Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений и сна на моторное обучение и функциональные способности при рассеянном склерозе (ExSiMS)

5 января 2026 г. обновлено: Martin Ballegaard MD PhD, Zealand University Hospital

Влияние аэробных упражнений и дневного сна на нейрореабилитацию и функциональные способности при рассеянном склерозе: доказательства тренировки мозга в нейрореабилитации

Исследование ExSiMS представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием 20 человек (18-70 лет), диагностированных с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Этот проект изучает, с помощью поведенческих и нейрофизиологических измерений, как аэробные упражнения на велоэргометре и сон в виде дневного сна и ночного сна могут улучшить кортикальное обучение моторным навыкам, оцениваемое с помощью сложного теста на моторные навыки рук, и тем самым улучшить функциональные возможности у людей с РС. Помимо влияния на обучение моторным навыкам, проект исследует влияние на когерентность электроэнцефалографии (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ).

Исследование предполагает, что люди с неврологическими состояниями, такими как рассеянный склероз (РС), могут испытывать благоприятные эффекты на специфическую моторную реабилитацию благодаря систематически запланированным кардиоваскулярным упражнениям и расписанию сна, благодаря положительному влиянию на консолидацию памяти.

Цели:

  • Исследовать нейрофизиологические реакции мозга и эффекты памяти после тренировочного вмешательства и, отдельно, сна в виде короткого дневного сна у людей с РС.
  • Изучить, сохраняются ли эти эффекты дольше, чем несколько дней, ранее наблюдавшихся у здоровых людей, путем реализации долгосрочного вмешательства.
  • Изучить, влияет ли активность заболевания в мозге, например, во время рецидивов и во время иммуносупрессивного лечения, на эффект тренировки.
  • Оценить, влияет ли наличие аномально сниженной когнитивной выносливости (усталости) на эффект вмешательства, включающего упражнения и сон.

Исследование основано на задокументированных положительных эффектах физической активности и сна как у молодых, так и у пожилых людей, а также у людей, восстанавливающихся после инсульта. Таким образом, исследование предлагает перспективные возможности для более широкого применения в нейрореабилитации, и особенно для РС, поскольку заболевание связано с функциональными нарушениями. В то же время, как физические упражнения, так и сон представляют собой значимые вмешательства, которые должны быть продуманно интегрированы в стратегии реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект ExSiMS включает как пилотное исследование, так и лонгитюдное исследование.

В обоих исследованиях участники будут выполнять задачу на визуомоторное точное слежение (VATT) доминантной рукой в основные экспериментальные дни. Участники будут носить электроды ЭЭГ и ЭМГ во время выполнения VATT. Это позволит исследовать корковую активность в процессе приобретения навыков и впоследствии проанализировать кортикомышечную когерентность. После VATT участники будут рандомизированы либо на 20-минутную аэробную нагрузку на велоэргометре, либо на короткий 30-минутный дневной сон, либо на контрольную группу (сидячий отдых). В лонгитюдном исследовании вмешательства будут проводиться в течение более длительного периода времени.

Участников попросят выполнить тест на удержание навыка визуомоторного точного слежения через 24 часа.

Исследования будут проводиться в течение нескольких экспериментальных дней, разделенных на два экспериментальных блока по крайней мере по два экспериментальных дня с интервалом от двух недель до трех месяцев.

Методы:

  • Электроэнцефалография (ЭЭГ) и электромиография (ЭМГ)
  • Актиграфия/Акселерометрия
  • Задача на визуомоторное точное слежение (VATT)
  • Тренировка на велоэргометре: градуированный нагрузочный тест (GXT), высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT)
  • Полисомнография (ПСГ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Sadolin Muushardt, MSc
  • Номер телефона: +45 46323200
  • Электронная почта: cmuu@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Еще не набирают
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
          • Номер телефона: +45 35 32 73 30
          • Электронная почта: jlundbye@nexs.ku.dk
        • Контакт:
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital Roskilde
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Martin Ballegaard, MD MPG PhD
          • Номер телефона: +45 46323200
          • Электронная почта: mbag@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дееспособные лица (возраст 18-70 лет) с диагнозом ранний ремиттирующий РС
  • Расширенная шкала оценки инвалидности, 1 < EDSS < 4,5
  • Сила мышц по шкале MRC ≥ 4+ в доминирующей руке

Критерии исключения:

  • Имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы или стимуляторы
  • Эпилепсия или нервно-мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения - ГТН
Аэробная нагрузка будет состоять из примерно 20 минут градуированного тренировочного упражнения (GXT) на эргометре-велосипеде. Экспериментатор будет инструктировать и мотивировать участника во время аэробной нагрузки.
Другой: Аэробные упражнения
Вмешательство аэробных упражнений состоит из 20-минутного градуированного теста с физической нагрузкой (GXT) на эргометре-велосипеде. Участники начинают с 5-минутной разминки. Затем нагрузка в ваттах будет увеличиваться до изнеможения.
Без вмешательства: Контроль - Отдых
Участник будет отдыхать в сидячем положении в тихой комнате в течение 20 минут. Участнику разрешается читать или заниматься аналогичными спокойными и сидячими видами деятельности.
Экспериментальный: Дневной сон - Дремота
Участникам будет предложено попытаться вздремнуть в течение 30 минут. Участнику будет предоставлена кровать в темной и тихой комнате.
Поведенческий: Дневной сон - Дремота
Дневной сон состоит из 30-минутного отдыха после выполнения задачи отслеживания зрительно-моторной точности. Участников попросят отдохнуть в положении лежа на спине на кровати в темной и тихой комнате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторное/Навыковое Обучение
Временное ограничение: Оценивалось в дни эксперимента 1, 2, 3 и 4.
Задача отслеживания зрительно-моторной точности. Онлайн и офлайн эффекты. Единица измерения: диапазон от 0 (низший) до 100 (высший) процент.
Оценивалось в дни эксперимента 1, 2, 3 и 4.
Нейрофизиологическое измерение I - Корковая активность
Временное ограничение: Оценка на 1, 2, 3 и 4 день эксперимента.
Кортикальная активность будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) в процессе приобретения навыков. Единица измерения: мощность ЭЭГ в нескольких частотных диапазонах.
Оценка на 1, 2, 3 и 4 день эксперимента.
Нейрофизиологические измерения II - Мышечная активность
Временное ограничение: Оценка проводилась в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни эксперимента.
Мышечная активность будет измеряться с помощью электромиографии (ЭМГ) во время приобретения навыка. Единица измерения: амплитуда ЭМГ.
Оценка проводилась в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни эксперимента.
Нейрофизиологическое измерение III - Кортико-кортикальная функциональная связность
Временное ограничение: Оценка проводилась на 1, 2, 3 и 4 день эксперимента.
Кортикокортикальная функциональная связность будет измеряться как функциональная связность в ЭЭГ во время приобретения навыка. Единица измерения: функциональная связность в ЭЭГ (шкала 0-1).
Оценка проводилась на 1, 2, 3 и 4 день эксперимента.
Нейрофизиологическое измерение IV - Кортикомышечная функциональная связность
Временное ограничение: Оценка проводилась в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни эксперимента.
Функциональная связь кортикомышечная во время освоения навыков будет измеряться с помощью функциональной связи между ЭЭГ и ЭМГ. Единица измерения: функциональная связь в ЭЭГ-ЭМГ.
Оценка проводилась в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни эксперимента.
Нейрофизиологические измерения V - Функциональная связность мышц
Временное ограничение: Оценено в экспериментальные дни 1, 2, 3 и 4.
Мышечная функциональная связность в процессе освоения навыка будет оцениваться с использованием когерентности ЭМГ-ЭМГ между мышцей, отводящей большой палец (M. Abductor Pollicis Brevis), и первой тыльной межкостной мышцей (First Dorsal Interosseus). Единица измерения: когерентность ЭМГ-ЭМГ (0-1)
Оценено в экспериментальные дни 1, 2, 3 и 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия
Временное ограничение: Оценка с 0-го дня до 4-го дня эксперимента.
Измерение сидячей, умеренной и интенсивной активности в течение экспериментального периода. Единица измерения = часы:мин.
Оценка с 0-го дня до 4-го дня эксперимента.
Качество сна - самооценка латентности сна.
Временное ограничение: Оценка проводилась в дни, предшествующие экспериментальным дням 1, 2, 3 и 4.
Задержка засыпания, о которой сообщают сами участники, будет измеряться с помощью дневника сна Национального фонда сна, переведенного на датский язык. Единица измерения: час:минуты.
Оценка проводилась в дни, предшествующие экспериментальным дням 1, 2, 3 и 4.
Качество сна - Самооценка продолжительности сна
Временное ограничение: Оценивалось в дни, предшествующие экспериментальным дням 1, 2, 3 и 4.
Продолжительность сна, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью Дневника сна Национального фонда сна, переведенного на датский язык. Единица измерения: час:мин.
Оценивалось в дни, предшествующие экспериментальным дням 1, 2, 3 и 4.
Уровень физической подготовки - рабочая нагрузка
Временное ограничение: Оценка проводилась либо в 1-й, либо в 3-й день эксперимента.
Градуированный нагрузочный тест (ГНТ) на велоэргометре - максимальная рабочая нагрузка. Единица измерения: ватт
Оценка проводилась либо в 1-й, либо в 3-й день эксперимента.
Уровень физической подготовки - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценивалось либо в 1-й, либо в 3-й день эксперимента
Градуированный нагрузочный тест (ГНТ) на велоэргометре — частота сердечных сокращений измеряется с помощью нагрудного ремня. Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин).
Оценивалось либо в 1-й, либо в 3-й день эксперимента
Уровень физической подготовки - оценка воспринимаемого усилия
Временное ограничение: Оценка проводилась либо в 1-й, либо в 3-й день эксперимента.
Градуированный нагрузочный тест (ГНТ) на велоэргометре - оценка воспринимаемого напряжения по шкале Борга.
Единица измерения: шкала Борга 6-20 (6 = покой, 20 = максимальное истощение).
Оценка проводилась либо в 1-й, либо в 3-й день эксперимента.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бодрствование
Временное ограничение: Оценивалось в экспериментальные дни 1, 2, 3 и 4.
Бодрствование будет измеряться по Стэнфордской шкале сонливости: от 1 до 7. 1 = "Чувство активности и бодрости; внимательность; полное пробуждение". 7 = "Почти в дреме; скоро наступление сна; проиграна борьба за сохранение бодрствования. X = Спит".
Оценивалось в экспериментальные дни 1, 2, 3 и 4.
Преобладающая рука
Временное ограничение: Оценка проведена на 0-й день.
Анкета для определения доминирующей руки участника. Единица измерения: индекс латеральности (-100.00 (леворукость) до 100.00 (праворукость).
Оценка проведена на 0-й день.
Задание на время реакции
Временное ограничение: Оценено в день 0.
Простая задача на время реакции на компьютере. Единица измерения: мс.
Оценено в день 0.
Шкала утомляемости для моторных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Оценено на 0-й день.
Опросник для измерения усталости у лиц с рассеянным склерозом. Единица измерения: FSMC_total = баллы от 20 до 100 (≥ 43 легкая усталость, ≥ 53 умеренная усталость, ≥ 63 тяжелая усталость).
Оценено на 0-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-1040 (Другой идентификатор: De Videnskabelige Komitéer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться