- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303543
Prevenção da Perda Muscular Após Cirurgia Bariátrica: Suplementação de Proteína-Colagénio e Exercício de Resistência
Prevenção da Perda Muscular no Período Pós-Operatório Inicial da Cirurgia Bariátrica com uma Combinação de Proteína de Soro de Leite, Colagénio Hidrolisado e Exercício de Resistência: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do colagénio, considerado uma nova abordagem para prevenir a perda de massa muscular após cirurgia bariátrica, e demonstrar a relação entre este efeito e o exercício. As principais questões que pretende responder são:
Será que a suplementação com proteína de soro de leite com colagénio combinada com exercício de resistência previne a perda de massa muscular após cirurgia bariátrica? Será que a suplementação com proteína de soro de leite com colagénio combinada com exercício de resistência afeta a massa gorda após cirurgia bariátrica?
Os investigadores irão comparar o colagénio com a proteína de soro de leite.
Os grupos de estudo e as intervenções a implementar estão resumidos abaixo:
Grupo 1: Grupo de Controlo (GC; n: 10) Será administrada suplementação com proteína de soro de leite Será administrada suplementação vitamínica e mineral Não será realizado exercício de resistência Os participantes irão alimentar-se de acordo com as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e realizar atividades físicas.
Grupo 2: Grupo de Proteína de Soro de Leite + Colagénio + Exercício (GPCLE; n: 10) Serão fornecidos suplementos de proteína de soro de leite com colagénio. Serão fornecidos suplementos vitamínicos e minerais. Será realizado exercício de resistência. Alimentar-se-ão de acordo com as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e realizarão atividades físicas.
Começarão um programa de exercício de resistência 4 semanas após a cirurgia.
Grupo 3: Grupo de Proteína de Soro de Leite + Colagénio + Sem Exercício (GPCS; n: 10) Serão fornecidos suplementos de proteína de soro de leite com colagénio. Serão fornecidos suplementos vitamínicos e minerais. Não será realizado exercício de resistência. Alimentar-se-ão de acordo com as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e realizarão atividades físicas.
Grupo 4: Grupo de Proteína de Soro de Leite + Exercício (GPLE; n: 10) Serão fornecidos suplementos de proteína de soro de leite. Serão fornecidos suplementos vitamínicos e minerais. Será realizado exercício de resistência. Alimentar-se-ão de acordo com as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e realizarão atividades físicas.
Um programa de exercício de resistência começará às 4 semanas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é um método eficaz para tratar a obesidade, mas pode observar-se uma diminuição significativa da massa muscular esquelética no período pós-operatório inicial. Esta perda de massa muscular pode afetar negativamente as funções físicas, reduzir a taxa metabólica e tornar mais difícil a manutenção do peso a longo prazo. Portanto, desenvolver estratégias para prevenir a perda muscular após a cirurgia bariátrica é de grande importância clínica.
O uso de proteína de soro de leite para apoiar a síntese proteica muscular no período pós-operatório é uma prática comum. Nos últimos anos, tem havido um interesse científico crescente no potencial dos péptidos de colagénio, especialmente quando utilizados em conjunto com exercício de resistência, para contribuir para a preservação da massa muscular. No entanto, os estudos que avaliam o efeito combinado da suplementação com colagénio e programas de exercício, além da proteína de soro de leite, em indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica são limitados.
Este estudo clínico visa investigar a eficácia da adição de colagénio à suplementação padrão com proteína de soro de leite e a um programa de exercício de resistência na prevenção da perda muscular. Quatro grupos diferentes serão delineados para avaliar os efeitos independentes e combinados do colagénio e do exercício:
- Grupo que recebe apenas proteína de soro de leite,
- Grupo de soro de leite + colagénio + exercício,
- Grupo de soro de leite + colagénio mas sem exercício,
- Grupo de soro de leite + exercício mas sem colagénio.
Todos os participantes seguirão um protocolo nutricional padrão pós-cirurgia bariátrica e receberão suplementos vitamínicos e minerais de rotina. O programa de exercício de resistência começará quatro semanas após a cirurgia; consistirá em exercícios supervisionados, progressivamente mais intensos, dirigidos a grandes grupos musculares. As avaliações da composição corporal serão realizadas no início e em semanas de seguimento especificadas. A medida de resultado primária é a alteração da massa muscular esquelética; as medidas de resultado secundárias são a massa gorda, a capacidade funcional e a adesão ao exercício.
Espera-se que este estudo contribua para a identificação de estratégias nutricionais e de exercício ótimas para reduzir a perda muscular após a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rüken A Samancı, Msc
- Número de telefone: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University
-
Contato:
- Rüken A Samancı, Msc
- Número de telefone: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 20-50 anos
- Índice de massa corporal; 35 ≤ IMC < 60 kg/m2
- Não estar grávida
- Não ser dependente de álcool e drogas
- Não ter entrado na menopausa
- Sem restrições de exercício físico
Critérios de Exclusão:
- Ter pelo menos uma das seguintes condições: doenças inflamatórias intestinais, hemorragia gastrointestinal superior, doenças psiquiátricas avançadas, cancro e insuficiência renal.
- Tomar estatinas
- Estar grávida
- Ser dependente de álcool e drogas
- Ter entrado na menopausa
- Ter restrições de exercício físico
- Tornar-se atleta profissional
- Ter realizado mais de 60 minutos de exercício físico regular e estruturado por semana no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (CG)
Será fornecido suplemento de proteína de soro de leite. Serão administrados suplementos de vitaminas e minerais. Não será realizado exercício de resistência. Os participantes seguirão as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e manterão as suas atividades físicas habituais. Será feita uma comparação com os outros grupos como grupo de controlo. |
Suplemento oral de proteína de soro de leite fornecido diariamente de acordo com o protocolo nutricional da cirurgia bariátrica.
Suplementação rotineira de vitaminas e minerais de acordo com o protocolo de seguimento da cirurgia bariátrica.
|
|
Experimental: Grupo de Proteína de Soro + Colagénio + Exercício (WPCEG)
Será fornecida suplementação com proteína de soro de leite contendo colagénio. Será dada suplementação com vitaminas e minerais. Serão realizados exercícios de resistência. Os participantes seguirão as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e manterão as suas atividades físicas. Começarão o programa de exercícios de resistência na 4ª semana após a cirurgia. |
Suplemento oral de proteína de soro de leite fornecido diariamente de acordo com o protocolo nutricional da cirurgia bariátrica.
Suplementação rotineira de vitaminas e minerais de acordo com o protocolo de seguimento da cirurgia bariátrica.
Suplemento oral de colágeno hidrolisado fornecido diariamente em combinação com proteína de soro de leite.
Programa estruturado de exercícios de resistência iniciado na 4ª semana pós-operatória, supervisionado, 3 vezes por semana.
|
|
Experimental: Grupo de Proteína de Soro + Colagénio + Sem Exercício (WPCG)
Será fornecida suplementação com proteína de soro contendo colagénio.
Será administrada suplementação de vitaminas e minerais. Não serão realizados exercícios de resistência. Os participantes seguirão as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e manterão as suas atividades físicas. |
Suplemento oral de proteína de soro de leite fornecido diariamente de acordo com o protocolo nutricional da cirurgia bariátrica.
Suplementação rotineira de vitaminas e minerais de acordo com o protocolo de seguimento da cirurgia bariátrica.
|
|
Experimental: Grupo de Proteína de Soro de Leite + Exercício (WPEG)
Será fornecido suplemento de proteína de soro de leite. Serão administrados suplementos vitamínicos e minerais. Serão realizados exercícios de resistência. Os participantes seguirão as diretrizes nutricionais da cirurgia bariátrica e manterão as suas atividades físicas. Começarão o programa de exercícios de resistência na 4ª semana após a cirurgia. |
Suplemento oral de proteína de soro de leite fornecido diariamente de acordo com o protocolo nutricional da cirurgia bariátrica.
Suplementação rotineira de vitaminas e minerais de acordo com o protocolo de seguimento da cirurgia bariátrica.
Programa estruturado de exercícios de resistência iniciado na 4ª semana pós-operatória, supervisionado, 3 vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Massa Muscular Esquelética (kg) Medida por BIA
Prazo: Baseline (pré-operatório), semana 4 pós-operatória (dia 29) e semana 12 pós-operatória (dia 85)
|
A massa muscular esquelética (kg) será medida através de um dispositivo de análise de bioimpedância elétrica multifrequência (BIA).
O resultado será reportado como a variação média em relação à linha de base em cada momento de avaliação, em cada grupo de estudo.
|
Baseline (pré-operatório), semana 4 pós-operatória (dia 29) e semana 12 pós-operatória (dia 85)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Massa Gorda (kg) Medida por BIA
Prazo: Baseline, semana 4 e semana 12
|
A massa gorda (kg) será medida utilizando BIA.
Os resultados serão resumidos como a alteração média em relação à linha de base para cada grupo.
|
Baseline, semana 4 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Investigador principal: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Investigador principal: Bürke Köksalan, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Atrofia Muscular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Nutrientes
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- E-66291034-772.02-3053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .