Att förhindra muskelförlust efter bariatrisk kirurgi: Protein-kollagentillskott och styrketräning
Att förhindra muskelförlust i den tidiga postoperativa perioden efter bariatrisk kirurgi med en kombination av vassleprotein, hydrolyserat kollagen och resistansövning: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effektiviteten av kollagen, som anses vara ett nytt tillvägagångssätt för att förhindra muskelförlust efter bariatrisk kirurgi, och att visa sambandet mellan denna effekt och träning. De viktiga frågor som den syftar att besvara är:
Förhindrar vassleproteintillskott med kollagen kombinerat med styrketräning muskelförlust efter bariatrisk kirurgi? Påverkar vassleproteintillskott med kollagen kombinerat med styrketräning fettmassa efter bariatrisk kirurgi?
Forskare kommer att jämföra kollagen med vassleprotein.
Studiegrupperna och interventionerna som ska genomföras sammanfattas nedan:
Grupp 1: Kontrollgrupp (CG; n: 10) Vassleproteintillskott kommer att administreras Vitamin- och mineraltillskott kommer att administreras Ingen styrketräning kommer att utföras Deltagarna kommer att äta enligt bariatrisk kirurgi näringsriktlinjer och utföra fysiska aktiviteter.
Grupp 2: Vassleprotein + Kollagen + Träningsgrupp (WPCEG; n: 10) Vassleproteintillskott med kollagen kommer att ges. Vitamin- och mineraltillskott kommer att ges. Styrketräning kommer att utföras. De kommer att äta enligt bariatrisk kirurgi näringsriktlinjer och utföra fysiska aktiviteter.
De kommer att börja ett styrketräningsprogram 4 veckor efter operationen.
Grupp 3: Vassleprotein + Kollagen + Ingen Träningsgrupp (WPCG; n: 10) Vassleproteintillskott med kollagen kommer att ges. Vitamin- och mineraltillskott kommer att ges. Ingen styrketräning kommer att utföras. De kommer att äta enligt bariatrisk kirurgi näringsriktlinjer och utföra fysiska aktiviteter.
Grupp 4: Vassleprotein + Träningsgrupp (WPEG; n: 10) Vassleproteintillskott kommer att ges. Vitamin- och mineraltillskott kommer att ges. Styrketräning kommer att utföras. De kommer att äta enligt bariatrisk kirurgi näringsriktlinjer och utföra fysiska aktiviteter.
Ett styrketräningsprogram kommer att börja 4 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är en effektiv metod för att behandla fetma, men en betydande minskning av skelettmuskelmassa kan observeras i den tidiga postoperativa perioden. Denna förlust av muskelmassa kan negativt påverka fysiska funktioner, minska ämnesomsättningen och göra långsiktig viktupprätthållande svårare. Därför är utvecklingen av strategier för att förhindra muskelförlust efter bariatrisk kirurgi av stor klinisk betydelse.
Användningen av vassleprotein för att stödja muskelproteinsyntesen i den postoperativa perioden är en vanlig praxis. Under de senaste åren har det funnits ett ökat vetenskapligt intresse för potentialen hos kollagenpeptider, särskilt när de används i kombination med styrketräning, för att bidra till bevarandet av muskelmassa. Studier som utvärderar den kombinerade effekten av kollagentillskott och träningsprogram utöver vassleprotein hos individer som genomgår bariatrisk kirurgi är dock begränsade.
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten av att lägga till kollagen till standard vassleproteintillskott och ett styrketräningsprogram för att förhindra muskelförlust. Fyra olika grupper kommer att utformas för att utvärdera de oberoende och kombinerade effekterna av kollagen och träning:
- Grupp som endast får vassleprotein,
- Vassle + kollagen + träningsgrupp,
- Vassle + kollagen men ingen träningsgrupp,
- Vassle + träning men ingen kollagengrupp.
Alla deltagare kommer att följa ett standardiserat post-bariatrisk kirurgi näringsprotokoll och få rutinmässiga vitamin- och mineraltillskott. Styrketräningsprogrammet kommer att börja fyra veckor efter operationen; det kommer att bestå av successivt mer intensiva, övervakade övningar som riktar sig mot stora muskelgrupper. Kroppssammansättningsbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid angivna uppföljningsveckor. Det primära resultatmåttet är förändring i skelettmuskelmassa; sekundära resultatmått är fettmassa, funktionell kapacitet och träningsföljsamhet.
Denna studie förväntas bidra till identifieringen av optimala närings- och träningsstrategier för att minska muskelförlusten efter bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-post: rasamanci@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-post: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 20–50 år
- Kroppsmassaindex; 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
- Inte vara gravid
- Inte vara beroende av alkohol och droger
- Inte ha kommit in i menopaus
- Inga motionsrestriktioner
Exklusionskriterier:
- Att ha minst en av följande inflammatoriska tarmsjukdomar, övre gastrointestinal blödning, avancerade psykiatriska sjukdomar, cancer och njursvikt.
- Använda statiner
- Att vara gravid
- Att vara beroende av alkohol och droger
- Att ha kommit in i menopaus
- Att ha motionsrestriktioner
- Att bli professionell idrottare
- Att ha utfört mer än 60 minuters regelbunden och strukturerad motion per vecka under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Vassleproteintillskott kommer att tillhandahållas. Vitamin- och mineraltillskott kommer att administreras. Inget styrketräning kommer att utföras. Deltagarna kommer att följa näringsriktlinjer för bariatrisk kirurgi och behålla sina vanliga fysiska aktiviteter. En jämförelse kommer att göras med de andra grupperna som kontrollgrupp. |
Oral vassleproteintillskott tillhandahålls dagligen enligt nutritionprotokoll för bariatrisk kirurgi.
Rutinmässigt vitamin- och mineraltillskott enligt uppföljningsprotokoll efter bariatrisk kirurgi.
|
|
Experimentell: Vassleprotein + Kollagen + Träningsgrupp (WPCEG)
Kollageninnehållande vassleproteintillskott kommer att tillhandahållas. Vitamin- och mineraltillskott kommer att ges. Styrkeövningar kommer att utföras. Deltagarna kommer att följa nutritionsriktlinjer för bariatrisk kirurgi och upprätthålla sina fysiska aktiviteter. De kommer att påbörja styrkeövningsprogrammet under den 4:e veckan efter operationen. |
Oral vassleproteintillskott tillhandahålls dagligen enligt nutritionprotokoll för bariatrisk kirurgi.
Rutinmässigt vitamin- och mineraltillskott enligt uppföljningsprotokoll efter bariatrisk kirurgi.
Oral hydrolyserad kollagentillskott som ges dagligen i kombination med vassleprotein.
Strukturerat motståndsträningsprogram initierat vid postoperativ vecka 4, övervakat, 3 gånger per vecka.
|
|
Experimentell: Vassleprotein + Kollagen + Grupp utan träning (WPCG)
Kollageninnehållande vassleproteintillskott kommer att tillhandahållas.
Vitamin- och mineraltillskott kommer att administreras.
Inga motståndsövningar kommer att utföras.
Deltagarna kommer att följa näringsriktlinjerna för bariatrisk kirurgi och behålla sina fysiska aktiviteter.
|
Oral vassleproteintillskott tillhandahålls dagligen enligt nutritionprotokoll för bariatrisk kirurgi.
Rutinmässigt vitamin- och mineraltillskott enligt uppföljningsprotokoll efter bariatrisk kirurgi.
|
|
Experimentell: Vassleprotein + Träningsgrupp (WPEG)
Wheyproteintillskott kommer att tillhandahållas. Vitamin- och mineraltillskott kommer att ges. Styrketräning kommer att utföras. Deltagarna kommer att följa nutritionella riktlinjer för bariatrisk kirurgi och upprätthålla sina fysiska aktiviteter. De kommer att påbörja styrketräningsprogrammet i vecka 4 efter operationen. |
Oral vassleproteintillskott tillhandahålls dagligen enligt nutritionprotokoll för bariatrisk kirurgi.
Rutinmässigt vitamin- och mineraltillskott enligt uppföljningsprotokoll efter bariatrisk kirurgi.
Strukturerat motståndsträningsprogram initierat vid postoperativ vecka 4, övervakat, 3 gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelmassa (kg) mätt med BIA
Tidsram: Baseline (preoperativt), postoperativ vecka 4 (dag 29) och postoperativ vecka 12 (dag 85)
|
Skelettmuskelmassa (kg) kommer att mätas med en multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA)-apparat.
Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt i varje studiegrupp.
|
Baseline (preoperativt), postoperativ vecka 4 (dag 29) och postoperativ vecka 12 (dag 85)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmassa (kg) mätt med BIA
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Fettmassa (kg) kommer att mätas med BIA.
Resultaten kommer att sammanfattas som medelförändringen från baslinjen för varje grupp.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Huvudutredare: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Huvudutredare: Bürke Köksalan, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelatrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Näringsämnen
- Vitaminer
Andra studie-ID-nummer
- E-66291034-772.02-3053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .