Spierverlies voorkomen na bariatrische chirurgie: eiwit-collageensuppletie en krachttraining
Voorkomen van spierverlies in de vroege postoperatieve periode van bariatrische chirurgie met een combinatie van wei-eiwit, gehydrolyseerd collageen en krachttraining: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van collageen te onderzoeken, wat wordt beschouwd als een nieuwe aanpak om verlies van spiermassa na bariatrische chirurgie te voorkomen, en om de relatie tussen dit effect en lichaamsbeweging aan te tonen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Voorkomt wei-eiwitsupplementatie met collageen gecombineerd met krachttraining verlies van spiermassa na bariatrische chirurgie? Heeft wei-eiwitsupplementatie met collageen gecombineerd met krachttraining invloed op vetmassa na bariatrische chirurgie?
Onderzoekers zullen collageen vergelijken met wei-eiwit.
De studie groepen en interventies die zullen worden geïmplementeerd worden hieronder samengevat:
Groep 1: Controlegroep (CG; n: 10) Wei-eiwitsupplementatie zal worden toegediend Vitaminen- en mineralensupplementatie zal worden toegediend Er zal geen krachttraining worden uitgevoerd De deelnemers zullen eten volgens de bariatrische chirurgie voedingsrichtlijnen en fysieke activiteiten uitvoeren.
Groep 2: Wei-Eiwit + Collageen + Oefen Groep (WPCEG; n: 10) Wei-eiwitsupplementen met collageen zullen worden gegeven. Vitaminen- en mineralensupplementen zullen worden gegeven. Krachttraining zal worden uitgevoerd. Zij zullen eten volgens de bariatrische chirurgie voedingsrichtlijnen en fysieke activiteiten uitvoeren.
Zij zullen een krachttrainingsprogramma starten 4 weken na de operatie.
Groep 3: Wei-Eiwit + Collageen + Geen Oefen Groep (WPCG; n: 10) Wei-eiwitsupplementen met collageen zullen worden gegeven. Vitaminen- en mineralensupplementen zullen worden gegeven. Er zal geen krachttraining worden uitgevoerd. Zij zullen eten volgens de bariatrische chirurgie voedingsrichtlijnen en fysieke activiteiten uitvoeren.
Groep 4: Wei-Eiwit + Oefen Groep (WPEG; n: 10) Wei-eiwitsupplementen zullen worden gegeven. Vitaminen- en mineralensupplementen zullen worden gegeven. Krachttraining zal worden uitgevoerd. Zij zullen eten volgens de bariatrische chirurgie voedingsrichtlijnen en fysieke activiteiten uitvoeren.
Een krachttrainingsprogramma zal starten op 4 weken postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een effectieve methode voor de behandeling van obesitas, maar een aanzienlijke afname van de skeletspiermassa kan worden waargenomen in de vroege postoperatieve periode. Dit verlies van spiermassa kan de fysieke functies negatief beïnvloeden, de stofwisseling verlagen en het langdurig behouden van gewichtsverlies moeilijker maken. Daarom is het ontwikkelen van strategieën om spierverlies na bariatrische chirurgie te voorkomen van groot klinisch belang.
Het gebruik van wei-eiwit om de spiereiwitsynthese in de postoperatieve periode te ondersteunen is een gangbare praktijk. In recente jaren is er een groeiende wetenschappelijke interesse in het potentieel van collageenpeptiden, vooral wanneer gebruikt in combinatie met krachttraining, om bij te dragen aan het behoud van spiermassa. Studies die het gecombineerde effect evalueren van collageensuppletie en trainingsprogramma's naast wei-eiwit bij personen die bariatrische chirurgie ondergaan, zijn echter beperkt.
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van het toevoegen van collageen aan standaard wei-eiwitsuppletie en een krachttrainingsprogramma bij het voorkomen van spierverlies. Vier verschillende groepen worden ontworpen om de onafhankelijke en gecombineerde effecten van collageen en beweging te evalueren:
- Groep die alleen wei-eiwit ontvangt,
- Wei + collageen + training groep,
- Wei + collageen maar geen training groep,
- Wei + training maar geen collageen groep.
Alle deelnemers volgen een standaard voedingsprotocol na bariatrische chirurgie en ontvangen routinematige vitamine- en mineralensupplementen. Het krachttrainingsprogramma begint vier weken na de operatie; het bestaat uit progressief intensievere, begeleide oefeningen gericht op grote spiergroepen. Lichaamssamenstellingsevaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en op gespecificeerde follow-upweken. De primaire uitkomstmaat is verandering in skeletspiermassa; secundaire uitkomstmaten zijn vetmassa, functionele capaciteit en naleving van de training.
Van deze studie wordt verwacht dat het bijdraagt aan de identificatie van optimale voedings- en bewegingsstrategieën om spierverlies na bariatrische chirurgie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rüken A Samancı, Msc
- Telefoonnummer: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Medipol University
-
Contact:
- Rüken A Samancı, Msc
- Telefoonnummer: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20-50 jaar oud zijn
- Body mass index; 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
- Niet zwanger zijn
- Niet verslaafd zijn aan alcohol en drugs
- Niet in de menopauze zijn gekomen
- Geen bewegingsbeperkingen hebben
Exclusiecriteria:
- Ten minste één van de volgende aandoeningen hebben: inflammatoire darmziekten, bovenste gastro-intestinale bloeding, gevorderde psychiatrische ziekten, kanker en nierfalen.
- Statines gebruiken
- Zwanger zijn
- Verslaafd zijn aan alcohol en drugs
- In de menopauze zijn gekomen
- Bewegingsbeperkingen hebben
- Professioneel atleet worden
- In het afgelopen jaar meer dan 60 minuten regelmatige en gestructureerde lichaamsbeweging per week hebben gedaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Er zal weiproteïnesuppletie worden verstrekt. Vitamine- en mineralensuppletie zal worden toegediend. Er zal geen krachttraining worden uitgevoerd. Deelnemers zullen de voedingsrichtlijnen voor bariatrische chirurgie volgen en hun reguliere fysieke activiteiten behouden. Er zal een vergelijking worden gemaakt met de andere groepen als de controlegroep. |
Orale wei-eiwitsupplement dagelijks verstrekt volgens het bariatrische chirurgie voedingsprotocol.
Routine vitamin- en mineralensuppletie volgens het follow-up protocol voor bariatrische chirurgie.
|
|
Experimenteel: Wei-eiwit + Collageen + Oefengroep (WPCEG)
Er wordt een collageenbevattende wei-eiwitsuppletie verstrekt. Er wordt vitamine- en mineralensuppletie gegeven. Er worden weerstandsoefeningen uitgevoerd. Deelnemers volgen de voedingsrichtlijnen voor bariatrische chirurgie en behouden hun fysieke activiteiten. Ze beginnen met het weerstandsoefeningsprogramma in de 4e week na de operatie. |
Orale wei-eiwitsupplement dagelijks verstrekt volgens het bariatrische chirurgie voedingsprotocol.
Routine vitamin- en mineralensuppletie volgens het follow-up protocol voor bariatrische chirurgie.
Dagelijks oraal toegediend gehydrolyseerd collageensupplement in combinatie met wei-eiwit.
Gestructureerd weerstandsoefenprogramma gestart in postoperatieve week 4, onder begeleiding, 3 keer per week.
|
|
Experimenteel: Wei-eiwit + Collageen + Niet-trainingsgroep (WPCG)
Collageenbevattende wei-eiwitsupplementen zullen worden verstrekt.
Vitamine- en mineralensupplementen zullen worden toegediend.
Er zullen geen weerstandsoefeningen worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen de voedingsrichtlijnen voor bariatrische chirurgie volgen en hun fysieke activiteiten handhaven.
|
Orale wei-eiwitsupplement dagelijks verstrekt volgens het bariatrische chirurgie voedingsprotocol.
Routine vitamin- en mineralensuppletie volgens het follow-up protocol voor bariatrische chirurgie.
|
|
Experimenteel: Wei-eiwit + Oefengroep (WPEG)
Whey eiwitsupplementen zullen worden verstrekt. Vitamine- en mineralensupplementen zullen worden gegeven. Weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd. Deelnemers zullen de voedingsrichtlijnen voor bariatrische chirurgie volgen en hun fysieke activiteiten behouden. Ze zullen het weerstandsoefeningenprogramma starten in de 4e week na de operatie. |
Orale wei-eiwitsupplement dagelijks verstrekt volgens het bariatrische chirurgie voedingsprotocol.
Routine vitamin- en mineralensuppletie volgens het follow-up protocol voor bariatrische chirurgie.
Gestructureerd weerstandsoefenprogramma gestart in postoperatieve week 4, onder begeleiding, 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in skeletspiermassa (kg) gemeten met BIA
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatieve week 4 (dag 29) en postoperatieve week 12 (dag 85)
|
Skeletspiermassa (kg) wordt gemeten met een multi-frequente bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip in elke onderzoeksgroep.
|
Baseline (preoperatief), postoperatieve week 4 (dag 29) en postoperatieve week 12 (dag 85)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vetmassa (kg) Gemeten door BIA
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 12
|
Vetmassa (kg) wordt gemeten met behulp van BIA.
Resultaten worden samengevat als de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor elke groep.
|
Baseline, week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Hoofdonderzoeker: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Hoofdonderzoeker: Bürke Köksalan, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spieratrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Voedingsstoffen
- Vitaminen
Andere studie-ID-nummers
- E-66291034-772.02-3053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .