Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie masy mięśniowej po chirurgii bariatrycznej: suplementacja białkowo-kolagenowa i ćwiczenia oporowe

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rüken Aslınur Samanci, Medipol University

Zapobieganie utracie masy mięśniowej we wczesnym okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej za pomocą kombinacji białka serwatkowego, hydrolizowanego kolagenu i ćwiczeń oporowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności kolagenu, uważanego za nowe podejście w zapobieganiu utracie masy mięśniowej po operacji bariatrycznej, oraz wykazanie związku między tym efektem a ćwiczeniami fizycznymi. Kluczowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy suplementacja białka serwatkowego z kolagenem w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi zapobiega utracie masy mięśniowej po operacji bariatrycznej? Czy suplementacja białka serwatkowego z kolagenem w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi wpływa na masę tłuszczową po operacji bariatrycznej?

Badacze porównają kolagen z białkiem serwatkowym.

Grupy badane oraz interwencje, które zostaną wdrożone, są podsumowane poniżej:

Grupa 1: Grupa Kontrolna (CG; n: 10) Będzie podawana suplementacja białkiem serwatkowym. Będzie podawana suplementacja witaminami i minerałami. Nie będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.

Grupa 2: Grupa Białka Serwatkowego + Kolagenu + Ćwiczeń (WPCEG; n: 10) Będą podawane suplementy białka serwatkowego z kolagenem. Będą podawane suplementy witamin i minerałów. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.

Rozpoczynają program ćwiczeń oporowych 4 tygodnie po operacji.

Grupa 3: Grupa Białka Serwatkowego + Kolagenu bez Ćwiczeń (WPCG; n: 10) Będą podawane suplementy białka serwatkowego z kolagenem. Będą podawane suplementy witamin i minerałów. Nie będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.

Grupa 4: Grupa Białka Serwatkowego + Ćwiczeń (WPEG; n: 10) Będą podawane suplementy białka serwatkowego. Będą podawane suplementy witamin i minerałów. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.

Program ćwiczeń oporowych rozpocznie się 4 tygodnie po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest skuteczną metodą leczenia otyłości, ale w wczesnym okresie pooperacyjnym można zaobserwować znaczący spadek masy mięśni szkieletowych. Ta utrata masy mięśniowej może negatywnie wpływać na funkcje fizyczne, obniżać tempo metabolizmu i utrudniać długotrwałe utrzymanie wagi. Dlatego opracowanie strategii zapobiegania utracie mięśni po operacji bariatrycznej ma duże znaczenie kliniczne.

Stosowanie białka serwatkowego w celu wspomagania syntezy białek mięśniowych w okresie pooperacyjnym jest powszechną praktyką. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie naukowe potencjałem peptydów kolagenowych, szczególnie w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi, w utrzymaniu masy mięśniowej. Jednak badania oceniające łączny efekt suplementacji kolagenem i programów ćwiczeń w dodatku do białka serwatkowego u osób poddawanych operacji bariatrycznej są ograniczone.

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności dodania kolagenu do standardowej suplementacji białkiem serwatkowym i programu ćwiczeń oporowych w zapobieganiu utracie mięśni. Zostaną zaprojektowane cztery różne grupy w celu oceny niezależnych i łącznych efektów kolagenu i ćwiczeń:

  1. Grupa otrzymująca tylko białko serwatkowe,
  2. Grupa białko serwatkowe + kolagen + ćwiczenia,
  3. Grupa białko serwatkowe + kolagen bez ćwiczeń,
  4. Grupa białko serwatkowe + ćwiczenia bez kolagenu.

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać standardowego protokołu żywieniowego po operacji bariatrycznej i otrzymywać rutynowe suplementy witaminowe i mineralne. Program ćwiczeń oporowych rozpocznie się cztery tygodnie po operacji; będzie składał się z stopniowo intensywniejszych, nadzorowanych ćwiczeń ukierunkowanych na duże grupy mięśniowe. Oceny składu ciała będą przeprowadzane na początku oraz w określonych tygodniach obserwacji. Głównym miernikiem wyniku jest zmiana masy mięśni szkieletowych; drugorzędnymi miernikami są masa tłuszczowa, wydolność funkcjonalna i przestrzeganie programu ćwiczeń.

Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do identyfikacji optymalnych strategii żywieniowych i ćwiczeniowych zmniejszających utratę mięśni po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 20 a 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała; 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
  • Niebycie w ciąży
  • Niebycie uzależnionym od alkoholu i narkotyków
  • Nieosiągnięcie menopauzy
  • Brak ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie co najmniej jednej z następujących chorób: zapalne choroby jelit, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaawansowane choroby psychiczne, nowotwór lub niewydolność nerek.
  • Stosowanie statyn
  • Bycie w ciąży
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Osiągnięcie menopauzy
  • Posiadanie ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń
  • Zostanie zawodowym sportowcem
  • Wykonywanie więcej niż 60 minut regularnych i zaplanowanych ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (GK)

Suplementacja białkiem serwatkowym będzie zapewniona. Suplementacja witaminami i minerałami będzie podawana. Nie będzie wykonywany trening oporowy. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoje regularne aktywności fizyczne.

Porównanie zostanie dokonane z innymi grupami jako grupa kontrolna.

Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Eksperymentalny: Grupa Białka Serwatkowego + Kolagenu + Ćwiczeń (WPCEG)

Zostanie dostarczone białko serwatkowe zawierające kolagen. Zostanie podana suplementacja witamin i minerałów. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoją aktywność fizyczną.

Rozpoczą program ćwiczeń oporowych w 4. tygodniu po operacji.

Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Dodatek do żywności w postaci hydrolizowanego kolagenu podawanego doustnie, stosowany codziennie w połączeniu z białkiem serwatkowym.
Strukturyzowany program ćwiczeń oporowych rozpoczęty w 4. tygodniu pooperacyjnym, nadzorowany, 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa z Białkiem Serwatkowym + Kolagenem + Bez Ćwiczeń (WPCG)
Suplementacja białka serwatkowego zawierającego kolagen zostanie zapewniona. Suplementacja witamin i minerałów zostanie podana. Nie będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoją aktywność fizyczną.
Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Eksperymentalny: Grupa Białka Serwatkowego + Ćwiczenia (WPEG)

Będzie dostarczana suplementacja białkiem serwatkowym. Będzie podawana suplementacja witaminami i minerałami. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoją aktywność fizyczną.

Rozpoczynają program ćwiczeń oporowych w 4. tygodniu po operacji.

Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Strukturyzowany program ćwiczeń oporowych rozpoczęty w 4. tygodniu pooperacyjnym, nadzorowany, 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowych (kg) mierzona metodą BIA
Ramy czasowe: Wyjściowy (przedoperacyjny), 4 tygodnie pooperacyjne (dzień 29) i 12 tygodni pooperacyjnych (dzień 85)
Masa mięśni szkieletowych (kg) będzie mierzona przy użyciu wieloczęstotliwościowego urządzenia do bioelektrycznej impedancji (BIA). Wyniki będą przedstawiane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym w każdej grupie badawczej.
Wyjściowy (przedoperacyjny), 4 tygodnie pooperacyjne (dzień 29) i 12 tygodni pooperacyjnych (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej (kg) mierzona metodą BIA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Masa tłuszczowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą BIA. Wyniki zostaną podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdej grupy.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
  • Główny śledczy: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
  • Główny śledczy: Bürke Köksalan, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje identyfikowalne dane kliniczne i żywieniowe zebrane w jednym ośrodku, a prywatność uczestników nie może być w pełni zapewniona pomimo anonimizacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata mięśni

Badania kliniczne na Suplement białka serwatkowego

Subskrybuj