- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07303543
Prevención de la Pérdida Muscular tras la Cirugía Bariátrica: Suplementación de Proteína-Colágeno y Ejercicio de Resistencia
Prevención de la Pérdida Muscular en el Periodo Postoperatorio Temprano de la Cirugía Bariátrica con una Combinación de Proteína de Suero, Colágeno Hidrolizado y Ejercicio de Resistencia: Un Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia del colágeno, considerado un nuevo enfoque para prevenir la pérdida de masa muscular después de la cirugía bariátrica, y demostrar la relación entre este efecto y el ejercicio. Las preguntas clave que pretende responder son:
¿La suplementación con proteína de suero y colágeno combinada con ejercicio de resistencia previene la pérdida de masa muscular después de la cirugía bariátrica? ¿La suplementación con proteína de suero y colágeno combinada con ejercicio de resistencia afecta la masa grasa después de la cirugía bariátrica?
Los investigadores compararán el colágeno con la proteína de suero.
Los grupos de estudio y las intervenciones que se implementarán se resumen a continuación:
Grupo 1: Grupo de control (GC; n: 10) Se administrará suplementación con proteína de suero. Se administrará suplementación de vitaminas y minerales. No se realizará ejercicio de resistencia. Los participantes comerán según las pautas nutricionales de la cirugía bariátrica y realizarán actividades físicas.
Grupo 2: Grupo de Proteína de Suero + Colágeno + Ejercicio (GPCEE; n: 10) Se administrarán suplementos de proteína de suero con colágeno. Se administrarán suplementos de vitaminas y minerales. Se realizará ejercicio de resistencia. Comerán según las pautas nutricionales de la cirugía bariátrica y realizarán actividades físicas.
Comenzarán un programa de ejercicio de resistencia 4 semanas después de la cirugía.
Grupo 3: Grupo de Proteína de Suero + Colágeno + Sin Ejercicio (GPCS; n: 10) Se administrarán suplementos de proteína de suero con colágeno. Se administrarán suplementos de vitaminas y minerales. No se realizará ejercicio de resistencia. Comerán según las pautas nutricionales de la cirugía bariátrica y realizarán actividades físicas.
Grupo 4: Grupo de Proteína de Suero + Ejercicio (GPEE; n: 10) Se administrarán suplementos de proteína de suero. Se administrarán suplementos de vitaminas y minerales. Se realizará ejercicio de resistencia. Comerán según las pautas nutricionales de la cirugía bariátrica y realizarán actividades físicas.
Se iniciará un programa de ejercicio de resistencia a las 4 semanas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es un método eficaz para tratar la obesidad, pero puede observarse una disminución significativa de la masa muscular esquelética en el período postoperatorio temprano. Esta pérdida de masa muscular puede afectar negativamente a las funciones físicas, reducir la tasa metabólica y dificultar el mantenimiento del peso a largo plazo. Por lo tanto, desarrollar estrategias para prevenir la pérdida muscular después de la cirugía bariátrica tiene una gran importancia clínica.
El uso de proteína de suero para apoyar la síntesis de proteínas musculares en el período postoperatorio es una práctica común. En los últimos años, ha aumentado el interés científico por el potencial de los péptidos de colágeno, especialmente cuando se utilizan junto con el ejercicio de resistencia, para contribuir a la preservación de la masa muscular. Sin embargo, los estudios que evalúan el efecto combinado de la suplementación con colágeno y programas de ejercicio además de la proteína de suero en personas sometidas a cirugía bariátrica son limitados.
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar la efectividad de añadir colágeno a la suplementación estándar con proteína de suero y a un programa de ejercicio de resistencia para prevenir la pérdida muscular. Se diseñarán cuatro grupos diferentes para evaluar los efectos independientes y combinados del colágeno y el ejercicio:
- Grupo que recibe solo proteína de suero,
- Grupo de suero + colágeno + ejercicio,
- Grupo de suero + colágeno pero sin ejercicio,
- Grupo de suero + ejercicio pero sin colágeno.
Todos los participantes seguirán un protocolo nutricional estándar post-cirugía bariátrica y recibirán suplementos vitamínicos y minerales de rutina. El programa de ejercicio de resistencia comenzará cuatro semanas después de la cirugía; consistirá en ejercicios supervisados progresivamente más intensos dirigidos a grupos musculares grandes. Las evaluaciones de la composición corporal se realizarán al inicio y en semanas de seguimiento específicas. La medida de resultado principal es el cambio en la masa muscular esquelética; las medidas de resultado secundarias son la masa grasa, la capacidad funcional y el cumplimiento del ejercicio.
Se espera que este estudio contribuya a la identificación de estrategias óptimas de nutrición y ejercicio para reducir la pérdida muscular después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rüken A Samancı, Msc
- Número de teléfono: +90 543 939 15 94
- Correo electrónico: rasamanci@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
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Contacto:
- Rüken A Samancı, Msc
- Número de teléfono: +90 543 939 15 94
- Correo electrónico: rasamanci@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 50 años
- Índice de masa corporal: 35 ≤ IMC < 60 kg/m²
- No estar embarazada
- No ser adicto al alcohol y las drogas
- No haber entrado en la menopausia
- Sin restricciones de ejercicio
Criterios de exclusión:
- Tener al menos una de las siguientes enfermedades: enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia gastrointestinal superior, enfermedades psiquiátricas avanzadas, cáncer e insuficiencia renal.
- Tomar estatinas
- Estar embarazada
- Ser adicto al alcohol y las drogas
- Haber entrado en la menopausia
- Tener restricciones de ejercicio
- Ser atleta profesional
- Haber realizado más de 60 minutos de ejercicio regular y estructurado por semana en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control (GC)
Se proporcionará suplementación de proteína de suero. Se administrará suplementación de vitaminas y minerales. No se realizará ejercicio de resistencia. Los participantes seguirán las pautas nutricionales de cirugía bariátrica y mantendrán sus actividades físicas habituales. Se realizará una comparación con los otros grupos como grupo de control. |
Suplemento oral de proteína de suero proporcionado diariamente según el protocolo nutricional de cirugía bariátrica.
Suplementación rutinaria de vitaminas y minerales según el protocolo de seguimiento de la cirugía bariátrica.
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Experimental: Grupo de Proteína de Suero + Colágeno + Ejercicio (WPCEG)
Se proporcionará suplementación de proteína de suero que contiene colágeno. Se administrará suplementación de vitaminas y minerales. Se realizarán ejercicios de resistencia. Los participantes seguirán las pautas nutricionales de cirugía bariátrica y mantendrán sus actividades físicas. Comenzarán el programa de ejercicios de resistencia en la 4ª semana después de la cirugía. |
Suplemento oral de proteína de suero proporcionado diariamente según el protocolo nutricional de cirugía bariátrica.
Suplementación rutinaria de vitaminas y minerales según el protocolo de seguimiento de la cirugía bariátrica.
Suplemento de colágeno hidrolizado oral proporcionado diariamente en combinación con proteína de suero.
Programa estructurado de ejercicios de resistencia iniciado en la semana 4 postoperatoria, supervisado, 3 veces por semana.
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Experimental: Grupo de Proteína de Suero + Colágeno + Sin Ejercicio (WPCG)
Se proporcionará suplementación de proteína de suero que contiene colágeno.
Se administrarán suplementos de vitaminas y minerales.
No se realizarán ejercicios de resistencia.
Los participantes seguirán las pautas nutricionales de cirugía bariátrica y mantendrán sus actividades físicas.
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Suplemento oral de proteína de suero proporcionado diariamente según el protocolo nutricional de cirugía bariátrica.
Suplementación rutinaria de vitaminas y minerales según el protocolo de seguimiento de la cirugía bariátrica.
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Experimental: Grupo de Proteína de Suero + Ejercicio (WPEG)
Se proporcionará suplementación de proteína de suero. Se administrará suplementación de vitaminas y minerales. Se realizarán ejercicios de resistencia. Los participantes seguirán las pautas nutricionales de cirugía bariátrica y mantendrán sus actividades físicas. Comenzarán el programa de ejercicios de resistencia en la 4ª semana después de la cirugía. |
Suplemento oral de proteína de suero proporcionado diariamente según el protocolo nutricional de cirugía bariátrica.
Suplementación rutinaria de vitaminas y minerales según el protocolo de seguimiento de la cirugía bariátrica.
Programa estructurado de ejercicios de resistencia iniciado en la semana 4 postoperatoria, supervisado, 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Masa Muscular Esquelética (kg) Medido por BIA
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio), semana 4 postoperatoria (día 29) y semana 12 postoperatoria (día 85)
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La masa muscular esquelética (kg) se medirá mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia.
El resultado se informará como el cambio medio respecto al valor basal en cada punto temporal en cada grupo de estudio.
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Basal (preoperatorio), semana 4 postoperatoria (día 29) y semana 12 postoperatoria (día 85)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Masa Grasa (kg) Medido por BIA
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4 y semana 12
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La masa grasa (kg) se medirá mediante BIA.
Los resultados se resumirán como el cambio medio desde el inicio para cada grupo.
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Baseline, semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Investigador principal: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Investigador principal: Bürke Köksalan, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Atrofia Muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Nutrientes
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- E-66291034-772.02-3053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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