- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07303543
Zapobieganie utracie masy mięśniowej po chirurgii bariatrycznej: suplementacja białkowo-kolagenowa i ćwiczenia oporowe
Zapobieganie utracie masy mięśniowej we wczesnym okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej za pomocą kombinacji białka serwatkowego, hydrolizowanego kolagenu i ćwiczeń oporowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności kolagenu, uważanego za nowe podejście w zapobieganiu utracie masy mięśniowej po operacji bariatrycznej, oraz wykazanie związku między tym efektem a ćwiczeniami fizycznymi. Kluczowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy suplementacja białka serwatkowego z kolagenem w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi zapobiega utracie masy mięśniowej po operacji bariatrycznej? Czy suplementacja białka serwatkowego z kolagenem w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi wpływa na masę tłuszczową po operacji bariatrycznej?
Badacze porównają kolagen z białkiem serwatkowym.
Grupy badane oraz interwencje, które zostaną wdrożone, są podsumowane poniżej:
Grupa 1: Grupa Kontrolna (CG; n: 10) Będzie podawana suplementacja białkiem serwatkowym. Będzie podawana suplementacja witaminami i minerałami. Nie będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.
Grupa 2: Grupa Białka Serwatkowego + Kolagenu + Ćwiczeń (WPCEG; n: 10) Będą podawane suplementy białka serwatkowego z kolagenem. Będą podawane suplementy witamin i minerałów. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.
Rozpoczynają program ćwiczeń oporowych 4 tygodnie po operacji.
Grupa 3: Grupa Białka Serwatkowego + Kolagenu bez Ćwiczeń (WPCG; n: 10) Będą podawane suplementy białka serwatkowego z kolagenem. Będą podawane suplementy witamin i minerałów. Nie będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.
Grupa 4: Grupa Białka Serwatkowego + Ćwiczeń (WPEG; n: 10) Będą podawane suplementy białka serwatkowego. Będą podawane suplementy witamin i minerałów. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Będą odżywiać się zgodnie z wytycznymi żywieniowymi po operacji bariatrycznej i będą wykonywać aktywności fizyczne.
Program ćwiczeń oporowych rozpocznie się 4 tygodnie po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna jest skuteczną metodą leczenia otyłości, ale w wczesnym okresie pooperacyjnym można zaobserwować znaczący spadek masy mięśni szkieletowych. Ta utrata masy mięśniowej może negatywnie wpływać na funkcje fizyczne, obniżać tempo metabolizmu i utrudniać długotrwałe utrzymanie wagi. Dlatego opracowanie strategii zapobiegania utracie mięśni po operacji bariatrycznej ma duże znaczenie kliniczne.
Stosowanie białka serwatkowego w celu wspomagania syntezy białek mięśniowych w okresie pooperacyjnym jest powszechną praktyką. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie naukowe potencjałem peptydów kolagenowych, szczególnie w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi, w utrzymaniu masy mięśniowej. Jednak badania oceniające łączny efekt suplementacji kolagenem i programów ćwiczeń w dodatku do białka serwatkowego u osób poddawanych operacji bariatrycznej są ograniczone.
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności dodania kolagenu do standardowej suplementacji białkiem serwatkowym i programu ćwiczeń oporowych w zapobieganiu utracie mięśni. Zostaną zaprojektowane cztery różne grupy w celu oceny niezależnych i łącznych efektów kolagenu i ćwiczeń:
- Grupa otrzymująca tylko białko serwatkowe,
- Grupa białko serwatkowe + kolagen + ćwiczenia,
- Grupa białko serwatkowe + kolagen bez ćwiczeń,
- Grupa białko serwatkowe + ćwiczenia bez kolagenu.
Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać standardowego protokołu żywieniowego po operacji bariatrycznej i otrzymywać rutynowe suplementy witaminowe i mineralne. Program ćwiczeń oporowych rozpocznie się cztery tygodnie po operacji; będzie składał się z stopniowo intensywniejszych, nadzorowanych ćwiczeń ukierunkowanych na duże grupy mięśniowe. Oceny składu ciała będą przeprowadzane na początku oraz w określonych tygodniach obserwacji. Głównym miernikiem wyniku jest zmiana masy mięśni szkieletowych; drugorzędnymi miernikami są masa tłuszczowa, wydolność funkcjonalna i przestrzeganie programu ćwiczeń.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do identyfikacji optymalnych strategii żywieniowych i ćwiczeniowych zmniejszających utratę mięśni po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rüken A Samancı, Msc
- Numer telefonu: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- İstanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Rüken A Samancı, Msc
- Numer telefonu: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 20 a 50 lat
- Wskaźnik masy ciała; 35 ≤ BMI < 60 kg/m²
- Niebycie w ciąży
- Niebycie uzależnionym od alkoholu i narkotyków
- Nieosiągnięcie menopauzy
- Brak ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie co najmniej jednej z następujących chorób: zapalne choroby jelit, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaawansowane choroby psychiczne, nowotwór lub niewydolność nerek.
- Stosowanie statyn
- Bycie w ciąży
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
- Osiągnięcie menopauzy
- Posiadanie ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń
- Zostanie zawodowym sportowcem
- Wykonywanie więcej niż 60 minut regularnych i zaplanowanych ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (GK)
Suplementacja białkiem serwatkowym będzie zapewniona. Suplementacja witaminami i minerałami będzie podawana. Nie będzie wykonywany trening oporowy. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoje regularne aktywności fizyczne. Porównanie zostanie dokonane z innymi grupami jako grupa kontrolna. |
Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Białka Serwatkowego + Kolagenu + Ćwiczeń (WPCEG)
Zostanie dostarczone białko serwatkowe zawierające kolagen. Zostanie podana suplementacja witamin i minerałów. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoją aktywność fizyczną. Rozpoczą program ćwiczeń oporowych w 4. tygodniu po operacji. |
Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Dodatek do żywności w postaci hydrolizowanego kolagenu podawanego doustnie, stosowany codziennie w połączeniu z białkiem serwatkowym.
Strukturyzowany program ćwiczeń oporowych rozpoczęty w 4. tygodniu pooperacyjnym, nadzorowany, 3 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Białkiem Serwatkowym + Kolagenem + Bez Ćwiczeń (WPCG)
Suplementacja białka serwatkowego zawierającego kolagen zostanie zapewniona.
Suplementacja witamin i minerałów zostanie podana.
Nie będą wykonywane ćwiczenia oporowe.
Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoją aktywność fizyczną.
|
Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Białka Serwatkowego + Ćwiczenia (WPEG)
Będzie dostarczana suplementacja białkiem serwatkowym. Będzie podawana suplementacja witaminami i minerałami. Będą wykonywane ćwiczenia oporowe. Uczestnicy będą przestrzegać wytycznych żywieniowych dotyczących chirurgii bariatrycznej i utrzymywać swoją aktywność fizyczną. Rozpoczynają program ćwiczeń oporowych w 4. tygodniu po operacji. |
Dzienne podawanie doustnego suplementu białka serwatkowego zgodnie z protokołem żywieniowym po operacji bariatrycznej.
Rutynowa suplementacja witamin i minerałów zgodnie z protokołem opieki pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Strukturyzowany program ćwiczeń oporowych rozpoczęty w 4. tygodniu pooperacyjnym, nadzorowany, 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych (kg) mierzona metodą BIA
Ramy czasowe: Wyjściowy (przedoperacyjny), 4 tygodnie pooperacyjne (dzień 29) i 12 tygodni pooperacyjnych (dzień 85)
|
Masa mięśni szkieletowych (kg) będzie mierzona przy użyciu wieloczęstotliwościowego urządzenia do bioelektrycznej impedancji (BIA).
Wyniki będą przedstawiane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym w każdej grupie badawczej.
|
Wyjściowy (przedoperacyjny), 4 tygodnie pooperacyjne (dzień 29) i 12 tygodni pooperacyjnych (dzień 85)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej (kg) mierzona metodą BIA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Masa tłuszczowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą BIA.
Wyniki zostaną podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdej grupy.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halit E Taşkın, Dr., Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
- Główny śledczy: Nihal Z Erdem, PhD, Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
- Główny śledczy: Bürke Köksalan, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zanik mięśni
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Składniki odżywcze
- Witaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-66291034-772.02-3053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Suplement białka serwatkowego
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone