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Effetti dell'Esercizio Fisico e del Sonno sull'Apprendimento Motorio e le Abilità Funzionali nella Sclerosi Multipla (ExSiMS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Martin Ballegaard MD PhD, Zealand University Hospital

Effetti dell'Esercizio Aerobico e del Sonno Diurno sulla Neuroriabilitazione e le Abilità Funzionali nella Sclerosi Multipla: Evidenze di Allenamento del Cervello nella Neuroriabilitazione

Lo studio ExSiMS è uno studio randomizzato controllato a crossover che include 20 individui (18-70 anni) con diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente. Questo progetto indaga, attraverso misurazioni comportamentali e neurofisiologiche, come l'esercizio aerobico su una cyclette e il sonno sotto forma di pisolino e sonno notturno possano migliorare l'apprendimento delle abilità motorie corticali valutato tramite un test complesso di abilità motoria della mano e quindi migliorare la capacità funzionale negli individui con SM. Oltre all'effetto sull'apprendimento delle abilità motorie, il progetto indaga l'effetto sulla coerenza elettroencefalografia (EEG) - elettromiografia (EMG).

Lo studio ipotizza che gli individui con condizioni neurologiche, come la sclerosi multipla (SM), possano sperimentare effetti benefici sulla riabilitazione motoria specifica attraverso esercizi cardiovascolari pianificati sistematicamente e la programmazione del sonno, grazie agli impatti positivi sul consolidamento della memoria.

Obiettivi:

  • Indagare le risposte neurofisiologiche cerebrali e gli effetti sulla memoria a seguito di un intervento di allenamento e, separatamente, del sonno sotto forma di pisolino, in individui con SM.
  • Esaminare se questi effetti persistono oltre i pochi giorni precedentemente osservati in individui sani implementando un intervento a più lungo termine.
  • Esplorare se l'effetto dell'allenamento è influenzato dall'attività della malattia nel cervello, come durante le ricadute e durante il trattamento immunosoppressivo.
  • Valutare se la presenza di resistenza cognitiva anormalmente ridotta (affaticamento) influisce sull'impatto dell'intervento che coinvolge esercizio e sonno.

Lo studio si basa sugli effetti positivi documentati dell'attività fisica e del sonno sia nei giovani che negli anziani, nonché negli individui in recupero da ictus. La ricerca offre quindi prospettive promettenti per applicazioni più ampie nella neuroriabilitazione, e in particolare per la SM, poiché la malattia è associata a compromissioni funzionali. Allo stesso tempo, sia l'esercizio fisico che il sonno rappresentano interventi significativi che dovrebbero essere integrati con attenzione nelle strategie di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto ExSiMS consiste sia in uno studio di fattibilità che in uno studio longitudinale.

In entrambi gli studi, i partecipanti eseguiranno un compito di tracciamento della precisione visuomotoria (VATT) con la mano dominante durante i giorni sperimentali principali. I partecipanti indosseranno elettrodi EEG ed EMG durante il VATT. Ciò renderà possibile indagare l'attività corticale durante l'acquisizione delle abilità e analizzare successivamente la coerenza corticomuscolare. Dopo il VATT, i partecipanti verranno randomizzati a 20 minuti di esercizio aerobico su una cyclette ergometrica, un breve pisolino di 30 minuti o controllo (riposo seduto). Gli interventi si svolgeranno su un periodo di tempo più lungo nello studio longitudinale.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di ritenzione del compito di tracciamento della precisione visuomotoria 24 ore dopo.

Gli studi si svolgeranno su più giorni sperimentali suddivisi in due blocchi sperimentali di almeno due giorni sperimentali separati da due settimane a tre mesi.

Metodi:

  • Elettroencefalografia (EEG) ed Elettromiografia (EMG)
  • Actigrafia/Accelerometria
  • Compito di Tracciamento della Precisione Visuomotoria (VATT)
  • Allenamento su Cyclette Ergometrica: Test di Esercizio Graduato (GXT), Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (HIIT)
  • Polisonnografia (PSG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Non ancora reclutamento
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui competenti (età 18-70) con diagnosi di SM recidivante-remittente precoce
  • Punteggio di stato di disabilità esteso, 1 < EDSS < 4,5
  • Forza muscolare MRC ≥ 4+ nella mano dominante

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi impiantati, come pacemaker o stimolatori
  • Epilessia o malattie neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Aerobico - GXT
L'esercizio aerobico consisterà in circa 20 minuti di Allenamento a Esercizio Graduato (GXT) su una cyclette ergometrica. Lo sperimentatore istruirà e motiverà il partecipante durante l'esercizio aerobico.
Altro: Esercizio Aerobico
L'intervento di esercizio aerobico consiste in 20 minuti di Test di Esercizio Graduato (GXT) su una cyclette ergometrica. I partecipanti iniziano con 5 minuti di riscaldamento. Il carico di watt verrà quindi aumentato fino all'esaurimento.
Nessun intervento: Controllo - Riposo
Il partecipante riposerà in posizione seduta in una stanza silenziosa per 20 minuti. Il partecipante può leggere o svolgere attività simili in silenzio e da seduto.
Sperimentale: Sonno diurno - Pisolino
Ai partecipanti verrà chiesto di provare a fare un pisolino di 30 minuti. Al partecipante verrà fornito un letto in una stanza buia e silenziosa.
Comportamentale: Sonno diurno - Pisolino
Il sonno diurno consiste in un pisolino di 30 minuti dopo l'acquisizione del compito di tracciamento della precisione visuomotoria. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare in posizione supina su un letto in una stanza buia e silenziosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento Motorio/Abilità
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Compito di tracciamento della precisione visuomotoria. Effetti online e offline. Unità: Intervallo da 0 (più basso) a 100 (più alto) percentuale.
Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Misurazione Neurofisiologica I - Attività Corticale
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
L'attività corticale sarà misurata con l'elettroencefalografia (EEG) durante l'acquisizione di abilità. Unità: Potenza EEG in diverse bande di frequenza.
Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Neurofisiologia della Misurazione II - Attività Muscolare
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
L'attività muscolare sarà misurata con elettromiografia (EMG) durante l'acquisizione delle abilità. Unità: ampiezza EMG.
Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Neurophysiological Measurement III - Connettività Funzionale Corticocorticale
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
La connettività funzionale corticocorticale verrà misurata come accoppiamento funzionale nell'EEG durante l'acquisizione di abilità. Unità: accoppiamento funzionale nell'EEG (scala 0-1).
Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Misurazione Neurofisiologica IV - Connettività Funzionale Corticomuscolare
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
La connettività funzionale corticomuscolare durante l'acquisizione di abilità verrà misurata con l'accoppiamento funzionale tra EEG e EMG. Unità: accoppiamento funzionale in EEG-EMG.
Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Misurazione Neurofisiologica V - Connettività Funzionale Muscolare
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
La connettività funzionale muscolare durante l'acquisizione di abilità sarà valutata utilizzando la coerenza EMG-EMG tra il M. Abductor Pollicis Brevis e il First Dorsal Interosseus. Unità: Coerenza EMG-EMG (0-1)
Valutato il giorno 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia
Lasso di tempo: Valutazione dal giorno 0 al giorno 4 dell'esperimento.
Misurazione dell'attività sedentaria, moderata e vigorosa durante il periodo dell'esperimento. Unit = ore:min.
Valutazione dal giorno 0 al giorno 4 dell'esperimento.
Qualità del sonno - latenza del sonno auto-riferita.
Lasso di tempo: Valutato nei giorni precedenti i giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
La latenza del sonno auto-riferita sarà misurata utilizzando il Diario del Sonno della National Sleep Foundation tradotto in danese. Unità: Ore:minuti.
Valutato nei giorni precedenti i giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Qualità del sonno - Durata del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato nei giorni che precedono i giorni dell'esperimento 1, 2, 3 e 4.
La durata del sonno auto-riferita sarà misurata utilizzando il Diario del Sonno della National Sleep Foundation tradotto in danese. Unità: Ora:minuto.
Valutato nei giorni che precedono i giorni dell'esperimento 1, 2, 3 e 4.
Livello di forma fisica - carico di lavoro
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 o 3 dell'esperimento.
Test di esercizio graduato (GXT) su una cyclette ergometrica - carico di lavoro massimo. Unità: watt
Valutato il giorno 1 o 3 dell'esperimento.
Livello di forma fisica - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 o 3 dell'esperimento
Test di esercizio graduato (GXT) su una cyclette ergometrica - frequenza cardiaca misurata con una fascia toracica. Unità: battiti al minuto (BPM).
Valutato il giorno 1 o 3 dell'esperimento
Livello di forma fisica - scala dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 o il giorno 3 dell'esperimento.
Test di esercizio graduato (GXT) su una cyclette ergometrica - valutazione dello sforzo percepito con la scala di Borg. Unità: scala di Borg 6-20 (6 = riposo, 20 = esaurimento massimale).
Valutato il giorno 1 o il giorno 3 dell'esperimento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veglia
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
La veglia verrà misurata con la Scala della Sonnolenza di Stanford: da 1 a 7. 1= "Sensazione di attivo e vitale; vigile; completamente sveglio". 7= "Quasi in sogno; addormentarsi presto; persa la lotta per rimanere sveglio. X = Addormentato".
Valutato nei giorni 1, 2, 3 e 4 dell'esperimento.
Mano dominante
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0.
Questionario di manualità per determinare la mano dominante del partecipante. Unità: Indice di lateralità (-100,00 (mancino) a 100,00 (destrimano).
Valutato al giorno 0.
Compito di Tempo di Reazione
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0.
Un semplice compito di tempo di reazione su computer. Unità: ms.
Valutato al giorno 0.
La scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0.
Questionario per misurare la fatica negli individui con Sclerosi Multipla. Unità: FSMC_totale = Punti da 20-100 (≥ 43 Fatica Lieve, ≥ 53 Fatica Moderata, ≥ 63 Fatica Grave).
Valutato al giorno 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-1040 (Altro identificatore: De Videnskabelige Komitéer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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