- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303543
Verhinderung von Muskelverlust nach bariatrischer Chirurgie: Protein-Kollagen-Supplementierung und Widerstandsübungen
Verhinderung von Muskelverlust in der frühen postoperativen Phase nach bariatrischer Chirurgie mit einer Kombination aus Molkenprotein, hydrolysiertem Kollagen und Widerstandsübungen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagen, das als neuer Ansatz zur Verhinderung von Muskelmasseverlust nach bariatrischer Chirurgie betrachtet wird, zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen dieser Wirkung und Bewegung zu demonstrieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verhindert eine Nahrungsergänzung mit Molkenprotein und Kollagen in Kombination mit Widerstandstraining den Muskelmasseverlust nach bariatrischer Chirurgie? Beeinflusst eine Nahrungsergänzung mit Molkenprotein und Kollagen in Kombination mit Widerstandstraining die Fettmasse nach bariatrischer Chirurgie?
Forscher werden Kollagen mit Molkenprotein vergleichen.
Die Studiengruppen und durchzuführenden Interventionen sind nachfolgend zusammengefasst:
Gruppe 1: Kontrollgruppe (KG; n: 10) Es wird eine Nahrungsergänzung mit Molkenprotein verabreicht. Es wird eine Vitamin- und Mineralstoffergänzung verabreicht. Es wird kein Widerstandstraining durchgeführt. Die Teilnehmer ernähren sich nach den Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie und führen körperliche Aktivitäten durch.
Gruppe 2: Molkenprotein + Kollagen + Trainingsgruppe (WPCEG; n: 10) Es werden Molkenproteinpräparate mit Kollagen verabreicht. Es werden Vitamin- und Mineralstoffpräparate verabreicht. Widerstandstraining wird durchgeführt. Sie ernähren sich nach den Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie und führen körperliche Aktivitäten durch.
Sie beginnen 4 Wochen nach der Operation mit einem Widerstandstrainingsprogramm.
Gruppe 3: Molkenprotein + Kollagen + Keine Trainingsgruppe (WPCG; n: 10) Es werden Molkenproteinpräparate mit Kollagen verabreicht. Es werden Vitamin- und Mineralstoffpräparate verabreicht. Es wird kein Widerstandstraining durchgeführt. Sie ernähren sich nach den Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie und führen körperliche Aktivitäten durch.
Gruppe 4: Molkenprotein + Trainingsgruppe (WPEG; n: 10) Es werden Molkenproteinpräparate verabreicht. Es werden Vitamin- und Mineralstoffpräparate verabreicht. Widerstandstraining wird durchgeführt. Sie ernähren sich nach den Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie und führen körperliche Aktivitäten durch.
Ein Widerstandstrainingsprogramm beginnt 4 Wochen postoperativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Adipositas, aber in der frühen postoperativen Phase kann ein signifikanter Rückgang der Skelettmuskelmasse beobachtet werden. Dieser Muskelmasseverlust kann die körperlichen Funktionen negativ beeinflussen, den Stoffwechsel senken und die langfristige Gewichtserhaltung erschweren. Daher ist die Entwicklung von Strategien zur Verhinderung von Muskelverlust nach bariatrischer Chirurgie von großer klinischer Bedeutung.
Die Verwendung von Molkenprotein zur Unterstützung der Muskelproteinsynthese in der postoperativen Phase ist eine gängige Praxis. In den letzten Jahren hat das wissenschaftliche Interesse am Potenzial von Kollagenpeptiden zugenommen, insbesondere in Kombination mit Krafttraining, um zur Erhaltung der Muskelmasse beizutragen. Studien, die die kombinierte Wirkung von Kollagenergänzung und Trainingsprogrammen zusätzlich zu Molkenprotein bei Personen nach bariatrischer Chirurgie bewerten, sind jedoch begrenzt.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ergänzung von Kollagen zur standardmäßigen Molkenproteinzufuhr und einem Krafttrainingsprogramm zur Verhinderung von Muskelverlust zu untersuchen. Vier verschiedene Gruppen werden entworfen, um die unabhängigen und kombinierten Effekte von Kollagen und Training zu bewerten:
- Gruppe, die nur Molkenprotein erhält,
- Molkenprotein + Kollagen + Training-Gruppe,
- Molkenprotein + Kollagen, aber keine Training-Gruppe,
- Molkenprotein + Training, aber keine Kollagen-Gruppe.
Alle Teilnehmer werden einem standardmäßigen Ernährungsprotokoll nach bariatrischer Chirurgie folgen und routinemäßige Vitamin- und Mineralstoffergänzungen erhalten. Das Krafttrainingsprogramm beginnt vier Wochen nach der Operation; es besteht aus progressiv intensiveren, beaufsichtigten Übungen, die große Muskelgruppen ansprechen. Körperzusammensetzungsbewertungen werden zu Beginn und in festgelegten Nachuntersuchungswochen durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Skelettmuskelmasse; sekundäre Ergebnisse sind Fettmasse, funktionelle Kapazität und Trainingscompliance.
Es wird erwartet, dass diese Studie zur Identifizierung optimaler Ernährungs- und Trainingsstrategien zur Reduzierung von Muskelverlust nach bariatrischer Chirurgie beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-Mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Rüken A Samancı, Msc
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-Mail: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index: 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
- Nicht schwanger sein
- Keine Abhängigkeit von Alkohol und Drogen
- Noch nicht in die Menopause eingetreten sein
- Keine Bewegungseinschränkungen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen mindestens einer der folgenden Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen, obere gastrointestinale Blutung, fortgeschrittene psychiatrische Erkrankungen, Krebs und Nierenversagen
- Einnahme von Statinen
- Schwangerschaft
- Abhängigkeit von Alkohol und Drogen
- Eingetretene Menopause
- Bewegungseinschränkungen
- Profisportler sein
- Im letzten Jahr mehr als 60 Minuten regelmäßige und strukturierte Bewegung pro Woche durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (KG)
Molkenprotein-Ergänzung wird bereitgestellt. Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzung wird verabreicht. Kein Widerstandstraining wird durchgeführt. Die Teilnehmer folgen den Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie und halten ihre regulären körperlichen Aktivitäten aufrecht. Ein Vergleich mit den anderen Gruppen als Kontrollgruppe wird durchgeführt. |
Orales Molkenproteinpräparat, täglich gemäß dem Ernährungsschema für bariatrische Chirurgie verabreicht.
Routinemäßige Vitamin- und Mineralstoffergänzung gemäß dem Nachsorgeprotokoll nach bariatrischer Operation.
|
|
Experimental: Molkenprotein + Kollagen + Übungsgruppe (WPCEG)
Kollagenhaltige Molkenprotein-Supplementierung wird bereitgestellt. Vitamin- und Mineralstoff-Supplementierung wird verabreicht. Kraftübungen werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie befolgen und ihre körperlichen Aktivitäten beibehalten. Sie werden das Kraftübungsprogramm in der 4. Woche nach der Operation beginnen. |
Orales Molkenproteinpräparat, täglich gemäß dem Ernährungsschema für bariatrische Chirurgie verabreicht.
Routinemäßige Vitamin- und Mineralstoffergänzung gemäß dem Nachsorgeprotokoll nach bariatrischer Operation.
Täglich verabreichtes oral hydrolysiertes Kollagenergänzungsmittel in Kombination mit Molkenprotein.
Strukturiertes Krafttrainingsprogramm, das in der 4. postoperativen Woche beginnt, betreut, 3-mal pro Woche.
|
|
Experimental: Molkenprotein + Kollagen + Nicht-Trainingsgruppe (WPCG)
Kollagenhaltige Molkenprotein-Supplementierung wird bereitgestellt.
Vitamin- und Mineralstoff-Supplementierung wird verabreicht.
Keine Widerstandsübungen werden durchgeführt.
Die Teilnehmer werden den Ernährungsrichtlinien für bariatrische Chirurgie folgen und ihre körperlichen Aktivitäten beibehalten.
|
Orales Molkenproteinpräparat, täglich gemäß dem Ernährungsschema für bariatrische Chirurgie verabreicht.
Routinemäßige Vitamin- und Mineralstoffergänzung gemäß dem Nachsorgeprotokoll nach bariatrischer Operation.
|
|
Experimental: Molkenprotein + Trainingsgruppe (WPEG)
Molkenprotein-Supplementierung wird bereitgestellt. Vitamin- und Mineralstoff-Supplementierung wird verabreicht. Kraftübungen werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Ernährungsrichtlinien nach bariatrischer Chirurgie befolgen und ihre körperlichen Aktivitäten beibehalten. Sie beginnen das Krafttrainingsprogramm in der 4. Woche nach der Operation. |
Orales Molkenproteinpräparat, täglich gemäß dem Ernährungsschema für bariatrische Chirurgie verabreicht.
Routinemäßige Vitamin- und Mineralstoffergänzung gemäß dem Nachsorgeprotokoll nach bariatrischer Operation.
Strukturiertes Krafttrainingsprogramm, das in der 4. postoperativen Woche beginnt, betreut, 3-mal pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Skelettmuskelmasse (kg), gemessen mittels BIA
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), postoperative Woche 4 (Tag 29) und postoperative Woche 12 (Tag 85)
|
Die Skelettmuskelmasse (kg) wird mit einem Mehrfrequenz-Bioelektrische-Impedanz-Analyse (BIA)-Gerät gemessen.
Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt in jeder Studiengruppe berichtet.
|
Baseline (präoperativ), postoperative Woche 4 (Tag 29) und postoperative Woche 12 (Tag 85)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fettmasse (kg) gemessen mittels BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
|
Die Fettmasse (kg) wird mittels BIA gemessen.
Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jede Gruppe zusammengefasst.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Hauptermittler: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Hauptermittler: Bürke Köksalan, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelatrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Nährstoffe
- Vitamine
Andere Studien-ID-Nummern
- E-66291034-772.02-3053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Muskelabbau
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Molkenproteinzusatz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenFettleibigkeit | Frakturen, Knochen | Gewichtsverlust | Ernährungsumstellung | Altern | Ernährungsgewohnheiten | Knochenschwund | Gewichtsveränderung, Körper | Osteopenie, OsteoporoseVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenErnährungszustandVereinigte Staaten
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AbgeschlossenGesund | Körperzusammensetzung
-
Skidmore CollegeAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); American College of Rheumatology Research...BeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Musclegen Research, Inc.AbgeschlossenAbsorption; Unordnung, Protein | Analyse, Ereignisverlauf
-
University of CopenhagenArla Foods; Slagelse HospitalAbgeschlossenGeriatrische ErkrankungenDänemark
-
Daniel MooreLesaffre InternationalRekrutierung
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenLeber-TransplantationKanada
-
University of ThessalyAbgeschlossen