Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion og søvn på motorisk læring og funktionsevner ved multipel sklerose (ExSiMS)

5. januar 2026 opdateret af: Martin Ballegaard MD PhD, Zealand University Hospital

Effekter af aerob træning og daglig søvn på neurorehabilitering og funktionelle evner ved multipel sklerose: Bevis for træning af hjernen i neurorehabilitering

ExSiMS-studiet er et randomiseret, kontrolleret crossover-studie, der inkluderer 20 personer (18-70 år) diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS). Dette projekt undersøger gennem adfærdsmæssige og neurofysiologiske målinger, hvordan aerob træning på en ergometercykel og søvn i form af en lur og natlig søvn kan forbedre kortikal motorisk færdighedslæring evalueret ved en kompleks håndmotorisk færdighedstest og dermed forbedre den funktionelle kapacitet hos personer med MS. Ud over effekten på motorisk færdighedslæring undersøger projektet effekten på elektroencefalografi (EEG) - elektromyografi (EMG) koherens.

Studiet formoder, at personer med neurologiske tilstande, såsom multipel sklerose (MS), kan opleve gavnlige effekter på specifik motorisk genoptræning gennem systematisk planlagt kardiovaskulær træning og søvnplanlægning, på grund af positive virkninger på hukommelseskonsolidering.

Formål:

  • Undersøge hjernens neurofysiologiske responser og hukommelseseffekter efter en træningsintervention og separat søvn i form af en power-nap hos personer med MS.
  • Undersøge, om disse effekter varer ud over de få dage, der tidligere er observeret hos raske individer, ved at implementere en længerevarende intervention.
  • Undersøge, om træningseffekten påvirkes af sygdomsaktivitet i hjernen, såsom under recidiver og under immunsuppressiv behandling.
  • Vurdere, om tilstedeværelsen af unormalt reduceret kognitiv udholdenhed (træthed) påvirker effekten af interventionen, der involverer motion og søvn.

Studiet er baseret på dokumenterede positive effekter af fysisk aktivitet og søvn hos både unge og ældre voksne samt hos personer i bedring efter et slagtilfælde. Forskningen tilbyder således lovende perspektiver for bredere anvendelser inden for neurorehabilitering og især for MS, da sygdommen er forbundet med funktionelle nedsættelser. Samtidig repræsenterer både fysisk træning og søvn meningsfulde interventioner, der bør integreres tankefuldt i rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ExSiMS-projektet består af både et proof-of-concept studie og et longitudinelt studie.

I begge studier vil deltagerne udføre en visuomotorisk præcisionssporingsopgave (VATT) med deres dominante hånd på de vigtigste eksperimentelle dage. Deltagerne vil bære EEG- og EMG-elektroder under VATT'en. Dette vil gøre det muligt at undersøge kortikal aktivitet under færdighedsindlæring og senere analysere den kortikomuskulære koherens. Efter VATT'en vil deltagerne blive randomiseret til enten 20 minutters aerob træning på en ergometercykel, en kort 30-minutters lur eller kontrol (sidende hvile). Interventionerne vil køre over en længere periode i det longitudinelle studie.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre en retentionstest af den visuomotoriske præcisionssporingsopgave 24 timer senere.

Studierne vil køre over flere eksperimentdage opdelt i to eksperimentblokke på mindst to eksperimentdage adskilt af mellem to uger og tre måneder.

Metoder:

  • Elektroencefalografi (EEG) og Elektromyografi (EMG)
  • Aktigrafi/Akselerometri
  • Visuomotorisk Præcisionssporingsopgave (VATT)
  • Træning på Ergometercykel: Graded Exercise Test (GXT), High Intensity Interval Training (HIIT)
  • Polysomnografi (PSG)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente individer (i alderen 18-70 år) diagnosticeret med tidlig relapserende-remitterende MS
  • Expanded Disability Status Score, 1 < EDSS < 4,5
  • MRC muskelsyrke ≥ 4+ i den dominante hånd

Eksklusionskriterier:

  • Implanterede enheder, såsom pacemakere eller stimulatorer
  • Epilepsi eller neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning - GXT
Den aerobe træning vil bestå af cirka 20 minutters Graded Exercise Training (GXT) på en ergometercykel. Eksperimentatoren vil instruere og motivere deltageren gennem den aerobe træning.
Andet: Aerob træning
Den aerobe træningsintervention består af 20 minutters Graded Exercise Test (GXT) på en ergometercykel.
Deltagerne starter med 5 minutters opvarmning.
Wattbelastningen vil derefter blive øget indtil udmattelse.
Ingen indgriben: Kontrol - Hvile
Deltageren vil hvile i en siddende stilling i et stille rum i 20 minutter. Deltageren må læse eller deltage i lignende stille og siddende aktiviteter.
Eksperimentel: Dagsøvn - Lur
Deltagerne vil blive bedt om at forsøge at tage en 30-minutters lur. Deltageren vil blive stillet en seng til rådighed i et mørkt og stille rum.
Adfærdsmæssigt: Dagsøvn - Lur
Dagens søvn består af en 30-minutters lur efter indlæringen af den visuomotoriske præcisionssporingsopgave. Deltagerne vil blive bedt om at hvile i ryglægende stilling i en seng i et mørkt og stille rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk/Færdighedslæring
Tidsramme: Vurderet på forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Visuomotorisk nøjagtighedssporingsopgave. Online og offline effekter. Enhed: Interval fra 0 (lavest) til 100 (højest) procent.
Vurderet på forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Neurofysiologisk måling I - Kortikal aktivitet
Tidsramme: Vurderet på eksperimentdag 1, 2, 3 og 4.
Kortikal aktivitet måles med elektroencefalografi (EEG) under færdighedsindlæring. Enhed: EEG-effekt i flere frekvensbånd.
Vurderet på eksperimentdag 1, 2, 3 og 4.
Neurofysiologisk Måling II - Muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
Muskelaktivitet vil blive målt med elektromyografi (EMG) under færdighedsindlæring. Enhed: EMG-amplitude.
Vurderet på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
Neurofysiologisk måling III - Kortikokortikal funktionel forbindelse
Tidsramme: Vurderet på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
Corticocortical funktionel konnektivitet vil blive målt som funktionel kobling i EEG under færdighedsindlæring. Enhed: funktionel kobling i EEG (skala 0-1).
Vurderet på eksperimentdagen 1, 2, 3 og 4.
Neurofysiologisk måling IV - Kortikomuskulær funktionel konnektivitet
Tidsramme: Vurderet på forsøgsdag 1, 2, 3 og 4.
Corticomuskulær funktionel konnektivitet under færdighedsindlæring vil blive målt med funktionel kobling mellem EEG og EMG. Enhed: funktionel kobling i EEG-EMG.
Vurderet på forsøgsdag 1, 2, 3 og 4.
Neurofysiologisk Måling V - Muskelfunktionel Tilslutning
Tidsramme: Vurderet på eksperimentdag 1, 2, 3 og 4.
Den muskelfunktionelle tilkobling under færdighedsindlæring vil blive vurderet ved hjælp af EMG-EMG koherens mellem M. Abductor Pollicis Brevis og First Dorsal Interosseus.
Enhed: EMG-EMG koherens (0-1)
Vurderet på eksperimentdag 1, 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: Vurdering fra dag 0 til eksperimentdag 4.
Måling af stillesiddende, moderat og intens fysisk aktivitet i forsøgsperioden. Enhed = timer:min.
Vurdering fra dag 0 til eksperimentdag 4.
Søvnkvalitet - selvrapporteret søvnlatens.
Tidsramme: Vurderet i dagene op til forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Selvrapporteret søvnlatens vil blive målt ved hjælp af National Sleep Foundation Sleep Diary oversat til dansk. Enhed: Time:minutter.
Vurderet i dagene op til forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Søvnkvalitet - Selvrapporteret søvnvarighed
Tidsramme: Vurderet på dagene op til forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Selvrapporteret søvnduration måles ved hjælp af National Sleep Foundation Søvndagbog oversat til dansk. Enhed: Time:min.
Vurderet på dagene op til forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Fysisk konditionsniveau - arbejdsbelastning
Tidsramme: Vurderet enten på forsøgsdag 1 eller 3.
Graderet motionstest (GXT) på en ergometercykel - maksimal arbejdsbelastning. Enhed: watt
Vurderet enten på forsøgsdag 1 eller 3.
Fysisk formniveau - puls
Tidsramme: Vurderet på enten forsøgsdag 1 eller 3
Graderet motionstest (GXT) på en ergometercykel - hjertefrekvens målt med et brystbånd.
Enhed: slag pr. minut (BPM).
Vurderet på enten forsøgsdag 1 eller 3
Fysisk formniveau - rating af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Vurderet på enten forsøgsdag 1 eller 3.
Graderet belastningstest (GXT) på en ergometercykel - vurdering af opfattet anstrengelse med Borg-skalaen. Enhed: Borg-skala 6-20 (6 = hvile, 20 = maksimal udmattelse).
Vurderet på enten forsøgsdag 1 eller 3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågenhed
Tidsramme: Vurderet på forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Vågenhed vil blive målt ved Stanford Sleepiness Scale: Fra 1 til 7. 1= "Føler sig aktiv og vital; årvågen; lysvågen". 7= "Næsten i drømmeri; snart indsovning; tabt kamp for at forblive vågen. X = Sovende".
Vurderet på forsøgsdagene 1, 2, 3 og 4.
Håndethed
Tidsramme: Vurderet på dag 0.
Håndethedsspørgeskema til at bestemme deltagerens dominerende hånd. Enhed: Lateralitetsindeks (-100,00 (venstrehåndet) til 100,00 (højrehåndet).
Vurderet på dag 0.
Reaktionstidsoppgave
Tidsramme: Vurderet på dag 0.
En simpel reaktionstidstest på en computer. Enhed: ms.
Vurderet på dag 0.
Træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Vurderet på dag 0.
Spørgeskema til måling af træthed hos personer med multipel sklerose. Enhed: FSMC_total = Point fra 20-100 (≥ 43 Mild Træthed, ≥ 53 Moderat Træthed, ≥ 63 Svær Træthed).
Vurderet på dag 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-1040 (Anden identifikator: De Videnskabelige Komitéer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner