавки сывороточного протеина в соответствии с протоколом питания после бариатрической операции.
Рутинная витаминно-минеральная добавка в соответствии с протоколом наблюдения после бариатрической операции.
Структурированная программа упражнений с сопротивлением, начатая на 4-й послеоперационной неделе, под наблюдением, 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скелетной мышечной массы (кг), измеренное методом BIA
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 4-я неделя после операции (день 29) и 12-я неделя после операции (день 85)
|
Масса скелетной мускулатуры (кг) будет измеряться с помощью многочастотного биоимпедансного анализатора (БИА).
Результат будет представлен как среднее изменение от исходного уровня на каждой временной точке в каждой исследуемой группе.
|
Базовый уровень (до операции), 4-я неделя после операции (день 29) и 12-я неделя после операции (день 85)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы жира (кг), измеренное методом BIA
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
|
Масса жира (кг) будет измеряться с помощью БИА.
Результаты будут представлены в виде среднего изменения от исходного уровня для каждой группы.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Главный следователь: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Главный следователь: Bürke Köksalan, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Питательные вещества
- Витамины
Другие идентификационные номера исследования
- E-66291034-772.02-3053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .