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Prevenire la Perdita Muscolare dopo la Chirurgia Bariatrica: Integrazione Proteico-Collagene ed Esercizio di Resistenza

10 dicembre 2025 aggiornato da: Rüken Aslınur Samanci, Medipol University

Prevenire la perdita muscolare nel periodo postoperatorio precoce della chirurgia bariatrica con una combinazione di proteine del siero di latte, collagene idrolizzato ed esercizio di resistenza: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia del collagene, considerato un nuovo approccio per prevenire la perdita di massa muscolare dopo la chirurgia bariatrica, e dimostrare la relazione tra questo effetto e l'esercizio fisico.
Le domande chiave a cui mira a rispondere sono:

L'integrazione di proteine del siero del latte con collagene combinata con esercizi di resistenza previene la perdita di massa muscolare dopo la chirurgia bariatrica?
L'integrazione di proteine del siero del latte con collagene combinata con esercizi di resistenza influisce sulla massa grassa dopo la chirurgia bariatrica?

I ricercatori confronteranno il collagene con le proteine del siero del latte.

I gruppi di studio e gli interventi da attuare sono riassunti di seguito:

Gruppo 1: Gruppo di Controllo (CG; n: 10) Verrà somministrata l'integrazione di proteine del siero del latte Verrà somministrata l'integrazione di vitamine e minerali Non verranno eseguiti esercizi di resistenza I partecipanti seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e svolgeranno attività fisiche.

Gruppo 2: Gruppo Proteine del Siero del Latte + Collagene + Esercizio (WPCEG; n: 10) Verranno somministrati integratori di proteine del siero del latte con collagene.
Verranno somministrati integratori di vitamine e minerali.
Verranno eseguiti esercizi di resistenza.
Seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e svolgeranno attività fisiche.

Inizieranno un programma di esercizi di resistenza 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo 3: Gruppo Proteine del Siero del Latte + Collagene + Nessun Esercizio (WPCG; n: 10) Verranno somministrati integratori di proteine del siero del latte con collagene.
Verranno somministrati integratori di vitamine e minerali.
Non verranno eseguiti esercizi di resistenza.
Seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e svolgeranno attività fisiche.

Gruppo 4: Gruppo Proteine del Siero del Latte + Esercizio (WPEG; n: 10) Verranno somministrati integratori di proteine del siero del latte.
Verranno somministrati integratori di vitamine e minerali.
Verranno eseguiti esercizi di resistenza.
Seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e svolgeranno attività fisiche.

Un programma di esercizi di resistenza inizierà a 4 settimane dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è un metodo efficace per trattare l'obesità, ma una significativa diminuzione della massa muscolare scheletrica può essere osservata nel periodo postoperatorio immediato. Questa perdita di massa muscolare può influire negativamente sulle funzioni fisiche, ridurre il tasso metabolico e rendere più difficile il mantenimento del peso a lungo termine. Pertanto, sviluppare strategie per prevenire la perdita muscolare dopo la chirurgia bariatrica è di grande importanza clinica.

L'uso di proteine del siero del latte per supportare la sintesi proteica muscolare nel periodo postoperatorio è una pratica comune. Negli ultimi anni, è cresciuto l'interesse scientifico per il potenziale dei peptidi di collagene, specialmente quando utilizzati in combinazione con esercizi di resistenza, per contribuire alla conservazione della massa muscolare. Tuttavia, gli studi che valutano l'effetto combinato dell'integrazione di collagene e dei programmi di esercizio oltre alle proteine del siero del latte in individui sottoposti a chirurgia bariatrica sono limitati.

Questo studio clinico mira a indagare l'efficacia dell'aggiunta di collagene all'integrazione standard di proteine del siero del latte e a un programma di esercizi di resistenza nella prevenzione della perdita muscolare. Quattro gruppi diversi saranno progettati per valutare gli effetti indipendenti e combinati di collagene ed esercizio:

  1. Gruppo che riceve solo proteine del siero del latte,
  2. Gruppo proteine del siero + collagene + esercizio,
  3. Gruppo proteine del siero + collagene ma senza esercizio,
  4. Gruppo proteine del siero + esercizio ma senza collagene.

Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo nutrizionale standard post-chirurgia bariatrica e riceveranno integratori vitaminici e minerali di routine. Il programma di esercizi di resistenza inizierà quattro settimane dopo l'intervento; consisterà in esercizi supervisionati progressivamente più intensi, mirati ai grandi gruppi muscolari. Le valutazioni della composizione corporea saranno eseguite al basale e nelle settimane di follow-up specificate. La misura di esito primaria è il cambiamento nella massa muscolare scheletrica; le misure di esito secondarie sono la massa grassa, la capacità funzionale e l'aderenza all'esercizio.

Questo studio dovrebbe contribuire all'identificazione delle strategie nutrizionali e di esercizio ottimali per ridurre la perdita muscolare dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 20 e 50 anni
  • Indice di massa corporea: 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
  • Non essere in stato di gravidanza
  • Non essere dipendente da alcol e droghe
  • Non essere entrata in menopausa
  • Nessuna restrizione all'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Avere almeno una delle seguenti condizioni: malattie infiammatorie intestinali, sanguinamento gastrointestinale superiore, malattie psichiatriche avanzate, cancro, insufficienza renale.
  • Assumere statine
  • Essere in stato di gravidanza
  • Essere dipendente da alcol e droghe
  • Essere entrata in menopausa
  • Avere restrizioni all'esercizio fisico
  • Essere un atleta professionista
  • Aver svolto più di 60 minuti di esercizio fisico regolare e strutturato a settimana nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (CG)

Verrà fornita l'integrazione di proteine del siero del latte. Verrà somministrata l'integrazione di vitamine e minerali. Non verrà eseguito alcun esercizio di resistenza. I partecipanti seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e manterranno le loro normali attività fisiche.

Verrà effettuato un confronto con gli altri gruppi come gruppo di controllo.
Integratore alimentare: Integratore di proteine del siero
Integratore di proteine del siero di latte orale fornito giornalmente secondo il protocollo nutrizionale della chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Integrazione di Vitamine e Minerali
Integrazione routinaria di vitamine e minerali secondo il protocollo di follow-up della chirurgia bariatrica.
Sperimentale: Gruppo Proteine del Siero + Collagene + Esercizio (WPCEG)

Verrà fornita un'integrazione di proteine del siero contenenti collagene. Verrà somministrata un'integrazione di vitamine e minerali. Saranno eseguiti esercizi di resistenza. I partecipanti seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e manterranno le loro attività fisiche.

Inizieranno il programma di esercizi di resistenza alla 4ª settimana dopo l'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Integratore di proteine del siero
Integratore di proteine del siero di latte orale fornito giornalmente secondo il protocollo nutrizionale della chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Integrazione di Vitamine e Minerali
Integrazione routinaria di vitamine e minerali secondo il protocollo di follow-up della chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Integratore di Collagene Idrolizzato
Integratore orale di collagene idrolizzato fornito quotidianamente in combinazione con proteine del siero del latte.
Comportamentale: Programma di Esercizi di Resistenza
Programma strutturato di esercizi di resistenza avviato alla 4ª settimana postoperatoria, supervisionato, 3 volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo Proteine del Siero + Collagene + Senza Esercizio Fisico (WPCG)
Verrà fornita un'integrazione di proteine del siero del latte contenenti collagene. Verrà somministrata un'integrazione di vitamine e minerali. Non verranno eseguiti esercizi di resistenza. I partecipanti seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e manterranno le loro attività fisiche.
Integratore alimentare: Integratore di proteine del siero
Integratore di proteine del siero di latte orale fornito giornalmente secondo il protocollo nutrizionale della chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Integrazione di Vitamine e Minerali
Integrazione routinaria di vitamine e minerali secondo il protocollo di follow-up della chirurgia bariatrica.
Sperimentale: Gruppo Proteine del Siero + Esercizio (WPEG)

Verrà fornita l'integrazione con proteine del siero del latte. Verrà somministrata l'integrazione di vitamine e minerali. Verranno eseguiti esercizi di resistenza. I partecipanti seguiranno le linee guida nutrizionali per la chirurgia bariatrica e manterranno le loro attività fisiche.

Inizieranno il programma di esercizi di resistenza alla 4ª settimana dopo l'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Integratore di proteine del siero
Integratore di proteine del siero di latte orale fornito giornalmente secondo il protocollo nutrizionale della chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Integrazione di Vitamine e Minerali
Integrazione routinaria di vitamine e minerali secondo il protocollo di follow-up della chirurgia bariatrica.
Comportamentale: Programma di Esercizi di Resistenza
Programma strutturato di esercizi di resistenza avviato alla 4ª settimana postoperatoria, supervisionato, 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica (kg) Misurata con BIA
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), 4 settimane postoperatorie (giorno 29) e 12 settimane postoperatorie (giorno 85)
La massa muscolare scheletrica (kg) sarà misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) multifrequenza. L'esito sarà riportato come la variazione media dal basale in ciascun punto temporale in ogni gruppo di studio.
Baseline (preoperatoria), 4 settimane postoperatorie (giorno 29) e 12 settimane postoperatorie (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Grassa (kg) Misurata con BIA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 12
La massa grassa (kg) sarà misurata utilizzando la BIA. I risultati saranno riassunti come la variazione media rispetto al basale per ciascun gruppo.
Baseline, settimana 4 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
  • Investigatore principale: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
  • Investigatore principale: Bürke Köksalan, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-66291034-772.02-3053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché questo studio coinvolge dati clinici e nutrizionali identificabili raccolti in un unico centro, e la privacy dei partecipanti non può essere completamente garantita nonostante l'anonimizzazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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