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運動と睡眠が多発性硬化症における運動学習と機能的機能に及ぼす影響 (ExSiMS)

2026年1月5日 更新者：Martin Ballegaard MD PhD、Zealand University Hospital

有酸素運動と日中の睡眠が多発性硬化症の神経リハビリテーションと機能的能力に及ぼす影響：神経リハビリテーションにおける脳のトレーニングの証拠

ExSiMS研究は、再発寛解型多発性硬化症（MS）と診断された20名（18〜70歳）を対象とした無作為化比較クロスオーバー研究です。このプロジェクトでは、行動的および神経生理学的測定を通じて、エルゴメーターバイクを使用した有酸素運動と、昼寝および夜間睡眠の形での睡眠が、複雑な手の運動技能テストで評価される皮質運動技能学習をどのように向上させ、それによってMS患者の機能的容量を改善する可能性があるかを調査します。 運動技能学習への影響に加えて、このプロジェクトは脳波（EEG）と筋電図（EMG）のコヒーレンスへの影響も調査します。

この研究は、多発性硬化症（MS）などの神経学的疾患を持つ個人が、記憶の統合への肯定的な影響により、体系的に計画された心血管運動と睡眠スケジュールを通じて、特定の運動リハビリテーションに有益な効果を経験する可能性があると仮定しています。

目的：

  • MS患者において、トレーニング介入後および別個にパワーナップの形での睡眠後の脳の神経生理学的反応と記憶効果を調査する。
  • 長期的な介入を実施することにより、これらの効果が健康な個人で以前に観察された数日を超えて持続するかどうかを検討する。
  • トレーニング効果が、再発時や免疫抑制治療中など、脳内の疾患活動によって影響を受けるかどうかを探る。
  • 異常に低下した認知的持久力（疲労）の存在が、運動と睡眠を含む介入の影響に影響を与えるかどうかを評価する。

この研究は、若年者および高齢者、および脳卒中からの回復中の個人における身体活動と睡眠の文書化された肯定的な効果に基づいています。 したがって、この研究は、神経リハビリテーション、特に機能的障害と関連するMSのより広範な応用に対する有望な展望を提供します。 同時に、身体運動と睡眠の両方は、リハビリテーション戦略に慎重に統合されるべき意味のある介入を表しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ExSiMSプロジェクトは、概念実証研究と縦断研究の両方で構成されています。

両研究において、参加者は主要実験日に利き手で視覚運動精度追跡課題（VATT）を実施します。 参加者はVATT中にEEG電極とEMG電極を装着します。 これにより、技能獲得中の皮質活動を調査し、後に皮質筋コヒーレンスを分析することが可能になります。 VATT後、参加者はエルゴメーターバイクでの20分間の有酸素運動、30分間の短時間仮眠、または対照群（座位休息）のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は縦断研究ではより長期間にわたって実施されます。

参加者は24時間後に視覚運動精度追跡課題の保持テストを行うよう求められます。

研究は2週間から3ヶ月間隔で区切られた少なくとも2実験日からなる2つの実験ブロックに分けられた、より多くの実験日にわたって実施されます。

方法：

  • 脳波計（EEG）と筋電図（EMG）
  • 活動量計／加速度計
  • 視覚運動精度追跡課題（VATT）
  • エルゴメーターバイクでのトレーニング：段階的運動負荷試験（GXT）、高強度インターバルトレーニング（HIIT）
  • ポリソムノグラフィー（PSG）

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • まだ募集していません
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • 募集
        • Zealand University Hospital Roskilde
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 初期再発寛解型MSと診断された適格な個人（18歳～70歳）
  • 拡張障害ステータススコア、1＜EDSS＜4.5
  • 利き手のMRC筋力≥4+

除外基準：

  • ペースメーカーや刺激装置などの埋め込み型デバイス
  • てんかんまたは神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動 - GXT
有酸素運動は、エルゴメーターバイクでの約20分間の段階的運動トレーニング（GXT）で構成されます。 実験者は、有酸素運動を通じて参加者に指示し、動機付けを行います。
他の：有酸素運動
有酸素運動介入は、エルゴメーター自転車での20分間の段階的運動負荷試験（GXT）で構成されています。
参加者は5分間のウォームアップから始めます。
その後、ワット負荷は疲労困憊に達するまで増加させます。
介入なし：コントロール - 休息
参加者は静かな部屋で20分間、座った姿勢で安静にします。 参加者は読書や同様の静かで座った状態での活動を行うことが許可されています。
実験的：Daytime Sleep - Nap
参加者は30分間の仮眠を試みるよう求められます。 参加者には、暗く静かな部屋にベッドが用意されます。
行動：Daytime Sleep - Nap
日中の睡眠は、視覚運動精度追跡課題の獲得後に30分間の昼寝で構成されます。 参加者は、暗く静かな部屋のベッドで仰向けの姿勢で休むように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動・技能学習
時間枠：実験日1、2、3、4に評価されました。
視覚運動精度追跡タスク。 オンラインおよびオフライン効果。 単位：0（最低）から100（最高）パーセントの範囲。
実験日1、2、3、4に評価されました。
神経生理学的測定 I - 皮質活動
時間枠：実験日 1、2、3、4 に評価されました。
技能習得中の皮質活動は、脳波（EEG）で測定されます。
単位：複数の周波数帯域におけるEEGパワー。
実験日 1、2、3、4 に評価されました。
神経生理学的測定 II - 筋活動
時間枠：実験日1、2、3、4に評価。
スキル獲得中に筋電図（EMG）を用いて筋活動を測定します。
単位：EMG振幅。
実験日1、2、3、4に評価。
神経生理学的測定 III - 皮質間機能的結合性
時間枠：実験1日目、2日目、3日目および4日目に評価されました。
皮質間機能接続性は、技能習得中の脳波（EEG）における機能結合として測定されます。
単位：脳波（EEG）における機能結合（スケール0-1）。
実験1日目、2日目、3日目および4日目に評価されました。
神経生理学的測定 IV - 皮質筋機能接続性
時間枠：実験日1、2、3、および4に評価された。
技能習得中の皮質筋機能的連結性は、EEGとEMGの機能的結合により測定されます。
単位：EEG-EMGにおける機能的結合。
実験日1、2、3、および4に評価された。
神経生理学的測定 V - 筋機能結合性
時間枠：実験日1、2、3および4に評価。
技能習得中の筋機能結合性は、M. Abductor Pollicis Brevis と First Dorsal Interosseus 間の EMG-EMG コヒーレンスを用いて評価されます。
単位: EMG-EMG コヒーレンス (0-1)
実験日1、2、3および4に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクチグラフィ
時間枠：実験開始日から実験4日目までの評価。
実験期間中の座位行動、中程度の活動、激しい活動の測定。 単位 = 時間:分。
実験開始日から実験4日目までの評価。
睡眠の質 - 自己申告による入眠潜時。
時間枠：実験日の1日目、2日目、3日目、4日目の前日に評価されました。
自己申告による睡眠潜時は、デンマーク語に翻訳された全米睡眠財団睡眠日誌を用いて測定されます。 単位：時間：分。
実験日の1日目、2日目、3日目、4日目の前日に評価されました。
睡眠の質 - 自己申告による睡眠時間
時間枠：実験日の1、2、3、4日前に評価されました。
自己申告による睡眠時間は、デンマーク語に翻訳された全米睡眠財団睡眠日誌により測定されます。
単位：時：分。
実験日の1、2、3、4日前に評価されました。
体力レベル - 作業負荷
時間枠：実験1日目または3日目のいずれかで評価。
エルゴメーターバイクでの段階的運動負荷試験（GXT） - 最大作業負荷。
単位：ワット
実験1日目または3日目のいずれかで評価。
身体的フィットネスレベル - 心拍数
時間枠：実験日1または3のいずれかで評価
エルゴメーターバイクでの漸増運動負荷試験（GXT） - 胸帯で測定した心拍数。
単位：拍動/分（BPM）。
実験日1または3のいずれかで評価
身体的フィットネスレベル - 自覚的運動強度評価
時間枠：実験1日目または3日目のいずれかで評価されました。
エルゴメーター自転車での段階的運動負荷試験（GXT） - Borg尺度による自覚的運動強度の評価。 単位: Borg尺度6-20（6 = 安静時、20 = 最大疲労）。
実験1日目または3日目のいずれかで評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒
時間枠：実験日1、2、3、4に評価された。
覚醒度はスタンフォード眠気尺度で測定されます：1から7まで。1=「活発で活力がある；警戒している；完全に目覚めている」。7=「ほとんど夢うつつ；まもなく眠りに落ちる；覚醒を維持する努力を失った。X = 眠っている」
実験日1、2、3、4に評価された。
利き手
時間枠：0日目に評価されました。
参加者の利き手を決定する利き手質問票。 単位：偏側性指数（-100.00（左利き）から100.00（右利き））
0日目に評価されました。
反応時間タスク
時間枠：0日目に評価
コンピューター上でのシンプルな反応時間タスク。 単位：ミリ秒。
0日目に評価
運動機能および認知機能のための疲労尺度（FSMC）
時間枠：0日目に評価。
多発性硬化症患者の疲労を測定するアンケート。 単位：FSMC_total = 20-100ポイント（≥ 43 軽度疲労、≥ 53 中等度疲労、≥ 63 重度疲労）。
0日目に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand University Hospital

協力者

University of Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Martin Ballegaard、Zealand University Hospital - Roskilde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (推定)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJ-1040 (その他の識別子：De Videnskabelige Komitéer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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