Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i snu na uczenie się motoryczne oraz zdolności funkcjonalne w stwardnieniu rozsianym (ExSiMS)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Martin Ballegaard MD PhD, Zealand University Hospital

Wpływ ćwiczeń aerobowych i dziennej drzemki na neurorahabilitację i zdolności funkcjonalne w stwardnieniu rozsianym: dowody na trening mózgu w neurorahabilitacji

Badanie ExSiMS to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe obejmujące 20 osób (18-70 lat) z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MS) o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Projekt ten bada, za pomocą pomiarów behawioralnych i neurofizjologicznych, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym oraz sen w postaci drzemki i snu nocnego mogą poprawić korowe uczenie się umiejętności motorycznych oceniane za pomocą złożonego testu umiejętności motorycznych dłoni, a tym samym zwiększyć wydolność funkcjonalną u osób z MS. Poza wpływem na uczenie się umiejętności motorycznych, projekt bada wpływ na koherencję elektroencefalografii (EEG) - elektromiografii (EMG).

Badanie zakłada, że osoby z chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (MS), mogą doświadczać korzystnych efektów w zakresie specyficznej rehabilitacji motorycznej dzięki systematycznie planowanym ćwiczeniom sercowo-naczyniowym i planowaniu snu, ze względu na pozytywny wpływ na konsolidację pamięci.

Cele:

  • Zbadanie neurofizjologicznych odpowiedzi mózgu i efektów pamięciowych po interwencji treningowej oraz, oddzielnie, po śnie w postaci drzemki energetycznej, u osób z MS.
  • Sprawdzenie, czy te efekty utrzymują się dłużej niż przez kilka dni zaobserwowanych wcześniej u osób zdrowych, poprzez wdrożenie dłuższej interwencji.
  • Zbadanie, czy efekt treningowy jest modyfikowany przez aktywność choroby w mózgu, na przykład podczas rzutów choroby i w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  • Ocena, czy obecność nieprawidłowo zmniejszonej wytrzymałości poznawczej (zmęczenia) wpływa na skuteczność interwencji obejmującej ćwiczenia i sen.

Badanie opiera się na udokumentowanych pozytywnych efektach aktywności fizycznej i snu zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych, a także u osób zdrowiejących po udarze. Badanie oferuje zatem obiecujące perspektywy dla szerszych zastosowań w neurorehabilitacji, a w szczególności dla MS, ponieważ choroba ta wiąże się z zaburzeniami funkcjonalnymi. Jednocześnie zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i sen stanowią znaczące interwencje, które powinny być w przemyślany sposób włączane do strategii rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ExSiMS obejmuje zarówno badanie koncepcyjne (proof-of-concept), jak i badanie podłużne.

W obu badaniach uczestnicy będą wykonywać zadanie śledzenia dokładności wzrokowo-ruchowej (VATT) dominującą ręką w główne dni eksperymentalne. Uczestnicy będą nosić elektrody EEG i EMG podczas zadania VATT. Umożliwi to badanie aktywności korowej podczas nabywania umiejętności oraz późniejszą analizę spójności korowo-mięśniowej. Po zadaniu VATT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 20-minutowego wysiłku aerobowego na rowerze ergometrycznym, krótkiej 30-minutowej drzemki lub grupy kontrolnej (spoczynku w pozycji siedzącej). Interwencje będą prowadzone przez dłuższy czas w badaniu podłużnym.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu retencji zadania śledzenia dokładności wzrokowo-ruchowej 24 godziny później.

Badania będą prowadzone przez więcej dni eksperymentalnych podzielonych na dwa bloki eksperymentalne składające się z co najmniej dwóch dni eksperymentalnych, oddzielonych od dwóch tygodni do trzech miesięcy.

Metody:

  • Elektroencefalografia (EEG) i elektromiografia (EMG)
  • Aktigrafia/Akcelerometria
  • Zadanie śledzenia dokładności wzrokowo-ruchowej (VATT)
  • Trening na rowerze ergometrycznym: test wysiłkowy stopniowany (GXT), trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
  • Polisomnografia (PSG)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kompetentne osoby (w wieku 18-70 lat) z rozpoznaniem wczesnej rzutowo-remisyjnej SM
  • Rozszerzona skala niewydolności ruchowej, 1 < EDSS < 4,5
  • Siła mięśniowa wg MRC ≥ 4+ w dominującej ręce

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca lub stymulatory
  • Padaczka lub choroby nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe - GXT
Ćwiczenie aerobowe będzie składać się z około 20 minut stopniowanego treningu wysiłkowego (GXT) na rowerze ergometrycznym. Eksperymentator będzie instruował i motywował uczestnika podczas ćwiczenia aerobowego.
Inny: Ćwiczenia Aerobowe
Interwencja Ćwiczeń Aerobowych składa się z 20-minutowego Stopniowego Testu Wysiłkowego (GXT) na rowerze ergometrycznym.
Uczestnicy rozpoczynają od 5-minutowej rozgrzewki.
Następnie obciążenie w watach będzie zwiększane aż do wyczerpania.
Brak interwencji: Kontrola - Odpoczynek
Uczestnik będzie odpoczywał w pozycji siedzącej w cichym pomieszczeniu przez 20 minut. Uczestnik może czytać lub angażować się w podobne ciche i siedzące aktywności.
Eksperymentalny: Dzienna drzemka
Uczestnikom zostanie zaproponowane spróbowanie zdrzemnięcia się na 30 minut. Uczestnik otrzyma łóżko w ciemnym i cichym pomieszczeniu.
Behawioralne: Drzemka dzienna
Drzemka dzienna składa się z 30-minutowej drzemki po wykonaniu zadania śledzenia dokładności wzrokowo-ruchowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek w pozycji leżącej na plecach na łóżku w ciemnym i cichym pomieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie motoryczne/umiejętności
Ramy czasowe: Oceniany w dniach eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Zadanie śledzenia dokładności wzrokowo-ruchowej. Efekty online i offline. Jednostka: Zakres od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy) procent.
Oceniany w dniach eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Neurofizjologiczny pomiar I - Aktywność korowa
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Aktywność korowa będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas nabywania umiejętności. Jednostka: Moc EEG w kilku pasmach częstotliwości.
Oceniono w dniu 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Neurofizjologiczny pomiar II - Aktywność mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Aktywność mięśniowa będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) podczas nabywania umiejętności. Jednostka: amplituda EMG.
Oceniane w dniu 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Pomiar Neurofizjologiczny III - Funkcjonalna Łączność Kortykokorowa
Ramy czasowe: Oceniane w dniu eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Funkcjonalna łączność korowo-korowa będzie mierzona jako sprzężenie funkcjonalne w EEG podczas nabywania umiejętności. Jednostka: sprzężenie funkcjonalne w EEG (skala 0-1).
Oceniane w dniu eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Neurofizjologiczny Pomiar IV - Kortykomięśniowa Funkcjonalna Łączność
Ramy czasowe: Oceniano w dniu eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Funkcjonalną łączność korowo-mięśniową podczas nabywania umiejętności zmierzy się poprzez funkcjonalne sprzężenie między EEG a EMG. Jednostka: funkcjonalne sprzężenie w EEG-EMG.
Oceniano w dniu eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Pomiar Neurofizjologiczny V - Funkcjonalna Łączność Mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Funkcjonalna łączność mięśniowa podczas nabywania umiejętności będzie oceniana za pomocą koherencji EMG-EMG między mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka a pierwszym mięśniem grzbietowym międzykostnym. Jednostka: koherencja EMG-EMG (0-1)
Oceniono w dniu 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktigrafia
Ramy czasowe: Ocena od dnia 0 do dnia 4 eksperymentu.
Pomiar bezczynności, umiarkowanej i intensywnej aktywności w okresie trwania eksperymentu. Jednostka = godziny:minuty.
Ocena od dnia 0 do dnia 4 eksperymentu.
Jakość snu – samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu.
Ramy czasowe: Oceniano w dniach poprzedzających dni eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Opóźnienie snu zgłaszane przez uczestników będzie mierzone za pomocą Dzienniczka Snu National Sleep Foundation przetłumaczonego na język duński. Jednostka: godzina:minuty.
Oceniano w dniach poprzedzających dni eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Jakość snu - Samodzielnie zgłaszany czas trwania snu
Ramy czasowe: Oceniano w dniach poprzedzających dni eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Czas trwania snu zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą Dziennika Snu National Sleep Foundation przetłumaczonego na język duński. Jednostka: Godzina:minuta.
Oceniano w dniach poprzedzających dni eksperymentu 1, 2, 3 i 4.
Poziom sprawności fizycznej - obciążenie pracą
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 1 lub 3 eksperymentu.
Stopniowany test wysiłkowy (GXT) na ergometrze rowerowym - maksymalne obciążenie pracy.
Jednostka: wat
Oceniono w dniu 1 lub 3 eksperymentu.
Poziom sprawności fizycznej - tętno
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 1 lub 3 eksperymentu
Stopniowany test wysiłkowy (GXT) na ergometrze rowerowym - tętno mierzone za pomocą paska piersiowego. Jednostka: uderzenia na minutę (BPM).
Oceniono w dniu 1 lub 3 eksperymentu
Poziom sprawności fizycznej - ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 lub 3 eksperymentu.
Test wysiłkowy stopniowany (GXT) na ergometrze rowerowym - ocena odczuwanego wysiłku za pomocą skali Borga.
Jednostka: skala Borga 6-20 (6 = spoczynek, 20 = maksymalne wyczerpanie).
Oceniano w dniu 1 lub 3 eksperymentu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuwanie
Ramy czasowe: Oceniany w dniach 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Czujność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Stanford: Od 1 do 7. 1= "Aktywność i witalność; czujność; pełna przytomność". 7= "Niemal w marzeniach sennych; zbliżający się początek snu; przegrana walka o pozostanie przytomnym. X = Śpiący".
Oceniany w dniach 1, 2, 3 i 4 eksperymentu.
Praworęczność
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 0.
Kwestionariusz ręczności do określenia dominującej ręki uczestnika. Jednostka: Wskaźnik lateralizacji (-100,00 (leworeczność) do 100,00 (praworeczność).
Ocenione w dniu 0.
Zadanie Czasu Reakcji
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 0.
Proste zadanie czasu reakcji na komputerze. Jednostka: ms.
Oceniono w dniu 0.
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 0.
Kwestionariusz mierzący zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jednostka: FSMC_total = Punkty od 20-100 (≥ 43 Łagodne zmęczenie, ≥ 53 Umiarkowane zmęczenie, ≥ 63 Ciężkie zmęczenie).
Oceniono w dniu 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-1040 (Inny identyfikator: De Videnskabelige Komitéer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia Aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj