Effekter av trening og søvn på motorisk læring og funksjonelle evner ved multippel sklerose (ExSiMS)
Effekter av aerob trening og daglig søvn på nevrorehabilitering og funksjonelle evner ved multippel sklerose: Bevis for å trene hjernen i nevrorehabilitering
ExSiMS-studien er en randomisert, kontrollert kryssstudie som inkluderer 20 personer (18-70 år) diagnostisert med attakkvis multipel sklerose (MS). Dette prosjektet undersøker, gjennom atferdsmessige og nevrofysiologiske målinger, hvordan aerob trening på en ergometersykkel og søvn i form av en lur og nattsøvn kan forbedre kortikal motorisk ferdighetstrening evaluert ved en kompleks håndmotorisk ferdighetstest og dermed forbedre funksjonell kapasitet hos personer med MS. Utover effekten på motorisk ferdighetstrening, undersøker prosjektet effekten på elektroencefalografi (EEG) - elektromyografi (EMG) koherens.
Studien antar at personer med nevrologiske tilstander, som multipel sklerose (MS), kan oppleve gunstige effekter på spesifikk motorisk rehabilitering gjennom systematisk planlagt kardiovaskulær trening og søvnplanlegging, på grunn av positive påvirkninger på minnekonsolidering.
Mål:
- Undersøke hjernens nevrofysiologiske responser og minneeffekter etter en treningsintervensjon og, separat, søvn, i form av en powernap, hos personer med MS.
- Undersøke om disse effektene varer utover de få dagene tidligere observert hos friske individer ved å implementere en langsiktig intervensjon.
- Utforske om treningsvirkningen påvirkes av sykdomsaktivitet i hjernen, som under attakker og under immunosuppressiv behandling.
- Vurdere om tilstedeværelsen av unormalt redusert kognitiv utholdenhet (fatigue) påvirker virkningen av intervensjonen som involverer trening og søvn.
Studien er basert på dokumenterte positive effekter av fysisk aktivitet og søvn hos både unge og eldre voksne, samt hos personer som kommer seg etter hjerneslag. Forskningen tilbyr dermed lovende perspektiver for bredere anvendelser innen nevrorehabilitering, og spesielt for MS, da sykdommen er assosiert med funksjonsnedsettelser. Samtidig representerer både fysisk trening og søvn meningsfulle intervensjoner som bør integreres gjennomtenkt i rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ExSiMS-prosjektet består både av et konseptbevis-studie og et longitudinelt studie.
I begge studiene vil deltakerne utføre en visuomotorisk presisjonssporingsøvelse (VATT) med sin dominerende hånd på hovedeksperimentdagene. Deltakerne vil bære EEG- og EMG-elektroder under VATT. Dette vil gjøre det mulig å undersøke kortikal aktivitet under ferdighetsopplæring og senere analysere den kortikomuskulære koherensen. Etter VATT vil deltakerne bli randomisert til enten 20 minutters aerob trening på en ergometersykkel, en kort 30-minutters lur eller kontroll (sittende hvile). Intervensjonene vil pågå over en lengre periode i det longitudinelle studiet.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre en retensjonstest av den visuomotoriske presisjonssporingsøvelsen 24 timer senere.
Studiene vil pågå over flere eksperimentdager delt inn i to eksperimentblokker på minst to eksperimentdager atskilt med mellom to uker og tre måneder.
Metoder:
- Elektroencefalografi (EEG) og Elektromyografi (EMG)
- Aktigrafi/Akselerometri
- Visuomotorisk Presisjonssporingsøvelse (VATT)
- Trening på Ergometersykkel: Gradert Belastningstest (GXT), Høyintens Intervalltrening (HIIT)
- Polysomnografi (PSG)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- Telefonnummer: +45 46323200
- E-post: cmuu@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Ballegaard, MD MPG PhD
- E-post: mbag@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Har ikke rekruttert ennå
- Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 35 32 73 30
- E-post: jlundbye@nexs.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- E-post: cmuu@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Zealand University Hospital Roskilde
-
Ta kontakt med:
- Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- E-post: cmuu@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Martin Ballegaard, MD MPG PhD
- Telefonnummer: +45 46323200
- E-post: mbag@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente individer (alder 18–70) diagnostisert med tidlig tilbakevendende MS
- Utvidet funksjonssvinnskår, 1 < EDSS < 4,5
- MRC muskelsstyrke ≥ 4+ i den dominerende hånden
Eksklusjonskriterier:
- Implanterte enheter, som pacemakere eller stimulatorer
- Epilepsi eller nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening - GXT
Den aerobe øvelsen vil bestå av omtrent 20 minutter med Gradert Trening (GXT) på en ergometersykkel.
Eksperimentlederen vil instruere og motivere deltakeren gjennom den aerobe øvelsen.
|
Den aerobe treningsintervensjonen består av 20 minutter med Gradert Belastningstest (GXT) på en ergometersykkel.
Deltakerne starter med 5 minutter oppvarming.
Watt-belastningen vil deretter økes til utmattelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Hvile
Deltakeren vil hvile i sittende stilling i et stille rom i 20 minutter.
Deltakeren kan lese eller delta i lignende stille og sittende aktiviteter.
|
|
|
Eksperimentell: Dagsøvn - Lur
Deltakerne vil bli bedt om å prøve å ta en 30-minutters lur.
Deltakeren vil bli tilbudt en seng i et mørkt og stille rom.
|
Dagsøvnen består av en 30-minutters lur etter innlæringen av den visuomotoriske presisjonssporingsøvelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å hvile i ryggleie i en seng i et mørkt og stille rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk/Ferdighetslæring
Tidsramme: Vurdert på forsøksdagene 1, 2, 3 og 4.
|
Visuomotorisk nøyaktighetssporingsoppgave.
Online og offline effekter.
Enhet: Område fra 0 (lavest) til 100 (høyest) prosent.
|
Vurdert på forsøksdagene 1, 2, 3 og 4.
|
|
Neurofysiologisk måling I - Kortikal aktivitet
Tidsramme: Vurdert på forsøksdag 1, 2, 3 og 4.
|
Kortikal aktivitet vil bli målt med elektroencefalografi (EEG) under ferdighetsinnlæring.
Enhet: EEG-effekt i flere frekvensbånd.
|
Vurdert på forsøksdag 1, 2, 3 og 4.
|
|
Neurofysiologisk måling II - Muskelaktivitet
Tidsramme: Vurdert på eksperimentdag 1, 2, 3 og 4.
|
Muskelaktivitet vil bli målt med elektromyografi (EMG) under ferdighetsinnlæring.
Enhet: EMG-amplitude.
|
Vurdert på eksperimentdag 1, 2, 3 og 4.
|
|
Neurofysiologisk måling III - Kortikokortikal funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Vurdert på forsøksdag 1, 2, 3 og 4.
|
Corticokortikal funksjonell konnektivitet vil bli målt som funksjonell kobling i EEG under ferdighetsinnlæring.
Enhet: funksjonell kobling i EEG (skala 0-1).
|
Vurdert på forsøksdag 1, 2, 3 og 4.
|
|
Neurofysiologisk måling IV - Kortikomuskulær funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Vurdert på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
|
Corticomuskulær funksjonell tilkobling under ferdighetsopplæring vil bli målt med funksjonell kobling mellom EEG og EMG.
Enhet: funksjonell kobling i EEG-EMG.
|
Vurdert på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
|
|
Neurofysiologisk måling V - Muskulær funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Vurdert på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
|
Muskulær funksjonell konnektivitet under ferdighetsinnlæring vil bli vurdert ved bruk av EMG-EMG-koherens mellom M. Abductor Pollicis Brevis og First Dorsal Interosseus.
Enhet: EMG-EMG-koherens (0-1) |
Vurdert på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Vurdering fra dag 0 til eksperimentdag 4.
|
Måling av stillesittende, moderat og intensiv aktivitet i eksperimentperioden.
Enhet = timer:min.
|
Vurdering fra dag 0 til eksperimentdag 4.
|
|
Søvnkvalitet - selvrapportert søvnlatens.
Tidsramme: Vurdert i dagene før eksperimentdagene 1, 2, 3 og 4.
|
Selvrapportert søvnlatens vil bli målt ved hjelp av National Sleep Foundation Sleep Diary oversatt til dansk.
Enhet: Timer:minutter.
|
Vurdert i dagene før eksperimentdagene 1, 2, 3 og 4.
|
|
Søvnkvalitet - Selvrapportert søvnvarighet
Tidsramme: Vurdert på dagene før eksperimentdagene 1, 2, 3 og 4.
|
Selvrapportert søvnvarighet vil bli målt ved hjelp av National Sleep Foundation Sleep Diary oversatt til dansk.
Enhet: Time:min.
|
Vurdert på dagene før eksperimentdagene 1, 2, 3 og 4.
|
|
Fysisk formnivå - arbeidsbelastning
Tidsramme: Vurdert enten på eksperimentdag 1 eller 3.
|
Graderte belastningstester (GXT) på ergometersykkel - maksimal arbeidsbelastning.
Enhet: watt
|
Vurdert enten på eksperimentdag 1 eller 3.
|
|
Fysisk kondisjonsnivå - hjertefrekvens
Tidsramme: Vurdert på enten eksperimentdag 1 eller 3
|
Gradert belastningstest (GXT) på ergometersykkel - hjertefrekvens målt med bryststropp.
Enhet: slag per minutt (BPM).
|
Vurdert på enten eksperimentdag 1 eller 3
|
|
Fysisk kondisjonsnivå - vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Vurdert enten på eksperimentdag 1 eller 3.
|
Graderert belastningstest (GXT) på ergometersykkel - vurdering av opplevd anstrengelse med Borg-skalaen.
Enhet: Borg-skala 6-20 (6 = hvile, 20 = maksimal utmattelse).
|
Vurdert enten på eksperimentdag 1 eller 3.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkenhet
Tidsramme: Vurdert på eksperimentdager 1, 2, 3 og 4.
|
Våkenhet vil bli målt ved hjelp av Stanford Sleepiness Scale: Fra 1 til 7. 1= "Føler seg aktiv og vital; våken; lys våken".
7= "Nesten i drømmerier; søvnen kommer snart; tapt kamp for å holde seg våken.
X = Sovende".
|
Vurdert på eksperimentdager 1, 2, 3 og 4.
|
|
Håndpreferanse
Tidsramme: Vurdert på dag 0.
|
Håndetthetsskjema for å bestemme deltakerens dominerende hånd.
Enhet: Lateralitetsindeks (-100,00
(venstrehendt) til 100,00 (høyrehendt).
|
Vurdert på dag 0.
|
|
Reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Vurdert på dag 0.
|
En enkel reaksjonstidsoppgave på en datamaskin.
Enhet: ms.
|
Vurdert på dag 0.
|
|
Skalaen for utmattelse for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Vurdert på dag 0.
|
Spørreskjema for å måtte tretthet hos personer med multippel sklerose.
Enhet: FSMC_total = Poeng fra 20-100 (≥ 43 Mild tretthet, ≥ 53 Moderat tretthet, ≥ 63 Alvorlig tretthet).
|
Vurdert på dag 0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Oppførsel
- Multippel sklerose
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- SJ-1040 (Annen identifikator: De Videnskabelige Komitéer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .